Mellomnivå versus standard dose enoxaparin for å forebygge venøs tromboembolisme hos alvorlige traumepasienter: et multicenter dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk (HEPTRAUMA)
23. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Mellomnivå versus standard dose enoksaparin for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med alvorlig traume: et multicenter dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Venøs tromboembolisme er et hyppig problem hos pasienter med alvorlig traume. Retningslinjer for forebygging av venøs tromboembolisme inkluderer bruk av farmakologisk tromboprofylakse, hovedsakelig med lavmolekylært heparin, og/eller mekanisk tromboprofylakse. Imidlertid observeres en høy forekomst av venøs tromboembolisme til tross for standard dose tromboprofylakse (som enoksaparin 40 mg en gang daglig).
En økning av dosen av antikoagulantia kan forbedre tromboprofylaksen hos traumepasienter. Til dags dato har to randomiserte studier vurdert effekten av vektbasert lavmolekylært heparin-dosering vs. fast dose hos traumepasienter. Disse pilotstudiene viste ikke en statistisk forskjell mellom gruppene, selv om det var en trend i retning av lavere forekomst av dyp venetrombose med den økte dosen lavmolekylært heparin-profilakse. Imidlertid inkluderte begge studier ikke-alvorlige traumepasienter, og den andre studien fokuserte kun på dyp venetrombose. Andre studier tydet på at en høyere-enn-standard dose lavmolekylært heparin, noen ganger
veiledet av anti-Xa-aktiviteten, reduserer forekomsten av venøs tromboembolisme ved alvorlig traume uten å øke blødningshendelser, men de var observasjonelle av natur.
Hypotesen for HEPTRAUMA-forsøket er at, hos pasienter med alvorlig traume, reduserer en tromboprofylakse med middels dose lavmolekylært heparin (dobbelt standard dose) forekomsten av alvorlig venøs tromboembolisme sammenlignet med standard dose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre GODON
- Telefonnummer: +33 4 76 76 75 75
- E-post: agodon1@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juliana BENY
- Telefonnummer: +33 4 76 76 79 55
- E-post: JBeny@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Sigismond LASOCKI
- Telefonnummer: +33 2 41 35 36 35
- E-post: silasocki@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sigismond Lasocki
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Benjamin RIEU
- Telefonnummer: +33 4 73 75 41 56
- E-post: brieu@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin RIEU
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Charles BERNARD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 50 81
- E-post: charles.bernard@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Charles BERNARD
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Alexandre GODON
- Telefonnummer: +33 4 76 76 75 75
- E-post: agodon1@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Juliana BENY
- Telefonnummer: +33 4 76 76 79 55
- E-post: JBeny@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre GODON
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- AP-HP Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Inaame ETTOUMI
- Telefonnummer: +33 1 45 21 25 44
- E-post: inaame.ettoumi@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Inaame ETTOUMI
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Ta kontakt med:
- Delphine GARRIGUE
- Telefonnummer: +33 3 62 94 36 00
- E-post: delphine.garrigue@chru-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Delphine GARRIGUE
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot HCL
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
-
Ta kontakt med:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
- Telefonnummer: +33 4 72 11 96 86
- E-post: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69310
- HCL Lyon Sud
-
Hovedetterforsker:
- Jean Stéphane DAVID
-
Ta kontakt med:
- Jean Stéphane DAVID
- Telefonnummer: +33 4 78 86 41 40
- E-post: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Gary DUCLOS
- Telefonnummer: +33 4 91 96 55 31
- E-post: GARY.DUCLOS@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gary DUCLOS
-
Montpellier, Frankrike, 34080
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Pauline DERAS
- Telefonnummer: +33 4 67 33 82 57
- E-post: p-deras@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pauline DERAS
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Yannick HOURMANT
-
Ta kontakt med:
- Yannick HOURMANT
- Telefonnummer: +33 2 40 08 73 80
- E-post: yannick.hourmant@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Ta kontakt med:
- Pauline GLASMAN
- Telefonnummer: +33 1 84 82 71 17
- E-post: pauline.glasman@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pauline GLASMAN
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Anne GODIER
- Telefonnummer: +33 1 56 09 25 84
- E-post: anne.godier@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne GODIER
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes
-
Hovedetterforsker:
- Yoann LAUNEY
-
Ta kontakt med:
- Yoann LAUNEY
- Telefonnummer: +33 2 99 28 24 22
- E-post: yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU Strasbourg
-
Hovedetterforsker:
- Julien POTTECHER
-
Ta kontakt med:
- Julien POTTECHER
- Telefonnummer: +33 3 88 12 70 95
- E-post: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Véronique ROMANDA
- Telefonnummer: +33 6 43 56 44 07
- E-post: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Véronique ROMANDA
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (alder ≥18 år) innlagt på intensivavdeling etter trauma med forventet opphold >48 timer og planlagt administrering av LMWH.
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller europeisk (CEAM)
Eksklusjonskriterier:
- Prehospitalt hjerte- og lungestans
- Innleggelse på sykehus >72 timer
- Mer enn én dose profylaktisk antikoagulant allerede administrert siden traumet
- Nyresvikt definert ved kreatininklarering på 30 mL/min eller mindre (Cockcroft-Gault formel)
- Kroppsvekt >100 kg eller <45 kg
- Indikasjon for terapeutisk antikoagulering
- Alvorlig kjent trombofili (f.eks. antisfosfolipidsyndrom, antitrombinmangel)
- Konstitusjonell blødningslidelse (hemofili, von Willebrands sykdom, koagulasjonsfaktormangel, blodplatelidelse).
- Trombocytopeni under 50 G.L-1
- Tidligere heparin-indusert trombocytopeni
- Overfølsomhet for studiemedikamentet
- Begrensning av livsstøtte, forventet levetid ≤7 dager eller palliativ behandling
- Kontraindikasjon for administrering av antikoagulant i henhold til SPC (Aktiv klinisk signifikant blødning eller tilstand med høy risiko for blødning, som nylig hemoragisk hjerneslag, magesår, tilstedeværelse av ondartet svulst med høy blødningsrisiko, nylig hjerne-, ryggmarg- eller øyeoperasjon, kjente eller mistenkte spiserørsvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intrarakidale eller intrakranielle vaskulære anomalier.)
- Gravid eller ammende kvinne
- Inkludert i en annen eksperimentell studie
- Beskyttet person (art. L1121-5 til L1121-8 i CSP eller art. 31 til 35 i europeisk forordning 536/2014)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dose LMWH
Pasienter i kontrollgruppen mottar en standarddose av enoksaparin i løpet av 14 dager.
De vil motta to injeksjoner per dag, hvorav en av dem er en placebo.
|
I kontrollgruppen vil pasientene motta 1 injeksjon av enoxaparin 4000 IE og 1 injeksjon av placebo frem til dag 14 eller utskrivelse fra sykehuset, i samme form som enoxaparin (subkutan injeksjon). En placeboinjeksjon gis etter behov for å opprettholde blindingen og sikre samme antall injeksjoner som i mellomdosisarmen. |
|
Eksperimentell: Middels dose LMWH
Pasienter i eksperimentgruppen mottar en mellomliggende dose av enoksaparin.
De mottar to injeksjoner av enoksaparin per dag.
|
I forsøksgruppen vil pasienter motta 2 injeksjoner av enoxaparin 4000 IU frem til dag 14 eller utskrivelse fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinasjon av symptomatisk dyp venetrombose (DVT), proksimal DVT, lungeemboli (PE).
Tidsramme: Innen 14 dager etter randomisering etter alvorlig trauma
|
Effekten av mellomdose versus standarddose enoxaparin på 14-dagers risikoen for alvorlig venøs tromboembolisme (symptomatisk proksimal DVT eller PE) hos voksne pasienter med alvorlig traume som er kvalifisert for farmakologisk tromboprofilakse.
Analyser vil bli utført i ITT-populasjonen ved bruk av en konkurrerende-risiko-tilnærming (død før VTE betraktes som en konkurrerende hendelse).
|
Innen 14 dager etter randomisering etter alvorlig trauma
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av mellomliggende versus standard dose lavmolekylvekt heparin på netto klinisk nytte som kombinerer store venøse tromboemboliske hendelser og store blødningshendelser
Tidsramme: Innen 14 dager etter randomisering
|
Sammensatt av større venøs tromboembolisme, som definert i primærendepunktet, og større blødninger, definert av (i) behov for en hemostatisk invasiv prosedyre på grunn av blødning, (ii) behov for avbrudd av profylaktisk enoksaparin i ≥48 timer på grunn av blødning, eller (iii) blødning i et kritisk organ innen 14 dager etter randomisering etter et alvorlig trauma
|
Innen 14 dager etter randomisering
|
|
For å evaluere effekten av intermediær versus standard dose lavmolekylærvekt heparin på de enkelte komponentene i det primære utfallet: forekomsten av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til ISTH-definisjonen
Tidsramme: Innen 14 dager etter randomisering
|
|
Innen 14 dager etter randomisering
|
|
Å evaluere effekten av mellomliggende versus standard dose LMWH på forekomsten av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til ISTH-definisjonen
Tidsramme: Under eller innen 48 timer etter siste dose av studiemedikament
|
Større eller klinisk relevant mindre alvorlig blødning, i henhold til ISTH-definisjonen, som oppstår under eller innen 48 timer etter siste dose av studielegemiddelet
|
Under eller innen 48 timer etter siste dose av studiemedikament
|
|
For å evaluere effekten av mellomliggende versus standard dose LMWH på forekomsten av røde blodcelle-transfusjoner innen 14 dager etter randomisering etter alvorlig traume (eller frem til utskrivelse fra sykehuset)
Tidsramme: Innen 14 dager etter randomisering (eller til utskrivelse fra sykehus)
|
Antall transfusjoner av røde blodceller innen 14 dager etter randomisering etter alvorlig trauma (eller frem til utskrivelse fra sykehus)
|
Innen 14 dager etter randomisering (eller til utskrivelse fra sykehus)
|
|
For å evaluere effekten av mellomliggende versus standard dose LMWH på forekomsten av alvorlig VTE og alvorlig blødning ved dag 30 etter randomisering etter et alvorlig traume
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Forekomsten av større VTE (som definert i primærendepunktet) og større blødning (i henhold til ISTH-definisjonen) ved dag 30 etter randomisering etter et alvorlig traume
|
30 dager etter randomisering
|
|
For å evaluere effekten av mellomdosering versus standard dosering av LMWH på forekomsten av dødsfall 30 dager etter randomisering
Tidsramme: På dag 30 etter randomisering
|
Død på dag 30 etter randomisering etter traume
|
På dag 30 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre GODON, CHU Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Riou B, Rothmann C, Lecoules N, Bouvat E, Bosson JL, Ravaud P, Samama CM, Hamadouche M. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in patients with nonsurgical isolated lower limb injuries. Am J Emerg Med. 2007 Jun;25(5):502-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.09.012.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- Mantz J, Samama CM, Tubach F, Devereaux PJ, Collet JP, Albaladejo P, Cholley B, Nizard R, Barre J, Piriou V, Poirier N, Mignon A, Schlumberger S, Longrois D, Aubrun F, Farese ME, Ravaud P, Steg PG; Stratagem Study Group. Impact of preoperative maintenance or interruption of aspirin on thrombotic and bleeding events after elective non-cardiac surgery: the multicentre, randomized, blinded, placebo-controlled, STRATAGEM trial. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):899-910. doi: 10.1093/bja/aer274. Epub 2011 Aug 27.
- Laporte S, Chapelle C, Bertoletti L, Lega JC, Cucherat M, Zufferey PJ, Darmon JY, Mismetti P; META-EMBOL Group. Indirect comparison meta-analysis of two enoxaparin regimens in patients undergoing major orthopaedic surgery. Impact on the interpretation of thromboprophylactic effects of new anticoagulant drugs. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):503-10. doi: 10.1160/TH14-01-0064. Epub 2014 Jun 26.
- Grange L, Chapelle C, Ollier E, Zufferey PJ, Douillet D, Killian M, Mismett P, Laporte S. Adjusted versus fixed doses of LMWHs in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Dec;41(6):101155. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101155. Epub 2022 Sep 7.
- Harrington D, D'Agostino RB Sr, Gatsonis C, Hogan JW, Hunter DJ, Normand ST, Drazen JM, Hamel MB. New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):285-286. doi: 10.1056/NEJMe1906559. No abstract available.
- Klok FA, Ageno W, Barco S, Binder H, Brenner B, Duerschmied D, Empen K, Faggiano P, Ficker JH, Galie N, Ghuysen A, Held M, Heydenreich N, Huisman MV, Jimenez D, Kozak M, Lang IM, Lankeit M, Munzel T, Petris A, Pruszczyk P, Quitzau K, Schellong S, Schmidt KH, Stefanovic BS, Verschuren F, Wolf-Puetz A, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO-2 Investigators. Dabigatran after Short Heparin Anticoagulation for Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Single-Arm PEITHO-2 Study. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2425-2434. doi: 10.1160/TH17-06-0434. Epub 2017 Dec 6.
- Bouzat P, Bosson JL, David JS, Riou B, Duranteau J, Payen JF; PROCOAG study group. Four-factor prothrombin complex concentrate to reduce allogenic blood product transfusion in patients with major trauma, the PROCOAG trial: study protocol for a randomized multicenter double-blind superiority study. Trials. 2021 Sep 16;22(1):634. doi: 10.1186/s13063-021-05524-x.
- Gauss T, Bouzat P, Geeraerts T. Epidemiology of trauma: From medico-administrative database to large prospective registry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):439-440. doi: 10.1016/j.accpm.2019.08.001. No abstract available.
- Godon A, Gabin M, Levy JH, Huet O, Chapalain X, David JS, Tacquard C, Sattler L, Minville V, Memier V, Blanie A, Godet T, Leone M, De Maistre E, Gruel Y, Roullet S, Vermorel C, Samama CM, Bosson JL, Albaladejo P; GIHP-NACO Study Group. Management of urgent invasive procedures in patients treated with direct oral anticoagulants: An observational registry analysis. Thromb Res. 2022 Aug;216:106-112. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.005. Epub 2022 Jun 22.
- Prieto-Merino D, Smeeth L, Staa TP, Roberts I. Dangers of non-specific composite outcome measures in clinical trials. BMJ. 2013 Nov 22;347:f6782. doi: 10.1136/bmj.f6782. No abstract available.
- Ho KM, Rao S, Honeybul S, Zellweger R, Wibrow B, Lipman J, Holley A, Kop A, Geelhoed E, Corcoran T, Misur P, Edibam C, Baker RI, Chamberlain J, Forsdyke C, Rogers FB. A Multicenter Trial of Vena Cava Filters in Severely Injured Patients. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):328-337. doi: 10.1056/NEJMoa1806515. Epub 2019 Jul 7.
- Samama CM, Laporte S, Rosencher N, Girard P, Llau J, Mouret P, Fisher W, Martinez-Martin J, Duverger D, Deygas B, Presles E, Cucherat M, Mismetti P; PRONOMOS Investigators. Rivaroxaban or Enoxaparin in Nonmajor Orthopedic Surgery. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1916-1925. doi: 10.1056/NEJMoa1913808. Epub 2020 Mar 29.
- Smythe MA, Koerber JM, Mattson JC. The incidence of recognized heparin-induced thrombocytopenia in a large, tertiary care teaching hospital. Chest. 2007 Jun;131(6):1644-9. doi: 10.1378/chest.06-2109. Epub 2007 Mar 30.
- Rodier SG, Kim M, Moore S, Frangos SG, Tandon M, Klein MJ, Berry CD, Huang PP, DiMaggio CJ, Bukur M. Early Anti-Xa Assay-Guided Low Molecular Weight Heparin Chemoprophylaxis Is Safe in Adult Patients with Acute Traumatic Brain Injury. Am Surg. 2020 Apr 1;86(4):369-376.
- Tavoly M, Asady E, Wik HS, Ghanima W. Measuring Quality of Life after Venous Thromboembolism: Who, When, and How? Semin Thromb Hemost. 2023 Nov;49(8):861-866. doi: 10.1055/s-0042-1754390. Epub 2022 Sep 2.
- Bonnefoy PB, Margelidon-Cozzolino V, Catella-Chatron J, Ayoub E, Guichard JB, Murgier M, Bertoletti L. What's next after the clot? Residual pulmonary vascular obstruction after pulmonary embolism: From imaging finding to clinical consequences. Thromb Res. 2019 Dec;184:67-76. doi: 10.1016/j.thromres.2019.09.038. Epub 2019 Oct 28.
- Ratnasekera A, Geerts W, Haut ER, Price M, Costantini T, Murphy P. Implementation science approaches to optimizing venous thromboembolism prevention in patients with traumatic injuries: Findings from the 2022 Consensus Conference to Implement Optimal Venous Thromboembolism Prophylaxis in Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Mar 1;94(3):490-494. doi: 10.1097/TA.0000000000003850. Epub 2022 Dec 6.
- Hollestelle MJ, van der Meer FJM, Meijer P. Quality performance for indirect Xa inhibitor monitoring in patients using international external quality data. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 25;58(11):1921-1930. doi: 10.1515/cclm-2020-0130.
- Verhoeff K, Raffael K, Connell M, Kung JY, Strickland M, Parker A, Anantha RV. Relationship between anti-Xa level achieved with prophylactic low-molecular weight heparin and venous thromboembolism in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Aug 1;93(2):e61-e70. doi: 10.1097/TA.0000000000003580. Epub 2022 Feb 22.
- Tran A, Fernando SM, Gates RS, Gillen JR, Droege ME, Carrier M, Inaba K, Haut ER, Cotton B, Teichman A, Engels PT, Patel RV, Lampron J, Rochwerg B. Efficacy and Safety of Anti-Xa-Guided Versus Fixed Dosing of Low Molecular Weight Heparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg. 2023 May 1;277(5):734-741. doi: 10.1097/SLA.0000000000005754. Epub 2022 Nov 22.
- Karcutskie CA, Dharmaraja A, Patel J, Eidelson SA, Padiadpu AB, Martin AG, Lama G, Lineen EB, Namias N, Schulman CI, Proctor KG. Association of Anti-Factor Xa-Guided Dosing of Enoxaparin With Venous Thromboembolism After Trauma. JAMA Surg. 2018 Feb 1;153(2):144-149. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3787.
- Ley EJ, Brown CVR, Moore EE, Sava JA, Peck K, Ciesla DJ, Sperry JL, Rizzo AG, Rosen NG, Brasel KJ, Kozar R, Inaba K, Martin MJ. Updated guidelines to reduce venous thromboembolism in trauma patients: A Western Trauma Association critical decisions algorithm. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Nov;89(5):971-981. doi: 10.1097/TA.0000000000002830. No abstract available.
- Bistervels IM, Buchmuller A, Wiegers HMG, Ni Ainle F, Tardy B, Donnelly J, Verhamme P, Jacobsen AF, Hansen AT, Rodger MA, DeSancho MT, Shmakov RG, van Es N, Prins MH, Chauleur C, Middeldorp S; Highlow Block writing committee; Highlow Investigators. Intermediate-dose versus low-dose low-molecular-weight heparin in pregnant and post-partum women with a history of venous thromboembolism (Highlow study): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1777-1787. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02128-6. Epub 2022 Oct 28.
- INSPIRATION Investigators; Sadeghipour P, Talasaz AH, Rashidi F, Sharif-Kashani B, Beigmohammadi MT, Farrokhpour M, Sezavar SH, Payandemehr P, Dabbagh A, Moghadam KG, Jamalkhani S, Khalili H, Yadollahzadeh M, Riahi T, Rezaeifar P, Tahamtan O, Matin S, Abedini A, Lookzadeh S, Rahmani H, Zoghi E, Mohammadi K, Sadeghipour P, Abri H, Tabrizi S, Mousavian SM, Shahmirzaei S, Bakhshandeh H, Amin A, Rafiee F, Baghizadeh E, Mohebbi B, Parhizgar SE, Aliannejad R, Eslami V, Kashefizadeh A, Kakavand H, Hosseini SH, Shafaghi S, Ghazi SF, Najafi A, Jimenez D, Gupta A, Madhavan MV, Sethi SS, Parikh SA, Monreal M, Hadavand N, Hajighasemi A, Maleki M, Sadeghian S, Piazza G, Kirtane AJ, Van Tassell BW, Dobesh PP, Stone GW, Lip GYH, Krumholz HM, Goldhaber SZ, Bikdeli B. Effect of Intermediate-Dose vs Standard-Dose Prophylactic Anticoagulation on Thrombotic Events, Extracorporeal Membrane Oxygenation Treatment, or Mortality Among Patients With COVID-19 Admitted to the Intensive Care Unit: The INSPIRATION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1620-1630. doi: 10.1001/jama.2021.4152.
- Song JQ, Xuan LZ, Wu W, Huang JF, Zhong M. Low molecular weight heparin once versus twice for thromboprophylaxis following esophagectomy: a randomised, double-blind and placebo-controlled trial. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1158-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.15.
- Wang TF, Milligan PE, Wong CA, Deal EN, Thoelke MS, Gage BF. Efficacy and safety of high-dose thromboprophylaxis in morbidly obese inpatients. Thromb Haemost. 2014 Jan;111(1):88-93. doi: 10.1160/TH13-01-0042. Epub 2013 Oct 17.
- Droege ME, Mueller EW, Besl KM, Lemmink JA, Kramer EA, Athota KP, Droege CA, Ernst NE, Keegan SP, Lutomski DM, Hanseman DJ, Robinson BR. Effect of a dalteparin prophylaxis protocol using anti-factor Xa concentrations on venous thromboembolism in high-risk trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):450-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000087.
- Ko A, Harada MY, Barmparas G, Chung K, Mason R, Yim DA, Dhillon N, Margulies DR, Gewertz BL, Ley EJ. Association Between Enoxaparin Dosage Adjusted by Anti-Factor Xa Trough Level and Clinically Evident Venous Thromboembolism After Trauma. JAMA Surg. 2016 Nov 1;151(11):1006-1013. doi: 10.1001/jamasurg.2016.1662.
- Haentjens P. Thromboembolic prophylaxis in orthopaedic trauma patients: a comparison between a fixed dose and an individually adjusted dose of a low molecular weight heparin (nadroparin calcium). Injury. 1996 Jul;27(6):385-90. doi: 10.1016/0020-1383(96)00042-3.
- Kay AB, Majercik S, Sorensen J, Woller SC, Stevens SM, White TW, Morris DS, Baldwin M, Bledsoe JR. Weight-based enoxaparin dosing and deep vein thrombosis in hospitalized trauma patients: A double-blind, randomized, pilot study. Surgery. 2018 Apr 23:S0039-6060(18)30094-1. doi: 10.1016/j.surg.2018.03.001. Online ahead of print.
- Samama CM, Boubli L, Coloby P, Debourdeau P, Gruel Y, Mariette C, Mottier D, Rischmann P, Toubiana L, Steib A. Venous thromboembolism prophylaxis in patients undergoing abdominal or pelvic surgery for cancer--a real-world, prospective, observational French study: PReOBS. Thromb Res. 2014 Jun;133(6):985-92. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.038. Epub 2013 Nov 1.
- Hamada SR, Espina C, Guedj T, Buaron R, Harrois A, Figueiredo S, Duranteau J. High level of venous thromboembolism in critically ill trauma patients despite early and well-driven thromboprophylaxis protocol. Ann Intensive Care. 2017 Sep 12;7(1):97. doi: 10.1186/s13613-017-0315-0.
- Stein AL, Rossler J, Braun J, Sprengel K, Beeler PE, Spahn DR, Kaserer A, Stein P. Impact of a goal-directed factor-based coagulation management on thromboembolic events following major trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 30;27(1):117. doi: 10.1186/s13049-019-0697-0.
- Sumislawski JJ, Kornblith LZ, Conroy AS, Callcut RA, Cohen MJ. Dynamic coagulability after injury: Is delaying venous thromboembolism chemoprophylaxis worth the wait? J Trauma Acute Care Surg. 2018 Nov;85(5):907-914. doi: 10.1097/TA.0000000000002048.
- Perissier C, Crespy T, Godon A, Bosson JL, Bouzat P. Reasons for a late initiation of pharmacological thromboprophylaxis in severe trauma patients: A prospective observational study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101037. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101037. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Duranteau J, Taccone FS, Verhamme P, Ageno W; ESA VTE Guidelines Task Force. European guidelines on perioperative venous thromboembolism prophylaxis: Intensive care. Eur J Anaesthesiol. 2018 Feb;35(2):142-146. doi: 10.1097/EJA.0000000000000707.
- Samama CM, Gafsou B, Jeandel T, Laporte S, Steib A, Marret E, Albaladejo P, Mismetti P, Rosencher N; French Society of Anaesthesia and Intensive Care. [French Society of Anaesthesia and Intensive Care. Guidelines on perioperative venous thromboembolism prophylaxis. Update 2011. Short text]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Dec;30(12):947-51. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.008. Epub 2011 Nov 21. No abstract available. French.
- Ho KM, Burrell M, Rao S, Baker R. Incidence and risk factors for fatal pulmonary embolism after major trauma: a nested cohort study. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):596-602. doi: 10.1093/bja/aeq254. Epub 2010 Sep 22.
- Thorson CM, Ryan ML, Van Haren RM, Curia E, Barrera JM, Guarch GA, Busko AM, Namias N, Livingstone AS, Proctor KG. Venous thromboembolism after trauma: a never event?*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2967-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bcb60.
- Spyropoulos AC, Goldin M, Giannis D, Diab W, Wang J, Khanijo S, Mignatti A, Gianos E, Cohen M, Sharifova G, Lund JM, Tafur A, Lewis PA, Cohoon KP, Rahman H, Sison CP, Lesser ML, Ochani K, Agrawal N, Hsia J, Anderson VE, Bonaca M, Halperin JL, Weitz JI; HEP-COVID Investigators. Efficacy and Safety of Therapeutic-Dose Heparin vs Standard Prophylactic or Intermediate-Dose Heparins for Thromboprophylaxis in High-risk Hospitalized Patients With COVID-19: The HEP-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Dec 1;181(12):1612-1620. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6203. Erratum In: JAMA Intern Med. 2022 Feb 1;182(2):239. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7668.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC23.0261
- 2025-522832-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .