- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518212
OST y MORES en la Osteoporosis Masculina (OST and MORES)
Rendimiento de la Herramienta de Autoevaluación de la Osteoporosis (OST) y la Puntuación de Estimación del Riesgo de Osteoporosis Masculina (MORES) en la Predicción de la Osteoporosis en Hombres Turcos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un estudio retrospectivo de un solo centro en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de la Ciudad de Kayseri entre enero de 2024 y enero de 2025. Se incluirán en este estudio pacientes masculinos de 50 a 75 años que se sometieron a cribado de osteoporosis con DEXA entre enero de 2021 y enero de 2024 en las consultas externas de FTR del Hospital de la Ciudad de Kayseri. Los datos de los pacientes se obtendrán retrospectivamente de la base de datos del hospital. Se registrarán datos sociodemográficos (edad, altura, peso, índice de masa corporal) y datos de laboratorio actuales (hemograma completo, valores bioquímicos (glucosa en ayunas, BUN, creatinina, AST, ALT, calcio, fósforo, fosfatasa alcalina, proteína total, albúmina, hormona paratiroidea, vitamina D3, T4, TSH), y valores de DEXA (densidad mineral ósea, vértebras lumbares, y puntuaciones T totales para el cuello femoral y el fémur)). La puntuación OST se calculará utilizando los parámetros de peso corporal y edad. La puntuación MORES se calculará en función de la edad, el peso y los datos hospitalarios, específicamente la presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con código CIE-10: J44 y sus subgrupos.
Los datos se evaluarán utilizando el paquete de software SPSS 24.0. Los análisis estadísticos descriptivos incluirán cálculos de media, desviación estándar, frecuencia y porcentajes. En estadística comparativa, se utilizará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para comparar grupos independientes. Se aplicará análisis de chi-cuadrado para comparar variables categóricas. Se aplicarán análisis de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre variables. Se compararán ambos grupos y se considerará estadísticamente significativo p<0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38050
- Kayseri City Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 a 75 años
- Pacientes que se sometieron a imágenes con el dispositivo STRATOS DEXA en el Hospital de la Ciudad de Kayseri
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 50 o mayores de 75 años
- Pacientes con osteoporosis secundaria
- Pacientes de sexo femenino
- Pacientes con comorbilidades graves no controladas
- Pacientes con antecedentes de fracturas patológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de osteoporosis masculina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Enero de 2021-Enero de 2024
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La DEXA mide la densidad mineral ósea (DMO; g/cm²) basándose en el área ósea escaneada. Las puntuaciones T y Z se utilizan para interpretar los resultados de la DEXA. La puntuación T indica cuántas desviaciones estándar por debajo o por encima de la media de las mediciones de DMO de un paciente del mismo sexo y adultos más jóvenes. La puntuación T debe utilizarse para el diagnóstico de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres mayores de 50 años. La puntuación Z indica cuántas desviaciones estándar por debajo o por encima de la media de las mediciones de DMO del mismo sexo y edad. La puntuación Z debe utilizarse para el diagnóstico de osteoporosis en mujeres premenopáusicas y hombres menores de 50 años. Según la definición de densidad mineral ósea de la Organización Mundial de la Salud:
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Enero de 2021-Enero de 2024
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MÁS
Periodo de tiempo: enero de 2021-enero de 2024
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La Puntuación de Predicción de Riesgo de Osteoporosis Masculina utiliza la edad, el peso y el historial de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para clasificar el riesgo de osteoporosis en hombres de 50 años o más.
Valores de 6 o superiores son el umbral para el cribado.
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enero de 2021-enero de 2024
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OST
Periodo de tiempo: enero de 2021-enero de 2024
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El programa de cribado de la Herramienta de Autoevaluación de la Osteoporosis (OSA) se utiliza para mejorar el cribado de la osteoporosis en pacientes. La principal herramienta de este programa de cribado es la OS, una fórmula de riesgo basada en la edad y el peso. La OS ha demostrado ser una herramienta de cribado fiable para la osteoporosis tanto en poblaciones femeninas como masculinas. La puntuación OS se calcula mediante la fórmula: Puntuación OST = [Peso (kg) - Edad] x 0,2. Riesgo de osteoporosis:
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enero de 2021-enero de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Male osteoporosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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