- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07518914
Bescherming tegen desinformatie over Lenacapavir bij jonge vrouwen in Gauteng, Zuid-Afrika (PROTECT-L) (PROTECT-L)
Bescherming tegen desinformatie over Lenacapavir bij jonge vrouwen in Gauteng, Zuid-Afrika
Adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) in Zuid-Afrika blijven onevenredig getroffen door hiv, met een prevalentie onder 15-24-jarigen van 9,4% in 2024, ondanks uitgebreide toegang tot condooms, hiv-tests en orale PrEP. Hoewel orale PrEP effectief is, heeft de afhankelijkheid van dagelijkse therapietrouw en regelmatige follow-up voor veel jonge vrouwen een beperkte impact. Lenacapavir (LEN), de eerste langwerkende injecteerbare PrEP die twee keer per jaar wordt toegediend, biedt een veelbelovend alternatief dat therapietrouw en bescherming zou kunnen verbeteren. Het potentieel van LEN kan echter worden ondermijnd door desinformatie, met name rond veiligheid en vertrouwen, waarvan in andere hiv-preventiecontexten is aangetoond dat het de acceptatie en vraag vermindert. Proactieve strategieën, zoals psychologische inoculatie, zijn daarom nodig om desinformatie vooraf te weerleggen en toekomstige implementatie van LEN onder AGYW te ondersteunen.
Primair doel: Veranderingen in de intentie om Lenacapavir te ontvangen na blootstelling aan desinformatie vergelijken in groepen met en zonder psychologische inoculatie en gedragseconomische boost.
Secundaire doelen: (1) De geloofwaardigheid en overtuigingskracht van desinformatieclaims en de motiverende dreiging geassocieerd met desinformatie vergelijken in groepen met en zonder psychologische inoculatie en gedragseconomische boost. (2) Subgroep-effecten onderzoeken op basis van relevante sociodemografische en gedragsfactoren, waaronder hiv-risico, PrEP-geschiedenis, COVID-19-vaccinatiegeschiedenis, algemene vaccinatietwijfel en informatievermijding. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen uitvoeren van 2-3 inoculatieberichten die opkomende mythen en desinformatie over Lenacapavir in Zuid-Afrika aanpakken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiearm: een verbeterd inoculatiebericht met inzichten uit de gedragseconomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teniola Egbe, MPH, MBE
- Telefoonnummer: 215-898-2939
- E-mail: tegbe@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alison Buttenheim, PhD
- E-mail: butt@nursing.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Werving
- Health Economics and Epidemiology Research Office, University of the Witwatersrand
-
Contact:
- Candice Chetty-Makkan, PhD
- Telefoonnummer: +27 (0) 10 001 7941
- E-mail: cchetty@heroza.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouw (cisgender of transgender)
- Leeftijd 18-29 jaar
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van seksuele activiteit in de afgelopen 12 maanden
- Zelfgerapporteerde HIV-negatieve status of onbekende HIV-status bij inschrijving
- Bereid en in staat om toestemming te geven
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die in de controlegroep zijn ingeschreven, zullen ongerelateerde informatie ontvangen over diabetes- en voedingsonderwerpen van dezelfde lengte als de inoculatieberichten.
Zie Bijlage 6 voor een voorbeeld van hoe dit bericht gestructureerd zal worden.
Dit maakt de controlegroep tot een aandacht-controlegroep en zorgt ervoor dat bevindingen niet worden verstoord doordat de interventiegroep meer tijd en aandacht aan deelname aan het onderzoek besteedt.
|
Deelnemers die in de controlegroep worden ingeschreven, krijgen ongerelateerde informatie over diabetesonderwerpen van dezelfde lengte als de inoculatieberichten.
Zie Bijlage 6 voor een voorbeeld van hoe dit bericht zal worden gestructureerd.
Hierdoor wordt de controlegroep een aandacht-controlegroep en wordt ervoor gezorgd dat de bevindingen niet worden verward doordat de interventiegroep meer tijd en aandacht besteedt aan deelname aan het onderzoek.
|
|
Ander: Verbeterd inentingsbericht
Deelnemers die zijn ingeschreven in de verbeterde inentingsberichten-arm ontvangen berichten die hen waarschuwen voor op handen zijnde Llenacapavir-desinformatie en uitleggen waarom die beweringen onjuist of misleidend zijn. De berichten worden versterkt met inzichten uit de gedragseconomie; zie Bijlage 5: "Inentingsbericht met een BE-boost" voor een voorbeeld van het inentingsbericht.
Als onderdeel van de gedragseconomische boost kunnen deelnemers ervoor kiezen om een klein aandenken (bijv. sticker, badge, armband) te ontvangen met een bericht dat vaccinatie promoot als een consistentie- en betrokkenheidsprimer.
|
Deelnemers die zijn ingeschreven in de verbeterde inentingsberichtenarm zullen berichten ontvangen die hen waarschuwen voor dreigende Lenacapavir-desinformatie en uitleggen waarom deze beweringen onwaar of misleidend zijn. De berichten zullen worden versterkt met inzichten uit de gedragseconomie (zie Bijlage 5: "Inentingsbericht met een GE-boost" voor een voorbeeld van het inentingsbericht).
Als onderdeel van de gedragseconomische boost kunnen deelnemers ervoor kiezen om een klein aandenken (bijvoorbeeld sticker, badge, armband) te ontvangen met een bericht dat vaccinatie promoot als een consistentie- en betrokkenheidsprime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenacapavir intention, at the end of the baseline assessment
Tijdsspanne: At the end of the baseline assessment
|
Intention to get the Lenacapavir, measured after inoculation intervention and misinformation exposure The intention to get Lenacapavir will be measured on a 1-10 scale.
Higher score meaning you are extremely likely to do the action.
|
At the end of the baseline assessment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid van geïnoculeerde blootstelling #1
Tijdsspanne: Aan het einde van de baselinebeoordeling
|
Mate van geloofwaardigheid van de bewering, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u gelooft dat de bewering waar is.
|
Aan het einde van de baselinebeoordeling
|
|
Geloofwaardigheid van geïnoculeerde blootstelling #2
Tijdsspanne: Aan het einde van de basisbeoordeling
|
Mate waarin de bewering geloofwaardig is, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u denkt dat de bewering waar is.
|
Aan het einde van de basisbeoordeling
|
|
Geloofwaardigheid van blootstelling door vaccinatie #3
Tijdsspanne: Aan het einde van de baselinebeoordeling
|
Mate waarin de bewering geloofwaardig is, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnokuleerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Hogere score betekent dat u denkt dat de bewering waar is.
|
Aan het einde van de baselinebeoordeling
|
|
Geloofwaardigheid van blootstelling door inoculatie #4
Tijdsspanne: Aan het einde van de baseline beoordeling
|
Mate waarin de bewering geloofwaardig is, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen die specifiek zijn ingeënt tegen en vijf nieuwe beweringen.
Alle gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u denkt dat de bewering echt is.
|
Aan het einde van de baseline beoordeling
|
|
Geloofwaardigheid van geïnoculeerde blootstelling #5
Tijdsspanne: Aan het einde van de nulmeting
|
Mate waarin de bewering geloofwaardig is, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allen gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u denkt dat de bewering waar is.
|
Aan het einde van de nulmeting
|
|
Geloofwaardigheid van geïnoculeerde blootstelling #6
Tijdsspanne: At the end of the baseline assessment
|
Mate waarin de bewering geloofwaardig is, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allen gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u gelooft dat de bewering waar is.
|
At the end of the baseline assessment
|
|
Geloofwaardigheid van geïnoculeerde blootstelling #7, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
In hoeverre de bewering geloofwaardig is, in hoeverre de bewering je angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat je de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7. Hogere score betekent dat je de bewering als waar beschouwt. |
2-4 weken
|
|
Geloofwaardigheid van geïnoculeerde blootstelling #8, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Mate van geloofwaardigheid van de bewering, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek 'geïnoculeerd' en vijf nieuwe beweringen.
Alle gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat u denkt dat de bewering echt is.
|
2-4 weken
|
|
Geloofwaardigheid van de geïnstrueerde blootstelling #9, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Mate waarin de bewering geloofwaardig is, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnoculeerd en vijf nieuwe beweringen.
Alle gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u denkt dat de bewering waar is.
|
2-4 weken
|
|
Geloofwaardigheid van geïnoculeerde blootstelling #10, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Mate waarin de bewering geloofwaardig is, mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over Lenacapavir, waarschijnlijkheid dat u de bewering deelt, voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat u gelooft dat de bewering waar is.
|
2-4 weken
|
|
Angst voor blootstelling #1 na inoculatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de baseline-beoordeling
|
De mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over lenacapavir voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen, specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Alle gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat de bewering u angstig of bezorgd maakt.
|
Aan het einde van de baseline-beoordeling
|
|
Angst bij geïnoculeerde blootstelling #2
Tijdsspanne: Aan het einde van de basisbeoordeling
|
Mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over lenacapavir voor de voornaamste lenacapavir-claims, specifiek ingeënt tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat de bewering u angstig of bezorgd maakt.
|
Aan het einde van de basisbeoordeling
|
|
Angst voor blootstelling na vaccinatie #3
Tijdsspanne: Aan het einde van de baseline-beoordeling
|
De mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over lenacapavir, specifiek voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen die specifiek zijn ingeënt tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Hogere score betekent dat de bewering u angstig of bezorgd maakt.
|
Aan het einde van de baseline-beoordeling
|
|
Angst voor blootstelling #4 na inoculatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de baseline beoordeling
|
Mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over lenacapavir voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geënt tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een 1-7 schaal.
Een hogere score betekent dat de bewering u angstig of bezorgd maakt.
|
Aan het einde van de baseline beoordeling
|
|
Angst voor blootstelling na inoculatie #5
Tijdsspanne: Aan het einde van de baselinebeoordeling
|
Mate waarin de claim u angstig of nerveus maakt over lenacapavir voor de belangrijkste lenacapavir-claims, specifiek geënt tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat de claim u angstig of bezorgd maakt.
|
Aan het einde van de baselinebeoordeling
|
|
Angst voor blootstelling na vaccinatie #6
Tijdsspanne: Aan het einde van de baselinebeoordeling
|
Mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over lenacapavir, specifiek voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen gericht tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat de bewering u angstig of bezorgd maakt.
|
Aan het einde van de baselinebeoordeling
|
|
Angst na inoculatie #7, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
"Mate waarin de bewering u angstig of nerveus maakt over lenacapavir voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe beweringen.
Alle gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat de bewering u angstig of bezorgd maakt."
|
2-4 weken
|
|
Angst bij geïnoculeerde blootstelling #8,follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Mate waarin de bewering u angstig of zenuwachtig maakt over lenacapavir voor de belangrijkste lenacapavir-beweringen specifiek ingeënt tegen en vijf nieuwe beweringen.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat de bewering u angstig of bezorgd maakt.
|
2-4 weken
|
|
Angst voor blootstelling na inoculatie #9, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weeks
|
Mate waarin de claim je angstig of nerveus maakt over lenacapavir voor de belangrijkste lenacapavir claims specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat de claim je angstig of bezorgd maakt.
|
2-4 weeks
|
|
Angst voor blootstelling na vaccinatie #10, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Mate waarin de claim u angstig of nerveus maakt over lenacapavir voor de belangrijkste lenacapavir claims, specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat de claim u angstig of bezorgd maakt.
|
2-4 weken
|
|
Deelbaarheid van geïnoculeerde blootstelling #1
Tijdsspanne: Aan het einde van de baseline beoordeling
|
Waarschijnlijkheid dat u de claim deelt voor de belangrijkste lenacapavir-claims, specifiek ingeënt tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u de claim waarschijnlijker zult delen.
|
Aan het einde van de baseline beoordeling
|
|
Deelbaarheid van geïnoculeerde blootstelling #2
Tijdsspanne: Aan het einde van de baseline-evaluatie
|
Waarschijnlijkheid dat u de claim deelt voor de belangrijkste lenacapavir-claims, specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe claims.
Allen gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u de claim waarschijnlijker zult delen.
|
Aan het einde van de baseline-evaluatie
|
|
De deelbaarheid van blootstelling #3 na inoculatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de baseline-beoordeling
|
Waarschijnlijkheid dat u de claim deelt voor de belangrijkste lenacapavir-claims, specifiek gevaccineerd tegen, en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u de claim waarschijnlijk zult delen.
|
Aan het einde van de baseline-beoordeling
|
|
Deelbaarheid van inoculatieblootstelling #4
Tijdsspanne: Aan het einde van de baseline beoordeling
|
Waarschijnlijkheid dat u de claim deelt voor de belangrijkste lenacapavir-claims specifiek geïnoculeerd tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat u de claim waarschijnlijker deelt.
|
Aan het einde van de baseline beoordeling
|
|
Deelbaarheid van geïnoculeerde blootstelling #5
Tijdsspanne: Aan het einde van de basisbeoordeling
|
Kans dat u de claim deelt voor de belangrijkste lenacapavir-claims die specifiek worden ingeënt tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u de claim waarschijnlijker deelt.
|
Aan het einde van de basisbeoordeling
|
|
Deelbaarheid van geïnoculeerde blootstelling #6
Tijdsspanne: Aan het einde van de baselinescreening
|
Kans dat u de claim deelt voor de specifiek tegen geïnoculeerde lenacapavir-mainclaims en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat u de claim eerder zult delen.
|
Aan het einde van de baselinescreening
|
|
Deelbaarheid van geïnoculeerde blootstelling #7, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Waarschijnlijkheid dat u de claim deelt voor de belangrijkste lenacapavir-claims die specifiek zijn geënt tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Een hogere score betekent dat u de claim waarschijnlijker deelt.
|
2-4 weken
|
|
Deelbaarheid van geïnoculeerde blootstelling #8, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Waarschijnlijkheid dat u de claim voor de belangrijkste lenacapavir-claims, specifiek geïnoculeerd tegen, en vijf nieuwe claims deelt.
Allemaal gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat u de claim waarschijnlijker deelt.
|
2-4 weken
|
|
Deelbaarheid van geïnoculeerde blootstelling #9, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Waarschijnlijkheid dat u de claim deelt voor de belangrijkste lenacapavir-claims die specifiek zijn ingeënt tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1-7.
Hogere score betekent dat u de claim waarschijnlijker deelt.
|
2-4 weken
|
|
Deelbaarheid van geïnoculeerde blootstelling #10, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Waarschijnlijkheid dat u de claim deelt voor de belangrijkste lenacapavir claims specifiek gevaccineerd tegen en vijf nieuwe claims.
Allemaal gemeten op een schaal van 1 tot 7.
Een hogere score betekent dat u eerder geneigd bent de claim te delen.
|
2-4 weken
|
|
Lenacapavir intention, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weeks
|
Intention to get Lenacapavir, measured at follow-up survey following misinformation exposure and intervention.
Measured on a 1-10 scale.
Higher score meaning you are extremely likely to do the action.
|
2-4 weeks
|
|
Recommend to friends, at the end of the baseline assessment
Tijdsspanne: At the end of the baseline assessment
|
Intention to recommend Lenacapavir to friends, measured at survey baseline following misinformation exposure and intervention.
Measured on a 1-10 scale.
Higher score meaning you are extremely likely to do the action.
|
At the end of the baseline assessment
|
|
Recommend to friends, follow-up
Tijdsspanne: 2-4 weeks
|
Intention to recommend Lenacapavir to friends, measured at follow-up survey following misinformation exposure and intervention, controlling for baseline pre-intervention/exposure intention.
Measured on a 1-10 scale.
Higher score meaning you are extremely likely to do the action.
|
2-4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 859478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .