- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07516860
Effet de la technique SCS sur les compétences oromotrices chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Effet du Strain Counter Strain sur les fonctions oromotrices chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude suit un protocole d'essai contrôlé randomisé (ECR). Les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique sont sélectionnés pour inclusion sur la base d'un contrôle oromoteur altéré et d'une tension persistante des muscles du cou.
Le groupe témoin reçoit un programme d'exercices oromoteurs conçu pour améliorer les fonctions oromotrices, l'ouverture buccale et la sévérité de l'hypersalivation, réalisé sur 4 semaines (un mois).
Le groupe d'étude reçoit le même programme d'exercices oromoteurs, précédé de la technique Strain Counter-Strain (SCS) appliquée aux muscles masséter, sterno-cléido-mastoïdien (SCM), scalènes, trapèze supérieur et supra-hyoïdiens. La technique SCS vise à normaliser l'alignement cervical et à libérer les tensions restrictives dans la région orofaciale.
Mesures de résultat : Les changements fonctionnels et physiques sont évalués au départ et après la période de 4 semaines. Les critères d'évaluation principaux comprennent :
L'amplitude d'ouverture buccale (mesurée en centimètres). La fréquence et la sévérité de l'hypersalivation (à l'aide d'échelles standardisées). Les fonctions oromotrices (évaluées par des échelles standardisées). La comparaison cherche à démontrer comment la stabilisation de la base posturale proximale par la SCS facilite une performance oromotrice distale affinée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge chronologique de 4 à 8 ans selon le genre sélectionné
- Leur degré de spasticité était de 1, 1+ selon l'échelle modifiée d'Ashworth.
- Ils présentaient une salivation modérée selon le questionnaire modifié sur la salivation.
- La limitation d'ouverture buccale était inférieure à 3 cm.
- Leurs niveaux de fonction motrice étaient II - III - IV selon le système de classification de la fonction motrice globale.
- Leurs niveaux de capacités d'alimentation étaient III sur le système de classification des capacités de manger et de boire.
- Les enfants étaient capables de suivre les instructions
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent de traumatisme de la mâchoire, de la tête et du visage.
- Anomalies du développement facial ou dentaire.
- Tout antécédent d'intervention chirurgicale de la tête et du cou.
- Anomalies congénitales de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contre-tension de la souche plus programme moteur oral
Ce groupe reçoit la technique Strain Counter-Strain (SCS) suivie d'un programme oral moteur conçu.
L'intervention cible les muscles masséter, SCM, trapèze supérieur, scalènes et sus-hyoïdiens pour libérer la tension myofasciale et normaliser l'alignement cervical, réalisée à raison de 3 séances par semaine pendant 4 semaines.
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Une technique de thérapie manuelle utilisée pour libérer les tensions myofasciales et musculaires dans la région de la tête et du cou afin de fournir une base posturale stable pour les compétences oromotrices
Un programme d'exercice structuré conçu pour améliorer les fonctions motrices orales, y compris l'efficacité de l'alimentation, l'amplitude d'ouverture de la bouche et la salivation
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Comparateur actif: Programme moteur oral uniquement
Ce groupe ne reçoit que le programme oral moteur conçu pour améliorer la force, l'amplitude de mouvement et la coordination des muscles masticateurs et sus-hyoïdiens.
Le programme est mené à raison de 3 séances par semaine pendant 4 semaines.
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Un programme d'exercice structuré conçu pour améliorer les fonctions motrices orales, y compris l'efficacité de l'alimentation, l'amplitude d'ouverture de la bouche et la salivation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions motrices orales
Délai: Valeur de base et après 4 semaines d'intervention
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Évaluation des compétences motrices orales, y compris l'alimentation, la déglutition et la coordination, à l'aide de l'échelle d'évaluation motrice orale (OMAS).
Les scores de l'échelle vont de 0 à 2, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction
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Valeur de base et après 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude d'Ouverture de la Bouche
Délai: Baseline et après 4 semaines d'intervention
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Mesure de la distance inter-incisale maximale à l'aide d'un ruban à mesurer (mesurée en centimètres)
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Baseline et après 4 semaines d'intervention
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Fréquence et gravité de l'hypersalivation
Délai: Valeur initiale et après 4 semaines d'intervention
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Évaluation des schémas de bavage à l'aide du Questionnaire de Bavage Modifié (MDQ).
Des scores plus élevés indiquent un bavage plus fréquent et plus sévère.
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Valeur initiale et après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamal Shoukry, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/006363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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