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Enoxaparina a Dose Intermedia Versus Dose Standard per Prevenire la Tromboembolia Venosa in Pazienti con Trauma Grave: uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato in Doppio Cieco (HEPTRAUMA)

23 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Dose Intermedia Versus Dose Standard di Enoxaparina per Prevenire la Tromboembolia Venosa nei Pazienti con Trauma Grave: uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco Multicentrico

Il tromboembolismo venoso è un problema frequente nei pazienti con trauma grave. Le linee guida per la prevenzione del tromboembolismo venoso includono l'uso di tromboprofilassi farmacologica, principalmente con eparina a basso peso molecolare, e/o tromboprofilassi meccanica. Tuttavia, si osserva un'alta incidenza di tromboembolismo venoso nonostante la tromboprofilassi a dosaggio standard (come enoxaparina 40 mg una volta al giorno).

Un aumento della dose di anticoagulanti potrebbe migliorare la tromboprofilassi nei pazienti traumatizzati. Ad oggi, due studi randomizzati hanno valutato l'effetto del dosaggio di eparina a basso peso molecolare basato sul peso rispetto al dosaggio fisso nei pazienti traumatizzati. Questi studi pilota non hanno dimostrato una differenza statistica tra i gruppi, sebbene ci fosse una tendenza a favore di una minore incidenza di trombosi venose profonde con la profilassi a dose aumentata di eparina a basso peso molecolare. Tuttavia, entrambi gli studi includevano pazienti con trauma non grave e il secondo studio si concentrava solo sulle trombosi venose profonde. Altri studi hanno suggerito che una dose superiore a quella standard di eparina a basso peso molecolare, a volte

guidata dall'attività anti-Xa, diminuisce l'incidenza di tromboembolismo venoso nel trauma grave senza aumentare gli eventi emorragici, ma erano di natura osservazionale.

L'ipotesi dello studio HEPTRAUMA è che, nei pazienti con trauma grave, una tromboprofilassi con dose intermedia di eparina a basso peso molecolare (il doppio della dose standard) diminuisca l'incidenza di tromboembolismo venoso maggiore rispetto alla dose standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sigismond LASOCKI
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine GARRIGUE
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Investigatore principale:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69310
        • HCL Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Jean Stéphane DAVID
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, Francia, 34080
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
        • Investigatore principale:
          • Yannick HOURMANT
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne GODIER
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes
        • Investigatore principale:
          • Yoann LAUNEY
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) ricoverati in un'unità di terapia intensiva in seguito a trauma con una permanenza prevista >48 ore e una somministrazione pianificata di LMWH.
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese o europeo (CEAM)

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco preospedaliero
  • Ricovero ospedaliero >72 ore
  • Più di una dose di anticoagulante profilattico già somministrata dal trauma
  • Insufficienza renale definita da una clearance della creatinina di 30 mL/min o inferiore (formula di Cockcroft-Gault)
  • Peso corporeo >100 kg o <45 kg
  • Indicazione per l'anticoagulazione terapeutica
  • Trombofilia maggiore nota (es. sindrome da antifosfolipidi, deficit di antitrombina)
  • Disturbo emorragico costituzionale (emofilia, malattia di von Willebrand, deficit di fattore della coagulazione, disturbo piastrinico).
  • Trombocitopenia inferiore a 50 G.L-1
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Ipersensibilità al farmaco dello studio
  • Limitazione del supporto vitale, aspettativa di vita ≤7 giorni o cure palliative
  • Controindicazione alla somministrazione di anticoagulante secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) (Sanguinamento clinicamente significativo attivo o una condizione associata ad alto rischio di sanguinamento, come un recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di un tumore maligno ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmologico, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o importanti anomalie vascolari intrarachidee o intracerebrali.)
  • Donna incinta o in allattamento
  • Inclusione in un altro studio sperimentale
  • Persona protetta (art. L1121-5 a L1121-8 del CSP o art. 31 a 35 del regolamento europeo 536/2014)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose Standard di LMWH
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono una dose standard di enoxaparina per 14 giorni. Riceveranno due iniezioni al giorno, una delle quali è un placebo.
Droga: Enoxaparina dose standard

Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno 1 iniezione di enoxaparina 4000 UI e 1 iniezione di placebo fino al giorno 14 o alla dimissione ospedaliera nella stessa forma dell'enoxaparina (iniezione sottocutanea).

Un'iniezione di placebo viene somministrata secondo necessità per mantenere il mascheramento e garantire lo stesso numero di iniezioni del braccio a dose intermedia.
Sperimentale: Dose Intermedia di LMWH
I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono una dose intermedia di enoxaparina. Ricevono due iniezioni di enoxaparina al giorno.
Droga: Dose intermedia di enoxaparina
Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno 2 iniezioni di enoxaparina 4000 UI fino al giorno 14 o alla dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica, TVP prossimale, embolia polmonare (EP).
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione dopo un trauma grave
Effetto di una dose intermedia rispetto a una dose standard di enoxaparina sul rischio a 14 giorni di tromboembolia venosa maggiore (TVP prossimale sintomatica o PE) in pazienti adulti con trauma grave idonei per tromboprofilassi farmacologica. Le analisi verranno condotte nella popolazione ITT utilizzando un approccio a rischio competitivo (la morte prima della TEV considerata come evento competitivo).
Entro 14 giorni dalla randomizzazione dopo un trauma grave

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di una dose intermedia rispetto a una dose standard di eparina a basso peso molecolare sul beneficio clinico netto combinando eventi tromboembolici venosi maggiori ed eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: Entro 14 giorni successivi alla randomizzazione
Composito di tromboembolismo venoso maggiore, come definito nell'endpoint primario, e sanguinamenti maggiori, definiti da (i) la necessità di una procedura invasiva emostatica a causa di sanguinamento, (ii) la necessità di interrompere l'enoxaparina profilattica per ≥48 ore a causa di sanguinamento, o (iii) sanguinamento in un organo critico entro 14 giorni dalla randomizzazione dopo un trauma grave
Entro 14 giorni successivi alla randomizzazione
Per valutare l'effetto di una dose intermedia rispetto a una dose standard di eparina a basso peso molecolare sui singoli componenti dell'endpoint primario: l'incidenza di sanguinamenti maggiori e di sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori secondo la definizione ISTH
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • TVS sintomatica dell'arto inferiore entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • TVS prossimale entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Embolia polmonare entro 14 giorni dalla randomizzazione
Entro 14 giorni dalla randomizzazione
Valutare l'effetto della dose intermedia rispetto alla dose standard di LMWH sull'incidenza di sanguinamenti maggiori e sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori secondo la definizione ISTH
Lasso di tempo: Durante o entro 48 ore dall'ultima dose del farmaco in studio
Sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore, secondo la definizione ISTH, che si verifica durante o entro 48 ore dall'ultima dose del farmaco in studio
Durante o entro 48 ore dall'ultima dose del farmaco in studio
Per valutare l'effetto della dose intermedia rispetto alla dose standard di LMWH sull'incidenza di trasfusioni di globuli rossi entro 14 giorni dalla randomizzazione dopo un trauma grave (o fino alla dimissione ospedaliera)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione (o fino alla dimissione ospedaliera)
Numero di trasfusioni di globuli rossi entro 14 giorni dalla randomizzazione dopo trauma grave (o fino alla dimissione ospedaliera)
Entro 14 giorni dalla randomizzazione (o fino alla dimissione ospedaliera)
Valutare l'effetto di una dose intermedia rispetto a una dose standard di LMWH sull'incidenza di TEV maggiore ed emorragia maggiore al giorno 30 dopo la randomizzazione in seguito a un trauma grave
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di TEV maggiore (come definito nell'endpoint primario) e sanguinamento maggiore (secondo la definizione ISTH) al giorno 30 dopo la randomizzazione successiva a un trauma grave
A 30 giorni dalla randomizzazione
Per valutare l'effetto di una dose intermedia rispetto a una dose standard di LMWH sull'incidenza di decessi al giorno 30 successivo alla randomizzazione
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la randomizzazione
Morte al giorno 30 dopo la randomizzazione post trauma
Al giorno 30 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre GODON, Chu Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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