Subkutan dren versus sårirrigasjon med natriumkloridløsning for forebygging av kirurgisk stedinfeksjon etter keisersnitt hos overvektige pasienter: En prospektiv randomisert kontrollert studie.
9. april 2026 oppdatert av: Ain Shams University
Subkutan dren versus sårirrigasjon med normalt saltvann for forebygging av operasjonssårinfeksjon etter keisersnitt hos overvektige pasienter: En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie utført ved Ain Shams University Maternity Hospital for å sammenligne subkutan drenering mot sårirrigasjon med normalt saltvann for forebygging av operasjonssårinfeksjon etter keisersnitt hos overvektige pasienter.
Kvalifiserte kvinner ble tilfeldig tildelt enten subkutan dreneringsplassering, intraoperativ sårirrigasjon eller kun subkutan hudlukking.
Det primære utfallet var forekomsten av operasjonssårinfeksjon, med ytterligere vurdering av postoperative sårkomplikasjoner og bedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige gravide kvinner som kommer til keisersnitt.
- Alder 18 til 50 år.
- BMI ≥ 30 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
1. Tegn på preoperativ ukontrollert infeksjon inkludert korioamnionitt. 2. Langvarig for tidlig bristet fosterhinne. 3. Alvorlig kirurgisk blodtap >1000 ml. 4. Pregestasjonal diabetes mellitus type 1 og type 2 med mindre kontrollert. 5. Svangerskapsdiabetes med mindre kontrollert. 6. Hypertensjon i svangerskap med mindre kontrollert. 7. Pre-eklampsi og eklampsi, svangerskapsindusert hypertensjon (PIH). 8. Kroniske medisinske lidelser inkludert kronisk nyresykdom, kronisk hepatitt, kronisk autoimmun sykdom og kronisk hjertesykdom.
9. Anemi i svangerskap. 10. Pasienter med immunsvikt og pasienter på immundempende medikamenter.
11. Pasienter med nylig historikk om rusmiddelmisbruk. 12. Røyker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subkutan drenasjegruppe
En drén legges subkutant for å dréne overskytende væske
|
Subkutan dren legges inn før såret lukkes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sårskylningsgruppe
Såret skylles med isotont saltvann før sårtilheling intraoperativt.
|
irrigering av sår med normalt saltvann før sårlukking
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun subkutan lukking
Subkutan lukking med vicryl uten ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: 10 dager
|
Vurdering av infeksjon i operasjonsområdet i henhold til standard kliniske kriterier etter keisersnitt i studiegruppene.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Dehisens av sår, kosmetisk evaluering, behov for kirurgisk intervensjon.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud M. Ghaleb, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Waleed H. Ahmed, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Mohammad A. Alzeiny, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gül DK. The role of saline irrigation of subcutaneous tissue in preventing surgical site complications during cesarean section: A prospective randomized controlled trial. J Surg Med. 2021;5(1):8-11.
- Anfinan N, Sait KH. Appropriate Management of Subcutaneous Tissue of Midline Abdominal Incisions. Cureus. 2020; 12(1):e6549.
- Słabuszewska-Jóźwiak A, Szymański JK, Jóźwiak Ł, Sarecka-Hujar B. A Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Complications after a Caesarean Section in Obese Women. J Clin Med. 2021; 10(4):675.
- ProCon.org. Global obesity levels (2020). Available online at: https://obesity.procon.org/global-obesity-levels/ (accessed June 28, 2020)
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Patient Safety Component Manual. 2021 https:// www. cdc. gov/ nhsn/ pdfs/ validation/2021/pcsmanual_2021-508.pdf. Accessed August 10, 2022
- Gomaa K, Abdelraheim AR, El Gelany S, Khalifa EM, Yousef AM, Hassan H. Incidence, risk factors and management of post cesarean section surgical site infection (SSI) in a tertiary hospital in Egypt: a five year retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021; 21(1):634.
- Wahdan M, Hakim S, El Gaafary M, Sos D, Wassif G, Hussein W, Mokhtar A, Hussein A, El Awady M, Rady M, Anwar W. Rising trends in Caesarean section in 6 Egyptian governorates. Eastern Mediterranean Health Journal. 2022 May 1;28(5).
- Angolile CM, Max BL, Mushemba J, Mashauri HL. Global increased cesarean section rates and public health implications: A call to action. Health Sci Rep. 2023; 6(5):e1274.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .