- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518914
Protéger contre la désinformation sur le lénacapavir chez les jeunes femmes à Gauteng, en Afrique du Sud (PROTECT-L) (PROTECT-L)
Protéger les jeunes femmes du Gauteng, en Afrique du Sud, contre la désinformation sur le lénacapavir
Les adolescentes et jeunes femmes (AGYW) en Afrique du Sud restent touchées de manière disproportionnée par le VIH, avec une prévalence de 9,4 % chez les 15-24 ans en 2024, malgré un accès élargi aux préservatifs, aux tests de dépistage du VIH et à la PrEP orale. Bien que la PrEP orale soit efficace, sa dépendance à l'adhésion quotidienne et au suivi régulier a un impact limité pour de nombreuses jeunes femmes. Le Lenacapavir (LEN), première PrEP injectable à action prolongée administrée deux fois par an, offre une alternative prometteuse qui pourrait améliorer la persistance et la protection. Cependant, le potentiel du LEN pourrait être compromis par la désinformation, en particulier concernant la sécurité et la confiance, ce qui s'est avéré dans d'autres contextes de prévention du VIH réduire l'adoption et la demande. Des stratégies proactives, telles que l'inoculation psychologique, sont donc nécessaires pour prévenir la désinformation et soutenir la mise en œuvre future du LEN chez les AGYW.
Objectif principal : Comparer les changements dans les intentions de recevoir le Lenacapavir après une exposition à la désinformation dans des groupes avec et sans inoculation psychologique et renforcement d'économie comportementale.
Objectifs secondaires : (1) Comparer la crédibilité et la force de persuasion des affirmations de désinformation et la menace motivationnelle associée à la désinformation dans des groupes avec et sans inoculation psychologique et renforcement d'économie comportementale. (2) Explorer les effets de sous-groupes par des facteurs sociodémographiques et comportementaux pertinents, notamment le risque de VIH, les antécédents de PrEP, les antécédents de vaccination contre la COVID-19, l'hésitation générale face aux vaccins et l'évitement de l'information. Les investigateurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras de 2 à 3 messages d'inoculation qui abordent les mythes et la désinformation émergents concernant le Lenacapavir en Afrique du Sud. Les participants seront assignés au hasard à un groupe témoin ou à un bras d'intervention : message d'inoculation amélioré avec des insights de l'économie comportementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teniola Egbe, MPH, MBE
- Numéro de téléphone: 215-898-2939
- E-mail: tegbe@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alison Buttenheim, PhD
- E-mail: butt@nursing.upenn.edu
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Recrutement
- Health Economics and Epidemiology Research Office, University of the Witwatersrand
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Contact:
- Candice Chetty-Makkan, PhD
- Numéro de téléphone: +27 (0) 10 001 7941
- E-mail: cchetty@heroza.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme (cisgenre ou transgenre)
- Âge 18-29 ans
- Antécédents d'activité sexuelle auto-déclarés au cours des 12 derniers mois
- Statut VIH négatif auto-déclaré ou statut VIH inconnu à l'inclusion
- Disposée et capable de donner son consentement
- Capable de lire et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
Non disposée ou incapable de donner son consentement pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants inscrits dans le groupe témoin recevront des informations non liées sur des sujets de diabète et de nutrition de la même longueur que les messages d'inoculation.
Veuillez consulter l'Annexe 6 pour un exemple de la structure de ce message. Cela fera du groupe témoin un groupe de contrôle de l'attention et garantira que les résultats ne soient pas faussés par le fait que le groupe d'intervention consacre plus de temps et de ressources attentionnelles à la participation à l'étude. |
Les participants inscrits dans le groupe témoin recevront des informations non liées sur des sujets liés au diabète, de la même longueur que les messages d'inoculation.
Veuillez consulter l'annexe 6 pour un exemple de la structure de ce message.
Cela fera du groupe témoin un groupe de contrôle attentionnel et garantira que les résultats ne soient pas biaisés par le fait que le groupe d'intervention consacre plus de temps et de ressources attentionnelles à la participation à l'étude.
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Autre: Message d'inoculation amélioré
Les participants inscrits dans le groupe de messages d'inoculation renforcés recevront des messages qui les avertissent des fausses informations imminentes sur le Llenacapavir et expliquent pourquoi ces affirmations sont fausses ou trompeuses. Les messages seront enrichis par des insights issus de l'économie comportementale, voir Annexe 5 : "Message d'inoculation avec un boost d'économie comportementale" pour un exemple du message d'inoculation.
Dans le cadre du boost d'économie comportementale, les participants pourront choisir de recevoir un petit objet symbolique (par exemple, un autocollant, un badge, un bracelet) avec un message promouvant la vaccination comme un amorçage de cohérence et d'engagement.
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Les participants inscrits dans le groupe de messages d'inoculation améliorés recevront des messages qui les avertissent des fausses informations imminentes sur le Lenacapavir et expliquent pourquoi ces affirmations sont fausses ou trompeuses ; les messages seront enrichis par des insights de l'économie comportementale, voir Annexe 5 : « Message d'inoculation avec un boost d'économie comportementale » pour un exemple du message d'inoculation.
Dans le cadre du boost d'économie comportementale, les participants pourront choisir de recevoir un petit objet symbolique (par exemple, un autocollant, un badge, un bracelet) avec un message promouvant la vaccination comme amorce de cohérence et d'engagement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lenacapavir intention, at the end of the baseline assessment
Délai: At the end of the baseline assessment
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Intention to get the Lenacapavir, measured after inoculation intervention and misinformation exposure The intention to get Lenacapavir will be measured on a 1-10 scale.
Higher score meaning you are extremely likely to do the action.
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At the end of the baseline assessment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité de l'exposition inoculée n°1
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Mesure dans laquelle la revendication est crédible, mesure dans laquelle la revendication vous rend anxieux ou nerveux à propos de Lenacapavir, probabilité que vous partagiez la revendication, pour les principales revendications concernant lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles revendications.
Tout mesuré sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous pensez que la revendication est réelle.
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À la fin de l'évaluation de base
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Crédibilité de l'exposition inoculée #2
Délai: À la fin de l'évaluation initiale
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Degré de crédibilité de l'allégation, degré d'anxiété ou de nervosité que l'allégation suscite à propos de Lenacapavir, probabilité de partager l'allégation, pour les principales allégations contre Lenacapavir spécifiquement inoculées et cinq nouvelles allégations.
Tous mesurés sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous croyez que l'allégation est réelle.
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À la fin de l'évaluation initiale
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Crédibilité de l'exposition inoculée #3
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Mesure dans laquelle l'affirmation est crédible, mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux à propos de Lenacapavir, probabilité que vous partagiez l'affirmation, pour les principales affirmations sur lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous croyez que l'affirmation est réelle.
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À la fin de l'évaluation de base
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Crédibilité de l'exposition inoculée n°4
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Dans quelle mesure l'affirmation est crédible, dans quelle mesure l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux à propos du Lénacapavir, probabilité que vous partagiez l'affirmation, pour les principales affirmations sur le lénacapavir spécifiquement inoculées et cinq nouvelles affirmations.
Tout mesuré sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous pensez que l'affirmation est réelle.
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À la fin de l'évaluation de base
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Crédibilité de l'exposition inoculée #5
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Mesure dans laquelle la déclaration est crédible, mesure dans laquelle la déclaration vous rend anxieux ou nerveux à propos du Lenacapavir, probabilité que vous partagiez la déclaration, pour les principales déclarations sur le lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles déclarations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous croyez que la déclaration est réelle.
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À la fin de l'évaluation de base
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Crédibilité de l'exposition inoculée #6
Délai: À la fin de l'évaluation de référence
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Mesure dans laquelle la revendication est crédible, mesure dans laquelle la revendication vous rend anxieux(se) ou nerveux(se) à propos du Lénacapavir, probabilité que vous partagiez la revendication, pour les principales revendications lenacapavir spécifiquement inoculées et cinq nouvelles revendications.
Tous mesurés sur une échelle de 1 à 7. Un score plus élevé signifie que vous croyez que la revendication est réelle. |
À la fin de l'évaluation de référence
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Crédibilité de l'exposition inoculée #7, suivi
Délai: 2 à 4 semaines
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Mesure dans laquelle l'affirmation est crédible, mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux à propos de Lenacapavir, probabilité que vous partagiez l'affirmation, pour les principales affirmations sur lenacapavir spécifiquement contrecarrées et cinq nouvelles affirmations. Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7. Un score plus élevé signifie que vous croyez que l'affirmation est réelle.
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2 à 4 semaines
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Crédibilité de l'exposition inoculée #8,suivi
Délai: 2-4 semaines
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Mesure dans laquelle l'affirmation est crédible, mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux à propos de Lenacapavir, probabilité de partager l'affirmation, pour les principales affirmations sur lenacapavir spécifiquement inoculées et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous croyez que l'affirmation est réelle.
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2-4 semaines
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Crédibilité de l'exposition inoculée #9,suivi
Délai: 2 à 4 semaines
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Mesure dans laquelle l'affirmation est crédible, mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux à propos du Lénacapavir, probabilité que vous partagiez l'affirmation, pour les principales affirmations sur le lénacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Tout mesuré sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous croyez que l'affirmation est réelle.
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2 à 4 semaines
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Crédibilité de l'exposition inoculée #10, suivi
Délai: 2 à 4 semaines
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Dans quelle mesure l'affirmation est crédible, dans quelle mesure l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux au sujet de Lenacapavir, probabilité de partager l'affirmation, pour les principales affirmations sur lenacapavir spécifiquement contre-inoculées et cinq nouvelles affirmations.
Le tout mesuré sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous croyez que l'affirmation est réelle.
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2 à 4 semaines
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Anxiété face à l'exposition inoculée n°1
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Dans quelle mesure l'affirmation vous rend anxieux(se) ou nerveux(se) concernant le lenacapavir pour les principales affirmations sur le lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que l'affirmation vous rend anxieux(se) ou inquiet(ète).
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À la fin de l'évaluation de base
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Anxiété due à l'exposition inoculée #2
Délai: A la fin de l'évaluation de base
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Mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux à propos du lénacapavir pour les principales affirmations sur le lénacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que l'affirmation vous rend anxieux ou inquiet.
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A la fin de l'évaluation de base
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Anxiété face à l'exposition inoculée n°3
Délai: À la fin de l'évaluation initiale
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Dans quelle mesure la déclaration vous rend anxieux(se) ou nerveux(se) au sujet de lenacapavir pour les principales déclarations de lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles déclarations.
Tout mesuré sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que la déclaration vous rend anxieux(se) ou inquiet(ète).
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À la fin de l'évaluation initiale
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Anxiété liée à l'exposition inoculée #4
Délai: À la fin de l'évaluation de référence
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Mesure dans laquelle la revendication vous rend anxieux ou nerveux à propos du lénacapavir pour les principales revendications spécifiques du lénacapavir inoculées contre et cinq nouvelles revendications.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que la revendication vous rend anxieux ou inquiet.
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À la fin de l'évaluation de référence
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Anxiété liée à l'exposition inoculée n°5
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux(se) ou nerveux(se) à propos du lénacapavir pour les principales affirmations spécifiquement inoculées contre (???) et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que l'affirmation vous rend anxieux(se) ou inquiet(ète).
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À la fin de l'évaluation de base
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Anxiété de l'exposition inoculée #6
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Dans quelle mesure l'allégation vous rend anxieux(se) ou nerveux(se) à propos du lénacapavir pour les principales allégations spécifiquement inoculées contre celui-ci et cinq nouvelles allégations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que l'allégation vous rend anxieux(se) ou inquiet(ète).
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À la fin de l'évaluation de base
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Anxiété liée à l'exposition inoculée #7, suivi
Délai: 2-4 weeks
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Mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux à propos du lénacapavir pour les principales affirmations concernant le lénacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que l'affirmation vous rend anxieux ou inquiet.
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2-4 weeks
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Anxiété liée à l'exposition inoculée #8, suivi
Délai: 2-4 semaines
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Mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux concernant le lénacapavir pour les principales affirmations sur le lénacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Tout mesuré sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que l'affirmation vous rend anxieux ou inquiet.
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2-4 semaines
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Anxiété liée à l'exposition inoculée n° 9, suivi
Délai: 2 à 4 semaines
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Mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux ou nerveux à propos du lénacapavir pour les principales affirmations sur le lénacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que l'affirmation vous rend anxieux ou inquiet.
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2 à 4 semaines
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Anxiété liée à l'exposition inoculée n°10, suivi
Délai: 2 à 4 semaines
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Mesure dans laquelle l'affirmation vous rend anxieux(se) ou nerveux(se) concernant le lénacapavir pour les principales affirmations sur le lénacapavir spécifiquement inoculées contre cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que l'affirmation vous rend anxieux(se) ou inquiet(ète).
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2 à 4 semaines
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Partageabilité de l'exposition inoculée n°1
Délai: À la fin de l'évaluation initiale
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[FR] Probabilité de partager les affirmations principales du lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager l'affirmation.
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À la fin de l'évaluation initiale
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Partageabilité de l'exposition inoculée n°2
Délai: <div>À la fin de l'évaluation de base</div>
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Probabilité que vous partagiez la revendication pour les principales revendications de lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles revendications.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager la revendication.
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<div>À la fin de l'évaluation de base</div>
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Partageabilité de l'exposition inoculée #3
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Probabilité de partager l'affirmation pour les principales affirmations de lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager l'affirmation.
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À la fin de l'évaluation de base
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Partageabilité de l'exposition inoculée n°4
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Probabilité que vous partagiez les allégations relatives au lenacapavir spécifiquement inoculé contre ainsi que cinq nouvelles allégations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé indique que vous êtes plus susceptible de partager l'allégation.
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À la fin de l'évaluation de base
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Partageabilité de l’exposition inoculée numéro 5
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Probabilité que vous partagiez l'affirmation concernant les principales affirmations de lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager l'affirmation.
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À la fin de l'évaluation de base
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Partageabilité de l'exposition inoculée n°6
Délai: À la fin de l'évaluation de base
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Probabilité que vous partagiez l'affirmation concernant les principales revendications du lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles revendications.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager l'affirmation.
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À la fin de l'évaluation de base
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Partageabilité de l'exposition inoculée #7, suivi
Délai: 2 à 4 semaines
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Probabilité que vous partagiez la revendication spécifiquement pour les principales revendications du lenacapavir, inoculé contre et cinq nouvelles revendications.
Tout mesuré sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager la revendication.
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2 à 4 semaines
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Partageabilité de l'exposition inoculée n°8, suivi
Délai: 2-4 semaines
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Probabilité de votre partage de l'affirmation pour les principales affirmations de lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager l'affirmation.
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2-4 semaines
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Partageabilité de l'exposition inoculée n°9, suivi
Délai: 2-4 semaines
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Probabilité de partager l'affirmation concernant les affirmations principales de lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Toutes mesurées sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager l'affirmation.
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2-4 semaines
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Parthageabilité de l'exposition inoculée n°10, suivi
Délai: 2-4 semaines
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Probabilité que vous partagiez l'affirmation principale pour les principales affirmations de lenacapavir spécifiquement inoculées contre et cinq nouvelles affirmations.
Le tout mesuré sur une échelle de 1 à 7.
Un score plus élevé signifie que vous êtes plus susceptible de partager l'affirmation.
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2-4 semaines
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Lenacapavir intention, follow-up
Délai: 2-4 weeks
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Intention to get Lenacapavir, measured at follow-up survey following misinformation exposure and intervention.
Measured on a 1-10 scale.
Higher score meaning you are extremely likely to do the action.
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2-4 weeks
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Recommend to friends, at the end of the baseline assessment
Délai: At the end of the baseline assessment
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Intention to recommend Lenacapavir to friends, measured at survey baseline following misinformation exposure and intervention.
Measured on a 1-10 scale.
Higher score meaning you are extremely likely to do the action.
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At the end of the baseline assessment
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Recommend to friends, follow-up
Délai: 2-4 weeks
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Intention to recommend Lenacapavir to friends, measured at follow-up survey following misinformation exposure and intervention, controlling for baseline pre-intervention/exposure intention.
Measured on a 1-10 scale.
Higher score meaning you are extremely likely to do the action.
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2-4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 859478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .