- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518108
Le Rôle Du Fascia Et Des Exercices De Respiration Dans Le Traitement De La Céphalée Cervicogène
Le Rôle Des Fascia Et Des Exercices Respiratoires Dans Le Traitement De La Céphalée Cervicogène : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude vise à examiner l'effet de programmes d'exercices spécifiques sur les personnes souffrant de céphalées cervicogéniques, un type de mal de tête provenant de problèmes de cou. Bien que la physiothérapie traditionnelle soit l'approche standard, cette recherche examine si l'ajout d'exercices spécifiques "axés sur le fascia" ou d'"exercices de respiration" offre un soulagement amélioré.
Le fascia est une fine couche de membrane protectrice entourant chaque muscle et organe du corps. Dans cette étude, les participants seront divisés en trois groupes. Tous les participants recevront des exercices standards pour le cou et un entraînement postural. Un groupe effectuera des exercices dynamiques ciblant le tissu conjonctif du corps (fascia) pour améliorer la flexibilité et la coordination. Un autre groupe pratiquera des techniques de respiration spécifiques pour aider à réduire la tension musculaire et les déclencheurs liés au stress. Les exercices seront administrés aux participants pendant 8 semaines.
Il est attendu que les exercices de fascia et les exercices de respiration auront des effets positifs sur les maux de tête à la suite des traitements appliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à trois bras visant à évaluer l'efficacité de différentes interventions basées sur l'exercice chez les personnes souffrant de céphalée cervicogène (CGH). La CGH est une céphalée secondaire résultant d'un dysfonctionnement de la colonne cervicale et des structures associées, généralement caractérisée par des douleurs cervicales et une mobilité cervicale restreinte.
Les participants diagnostiqués avec une CGH selon les critères de la Classification Internationale des Céphalées (ICHD-3) seront recrutés dans un cadre clinique de médecine physique et de réadaptation. Après consentement éclairé, les participants éligibles seront répartis aléatoirement dans l'un des trois bras de l'étude.
Tous les participants recevront un programme de physiothérapie standardisé comprenant une éducation du patient et des exercices thérapeutiques ciblant la fonction cervicale. En plus du protocole de base, les groupes d'intervention recevront soit des exercices d'activation de la fascia thoraco-lombaire, soit des exercices de respiration spécifiques.
Le critère de jugement principal est le test d'impact des céphalées-6 (HIT-6). De plus, l'intensité de la douleur, l'état fonctionnel, la qualité de vie et l'état psychologique seront évalués à l'aide d'instruments cliniques validés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Diagnostic de céphalée cervicogénique selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3)
- Durée de la céphalée d'au moins 3 mois
- Présence de céphalée associée à une limitation du mouvement cervical ou provoquée par un mouvement du cou
- Intensité de la douleur ≥3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures de l'étude
- Volonté de participer et fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres troubles primaires de la céphalée (par exemple, migraine, céphalée de tension, algie vasculaire de la face)
- Diagnostic de maladies rhumatologiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé)
- Pathologies cervicales graves (par exemple, myélopathie cervicale, sténose spinale)
- Présence de déficits neurologiques ou de troubles du système nerveux central
- Avoir reçu une kinésithérapie pour la région cervicale au cours des 3 derniers mois
- Troubles psychiatriques sévères ou déficience cognitive pouvant interférer avec la participation
- Grossesse
- Affections cardiopulmonaires contre-indiquant l'exercice
- Troubles musculo-squelettiques pouvant interférer avec l'adhésion à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Les participants de ce groupe recevront un traitement conventionnel comprenant une éducation posturale, des exercices d'amplitude de mouvement cervical, ainsi que des exercices d'étirement et de renforcement ciblant la musculature cervicale et environnante.
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Les participants de ce groupe recevront une séance initiale unique de traitement conventionnel, incluant une éducation posturale, des exercices de mobilité cervicale, ainsi que des exercices d'étirement et de renforcement ciblant la musculature cervicale et environnante.
À la suite de cette séance, un programme d'exercices à domicile structuré sera prescrit aux participants, à réaliser de manière autonome pendant 12 semaines sans séances supervisées.
Les participants devront adhérer au programme à domicile tout au long de la période d'intervention.
Les évaluations des résultats seront effectuées au début de l'étude, à 12 semaines (post-intervention) et à 24 semaines (suivi).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'exercices de respiration
Le programme d'exercices respiratoires consistera en des techniques axées sur la respiration diaphragmatique et le contrôle respiratoire.
Cette intervention vise à améliorer les schémas respiratoires, à accroître l'efficacité respiratoire et à réduire la suractivité des muscles accessoires.
Les exercices seront réalisés sous supervision tout au long de la période d'intervention.
Cette approche pourrait contribuer à réduire les symptômes de céphalée en améliorant la fonction respiratoire et en diminuant la tension musculaire.
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Le programme d'exercices respiratoires consistera en des techniques axées sur la respiration diaphragmatique et le contrôle respiratoire.
Cette intervention vise à améliorer les schémas respiratoires, augmenter l'efficacité respiratoire et réduire la suractivité des muscles accessoires.
Les exercices seront effectués sous supervision, trois séances par semaine pendant douze semaines.
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Expérimental: Groupe d'Exercices du Fascia Thoraco-Lombaire
Les participants de ce groupe suivront un programme d'exercices structuré, spécialement conçu et supervisé, axé sur le fascia thoracolombaire, visant à améliorer la mobilité fasciale, le contrôle neuromusculaire et le transfert de charge au niveau du tronc et de la colonne vertébrale, ce qui pourrait contribuer à réduire les symptômes de céphalée.
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"Le programme d'exercices comprendra des exercices de mobilité, d'activation et de stabilisation ciblant le fascia thoraco-lombaire.
L'intervention est conçue pour améliorer la mobilité fasciale, améliorer la transmission de force et optimiser la coordination neuromusculaire du tronc. Les exercices seront effectués sous supervision, comprenant trois séances par semaine pendant douze semaines." |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score du test d'impact des céphalées (HIT-6) entre le début et la 12e semaine (après intervention)
Délai: Baseline, 12 semaines (post-intervention)
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Le test d'impact des céphalées (HIT-6) est un questionnaire validé de 6 items utilisé pour évaluer l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne.
Les scores vont de 36 à 78, les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap lié aux maux de tête.
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Baseline, 12 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des céphalées enregistrée par le journal des céphalées entre le départ et la 12e semaine (post-intervention) et la 24e semaine (suivi)
Délai: Baseline, 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
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La fréquence des céphalées sera évaluée à l'aide d'un journal des céphalées et enregistrée comme le nombre de jours de céphalées par semaine sur la base des entrées rapportées par les participants.
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Baseline, 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
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Changement dans l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) entre le début et 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
Délai: L'état initial, à 12 semaines (post-intervention) et à 24 semaines (suivi)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil validé utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur.
Elle consiste en une échelle de 10 cm allant de « pas de douleur » à « douleur la plus intense imaginable », les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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L'état initial, à 12 semaines (post-intervention) et à 24 semaines (suivi)
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Changement de l'incapacité liée au cou mesurée par l'Indice d'incapacité du cou (NDI) entre le début de l'étude et à 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
Délai: Initiale, 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
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Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire validé de 10 items utilisé pour évaluer l'incapacité liée au cou et les limitations fonctionnelles.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
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Initiale, 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
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Variation de la qualité de vie mesurée par le WHOQOL-BREF entre le début de l'étude et 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
Délai: Au départ, 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
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Le WHOQOL-BREF est un questionnaire validé développé par l'Organisation mondiale de la Santé pour évaluer la qualité de vie dans quatre domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Il comprend 26 items, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Au départ, 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
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Change in Headache Impact Test (HIT-6) score from baseline to 24 weeks (follow-up)
Délai: Ligne de base, 24 semaines (suivi)
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Le Headache Impact Test (HIT-6) est un questionnaire validé de 6 items utilisé pour évaluer l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne.
Les scores vont de 36 à 78, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée aux maux de tête.
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Ligne de base, 24 semaines (suivi)
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Modifications des scores de dépression mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
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Les niveaux de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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Ligne de base, 12 semaines (post-intervention) et 24 semaines (suivi)
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Modification de l'épaisseur du fascia thoracolombaire mesurée par échographie
Délai: Au début de l'étude, à 12 semaines (post-intervention) et à 24 semaines (suivi)
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L'imagerie par ultrasons sera utilisée pour évaluer l'épaisseur du fascia thoracolombaire à des points de repère anatomiques prédéfinis à l'aide d'un protocole de mesure standardisé. Les mesures seront effectuées avec les participants dans une position standardisée à l'aide d'un transducteur linéaire, et la moyenne des mesures répétées sera enregistrée en millimètres. Les valeurs plus élevées ou plus basses seront interprétées en fonction du changement au fil du temps et des comparaisons entre groupes. |
Au début de l'étude, à 12 semaines (post-intervention) et à 24 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Céphalée post-traumatique
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Exercices de respiration
Autres numéros d'identification d'étude
- MNINCE-2026-CGH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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