Drain sous-cutané versus irrigation de la plaie par sérum physiologique pour la prévention des infections du site opératoire après césarienne chez les patientes obèses : un essai contrôlé randomisé prospectif.
9 avril 2026 mis à jour par: Ain Shams University
Drain sous-cutané versus irrigation de la plaie par sérum physiologique pour la prévention de l'infection du site opératoire après césarienne chez les patientes obèses : un essai contrôlé randomisé prospectif.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif mené à l'hôpital de maternité de l'université Ain Shams pour comparer le drainage sous-cutané à l'irrigation de la plaie avec une solution saline normale pour la prévention de l'infection du site opératoire après une césarienne chez les patientes obèses. Les femmes éligibles ont été réparties au hasard entre le placement d'un drain sous-cutané, l'irrigation peropératoire de la plaie ou la fermeture cutanée sous-cutanée uniquement. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de l'infection du site opératoire, avec une évaluation supplémentaire des complications postopératoires de la plaie et de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes obèses se présentant pour une césarienne.
- Âgées de 18 à 50 ans.
- IMC ≥ 30 kg/m².
Critères d'exclusion :
1. Tout signe d'infection préopératoire non contrôlée, y compris la chorioamnionite. 2. Rupture prématurée prolongée des membranes. 3. Perte sanguine chirurgicale sévère > 1000 ml. 4. Diabète sucré prégestationnel de type 1 et type 2, sauf s'il est contrôlé. 5. Diabète gestationnel, sauf s'il est contrôlé. 6. Hypertension pendant la grossesse, sauf si elle est contrôlée. 7. Prééclampsie et éclampsie, hypertension induite par la grossesse (HIG). 8. Troubles médicaux chroniques, y compris maladie rénale chronique, hépatite chronique, maladie auto-immune chronique et maladie cardiaque chronique.
9. Anémie pendant la grossesse. 10. Patient présentant des troubles d'immunodéficience et patients sous traitement immunosuppresseur.
11. Patient avec des antécédents récents de toxicomanie. 12. Fumeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de drainage sous-cutané
Un drain est placé sous-cutanément pour évacuer tout excès de liquide
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Le drain sous-cutané est mis avant la fermeture de la plaie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'irrigation des plaies
La plaie est irriguée avec du sérum physiologique avant la fermeture de la plaie en peropératoire.
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irrigation de la plaie avec du sérum physiologique avant la fermeture de la plaie
Autres noms:
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Aucune intervention: Fermeture sous-cutanée uniquement
Fermeture sous-cutanée avec du vicryl sans intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'infection du site opératoire
Délai: 10 jours
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Évaluation de l'infection du site chirurgical selon les critères cliniques standard après césarienne dans les groupes d'étude.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la plaie
Délai: 6 semaines
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Déhiscence de la plaie, évaluation esthétique, nécessité d'une intervention chirurgicale.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud M. Ghaleb, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Chercheur principal: Waleed H. Ahmed, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Chercheur principal: Mohammad A. Alzeiny, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gül DK. The role of saline irrigation of subcutaneous tissue in preventing surgical site complications during cesarean section: A prospective randomized controlled trial. J Surg Med. 2021;5(1):8-11.
- Anfinan N, Sait KH. Appropriate Management of Subcutaneous Tissue of Midline Abdominal Incisions. Cureus. 2020; 12(1):e6549.
- Słabuszewska-Jóźwiak A, Szymański JK, Jóźwiak Ł, Sarecka-Hujar B. A Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Complications after a Caesarean Section in Obese Women. J Clin Med. 2021; 10(4):675.
- ProCon.org. Global obesity levels (2020). Available online at: https://obesity.procon.org/global-obesity-levels/ (accessed June 28, 2020)
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Patient Safety Component Manual. 2021 https:// www. cdc. gov/ nhsn/ pdfs/ validation/2021/pcsmanual_2021-508.pdf. Accessed August 10, 2022
- Gomaa K, Abdelraheim AR, El Gelany S, Khalifa EM, Yousef AM, Hassan H. Incidence, risk factors and management of post cesarean section surgical site infection (SSI) in a tertiary hospital in Egypt: a five year retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021; 21(1):634.
- Wahdan M, Hakim S, El Gaafary M, Sos D, Wassif G, Hussein W, Mokhtar A, Hussein A, El Awady M, Rady M, Anwar W. Rising trends in Caesarean section in 6 Egyptian governorates. Eastern Mediterranean Health Journal. 2022 May 1;28(5).
- Angolile CM, Max BL, Mushemba J, Mashauri HL. Global increased cesarean section rates and public health implications: A call to action. Health Sci Rep. 2023; 6(5):e1274.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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