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Intermediäre versus Standarddosis Enoxaparin zur Prävention venöser Thromboembolien bei schwerverletzten Patienten: eine multizentrische doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (HEPTRAUMA)

23. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Intermediäre versus Standarddosis Enoxaparin zur Prävention venöser Thromboembolien bei schwer traumatisierten Patienten: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Venöse Thromboembolie ist ein häufiges Problem bei Patienten mit schweren Traumata. Die Leitlinien zur Prävention von venösen Thromboembolien umfassen die Anwendung von pharmakologischer Thromboprophylaxe, hauptsächlich mit niedermolekularem Heparin, und/oder mechanischer Thromboprophylaxe. Trotz einer Standarddosis-Thromboprophylaxe (wie z. B. Enoxaparin 40 mg einmal täglich) wird jedoch eine hohe Inzidenz von venösen Thromboembolien beobachtet.

Eine Erhöhung der Dosis von Antikoagulantien könnte die Thromboprophylaxe bei Trauma-Patienten verbessern. Bislang haben zwei randomisierte Studien die Wirkung einer gewichtsadaptierten Dosierung von niedermolekularem Heparin im Vergleich zu einer festen Dosis bei Trauma-Patienten untersucht. Diese Pilotstudien zeigten keinen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen, obwohl ein Trend zugunsten einer geringeren Inzidenz von tiefen Venenthrombosen mit der erhöhten Dosis der niedermolekularen Heparin-Prophylaxe bestand. Beide Studien schlossen jedoch Patienten mit nicht-schweren Traumata ein, und die zweite Studie konzentrierte sich ausschließlich auf tiefe Venenthrombosen. Andere Studien deuteten darauf hin, dass eine über der Standarddosis liegende Gabe von niedermolekularem Heparin, manchmal

gesteuert durch die Anti-Xa-Aktivität, die Inzidenz von venösen Thromboembolien bei schweren Traumata verringert, ohne Blutungsereignisse zu erhöhen, doch handelte es sich dabei um Beobachtungsstudien.

Die Hypothese der HEPTRAUMA-Studie lautet, dass bei Patienten mit schweren Traumaten eine Thromboprophylaxe mit einer mittleren Dosis von niedermolekularem Heparin (doppelte Standarddosis) im Vergleich zur Standarddosis die Inzidenz schwerer venöser Thromboembolien verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sigismond Lasocki
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69310
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, Frankreich, 34080
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne GODIER
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes
        • Hauptermittler:
          • Yoann LAUNEY
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥18 Jahre), die nach einem Trauma auf eine Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem erwarteten Aufenthalt >48 Stunden und einer geplanten Verabreichung von NMH.
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder Europäischen (CEAM)

Ausschlusskriterien:

  • Prähospitaler Herzstillstand
  • Krankenhausaufnahme >72 Stunden
  • Mehr als eine Dosis prophylaktischen Antikoagulans bereits seit dem Trauma verabreicht
  • Niereninsuffizienz definiert durch eine Kreatinin-Clearance von 30 ml/min oder weniger (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Körpergewicht >100 kg oder <45 kg
  • Indikation für therapeutische Antikoagulation
  • Schwere bekannte Thrombophilie (z.B. Antiphospholipid-Syndrom, Antithrombinmangel)
  • Konstitutionelle Blutungsstörung (Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenerkrankung).
  • Thrombozytopenie unter 50 G.L-1
  • Anamnese einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Studienmedikamenten-Überempfindlichkeit
  • Begrenzung der Lebenserhaltung, Lebenserwartung ≤7 Tage oder Palliativpflege
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Antikoagulanzien gemäß Fachinformation (Klinisch signifikante aktive Blutung oder ein Zustand mit hohem Blutungsrisiko, wie ein kürzlicher hämorrhagischer Schlaganfall, gastrointestinales Ulkus, Vorliegen eines bösartigen Tumors mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Gehirn-, Rückenmarks- oder ophthalmologische Chirurgie, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Malformationen, Gefäßaneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien.)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Einschluss in eine andere experimentelle Studie
  • Geschützte Person (Art. L1121-5 bis L1121-8 des CSP oder Art. 31 bis 35 der europäischen Verordnung 536/2014)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis niedermolekulares Heparin (LMWH)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 14 Tage lang eine Standarddosis Enoxaparin. Sie erhalten zwei Injektionen pro Tag, von denen eine ein Placebo ist.
Arzneimittel: Enoxaparin Standarddosis

In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten bis Tag 14 oder Krankenhausentlassung 1 Injektion Enoxaparin 4000 IE und 1 Injektion Placebo in derselben Form wie Enoxaparin (subkutane Injektion).

Eine Placebo-Injektion wird nach Bedarf verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten und die gleiche Anzahl an Injektionen wie im Intermediärdosisarm sicherzustellen.
Experimental: Intermediate Dose LMWH
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine mittlere Dosis Enoxaparin. Sie erhalten zwei Injektionen Enoxaparin pro Tag.
Arzneimittel: Enoxaparin mittlere Dosis
In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten 2 Injektionen von Enoxaparin 4000 IE bis zum Tag 14 oder bis zur Krankenhausentlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), proximaler TVT und Lungenembolie (LE).
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung nach schwerem Trauma
Wirkung von Enoxaparin in mittlerer Dosierung im Vergleich zur Standarddosierung auf das 14-Tage-Risiko für schwere venöse Thromboembolien (symptomatische proximale TVT oder LE) bei erwachsenen Patienten mit schwerem Trauma, die für eine pharmakologische Thromboseprophylaxe in Frage kommen. Die Analysen werden in der ITT-Population unter Verwendung eines konkurrierenden Risikoansatzes durchgeführt (Tod vor VTE wird als konkurrierendes Ereignis betrachtet).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung nach schwerem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirkung von niedermolekularem Heparin in mittlerer Dosis im Vergleich zur Standarddosis auf den klinischen Nettonutzen, der schwere venöse Thromboembolien und schwere Blutungsereignisse kombiniert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Kombination aus schwerer venöser Thromboembolie, wie im primären Endpunkt definiert, und schweren Blutungen, definiert durch (i) die Notwendigkeit eines hämostatischen invasiven Eingriffs aufgrund von Blutungen, (ii) die Notwendigkeit der Unterbrechung der prophylaktischen Enoxaparin-Gabe für ≥48 Stunden aufgrund von Blutungen oder (iii) Blutungen in einem kritischen Organ innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung nach einem schweren Trauma
Innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Zur Bewertung der Wirkung von intermediären versus Standarddosen niedermolekularem Heparin auf die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts die Inzidenz von schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen gemäß ISTH-Definition
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
  • Symptomatische TVT der unteren Extremität innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Proximale TVT innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Lungenembolie innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Zur Bewertung der Auswirkungen einer intermediären versus einer Standarddosis von LMWH auf die Inzidenz von schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen gemäß der ISTH-Definition
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Schwerwiegende oder klinisch relevante nicht-schwerwiegende Blutungen gemäß ISTH-Definition, die während oder innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftreten
Während oder innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zur Bewertung der Wirkung einer intermediären im Vergleich zu einer Standarddosis von LMWH auf die Inzidenz von Erythrozyten-Transfusionen innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung nach schwerem Trauma (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung nach schwerem Trauma (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zur Bewertung der Wirkung einer intermediären im Vergleich zu einer Standarddosis von LMWH auf die Inzidenz von schwerer VTE und schweren Blutungen am Tag 30 nach Randomisierung nach einem schweren Trauma
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der Randomisierung
Inzidenz von schwerer VTE (wie im primären Endpunkt definiert) und schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition) am Tag 30 nach Randomisierung nach einem schweren Trauma
Am Tag 30 nach der Randomisierung
Zur Bewertung der Wirkung einer intermediären versus einer Standarddosis LMWH auf die Inzidenz von Todesfällen am Tag 30 nach Randomisierung
Zeitfenster: Am Tag 30 nach Randomisierung
Tod am 30. Tag nach der Randomisierung nach Trauma
Am Tag 30 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre GODON, Chu Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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