Drenaż podskórny a płukanie rany solą fizjologiczną w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po cięciu cesarskim u pacjentek otyłych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Drenaż podskórny versus płukanie rany roztworem soli fizjologicznej w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego po cięciu cesarskim u pacjentek otyłych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w Szpitalu Położniczym Uniwersytetu Ain Shams ma na celu porównanie zastosowania drenu podskórnego z płukaniem rany roztworem soli fizjologicznej w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po cięciu cesarskim u pacjentek otyłych.
Kwalifikujące się kobiety zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup: umieszczenia drenu podskórnego, śródoperacyjnego płukania rany lub jedynie podskórnego zamknięcia skóry.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zakażeń miejsca operowanego, z dodatkową oceną powikłań pooperacyjnych rany oraz procesu rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Otyłe kobiety w ciąży zgłaszające się na cięcie cesarskie.
- Wiek od 18 do 50 lat.
- BMI ≥ 30 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
1. Jakiekolwiek oznaki niekontrolowanej infekcji przedoperacyjnej, w tym zapalenia błon płodowych. 2. Przedłużone przedwczesne pęknięcie błon płodowych. 3. Ciężka utrata krwi podczas operacji >1000 ml. 4. Cukrzyca przedciążowa typu 1 i typu 2, chyba że jest kontrolowana. 5. Cukrzyca ciążowa, chyba że jest kontrolowana. 6. Nadciśnienie w ciąży, chyba że jest kontrolowane. 7. Stan przedrzucawkowy i rzucawka, nadciśnienie indukowane ciążą (PIH). 8. Przewlekłe schorzenia medyczne, w tym przewlekła choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, przewlekłe choroby autoimmunologiczne i przewlekła choroba serca.
9. Niedokrwistość w ciąży. 10. Pacjentki z zaburzeniami niedoboru odporności i pacjentki przyjmujące leki immunosupresyjne.
11. Pacjentki z niedawną historią nadużywania substancji psychoaktywnych. 12. Palące papierosy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z drenażem podskórnym
Dren umieszcza się podskórnie, aby odprowadzić nadmiar płynu
|
Drenaż podskórny jest zakładany przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa irygacji ran
Rana jest płukana solą fizjologiczną przed zamknięciem rany śródoperacyjnie.
|
płukanie rany solą fizjologiczną przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko zamknięcie podskórne
Zamknięcie podskórne vicrylem bez dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena zakażenia miejsca operowanego według standardowych kryteriów klinicznych po cięciu cesarskim w grupach badanych.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania ran
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dehiscencja rany, ocena kosmetyczna, konieczność interwencji chirurgicznej.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud M. Ghaleb, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Główny śledczy: Waleed H. Ahmed, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Główny śledczy: Mohammad A. Alzeiny, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gül DK. The role of saline irrigation of subcutaneous tissue in preventing surgical site complications during cesarean section: A prospective randomized controlled trial. J Surg Med. 2021;5(1):8-11.
- Anfinan N, Sait KH. Appropriate Management of Subcutaneous Tissue of Midline Abdominal Incisions. Cureus. 2020; 12(1):e6549.
- Słabuszewska-Jóźwiak A, Szymański JK, Jóźwiak Ł, Sarecka-Hujar B. A Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Complications after a Caesarean Section in Obese Women. J Clin Med. 2021; 10(4):675.
- ProCon.org. Global obesity levels (2020). Available online at: https://obesity.procon.org/global-obesity-levels/ (accessed June 28, 2020)
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Patient Safety Component Manual. 2021 https:// www. cdc. gov/ nhsn/ pdfs/ validation/2021/pcsmanual_2021-508.pdf. Accessed August 10, 2022
- Gomaa K, Abdelraheim AR, El Gelany S, Khalifa EM, Yousef AM, Hassan H. Incidence, risk factors and management of post cesarean section surgical site infection (SSI) in a tertiary hospital in Egypt: a five year retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021; 21(1):634.
- Wahdan M, Hakim S, El Gaafary M, Sos D, Wassif G, Hussein W, Mokhtar A, Hussein A, El Awady M, Rady M, Anwar W. Rising trends in Caesarean section in 6 Egyptian governorates. Eastern Mediterranean Health Journal. 2022 May 1;28(5).
- Angolile CM, Max BL, Mushemba J, Mashauri HL. Global increased cesarean section rates and public health implications: A call to action. Health Sci Rep. 2023; 6(5):e1274.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .