Drenaje Subcutáneo versus Irrigación de la Herida con Suero Fisiológico para la Prevención de la Infección del Sitio Quirúrgico tras Cesárea en Pacientes Obesas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo.
9 de abril de 2026 actualizado por: Ain Shams University
Drenaje Subcutáneo versus Irrigación de Herida con Suero Fisiológico para la Prevención de Infección del Sitio Quirúrgico tras Cesárea en Pacientes Obesas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo.
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo realizado en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams para comparar el drenaje subcutáneo versus la irrigación de la herida con solución salina normal para la prevención de la infección del sitio quirúrgico tras una cesárea en pacientes obesas.
Las mujeres elegibles fueron asignadas aleatoriamente a la colocación de un drenaje subcutáneo, a la irrigación intraoperatoria de la herida o únicamente al cierre cutáneo subcutáneo.
El resultado principal fue la incidencia de infección del sitio quirúrgico, con una evaluación adicional de las complicaciones postoperatorias de la herida y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas obesas que acuden para cesárea.
- Edad de 18 a 50 años.
- IMC ≥ 30 kg/m2.
Criterios de exclusión:
1. Cualquier signo de infección preoperatoria no controlada, incluida la corioamnionitis. 2. Ruptura prematura prolongada de membranas. 3. Pérdida sanguínea quirúrgica grave >1000 ml. 4. Diabetes mellitus pregestacional tipo 1 y tipo 2, a menos que esté controlada. 5. Diabetes mellitus gestacional, a menos que esté controlada. 6. Hipertensión durante el embarazo, a menos que esté controlada. 7. Preeclampsia y eclampsia, hipertensión inducida por el embarazo (HIE). 8. Trastornos médicos crónicos, incluida enfermedad renal crónica, hepatitis crónica, enfermedad autoinmune crónica y cardiopatía crónica.
9. Anemia durante el embarazo. 10. Paciente con trastornos de inmunodeficiencia y pacientes que toman fármacos inmunosupresores.
11. Paciente con antecedentes recientes de abuso de drogas. 12. Fumadora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Drenaje Subcutáneo
Se coloca un drenaje subcutáneo para drenar cualquier exceso de líquido
|
El drenaje subcutáneo se coloca antes del cierre de la herida
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de irrigación de heridas
La herida se irriga con solución salina normal antes del cierre intraoperatorio.
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irrigación de la herida con solución salina normal antes del cierre de la herida
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo cierre subcutáneo
Cierre subcutáneo con vicryl sin intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluación de la infección del sitio quirúrgico según criterios clínicos estándar tras la cesárea en los grupos de estudio.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dehiscencia de la herida, evaluación cosmética, necesidad de intervención quirúrgica.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M. Ghaleb, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Waleed H. Ahmed, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Mohammad A. Alzeiny, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gül DK. The role of saline irrigation of subcutaneous tissue in preventing surgical site complications during cesarean section: A prospective randomized controlled trial. J Surg Med. 2021;5(1):8-11.
- Anfinan N, Sait KH. Appropriate Management of Subcutaneous Tissue of Midline Abdominal Incisions. Cureus. 2020; 12(1):e6549.
- Słabuszewska-Jóźwiak A, Szymański JK, Jóźwiak Ł, Sarecka-Hujar B. A Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Complications after a Caesarean Section in Obese Women. J Clin Med. 2021; 10(4):675.
- ProCon.org. Global obesity levels (2020). Available online at: https://obesity.procon.org/global-obesity-levels/ (accessed June 28, 2020)
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Patient Safety Component Manual. 2021 https:// www. cdc. gov/ nhsn/ pdfs/ validation/2021/pcsmanual_2021-508.pdf. Accessed August 10, 2022
- Gomaa K, Abdelraheim AR, El Gelany S, Khalifa EM, Yousef AM, Hassan H. Incidence, risk factors and management of post cesarean section surgical site infection (SSI) in a tertiary hospital in Egypt: a five year retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021; 21(1):634.
- Wahdan M, Hakim S, El Gaafary M, Sos D, Wassif G, Hussein W, Mokhtar A, Hussein A, El Awady M, Rady M, Anwar W. Rising trends in Caesarean section in 6 Egyptian governorates. Eastern Mediterranean Health Journal. 2022 May 1;28(5).
- Angolile CM, Max BL, Mushemba J, Mashauri HL. Global increased cesarean section rates and public health implications: A call to action. Health Sci Rep. 2023; 6(5):e1274.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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