- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07516860
Efecto de la Técnica SCS en las Habilidades Oromotoras en Niños con PC
Efecto de Strain Counter Strain sobre las Funciones Oromotoras en Niños con Parálisis Cerebral Espástica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio sigue un diseño de Ensayo Controlado Aleatorizado (RCT). Los niños con parálisis cerebral espástica son evaluados para su inclusión en función del control oromotor alterado y la tensión muscular persistente en el cuello.
El Grupo de Control recibe un programa diseñado de motricidad oral destinado a mejorar las funciones motoras orales, la apertura bucal y la gravedad del babeo, realizado durante 4 semanas (un mes).
El Grupo de Estudio recibe el mismo programa diseñado de motricidad oral, precedido por la técnica de Strain Counter-Strain (SCS) aplicada a los músculos masetero, esternocleidomastoideo (ECM), escalenos, trapecio superior y suprahioideos. La técnica SCS tiene como objetivo normalizar la alineación cervical y liberar la tensión restrictiva en la región orofacial.
Medidas de Resultado: Los cambios funcionales y físicos se evalúan al inicio y después del período de 4 semanas. Los resultados primarios incluyen:
Rango de apertura bucal (medido en centímetros). Frecuencia y gravedad del babeo (utilizando escalas estandarizadas). Funciones motoras orales (evaluadas mediante escalas estandarizadas). La comparación busca demostrar cómo la estabilización de la base postural proximal a través de SCS facilita un rendimiento oromotor distal refinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad cronológica era de 4 a 8 años y se seleccionó el género.
- Sus grados de espasticidad eran 1, 1+ según la escala modificada de Ashworth.
- Presentaban babeo moderado según el cuestionario modificado de babeo.
- La limitación de apertura bucal era inferior a 3 cm.
- Sus niveles de función motora eran II - III - IV según el sistema de clasificación de la función motora gruesa.
- Sus niveles de habilidades de alimentación eran III en el Sistema de Clasificación de la Capacidad de Comer y Beber.
- Los niños podían seguir instrucciones.
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente de traumatismo en la mandíbula, cabeza y cara.
- Anomalías del desarrollo facial o dental.
- Cualquier antecedente de intervención quirúrgica en cabeza y cuello.
- Anomalías congénitas de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Contraestirón de estirón más programa motor oral
Este grupo recibe la técnica Strain Counter-Strain (SCS) seguida de un programa motor oral diseñado.
La intervención se dirige a los músculos masetero, ECOM, trapecio superior, escalenos y suprahioideos para liberar la tensión miofascial y normalizar la alineación cervical, realizada en 3 sesiones por semana durante 4 semanas. |
Una técnica de terapia manual utilizada para liberar la tensión miofascial y la tensión muscular en la región de la cabeza y el cuello para proporcionar una base postural estable para las habilidades oromotoras
Un programa de ejercicio estructurado diseñado para mejorar las funciones motoras orales, incluyendo la eficiencia de alimentación, el rango de apertura bucal y el babeo
|
|
Comparador activo: Solo programa motor oral
Este grupo recibe solo el programa oral motor diseñado para mejorar la fuerza, el rango de movimiento y la coordinación de los músculos masticatorios y suprahioideos.
El programa se realiza 3 sesiones por semana durante 4 semanas
|
Un programa de ejercicio estructurado diseñado para mejorar las funciones motoras orales, incluyendo la eficiencia de alimentación, el rango de apertura bucal y el babeo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones motoras orales
Periodo de tiempo: Valor basal y después de 4 semanas de intervención
|
Evaluación de las habilidades motoras orales, incluyendo la alimentación, la deglución y la coordinación, mediante la Escala de Evaluación Motora Oral (OMAS).
La escala puntúa de 0 a 2, donde puntuaciones más altas indican una mejor función
|
Valor basal y después de 4 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de Apertura de Boca
Periodo de tiempo: Línea base y después de 4 semanas de intervención
|
Medición de la distancia interincisal máxima mediante cinta métrica (medida en centímetros)
|
Línea base y después de 4 semanas de intervención
|
|
Frecuencia y Gravedad del Babeo
Periodo de tiempo: Basal y después de 4 semanas de intervención
|
Evaluación de los patrones de babeo mediante el Cuestionario de Babeo Modificado (MDQ).
Las puntuaciones más altas indican babeo más frecuente y grave.
|
Basal y después de 4 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Shoukry, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/006363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .