- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518212
OST e MORES na Osteoporose Masculina (OST and MORES)
Performance of the Osteoporosis Self-Assessment Tool (OST) and Male Osteoporosis Risk Estimate Score (MORES) in Predicting Osteoporosis in Turkish Men
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado como um estudo retrospectivo de centro único na Clínica de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Cidade de Kayseri entre janeiro de 2024 e janeiro de 2025. Serão incluídos neste estudo doentes do sexo masculino com idades entre os 50 e os 75 anos que realizaram rastreio de osteoporose com DEXA entre janeiro de 2021 e janeiro de 2024 nas consultas externas de FTR do Hospital da Cidade de Kayseri. Os dados dos doentes serão obtidos retrospetivamente a partir da base de dados do hospital. Serão registados dados sociodemográficos (idade, altura, peso, índice de massa corporal) e dados laboratoriais atuais (hemograma completo, valores bioquímicos (glicemia em jejum, ureia, creatinina, AST, ALT, cálcio, fósforo, fosfatase alcalina, proteína total, albumina, hormona paratiroideia, vitamina D3, T4, TSH) e valores de DEXA (densidade mineral óssea, vértebras lombares e valores T totais para o colo do fémur e fémur). A pontuação OST será calculada utilizando os parâmetros de peso corporal e idade. A pontuação MORES será calculada com base na idade, no peso e nos dados hospitalares, especificamente a presença de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) com código CID-10: J44 e seus subgrupos.
Os dados serão avaliados utilizando o pacote de software SPSS 24.0. As análises estatísticas descritivas incluirão cálculos de média, desvio padrão, frequência e percentagens. Nas estatísticas comparativas, o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar grupos independentes. A análise do qui-quadrado será aplicada para comparar variáveis categóricas. As análises de correlação de Pearson ou de Spearman serão aplicadas para avaliar a relação entre variáveis. Ambos os grupos serão comparados e p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquia (Türkiye), 38050
- Kayseri City Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com idades entre os 50 e os 75 anos
- Doentes que realizaram exames de imagem com o dispositivo STRATOS DEXA no Hospital da Cidade de Kayseri
Critérios de exclusão:
- Doentes com menos de 50 ou mais de 75 anos de idade
- Doentes com osteoporose secundária
- Doentes do sexo feminino
- Doentes com condições comórbidas graves não controladas
- Doentes com histórico de fraturas patológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de osteoporose masculina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densitometria Óssea de Dupla Energia por Raios X (DEXA)
Prazo: Janeiro de 2021 a Janeiro de 2024
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A DEXA mede a densidade mineral óssea (DMO; g/cm²) com base na área óssea digitalizada. Os valores T e Z são utilizados para interpretar os resultados da DEXA. O valor T indica quantos desvios padrão abaixo ou acima da média das medições de DMO de um paciente do mesmo sexo e de adultos mais jovens. O valor T deve ser utilizado para o diagnóstico de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com mais de 50 anos de idade. O valor Z indica quantos desvios padrão abaixo ou acima da média das medições de DMO do mesmo sexo e idade. O valor Z deve ser utilizado para o diagnóstico de osteoporose em mulheres pré-menopáusicas e homens com menos de 50 anos de idade. De acordo com a definição de densidade mineral óssea da Organização Mundial da Saúde:
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Janeiro de 2021 a Janeiro de 2024
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MORES
Prazo: Janeiro de 2021 a Janeiro de 2024
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O Male Osteoporosis Risk Prediction Score utiliza a idade, o peso e o historial de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) para classificar o risco de osteoporose em homens com 50 ou mais anos de idade.
Valores iguais ou superiores a 6 são o limiar para rastreio.
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Janeiro de 2021 a Janeiro de 2024
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OST
Prazo: Janeiro de 2021 a Janeiro de 2024
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O programa de rastreio Osteoporosis Self-Assessment Tool (OSA) é utilizado para melhorar o rastreio da osteoporose em pacientes. A principal ferramenta deste programa de rastreio é o OS, uma fórmula de risco baseada na idade e no peso. O OS provou ser uma ferramenta de rastreio fiável para a osteoporose tanto em populações femininas como masculinas. A pontuação OS é calculada usando a fórmula: Pontuação OST = [Peso (kg) - Idade] x 0,2. Risco de osteoporose:
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Janeiro de 2021 a Janeiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Male osteoporosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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