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中剂量与标准剂量依诺肝素预防严重创伤患者静脉血栓栓塞的多中心双盲随机对照试验 (HEPTRAUMA)

2026年4月23日 更新者：University Hospital, Grenoble

中等剂量与标准剂量依诺肝素预防严重创伤患者静脉血栓栓塞：一项多中心双盲随机对照试验

静脉血栓栓塞是严重创伤患者的常见问题。 静脉血栓栓塞预防指南包括使用药物性血栓预防，主要是低分子量肝素，和/或机械性血栓预防。 然而，尽管使用标准剂量血栓预防（如依诺肝素每日一次40毫克），仍观察到静脉血栓栓塞的高发生率。

增加抗凝药物的剂量可能改善创伤患者的血栓预防效果。 迄今为止，已有两项随机试验评估了创伤患者中基于体重的低分子量肝素剂量与固定剂量的效果。 这些初步研究未显示组间存在统计学差异，尽管有趋势表明增加剂量的低分子量肝素预防可降低深静脉血栓的发生率。 然而，两项研究均纳入了非严重创伤患者，且第二项研究仅关注深静脉血栓。 其他研究表明，高于标准剂量的低分子量肝素（有时

通过抗-Xa活性指导）可降低严重创伤患者的静脉血栓栓塞发生率，而不增加出血事件，但这些研究本质上是观察性的。

HEPTRAUMA试验的假设是，在严重创伤患者中，中等剂量低分子量肝素（标准剂量的两倍）的血栓预防方案与标准剂量相比，可降低主要静脉血栓栓塞的发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

540

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • CHU Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sigismond Lasocki
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont Ferrand
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin RIEU
      • Clichy、法国、92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles BERNARD
      • Grenoble、法国、38000
        • Chu Grenoble Alpes
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • AP-HP Bicêtre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille、法国、59000
      • Lyon、法国、69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • 首席研究员：
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • 接触：
      • Lyon、法国、69310
        • HCL Lyon Sud
        • 首席研究员：
          • Jean Stéphane DAVID
        • 接触：
      • Marseille、法国、13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier、法国、34080
        • CHU Montpellier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pauline DERAS
      • Nantes、法国、44000
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pauline GLASMAN
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne GODIER
      • Rennes、法国、35000
        • Chu Rennes
        • 首席研究员：
          • Yoann LAUNEY
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67200
      • Toulouse、法国、31300
        • CHU de Toulouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Véronique ROMANDA
      • Tours、法国、37000
        • CHU Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有成年患者（年龄≥18岁）因创伤入住重症监护室，预计停留时间>48小时，并计划使用低分子肝素。
  • 隶属于法国社会保障体系或欧洲（CEAM）

排除标准：

  • 院前心脏骤停
  • 入院时间>72小时
  • 创伤后已使用超过一剂预防性抗凝药
  • 肾功能衰竭，定义为肌酐清除率≤30毫升/分钟（Cockcroft-Gault公式）
  • 体重>100公斤或<45公斤
  • 需要治疗性抗凝的指征
  • 已知的主要血栓形成倾向（例如抗磷脂综合征、抗凝血酶缺乏症）
  • 先天性出血性疾病（血友病、血管性血友病、凝血因子缺乏、血小板疾病）。
  • 血小板减少症低于50 G.L-1
  • 肝素诱导的血小板减少症病史
  • 研究药物过敏
  • 生命支持受限、预期寿命≤7天或姑息治疗
  • 根据产品特性概要（SPC）存在抗凝药使用禁忌（临床显著活动性出血或高出血风险情况，如近期出血性卒中、胃肠道溃疡、存在高出血风险的恶性肿瘤、近期脑、脊髓或眼科手术、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要椎管内或颅内血管异常。）
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 已参与另一项实验性试验
  • 受保护人员（法国公共卫生法典第L1121-5至L1121-8条或欧洲法规536/2014第31至35条）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准剂量LMWH
对照组患者将在14天内接受标准剂量的依诺肝素治疗。 他们每天将接受两次注射，其中一次为安慰剂。
药品：依诺肝素标准剂量

在对照组中，患者将接受1次依诺肝素4000 IU注射和1次安慰剂注射，直至第14天或出院，注射形式与依诺肝素相同（皮下注射）。

根据需要注射安慰剂以维持盲态，并确保注射次数与中剂量组相同。
实验性的：中间剂量低分子肝素
实验组患者接受中等剂量的依诺肝素治疗。 他们每天接受两次依诺肝素注射。
药品：依诺肝素中间剂量
在实验组中，患者将接受2次依诺肝素4000 IU注射，直至第14天或出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状性深静脉血栓（DVT）、近端深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）的复合终点
大体时间：在严重创伤后随机分组后的14天内
在符合药物性血栓预防条件的成年严重创伤患者中，中剂量与标准剂量依诺肝素对14天内主要静脉血栓栓塞（症状性近端深静脉血栓形成或肺栓塞）风险的影响。 将在意向治疗人群中使用竞争风险方法（将静脉血栓栓塞发生前的死亡视为竞争事件）进行分析。
在严重创伤后随机分组后的14天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估中等剂量与标准剂量低分子量肝素对主要静脉血栓栓塞和主要出血事件联合净临床效益的影响
大体时间：随机分组后14天内
复合主要静脉血栓栓塞（定义同主要终点）与主要出血事件，主要出血事件定义为：(i) 因出血需行止血侵入性操作；(ii) 因出血需中断预防性依诺肝素≥48小时；或(iii) 随机分组后14天内严重创伤后发生关键器官出血
随机分组后14天内
评估中等剂量与标准剂量低分子量肝素对主要结局各组成部分的影响——根据ISTH定义，大出血和临床相关非大出血的发生率
大体时间：随机分组后14天内
  • 随机分组后14天内出现有症状的下肢深静脉血栓形成
  • 随机分组后14天内出现近端深静脉血栓形成
  • 随机分组后14天内出现肺栓塞
随机分组后14天内
根据ISTH定义，评估中等剂量与标准剂量LMWH对主要出血及临床相关非主要出血发生率的影响
大体时间：在试验药物末次给药期间或给药后48小时内
根据ISTH定义，在研究药物治疗期间或末次给药后48小时内发生的大出血或具有临床意义的非大出血
在试验药物末次给药期间或给药后48小时内
评估中等剂量与标准剂量低分子量肝素对严重创伤后随机分组后14天内（或直至出院）红细胞输注发生率的影响
大体时间：随机化后14天内（或直至出院）
严重创伤后随机分组14天内（或直至出院前）的红细胞输注次数
随机化后14天内（或直至出院）
评估中等剂量与标准剂量低分子肝素对严重创伤患者随机分组后第30天主要静脉血栓栓塞和主要出血发生率的影响
大体时间：随机化后第30天
严重创伤后随机分组第30天时主要VTE（根据主要终点定义）和主要出血（根据ISTH定义）的发生率
随机化后第30天
评估中等剂量与标准剂量低分子量肝素对随机分组后第30天死亡率的影响
大体时间：随机化后第30天
创伤后随机分组第30天死亡
随机化后第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre GODON、Chu Grenoble Alpes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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