Drenaggio Sottocutaneo Versus Irrigazione della Ferita con Soluzione Fisiologica per la Prevenzione dell'Infezione del Sito Chirurgico dopo Taglio Cesareo in Pazienti Obesi: Uno Studio Prospettico Controllato Randomizzato.
9 aprile 2026 aggiornato da: Ain Shams University
Drenaggio Sottocutaneo Versus Irrigazione della Ferita con Soluzione Salina Normale per la Prevenzione dell'Infezione del Sito Chirurgico dopo Taglio Cesareo in Pazienti Obesi: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico.
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato condotto presso l'Ospedale Maternità dell'Università Ain Shams per confrontare il drenaggio sottocutaneo rispetto all'irrigazione della ferita con soluzione fisiologica per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo il parto cesareo in pazienti obese.
Le donne idonee sono state assegnate in modo casuale al posizionamento di drenaggio sottocutaneo o all'irrigazione intraoperatoria della ferita, o solo alla chiusura sottocutanea della pelle.
L'esito primario era l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico, con una valutazione aggiuntiva delle complicanze postoperatorie della ferita e della guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University, Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte obese che si sottopongono a parto cesareo.
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- BMI ≥ 30 kg/m².
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi segno di infezione preoperatoria non controllata, inclusa la corioamnionite.
2. Rottura prolungata prematura delle membrane.
3. Perdita ematica chirurgica grave >1000 ml.
4. Diabete mellito pregestazionale di tipo 1 e tipo 2, a meno che non sia controllato.
5. Diabete mellito gestazionale, a meno che non sia controllato.
6. Ipertensione in gravidanza, a meno che non sia controllata.
7. Preeclampsia ed eclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH).
8. Disturbi medici cronici, inclusi malattia renale cronica, epatite cronica, malattie autoimmuni croniche e cardiopatie croniche.9. Anemia in gravidanza.
10. Pazienti con disturbi da immunodeficienza e pazienti in terapia immunosoppressiva.11. Pazienti con storia recente di abuso di sostanze.
12. Fumatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con drenaggio sottocutaneo
Un drenaggio viene posizionato sottocute per drenare eventuali liquidi in eccesso
|
Il drenaggio sottocutaneo viene posizionato prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di irrigazione della ferita
La ferita viene irrigata con soluzione fisiologica prima della chiusura della ferita intraoperatoria.
|
irrigazione della ferita con soluzione fisiologica prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Solo chiusura sottocutanea
Chiusura sottocutanea con vicryl senza ulteriori interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Valutazione dell'infezione del sito chirurgico secondo criteri clinici standard dopo il taglio cesareo nei gruppi di studio.
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Deiscenza della ferita, valutazione cosmetica, necessità di intervento chirurgico.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M. Ghaleb, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Waleed H. Ahmed, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Mohammad A. Alzeiny, Department of Obstetrics and Gynecology, faculty of Medicine, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gül DK. The role of saline irrigation of subcutaneous tissue in preventing surgical site complications during cesarean section: A prospective randomized controlled trial. J Surg Med. 2021;5(1):8-11.
- Anfinan N, Sait KH. Appropriate Management of Subcutaneous Tissue of Midline Abdominal Incisions. Cureus. 2020; 12(1):e6549.
- Słabuszewska-Jóźwiak A, Szymański JK, Jóźwiak Ł, Sarecka-Hujar B. A Systematic Review and Meta-Analysis of Wound Complications after a Caesarean Section in Obese Women. J Clin Med. 2021; 10(4):675.
- ProCon.org. Global obesity levels (2020). Available online at: https://obesity.procon.org/global-obesity-levels/ (accessed June 28, 2020)
- Centers for Disease Control and Prevention. National Healthcare Safety Network (NHSN) Patient Safety Component Manual. 2021 https:// www. cdc. gov/ nhsn/ pdfs/ validation/2021/pcsmanual_2021-508.pdf. Accessed August 10, 2022
- Gomaa K, Abdelraheim AR, El Gelany S, Khalifa EM, Yousef AM, Hassan H. Incidence, risk factors and management of post cesarean section surgical site infection (SSI) in a tertiary hospital in Egypt: a five year retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021; 21(1):634.
- Wahdan M, Hakim S, El Gaafary M, Sos D, Wassif G, Hussein W, Mokhtar A, Hussein A, El Awady M, Rady M, Anwar W. Rising trends in Caesarean section in 6 Egyptian governorates. Eastern Mediterranean Health Journal. 2022 May 1;28(5).
- Angolile CM, Max BL, Mushemba J, Mashauri HL. Global increased cesarean section rates and public health implications: A call to action. Health Sci Rep. 2023; 6(5):e1274.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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