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중증 외상 환자에서 정맥혈전색전증 예방을 위한 중간 용량 대 표준 용량 에녹사파린: 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험 (HEPTRAUMA)

2026년 4월 23일 업데이트: University Hospital, Grenoble

중증 외상 환자에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 중간 용량 대 표준 용량 에녹사파린: 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험

정맥 혈전색전증은 중증 외상 환자에게서 자주 발생하는 문제입니다. 정맥 혈전색전증 예방 지침에는 약물적 혈전 예방(주로 저분자량 헤파린 사용) 및/또는 기계적 혈전 예방이 포함됩니다. 그러나 표준 용량 혈전 예방(예: 하루 한 번 40mg 에녹사파린)에도 불구하고 높은 빈도의 정맥 혈전색전증이 관찰됩니다.

항응고제 용량 증가는 외상 환자의 혈전 예방을 개선할 수 있습니다. 현재까지 두 건의 무작위 임상시험에서 외상 환자에게 체중 기반 저분자량 헤파린 투여와 고정 용량 투여의 효과를 평가했습니다. 이 예비 연구들은 증가된 용량의 저분자량 헤파린 예방 요법으로 심부정맥 혈전증 발생률이 낮아지는 경향은 있었지만, 그룹 간 통계적 차이는 입증하지 못했습니다. 그러나 두 연구 모두 비중증 외상 환자를 포함했으며, 두 번째 연구는 심부정맥 혈전증에만 초점을 맞췄습니다. 다른 연구들은 표준 용량보다 높은 저분자량 헤파린 용량(때로는

항-Xa 활성도에 기반하여 투여)이 출혈 사건을 증가시키지 않으면서 중증 외상 환자의 정맥 혈전색전증 발생률을 감소시킨다는 점을 시사했으나, 이 연구들은 관찰 연구의 성격을 띠고 있습니다.

HEPTRAUMA 시험의 가설은 중증 외상 환자에서 중간 용량 저분자량 헤파린(표준 용량의 두 배)을 이용한 혈전 예방이 표준 용량에 비해 주요 정맥 혈전색전증 발생률을 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sigismond LASOCKI
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delphine GARRIGUE
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • 수석 연구원:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69310
        • HCL Lyon Sud
        • 수석 연구원:
          • Jean Stéphane DAVID
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, 프랑스, 34080
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
        • 수석 연구원:
          • Yannick HOURMANT
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne GODIER
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Chu Rennes
        • 수석 연구원:
          • Yoann LAUNEY
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 모든 성인 환자(연령 ≥18세)로, 외상 후 예상 체류 기간이 48시간 이상이며 LMWH 투여가 계획된 경우.
  • 프랑스 사회보장 제도 또는 유럽(CEAM)에 가입된 경우

제외 기준:

  • 병원 전 심정지
  • 병원 입원 후 72시간 초과
  • 외상 후 이미 예방적 항응고제 1회 이상 투여
  • 크레아티닌 청소율 30 mL/분 이하로 정의된 신부전(Cockcroft-Gault 공식)
  • 체중 >100 kg 또는 <45 kg
  • 치료적 항응고 요법 적응증
  • 중증의 알려진 혈전성향(예: 항인지질 증후군, 항트롬빈 결핍)
  • 선천성 출혈 장애(혈우병, 폰빌레브란트병, 응고인자 결핍, 혈소판 장애).
  • 혈소판 감소증 50 G.L-1 미만
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
  • 연구 약물 과민증
  • 생명 유지 제한, 기대 수명 ≤7일 또는 완화 치료
  • SPC에 따른 항응고제 투여 금기(임상적으로 유의한 활동성 출혈 또는 높은 출혈 위험이 있는 상태, 예: 최근 출혈성 뇌졸중, 위궤양, 출혈 위험이 높은 악성 종양 존재, 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척추관내 또는 뇌내 혈관 이상)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 다른 실험적 시험에 포함된 경우
  • 보호 대상자(CSP 제L1121-5조~제L1121-8조 또는 유럽 규정 536/2014 제31조~제35조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량 LMWH
대조군 환자들은 14일 동안 에녹사파린의 표준 용량을 투여받습니다.
그들은 하루에 두 번 주사를 맞으며, 그 중 하나는 위약입니다.
의약품: 에녹사파린 표준 용량

대조군에서는 환자들이 동일한 형태(피하 주사)로 에녹사파린 4000 IU 1회와 위약 1회를 14일째 또는 퇴원 시까지 투여받습니다.

위약 주사는 눈가림을 유지하고 중간 용량 군과 동일한 주사 횟수를 보장하기 위해 필요에 따라 투여됩니다.
실험적: 중간 용량 LMWH
실험군 환자들은 에녹사파린의 중간 용량을 투여받습니다. 그들은 하루에 두 번 에녹사파린 주사를 맞습니다.
의약품: 에녹사파린 중간 용량
실험군에서 환자는 14일 또는 퇴원일까지 에녹사파린 4000 IU를 2회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유증상 심부정맥혈전증(DVT), 근위부 DVT, 폐색전증(PE)의 합성지표
기간: 심각한 외상 후 무작위 배정 14일 이내
약물적 혈전예방이 가능한 중증 외상 성인 환자에서 14일 내 주요 정맥 혈전색전증(증상성 근위부 심부정맥 또는 폐색전증) 발생 위험에 대한 중간 용량 대 표준 용량 에녹사파린의 효과. 분석은 ITT 집단에서 경쟁 위험 접근법(VTE 발생 전 사망을 경쟁 사건으로 간주)을 사용하여 수행됩니다.
심각한 외상 후 무작위 배정 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 용량 대 표준 용량 저분자량 헤파린이 주요 정맥 혈전색전증과 주요 출혈 사건을 결합한 순 임상적 이득에 미치는 효과를 평가하기 위함
기간: 무작위 배정 후 14일 이내
주요 정맥 혈전색전증(주요 평가변수로 정의됨)과 주요 출혈(출혈로 인한 (i) 지혈적 침습적 시술 필요, (ii) 출혈로 인한 예방적 에녹사파린 중단 ≥48시간 필요, 또는 (iii) 무작위 배정 후 14일 이내 중증 외상 후 중요 장기 출혈로 정의됨)의 복합 평가변수
무작위 배정 후 14일 이내
중간 용량 대 표준 용량 저분자량 헤파린의 효과를 평가하기 위해, 1차 결과의 개별 구성 요소인 ISTH 정의에 따른 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈의 발생률을 평가한다
기간: 무작위 배정 후 14일 이내
  • 무작위 배정 후 14일 이내에 발생한 하지의 증상성 심부정맥혈전증
  • 무작위 배정 후 14일 이내에 발생한 근위부 심부정맥혈전증
  • 무작위 배정 후 14일 이내에 발생한 폐색전증
무작위 배정 후 14일 이내
ISTH 정의에 따른 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈의 발생률에 대한 중간 용량 LMWH 대 표준 용량 LMWH의 효과 평가
기간: 연구용 약물 최종 투여 중 또는 투여 후 48시간 이내
ISTH 정의에 따른 중증 또는 임상적으로 관련된 비중증 출혈, 연구 약물 최종 투여 중 또는 투여 후 48시간 이내 발생
연구용 약물 최종 투여 중 또는 투여 후 48시간 이내
중증 외상 후 무작위 배정 이후 14일 이내(또는 퇴원 시까지) 적혈구 수혈 발생률에 대한 중간 용량 대 표준 용량 LMWH의 효과 평가
기간: 무작위 배정 후 14일 이내 (또는 퇴원 시까지)
심각한 외상 후 무작위 배정 후 14일 이내(또는 퇴원 시까지)의 적혈구 수혈 횟수
무작위 배정 후 14일 이내 (또는 퇴원 시까지)
중증 외상 후 무작위 배정 30일째 주요 VTE 및 주요 출혈 발생률에 대한 중간 용량 LMWH와 표준 용량 LMWH의 효과를 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 후 30일째에
심각한 외상 후 무작위 배정 후 30일째 주요 VTE(주요 평가변수에 정의된 대로) 및 주요 출혈(ISTH 정의에 따른)의 발생률
무작위 배정 후 30일째에
무작위 배정 후 30일째 사망률에 대한 중간 용량 LMWH와 표준 용량 LMWH의 효과를 평가하기 위함
기간: 무작위 배정 후 30일째에
외상 후 무작위 배정 후 30일째의 사망
무작위 배정 후 30일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre GODON, Chu Grenoble Alpes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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