- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518212
OST et MORES dans l'ostéoporose masculine (OST and MORES)
Performance de l'Osteoporosis Self-Assessment Tool (OST) et du Male Osteoporosis Risk Estimate Score (MORES) dans la prédiction de l'ostéoporose chez les hommes turcs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée en tant qu'étude rétrospective monocentrique à la clinique de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de la ville de Kayseri entre janvier 2024 et janvier 2025. Les patients masculins âgés de 50 à 75 ans ayant subi un dépistage de l'ostéoporose par DEXA entre janvier 2021 et janvier 2024 dans les consultations externes de FTR de l'hôpital de la ville de Kayseri seront inclus dans cette étude. Les données des patients seront obtenues rétrospectivement à partir de la base de données de l'hôpital. Les données sociodémographiques (âge, taille, poids, indice de masse corporelle) et les données de laboratoire actuelles (numération globulaire complète, valeurs biochimiques (glycémie à jeun, urée, créatinine, AST, ALT, calcium, phosphore, phosphatase alcaline, protéines totales, albumine, hormone parathyroïdienne, vitamine D3, T4, TSH) et les valeurs DEXA (densité minérale osseuse, vertèbres lombaires et scores T totaux pour le col fémoral et le fémur) seront enregistrées. Le score OST sera calculé à l'aide des paramètres de poids corporel et d'âge. Le score MORES sera calculé sur la base de l'âge, du poids et des données hospitalières, en particulier la présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec le code CIM-10 : J44 et ses sous-groupes.
Les données seront évaluées à l'aide du logiciel SPSS 24.0. Les analyses statistiques descriptives comprendront des calculs de moyenne, d'écart type, de fréquence et de pourcentages. Dans les statistiques comparatives, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer des groupes indépendants. Une analyse du chi carré sera appliquée pour comparer les variables catégorielles. Des analyses de corrélation de Pearson ou de Spearman seront appliquées pour évaluer la relation entre les variables. Les deux groupes seront comparés, et p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38050
- Kayseri City Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 50 à 75 ans
- Patients ayant subi une imagerie avec l'appareil DEXA STRATOS à l'Hôpital de la ville de Kayseri
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 50 ans ou de plus de 75 ans
- Patients souffrant d'ostéoporose secondaire
- Patientes de sexe féminin
- Patients présentant des comorbidités sévères non contrôlées
- Patients ayant des antécédents de fractures pathologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe ostéoporose masculine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA)
Délai: Janvier 2021-Janvier 2024
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L'ABSORPTIOMÉTRIE À RAYONS X EN ÉNERGIE DOUBLE (DEXA) mesure la densité minérale osseuse (DMO ; g/cm²) en fonction de la surface osseuse scannée. Les scores T et Z sont utilisés pour interpréter les résultats de la DEXA. Le score T indique combien d'écarts-types en dessous ou au-dessus de la moyenne des mesures de DMO d'un patient du même sexe et d'adultes plus jeunes. Le score T doit être utilisé pour le diagnostic de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes de plus de 50 ans. Le score Z indique combien d'écarts-types en dessous ou au-dessus de la moyenne des mesures de DMO du même sexe et du même âge. Le score Z doit être utilisé pour le diagnostic de l'ostéoporose chez les femmes préménopausées et les hommes de moins de 50 ans. Selon la définition de la densité minérale osseuse par l'Organisation mondiale de la santé :
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Janvier 2021-Janvier 2024
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MORES
Délai: Janvier 2021-Janvier 2024
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Le score de prédiction du risque d'ostéoporose masculine utilise l'âge, le poids et les antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) pour classer le risque d'ostéoporose chez les hommes âgés de 50 ans et plus.
Les valeurs de 6 ou plus constituent le seuil pour le dépistage.
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Janvier 2021-Janvier 2024
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OST
Délai: janvier 2021-janvier 2024
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Le programme de dépistage par l'Osteoporosis Self-Assessment Tool (OSA) est utilisé pour améliorer le dépistage de l'ostéoporose chez les patients. L'outil principal de ce programme de dépistage est l'OS, une formule de risque basée sur l'âge et le poids. L'OS s'est avéré être un outil de dépistage fiable pour l'ostéoporose dans les populations féminines et masculines. Le score OS est calculé à l'aide de la formule : Score OST = [Poids (kg) - Âge] x 0,2. Risque d'ostéoporose :
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janvier 2021-janvier 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Male osteoporosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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