- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518108
O Papel Da Fáscia E Dos Exercícios De Respiração No Tratamento Da Cefaleia Cervicogénica
O Papel Da Fáscia E Dos Exercícios Respiratórios No Tratamento Da Cefaleia Cervicogênica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo visa investigar o efeito de programas de exercício específicos em indivíduos que sofrem de cefaleias cervicogénicas, um tipo de dor de cabeça que tem origem em problemas no pescoço. Embora a fisioterapia tradicional seja a abordagem padrão, esta pesquisa examina se a adição de exercícios específicos "focados na fáscia" ou "exercícios respiratórios" proporciona um alívio melhorado.
A fáscia é uma camada fina e protetora de membrana que envolve cada músculo e órgão do corpo. Neste estudo, os participantes serão divididos em três grupos. Todos os participantes receberão exercícios padrão para o pescoço e treino de postura. Um grupo realizará exercícios dinâmicos que visam o tecido conjuntivo do corpo (fáscia) para melhorar a flexibilidade e a coordenação. Outro grupo praticará técnicas respiratórias específicas para ajudar a reduzir a tensão muscular e os gatilhos relacionados com o stress. Os exercícios serão administrados aos participantes durante 8 semanas.
Espera-se que os exercícios de fáscia e os exercícios respiratórios tenham efeitos positivos nas dores de cabeça como resultado dos tratamentos aplicados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, controlado e aleatorizado de três braços para avaliar a eficácia de diferentes intervenções baseadas em exercício em indivíduos com Cefaleia Cervicogénica (CGH). A CGH é uma cefaleia secundária resultante de disfunção da coluna cervical e estruturas relacionadas, tipicamente caracterizada por dor cervical e mobilidade cervical restrita.
Serão recrutados participantes diagnosticados com CGH de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias (ICHD-3) num contexto clínico de medicina física e reabilitação. Após consentimento informado, os participantes elegíveis serão aleatoriamente alocados a um dos três braços do estudo.
Todos os participantes receberão um programa de fisioterapia padronizado que inclui educação do paciente e exercícios terapêuticos direcionados à função cervical. Além do protocolo de base, os grupos de intervenção receberão exercícios de ativação da fáscia toracolombar ou exercícios respiratórios específicos.
A medida de resultado primária é o Teste de Impacto da Cefaleia-6 (HIT-6). Adicionalmente, a intensidade da dor, o estado funcional, a qualidade de vida e o estado psicológico serão avaliados utilizando instrumentos clínicos validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos
- Diagnóstico de cefaleia cervicogénica de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias, 3.ª edição (ICHD-3)
- Duração da cefaleia de pelo menos 3 meses
- Presença de cefaleia associada a limitação do movimento cervical ou provocada por movimento do pescoço
- Intensidade da dor ≥3 na Escala Visual Analógica (EVA) no início do estudo
- Capacidade para compreender e cumprir os procedimentos do estudo
- Disponibilidade para participar e fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras cefaleias primárias (por exemplo, enxaqueca, cefaleia de tensão, cefaleia em salvas)
- Diagnóstico de doenças reumatológicas (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistémico)
- Patologias graves da coluna cervical (por exemplo, mielopatia cervical, estenose espinhal)
- Presença de défices neurológicos ou perturbações do sistema nervoso central
- Ter recebido fisioterapia para a região cervical nos últimos 3 meses
- Perturbações psiquiátricas graves ou défice cognitivo que possam interferir com a participação
- Gravidez
- Condições cardiopulmonares que contraindicam o exercício
- Perturbações musculoesqueléticas que possam interferir com a adesão ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Convencional
Os participantes neste grupo receberão tratamento convencional, que consiste em educação postural, exercícios de amplitude de movimento cervical e exercícios de alongamento e fortalecimento direcionados à musculatura cervical e circundante.
|
Os participantes neste grupo receberão uma única sessão inicial de tratamento convencional, incluindo educação postural, exercícios de amplitude de movimento cervical e exercícios de alongamento e fortalecimento direcionados à musculatura cervical e circundante.
Após esta sessão, será prescrito aos participantes um programa de exercícios em casa estruturado, a ser realizado de forma independente durante 12 semanas, sem sessões supervisionadas.
Será solicitado aos participantes que cumpram o programa em casa durante todo o período de intervenção.
As avaliações dos resultados serão realizadas no início do estudo, às 12 semanas (pós-intervenção) e às 24 semanas (acompanhamento).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Exercícios de Respiração
O programa de exercícios respiratórios consistirá em técnicas focadas na respiração diafragmática e no controlo respiratório.
Esta intervenção visa melhorar os padrões respiratórios, aumentar a eficiência respiratória e reduzir a hiperatividade dos músculos acessórios.
Os exercícios serão realizados sob supervisão durante todo o período de intervenção.
Esta abordagem pode contribuir para a redução dos sintomas de dor de cabeça ao melhorar a função respiratória e reduzir a tensão muscular.
|
O programa de exercícios respiratórios consistirá em técnicas focadas na respiração diafragmática e no controlo da respiração.
Esta intervenção visa melhorar os padrões respiratórios, aumentar a eficiência respiratória e reduzir a sobreactividade dos músculos acessórios.
Os exercícios serão realizados sob supervisão, três sessões por semana durante doze semanas.
|
|
Experimental: Grupo de Exercícios da Fáscia Toracolombar
Os participantes neste grupo irão realizar um programa de exercícios estruturado, especificamente concebido e supervisionado, focado na fáscia toracolombar, com o objetivo de melhorar a mobilidade fascial, o controlo neuromuscular e a transferência de carga ao longo do tronco e da coluna vertebral, o que pode contribuir para a redução dos sintomas de dor de cabeça.
|
O programa de exercícios consistirá em exercícios de mobilidade, ativação e estabilização que visam a fáscia toracolombar.
A intervenção é projetada para melhorar a mobilidade fascial, aumentar a transmissão de força e otimizar a coordenação neuromuscular do tronco.
Os exercícios serão realizados sob supervisão, consistindo em três sessões por semana durante doze semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no score do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) desde o início até 12 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Baseline, 12 semanas (pós-intervenção)
|
O Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) é um questionário validado de 6 itens usado para avaliar o impacto da cefaleia na vida diária.
As pontuações variam de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade relacionada à cefaleia.
|
Baseline, 12 semanas (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência de cefaleias registada pelo diário de cefaleias desde o início até às 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (follow-up)
Prazo: Baseline, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (seguimento)
|
A frequência de cefaleias será avaliada através de um diário de cefaleias e registada como o número de dias com cefaleias por semana, com base nas entradas reportadas pelos participantes.
|
Baseline, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (seguimento)
|
|
Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (acompanhamento)
Prazo: Início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (seguimento)
|
A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento validado usado para avaliar a intensidade da dor.
Consiste numa escala de 10 cm que varia de "sem dor" a "pior dor imaginável", com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
|
Início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (seguimento)
|
|
Alteração na incapacidade relacionada com o pescoço medida pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) desde o início até 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (seguimento)
Prazo: Baseline, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (follow-up)
|
O Neck Disability Index (NDI) é um questionário validado de 10 itens utilizado para avaliar a incapacidade e as limitações funcionais relacionadas ao pescoço. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
|
Baseline, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (follow-up)
|
|
Alteração na qualidade de vida medida pelo WHOQOL-BREF desde o início até 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (seguimento)
Prazo: Valor basal, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (acompanhamento)
|
O WHOQOL-BREF é um questionário validado desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para avaliar a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente.
É composto por 26 itens, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Valor basal, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Alteração no score do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) desde o início até 24 semanas (seguimento)
Prazo: Basal, 24 semanas (seguimento)
|
O Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) é um questionário validado de 6 itens usado para avaliar o impacto da cefaleia na vida diária.
Os escores variam de 36 a 78, sendo que escores mais altos indicam maior incapacidade relacionada à cefaleia. |
Basal, 24 semanas (seguimento)
|
|
Alterações nas pontuações de depressão medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Baseline, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (follow-up)
|
Os níveis de depressão serão avaliados usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
|
Baseline, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (follow-up)
|
|
Alteração na espessura da fáscia toracolombar medida por ultrassonografia
Prazo: Início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (seguimento)
|
A imagem por ultrassom será utilizada para avaliar a espessura da fáscia toracolombar em pontos de referência anatómicos predefinidos, utilizando um protocolo de medição padronizado.
As medições serão realizadas com os participantes numa posição padronizada, utilizando um transdutor linear, e a média das medições repetidas será registada em milímetros.
Valores mais altos ou mais baixos serão interpretados de acordo com a mudança ao longo do tempo e as comparações entre grupos.
|
Início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 24 semanas (seguimento)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor de cabeça pós-traumática
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Exercícios de respiração
Outros números de identificação do estudo
- MNINCE-2026-CGH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .