Pośrednia dawka w porównaniu ze standardową dawką enoksaparyny w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z ciężkimi urazami: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane (HEPTRAUMA)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Pośrednia w porównaniu ze standardową dawką enoksaparyny w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po ciężkich urazach: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Zatorowość żylna jest częstym problemem u pacjentów z ciężkimi urazami. Wytyczne dotyczące zapobiegania zatorowości żylnej obejmują stosowanie farmakologicznej tromboprofilaktyki, głównie z heparyną drobnocząsteczkową, i/lub mechanicznej tromboprofilaktyki. Jednak obserwuje się wysoką częstość występowania zatorowości żylnej pomimo standardowej dawki tromboprofilaktyki (takiej jak enoksaparyna 40 mg raz dziennie).
Zwiększenie dawki leków przeciwzakrzepowych mogłoby poprawić tromboprofilaktykę u pacjentów z urazami. Do tej pory dwa badania randomizowane oceniały efekt dawkowania heparyny drobnocząsteczkowej opartego na masie ciała w porównaniu z dawką stałą u pacjentów z urazami. Te badania pilotażowe nie wykazały statystycznej różnicy między grupami, chociaż zaobserwowano tendencję na korzyść niższej częstości występowania zakrzepicy żył głębokich przy zwiększonej dawce profilaktycznej heparyny drobnocząsteczkowej. Jednak oba badania obejmowały pacjentów z nieciężkimi urazami, a drugie badanie skupiało się wyłącznie na zakrzepicy żył głębokich. Inne badania sugerowały, że dawka heparyny drobnocząstecznej wyższa niż standardowa, czasami
kierowana aktywnością anty-Xa, zmniejsza częstość występowania zatorowości żylnej u pacjentów z ciężkimi urazami bez zwiększania ryzyka krwawień, ale miały one charakter obserwacyjny.
Hipoteza badania HEPTRAUMA jest taka, że u pacjentów z ciężkimi urazami tromboprofilaktyka z użyciem pośredniej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (dwukrotność dawki standardowej) zmniejsza częstość występowania poważnej zatorowości żylnej w porównaniu z dawką standardową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre GODON
- Numer telefonu: +33 4 76 76 75 75
- E-mail: agodon1@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juliana BENY
- Numer telefonu: +33 4 76 76 79 55
- E-mail: JBeny@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Sigismond LASOCKI
- Numer telefonu: +33 2 41 35 36 35
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- Sigismond LASOCKI
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Benjamin RIEU
- Numer telefonu: +33 4 73 75 41 56
- E-mail: brieu@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Benjamin RIEU
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
Kontakt:
- Charles BERNARD
- Numer telefonu: +33 1 40 87 50 81
- E-mail: charles.bernard@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Charles BERNARD
-
Grenoble, Francja, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Alexandre GODON
- Numer telefonu: +33 4 76 76 75 75
- E-mail: agodon1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Juliana BENY
- Numer telefonu: +33 4 76 76 79 55
- E-mail: JBeny@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Alexandre GODON
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- AP-HP Bicêtre
-
Kontakt:
- Inaame ETTOUMI
- Numer telefonu: +33 1 45 21 25 44
- E-mail: inaame.ettoumi@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Inaame ETTOUMI
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Delphine GARRIGUE
- Numer telefonu: +33 3 62 94 36 00
- E-mail: delphine.garrigue@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Delphine GARRIGUE
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot HCL
-
Główny śledczy:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
-
Kontakt:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
- Numer telefonu: +33 4 72 11 96 86
- E-mail: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69310
- HCL Lyon Sud
-
Główny śledczy:
- Jean Stéphane DAVID
-
Kontakt:
- Jean Stéphane DAVID
- Numer telefonu: +33 4 78 86 41 40
- E-mail: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francja, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Gary DUCLOS
- Numer telefonu: +33 4 91 96 55 31
- E-mail: GARY.DUCLOS@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Gary DUCLOS
-
Montpellier, Francja, 34080
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Pauline DERAS
- Numer telefonu: +33 4 67 33 82 57
- E-mail: p-deras@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Pauline DERAS
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
Główny śledczy:
- Yannick HOURMANT
-
Kontakt:
- Yannick HOURMANT
- Numer telefonu: +33 2 40 08 73 80
- E-mail: yannick.hourmant@chu-nantes.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Kontakt:
- Pauline GLASMAN
- Numer telefonu: +33 1 84 82 71 17
- E-mail: pauline.glasman@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Pauline GLASMAN
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
-
Kontakt:
- Anne GODIER
- Numer telefonu: +33 1 56 09 25 84
- E-mail: anne.godier@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Anne GODIER
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
Główny śledczy:
- Yoann LAUNEY
-
Kontakt:
- Yoann LAUNEY
- Numer telefonu: +33 2 99 28 24 22
- E-mail: yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHU Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Julien POTTECHER
-
Kontakt:
- Julien POTTECHER
- Numer telefonu: +33 3 88 12 70 95
- E-mail: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Francja, 31300
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Véronique ROMANDA
- Numer telefonu: +33 6 43 56 44 07
- E-mail: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Véronique ROMANDA
-
Tours, Francja, 37000
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat) przyjęci na oddział intensywnej terapii po urazie z oczekiwanym pobytem >48 godzin i planowanym podaniem LMWH.
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub europejskiego (CEAM)
Kryteria wykluczenia:
- Przedszpitalne zatrzymanie krążenia
- Przyjęcie do szpitala >72 godzin
- Podanie więcej niż jednej dawki profilaktycznego leku przeciwzakrzepowego od czasu urazu
- Niewydolność nerek określona klirensem kreatyniny 30 ml/min lub mniej (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Masa ciała >100 kg lub <45 kg
- Wskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
- Znana istotna trombofilia (np. zespół antyfosfolipidowy, niedobór antytrombiny)
- Wrodzona skaza krwotoczna (hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi).
- Małopłytkowość poniżej 50 G.L-1
- Wywiad w kierunku małopłytkowości indukowanej heparyną
- Nadwrażliwość na badany lek
- Ograniczenie wsparcia życiowego, przewidywana długość życia ≤7 dni lub opieka paliatywna
- Przeciwwskazanie do podania leku przeciwzakrzepowego zgodnie z ChPL (Aktywne klinicznie istotne krwawienie lub stan związany z wysokim ryzykiem krwawienia, taki jak niedawny krwotoczny udar mózgu, wrzód żołądkowo-jelitowy, obecność złośliwego guza o wysokim ryzyku krwawienia, niedawna operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczna, znane lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe anomalie naczyniowe.)
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Włączenie do innego badania eksperymentalnego
- Osoba chroniona (art. L1121-5 do L1121-8 CSP lub art. 31 do 35 rozporządzenia europejskiego 536/2014)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka LMWH
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują standardową dawkę enoksaparyny przez 14 dni.
Otrzymają dwie iniekcje dziennie, z których jedna jest placebo.
|
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie enoksaparyny 4000 IU i 1 wstrzyknięcie placebo do dnia 14 lub wypisu ze szpitala w tej samej postaci co enoksaparyna (wstrzyknięcie podskórne). Wstrzyknięcie placebo podaje się w razie potrzeby w celu utrzymania zaślepienia i zapewnienia tej samej liczby wstrzyknięć co w ramieniu z dawką pośrednią. |
|
Eksperymentalny: Średnia dawka LMWH
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują pośrednią dawkę enoksaparyny.
Otrzymują dwie iniekcje enoksaparyny dziennie.
|
W grupie eksperymentalnej pacjenci będą otrzymywać 2 zastrzyki enoksaparyny 4000 j.m. do dnia 14 lub wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący objawową zakrzepicę żył głębokich (DVT), proksymalną DVT, zatorowość płucną (PE).
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po randomizacji po ciężkim urazie
|
Wpływ enoksaparyny w dawce pośredniej w porównaniu ze standardową na 14-dniowe ryzyko wystąpienia poważnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (objawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej) u dorosłych pacjentów z ciężkim urazem, kwalifikujących się do farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Analizy zostaną przeprowadzone w populacji ITT z zastosowaniem podejścia ryzyka konkurencyjnego (zgon przed VTE uznawany jako zdarzenie konkurencyjne).
|
W ciągu 14 dni po randomizacji po ciężkim urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu pośredniej dawki heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z dawką standardową na korzyść kliniczną netto, uwzględniającą poważne żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po randomizacji
|
Kompozyt obejmujący główne żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zgodnie z definicją pierwszego punktu końcowego, oraz główne krwawienia, zdefiniowane jako (i) konieczność wykonania hemostatycznej procedury inwazyjnej z powodu krwawienia, (ii) konieczność przerwania profilaktycznej dawki enoksaparyny na ≥48 godzin z powodu krwawienia lub (iii) krwawienie do narządu krytycznego w ciągu 14 dni po randomizacji po ciężkim urazie
|
W ciągu 14 dni po randomizacji
|
|
Aby ocenić wpływ pośredniej dawki heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu ze standardową dawką na poszczególne składniki pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. częstość występowania poważnych krwawień oraz klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne zgodnie z definicją ISTH
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po randomizacji
|
|
W ciągu 14 dni po randomizacji
|
|
W celu oceny wpływu pośredniej dawki LMWH w porównaniu z dawką standardową na częstość występowania dużego krwawienia oraz klinicznie istotnego krwawienia innego niż duże zgodnie z definicją ISTH
Ramy czasowe: Podczas lub w ciągu 48 godzin od ostatniej dawki leku badawczego
|
Poważne lub klinicznie istotne krwawienie niebędące poważnym, zgodnie z definicją ISTH, występujące w trakcie lub w ciągu 48 godzin od podania ostatniej dawki leku badawczego
|
Podczas lub w ciągu 48 godzin od ostatniej dawki leku badawczego
|
|
Ocena wpływu pośredniej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w porównaniu z dawką standardową na częstość przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 14 dni po randomizacji po ciężkim urazie (lub do wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po randomizacji (lub do wypisu ze szpitala)
|
Liczba przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 14 dni po randomizacji po ciężkim urazie (lub do wypisu ze szpitala)
|
W ciągu 14 dni po randomizacji (lub do wypisu ze szpitala)
|
|
Aby ocenić wpływ dawki pośredniej w porównaniu ze standardową dawką LMWH na częstość występowania poważnych VTE i poważnych krwawień w 30. dniu po randomizacji po ciężkim urazie
Ramy czasowe: W 30. dniu po randomizacji
|
Występowanie poważnych VTE (zgodnie z definicją w punkcie końcowym pierwotnym) oraz poważnych krwawień (zgodnie z definicją ISTH) w 30. dniu po randomizacji po ciężkim urazie
|
W 30. dniu po randomizacji
|
|
Ocena wpływu pośredniej dawki LMWH w porównaniu z dawką standardową na częstość zgonów w 30. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: W 30. dniu po randomizacji
|
Zgon w 30. dniu po randomizacji po urazie
|
W 30. dniu po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre GODON, Chu Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Riou B, Rothmann C, Lecoules N, Bouvat E, Bosson JL, Ravaud P, Samama CM, Hamadouche M. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in patients with nonsurgical isolated lower limb injuries. Am J Emerg Med. 2007 Jun;25(5):502-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.09.012.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- Mantz J, Samama CM, Tubach F, Devereaux PJ, Collet JP, Albaladejo P, Cholley B, Nizard R, Barre J, Piriou V, Poirier N, Mignon A, Schlumberger S, Longrois D, Aubrun F, Farese ME, Ravaud P, Steg PG; Stratagem Study Group. Impact of preoperative maintenance or interruption of aspirin on thrombotic and bleeding events after elective non-cardiac surgery: the multicentre, randomized, blinded, placebo-controlled, STRATAGEM trial. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):899-910. doi: 10.1093/bja/aer274. Epub 2011 Aug 27.
- Laporte S, Chapelle C, Bertoletti L, Lega JC, Cucherat M, Zufferey PJ, Darmon JY, Mismetti P; META-EMBOL Group. Indirect comparison meta-analysis of two enoxaparin regimens in patients undergoing major orthopaedic surgery. Impact on the interpretation of thromboprophylactic effects of new anticoagulant drugs. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):503-10. doi: 10.1160/TH14-01-0064. Epub 2014 Jun 26.
- Grange L, Chapelle C, Ollier E, Zufferey PJ, Douillet D, Killian M, Mismett P, Laporte S. Adjusted versus fixed doses of LMWHs in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Dec;41(6):101155. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101155. Epub 2022 Sep 7.
- Harrington D, D'Agostino RB Sr, Gatsonis C, Hogan JW, Hunter DJ, Normand ST, Drazen JM, Hamel MB. New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):285-286. doi: 10.1056/NEJMe1906559. No abstract available.
- Klok FA, Ageno W, Barco S, Binder H, Brenner B, Duerschmied D, Empen K, Faggiano P, Ficker JH, Galie N, Ghuysen A, Held M, Heydenreich N, Huisman MV, Jimenez D, Kozak M, Lang IM, Lankeit M, Munzel T, Petris A, Pruszczyk P, Quitzau K, Schellong S, Schmidt KH, Stefanovic BS, Verschuren F, Wolf-Puetz A, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO-2 Investigators. Dabigatran after Short Heparin Anticoagulation for Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Single-Arm PEITHO-2 Study. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2425-2434. doi: 10.1160/TH17-06-0434. Epub 2017 Dec 6.
- Bouzat P, Bosson JL, David JS, Riou B, Duranteau J, Payen JF; PROCOAG study group. Four-factor prothrombin complex concentrate to reduce allogenic blood product transfusion in patients with major trauma, the PROCOAG trial: study protocol for a randomized multicenter double-blind superiority study. Trials. 2021 Sep 16;22(1):634. doi: 10.1186/s13063-021-05524-x.
- Gauss T, Bouzat P, Geeraerts T. Epidemiology of trauma: From medico-administrative database to large prospective registry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):439-440. doi: 10.1016/j.accpm.2019.08.001. No abstract available.
- Godon A, Gabin M, Levy JH, Huet O, Chapalain X, David JS, Tacquard C, Sattler L, Minville V, Memier V, Blanie A, Godet T, Leone M, De Maistre E, Gruel Y, Roullet S, Vermorel C, Samama CM, Bosson JL, Albaladejo P; GIHP-NACO Study Group. Management of urgent invasive procedures in patients treated with direct oral anticoagulants: An observational registry analysis. Thromb Res. 2022 Aug;216:106-112. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.005. Epub 2022 Jun 22.
- Prieto-Merino D, Smeeth L, Staa TP, Roberts I. Dangers of non-specific composite outcome measures in clinical trials. BMJ. 2013 Nov 22;347:f6782. doi: 10.1136/bmj.f6782. No abstract available.
- Ho KM, Rao S, Honeybul S, Zellweger R, Wibrow B, Lipman J, Holley A, Kop A, Geelhoed E, Corcoran T, Misur P, Edibam C, Baker RI, Chamberlain J, Forsdyke C, Rogers FB. A Multicenter Trial of Vena Cava Filters in Severely Injured Patients. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):328-337. doi: 10.1056/NEJMoa1806515. Epub 2019 Jul 7.
- Samama CM, Laporte S, Rosencher N, Girard P, Llau J, Mouret P, Fisher W, Martinez-Martin J, Duverger D, Deygas B, Presles E, Cucherat M, Mismetti P; PRONOMOS Investigators. Rivaroxaban or Enoxaparin in Nonmajor Orthopedic Surgery. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1916-1925. doi: 10.1056/NEJMoa1913808. Epub 2020 Mar 29.
- Smythe MA, Koerber JM, Mattson JC. The incidence of recognized heparin-induced thrombocytopenia in a large, tertiary care teaching hospital. Chest. 2007 Jun;131(6):1644-9. doi: 10.1378/chest.06-2109. Epub 2007 Mar 30.
- Rodier SG, Kim M, Moore S, Frangos SG, Tandon M, Klein MJ, Berry CD, Huang PP, DiMaggio CJ, Bukur M. Early Anti-Xa Assay-Guided Low Molecular Weight Heparin Chemoprophylaxis Is Safe in Adult Patients with Acute Traumatic Brain Injury. Am Surg. 2020 Apr 1;86(4):369-376.
- Tavoly M, Asady E, Wik HS, Ghanima W. Measuring Quality of Life after Venous Thromboembolism: Who, When, and How? Semin Thromb Hemost. 2023 Nov;49(8):861-866. doi: 10.1055/s-0042-1754390. Epub 2022 Sep 2.
- Bonnefoy PB, Margelidon-Cozzolino V, Catella-Chatron J, Ayoub E, Guichard JB, Murgier M, Bertoletti L. What's next after the clot? Residual pulmonary vascular obstruction after pulmonary embolism: From imaging finding to clinical consequences. Thromb Res. 2019 Dec;184:67-76. doi: 10.1016/j.thromres.2019.09.038. Epub 2019 Oct 28.
- Ratnasekera A, Geerts W, Haut ER, Price M, Costantini T, Murphy P. Implementation science approaches to optimizing venous thromboembolism prevention in patients with traumatic injuries: Findings from the 2022 Consensus Conference to Implement Optimal Venous Thromboembolism Prophylaxis in Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Mar 1;94(3):490-494. doi: 10.1097/TA.0000000000003850. Epub 2022 Dec 6.
- Hollestelle MJ, van der Meer FJM, Meijer P. Quality performance for indirect Xa inhibitor monitoring in patients using international external quality data. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 25;58(11):1921-1930. doi: 10.1515/cclm-2020-0130.
- Verhoeff K, Raffael K, Connell M, Kung JY, Strickland M, Parker A, Anantha RV. Relationship between anti-Xa level achieved with prophylactic low-molecular weight heparin and venous thromboembolism in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Aug 1;93(2):e61-e70. doi: 10.1097/TA.0000000000003580. Epub 2022 Feb 22.
- Tran A, Fernando SM, Gates RS, Gillen JR, Droege ME, Carrier M, Inaba K, Haut ER, Cotton B, Teichman A, Engels PT, Patel RV, Lampron J, Rochwerg B. Efficacy and Safety of Anti-Xa-Guided Versus Fixed Dosing of Low Molecular Weight Heparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg. 2023 May 1;277(5):734-741. doi: 10.1097/SLA.0000000000005754. Epub 2022 Nov 22.
- Karcutskie CA, Dharmaraja A, Patel J, Eidelson SA, Padiadpu AB, Martin AG, Lama G, Lineen EB, Namias N, Schulman CI, Proctor KG. Association of Anti-Factor Xa-Guided Dosing of Enoxaparin With Venous Thromboembolism After Trauma. JAMA Surg. 2018 Feb 1;153(2):144-149. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3787.
- Ley EJ, Brown CVR, Moore EE, Sava JA, Peck K, Ciesla DJ, Sperry JL, Rizzo AG, Rosen NG, Brasel KJ, Kozar R, Inaba K, Martin MJ. Updated guidelines to reduce venous thromboembolism in trauma patients: A Western Trauma Association critical decisions algorithm. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Nov;89(5):971-981. doi: 10.1097/TA.0000000000002830. No abstract available.
- Bistervels IM, Buchmuller A, Wiegers HMG, Ni Ainle F, Tardy B, Donnelly J, Verhamme P, Jacobsen AF, Hansen AT, Rodger MA, DeSancho MT, Shmakov RG, van Es N, Prins MH, Chauleur C, Middeldorp S; Highlow Block writing committee; Highlow Investigators. Intermediate-dose versus low-dose low-molecular-weight heparin in pregnant and post-partum women with a history of venous thromboembolism (Highlow study): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1777-1787. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02128-6. Epub 2022 Oct 28.
- INSPIRATION Investigators; Sadeghipour P, Talasaz AH, Rashidi F, Sharif-Kashani B, Beigmohammadi MT, Farrokhpour M, Sezavar SH, Payandemehr P, Dabbagh A, Moghadam KG, Jamalkhani S, Khalili H, Yadollahzadeh M, Riahi T, Rezaeifar P, Tahamtan O, Matin S, Abedini A, Lookzadeh S, Rahmani H, Zoghi E, Mohammadi K, Sadeghipour P, Abri H, Tabrizi S, Mousavian SM, Shahmirzaei S, Bakhshandeh H, Amin A, Rafiee F, Baghizadeh E, Mohebbi B, Parhizgar SE, Aliannejad R, Eslami V, Kashefizadeh A, Kakavand H, Hosseini SH, Shafaghi S, Ghazi SF, Najafi A, Jimenez D, Gupta A, Madhavan MV, Sethi SS, Parikh SA, Monreal M, Hadavand N, Hajighasemi A, Maleki M, Sadeghian S, Piazza G, Kirtane AJ, Van Tassell BW, Dobesh PP, Stone GW, Lip GYH, Krumholz HM, Goldhaber SZ, Bikdeli B. Effect of Intermediate-Dose vs Standard-Dose Prophylactic Anticoagulation on Thrombotic Events, Extracorporeal Membrane Oxygenation Treatment, or Mortality Among Patients With COVID-19 Admitted to the Intensive Care Unit: The INSPIRATION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1620-1630. doi: 10.1001/jama.2021.4152.
- Song JQ, Xuan LZ, Wu W, Huang JF, Zhong M. Low molecular weight heparin once versus twice for thromboprophylaxis following esophagectomy: a randomised, double-blind and placebo-controlled trial. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1158-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.15.
- Wang TF, Milligan PE, Wong CA, Deal EN, Thoelke MS, Gage BF. Efficacy and safety of high-dose thromboprophylaxis in morbidly obese inpatients. Thromb Haemost. 2014 Jan;111(1):88-93. doi: 10.1160/TH13-01-0042. Epub 2013 Oct 17.
- Droege ME, Mueller EW, Besl KM, Lemmink JA, Kramer EA, Athota KP, Droege CA, Ernst NE, Keegan SP, Lutomski DM, Hanseman DJ, Robinson BR. Effect of a dalteparin prophylaxis protocol using anti-factor Xa concentrations on venous thromboembolism in high-risk trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):450-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000087.
- Ko A, Harada MY, Barmparas G, Chung K, Mason R, Yim DA, Dhillon N, Margulies DR, Gewertz BL, Ley EJ. Association Between Enoxaparin Dosage Adjusted by Anti-Factor Xa Trough Level and Clinically Evident Venous Thromboembolism After Trauma. JAMA Surg. 2016 Nov 1;151(11):1006-1013. doi: 10.1001/jamasurg.2016.1662.
- Haentjens P. Thromboembolic prophylaxis in orthopaedic trauma patients: a comparison between a fixed dose and an individually adjusted dose of a low molecular weight heparin (nadroparin calcium). Injury. 1996 Jul;27(6):385-90. doi: 10.1016/0020-1383(96)00042-3.
- Kay AB, Majercik S, Sorensen J, Woller SC, Stevens SM, White TW, Morris DS, Baldwin M, Bledsoe JR. Weight-based enoxaparin dosing and deep vein thrombosis in hospitalized trauma patients: A double-blind, randomized, pilot study. Surgery. 2018 Apr 23:S0039-6060(18)30094-1. doi: 10.1016/j.surg.2018.03.001. Online ahead of print.
- Samama CM, Boubli L, Coloby P, Debourdeau P, Gruel Y, Mariette C, Mottier D, Rischmann P, Toubiana L, Steib A. Venous thromboembolism prophylaxis in patients undergoing abdominal or pelvic surgery for cancer--a real-world, prospective, observational French study: PReOBS. Thromb Res. 2014 Jun;133(6):985-92. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.038. Epub 2013 Nov 1.
- Hamada SR, Espina C, Guedj T, Buaron R, Harrois A, Figueiredo S, Duranteau J. High level of venous thromboembolism in critically ill trauma patients despite early and well-driven thromboprophylaxis protocol. Ann Intensive Care. 2017 Sep 12;7(1):97. doi: 10.1186/s13613-017-0315-0.
- Stein AL, Rossler J, Braun J, Sprengel K, Beeler PE, Spahn DR, Kaserer A, Stein P. Impact of a goal-directed factor-based coagulation management on thromboembolic events following major trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 30;27(1):117. doi: 10.1186/s13049-019-0697-0.
- Sumislawski JJ, Kornblith LZ, Conroy AS, Callcut RA, Cohen MJ. Dynamic coagulability after injury: Is delaying venous thromboembolism chemoprophylaxis worth the wait? J Trauma Acute Care Surg. 2018 Nov;85(5):907-914. doi: 10.1097/TA.0000000000002048.
- Perissier C, Crespy T, Godon A, Bosson JL, Bouzat P. Reasons for a late initiation of pharmacological thromboprophylaxis in severe trauma patients: A prospective observational study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101037. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101037. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Duranteau J, Taccone FS, Verhamme P, Ageno W; ESA VTE Guidelines Task Force. European guidelines on perioperative venous thromboembolism prophylaxis: Intensive care. Eur J Anaesthesiol. 2018 Feb;35(2):142-146. doi: 10.1097/EJA.0000000000000707.
- Samama CM, Gafsou B, Jeandel T, Laporte S, Steib A, Marret E, Albaladejo P, Mismetti P, Rosencher N; French Society of Anaesthesia and Intensive Care. [French Society of Anaesthesia and Intensive Care. Guidelines on perioperative venous thromboembolism prophylaxis. Update 2011. Short text]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Dec;30(12):947-51. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.008. Epub 2011 Nov 21. No abstract available. French.
- Ho KM, Burrell M, Rao S, Baker R. Incidence and risk factors for fatal pulmonary embolism after major trauma: a nested cohort study. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):596-602. doi: 10.1093/bja/aeq254. Epub 2010 Sep 22.
- Thorson CM, Ryan ML, Van Haren RM, Curia E, Barrera JM, Guarch GA, Busko AM, Namias N, Livingstone AS, Proctor KG. Venous thromboembolism after trauma: a never event?*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2967-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bcb60.
- Spyropoulos AC, Goldin M, Giannis D, Diab W, Wang J, Khanijo S, Mignatti A, Gianos E, Cohen M, Sharifova G, Lund JM, Tafur A, Lewis PA, Cohoon KP, Rahman H, Sison CP, Lesser ML, Ochani K, Agrawal N, Hsia J, Anderson VE, Bonaca M, Halperin JL, Weitz JI; HEP-COVID Investigators. Efficacy and Safety of Therapeutic-Dose Heparin vs Standard Prophylactic or Intermediate-Dose Heparins for Thromboprophylaxis in High-risk Hospitalized Patients With COVID-19: The HEP-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Dec 1;181(12):1612-1620. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6203. Erratum In: JAMA Intern Med. 2022 Feb 1;182(2):239. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7668.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC23.0261
- 2025-522832-16-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa dawka enoksaparyny
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research InstituteAktywny, nie rekrutującyPółpasiec | PółpasiecStany Zjednoczone
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
-
Medical College of WisconsinJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy z komórek BStany Zjednoczone
-
Marshfield Clinic Research FoundationCenters for Disease Control and PreventionZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony