Subcutane Drainage versus Wondspoeling met Fysiologisch Zout ter Preventie van Chirurgische Site Infectie na Keizersnede bij Obese Patiënten: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
9 april 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University
Subcutane drainage versus wondirrigatie met fysiologisch zout voor preventie van wondinfectie na keizersnede bij obese patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital om onderhuidse drainage te vergelijken met wondirrigatie met fysiologisch zoutoplossing voor de preventie van chirurgische wondinfectie na een keizersnede bij obese patiënten.
Geschikte vrouwen werden willekeurig toegewezen aan onderhuidse drainageplaatsing of intraoperatieve wondirrigatie, of alleen onderhuidse huidsluiting.
Het primaire eindpunt was de incidentie van chirurgische wondinfectie, met aanvullende beoordeling van postoperatieve wondcomplicaties en herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met obesitas die een keizersnede ondergaan.
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar.
- BMI ≥ 30 kg/m².
Exclusiecriteria:
1. Tekenen van preoperatieve ongecontroleerde infectie, waaronder chorioamnionitis. 2. Langdurig voortijdig gebroken vliezen. 3. Ernstig chirurgisch bloedverlies >1000 ml. 4. Pregestationele diabetes mellitus type 1 en type 2, tenzij gecontroleerd. 5. Zwangerschapsdiabetes, tenzij gecontroleerd. 6. Hypertensie tijdens de zwangerschap, tenzij gecontroleerd. 7. Pre-eclampsie en eclampsie, zwangerschapsgerelateerde hypertensie (PIH). 8. Chronische medische aandoeningen, waaronder chronische nierziekte, chronische hepatitis, chronische auto-immuunziekte en chronische hartziekte.
9. Bloedarmoede tijdens de zwangerschap. 10. Patiënten met immuundeficiëntieaandoeningen en patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
11. Patiënten met een recente geschiedenis van drugsgebruik. 12. Roker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subcutane Drain-groep
Er wordt een drain subcutaan geplaatst om overtollig vocht af te voeren
|
Subcutane drainage wordt aangebracht voor wondsluiting
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wondirrigatiegroep
De wond wordt intraoperatief met fysiologisch zout geïrrigeerd voor wondsluiting.
|
wondirrigatie met fysiologisch zout vóór wondsluiting
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen subcutane sluiting
Subcutane sluiting met vicryl zonder aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeling van wondinfecties volgens standaard klinische criteria na een keizersnede in de onderzoeksgroepen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wonddehiscentie, cosmetische evaluatie, noodzaak voor chirurgische interventie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M. Ghaleb, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Waleed H. Ahmed, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Mohammad A. Alzeiny, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gül DK. The role of saline irrigation of subcutaneous tissue in preventing surgical site complications during cesarean section: A prospective randomized controlled trial. J Surg Med. 2021;5(1):8-11.
- Anfinan N, Sait KH. Appropriate Management of Subcutaneous Tissue of Midline Abdominal Incisions. Cureus. 2020; 12(1):e6549.
- Słabuszewska-Jóźwiak A, Szymański JK, Jóźwiak Ł, Sarecka-Hujar B. A Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Complications after a Caesarean Section in Obese Women. J Clin Med. 2021; 10(4):675.
- ProCon.org. Global obesity levels (2020). Available online at: https://obesity.procon.org/global-obesity-levels/ (accessed June 28, 2020)
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Patient Safety Component Manual. 2021 https:// www. cdc. gov/ nhsn/ pdfs/ validation/2021/pcsmanual_2021-508.pdf. Accessed August 10, 2022
- Gomaa K, Abdelraheim AR, El Gelany S, Khalifa EM, Yousef AM, Hassan H. Incidence, risk factors and management of post cesarean section surgical site infection (SSI) in a tertiary hospital in Egypt: a five year retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021; 21(1):634.
- Wahdan M, Hakim S, El Gaafary M, Sos D, Wassif G, Hussein W, Mokhtar A, Hussein A, El Awady M, Rady M, Anwar W. Rising trends in Caesarean section in 6 Egyptian governorates. Eastern Mediterranean Health Journal. 2022 May 1;28(5).
- Angolile CM, Max BL, Mushemba J, Mashauri HL. Global increased cesarean section rates and public health implications: A call to action. Health Sci Rep. 2023; 6(5):e1274.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .