Drenagem Subcutânea Versus Irrigação da Ferida com Soro Fisiológico para Prevenção de Infeção do Local Cirúrgico Após Cesárea em Pacientes Obesas: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo.
9 de abril de 2026 atualizado por: Ain Shams University
Dreno Subcutâneo versus Irrigação da Ferida com Soro Fisiológico para Prevenção de Infeção do Local Cirúrgico Após Cesárea em Pacientes Obesas: Um Estudo Randomizado Controlado Prospectivo.
Este é um ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado, realizado no Ain Shams University Maternity Hospital, para comparar a drenagem subcutânea versus a irrigação da ferida com soro fisiológico na prevenção da infeção do local cirúrgico após cesariana em pacientes obesas.
As mulheres elegíveis foram aleatoriamente designadas para colocação de drenagem subcutânea, irrigação intraoperatória da ferida ou apenas fecho subcutâneo da pele.
O resultado primário foi a incidência de infeção do local cirúrgico, com avaliação adicional das complicações pós-operatórias da ferida e da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas obesas que se apresentam para cesariana.
- Idades entre 18 e 50 anos.
- IMC ≥ 30 kg/m2.
Critérios de Exclusão:
1. Quaisquer sinais de infeção pré-operatória não controlada, incluindo corioamnionite. 2. Rutura prematura prolongada de membranas. 3. Perda sanguínea cirúrgica grave >1000ml. 4. Diabetes mellitus pré-gestacional tipo 1 e tipo 2, a menos que controlada. 5. Diabetes mellitus gestacional, a menos que controlada. 6. Hipertensão na gravidez, a menos que controlada. 7. Pré-eclâmpsia e Eclâmpsia, Hipertensão induzida pela gravidez (HIG). 8. Perturbações médicas crónicas, incluindo doença renal crónica, hepatite crónica, doença autoimune crónica e doença cardíaca crónica.
9. Anemia na gravidez. 10. Pacientes com perturbações de imunodeficiência e pacientes em medicamentos imunossupressores.
11. Pacientes com historial recente de abuso de drogas. 12. Fumadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Drenagem Subcutânea
É colocado um dreno subcutaneamente para drenar qualquer líquido em excesso
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O Dreno Subcutâneo é colocado antes do encerramento da ferida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de irrigação de feridas
A ferida é irrigada com soro fisiológico antes do encerramento da ferida intraoperatório.
|
irrigação da ferida com Soro Fisiológico antes do encerramento da ferida
Outros nomes:
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Sem intervenção: Apenas encerramento subcutâneo
Encerramento subcutâneo com vicryl sem intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infeção do local cirúrgico
Prazo: 10 dias
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Avaliação da infeção do local cirúrgico de acordo com critérios clínicos padrão após cesariana nos grupos do estudo.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da ferida
Prazo: 6 semanas
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Deiscência da ferida, avaliação cosmética, necessidade de intervenção cirúrgica.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M. Ghaleb, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Waleed H. Ahmed, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Mohammad A. Alzeiny, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gül DK. The role of saline irrigation of subcutaneous tissue in preventing surgical site complications during cesarean section: A prospective randomized controlled trial. J Surg Med. 2021;5(1):8-11.
- Anfinan N, Sait KH. Appropriate Management of Subcutaneous Tissue of Midline Abdominal Incisions. Cureus. 2020; 12(1):e6549.
- Słabuszewska-Jóźwiak A, Szymański JK, Jóźwiak Ł, Sarecka-Hujar B. A Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Complications after a Caesarean Section in Obese Women. J Clin Med. 2021; 10(4):675.
- ProCon.org. Global obesity levels (2020). Available online at: https://obesity.procon.org/global-obesity-levels/ (accessed June 28, 2020)
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Patient Safety Component Manual. 2021 https:// www. cdc. gov/ nhsn/ pdfs/ validation/2021/pcsmanual_2021-508.pdf. Accessed August 10, 2022
- Gomaa K, Abdelraheim AR, El Gelany S, Khalifa EM, Yousef AM, Hassan H. Incidence, risk factors and management of post cesarean section surgical site infection (SSI) in a tertiary hospital in Egypt: a five year retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021; 21(1):634.
- Wahdan M, Hakim S, El Gaafary M, Sos D, Wassif G, Hussein W, Mokhtar A, Hussein A, El Awady M, Rady M, Anwar W. Rising trends in Caesarean section in 6 Egyptian governorates. Eastern Mediterranean Health Journal. 2022 May 1;28(5).
- Angolile CM, Max BL, Mushemba J, Mashauri HL. Global increased cesarean section rates and public health implications: A call to action. Health Sci Rep. 2023; 6(5):e1274.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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