Photopléthysmographie portable pour l'évaluation non invasive de l'hydratation
3 avril 2026 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Le statut d'hydratation pendant l'exercice est souvent déterminé en mesurant le changement de masse corporelle, l'apport hydrique et la diurèse.
Cependant, l'obtention de ces mesures peut être un processus invasif et chronophage.
Le statut d'hydratation peut être détectable en analysant les modèles de flux sanguin des vaisseaux sanguins superficiels (juste sous la peau).
Les dispositifs portables sont désormais abondants dans la population générale, et malgré les tentatives de plusieurs groupes, une métrique de statut d'hydratation basée sur des mesures non invasives de dispositifs portables n'a pas été développée.
Avec les dispositifs portables, une source lumineuse connectée à un capteur optique transmet et réfléchit la lumière à travers le corps.
Le capteur lumineux détecte l'absorption de la lumière sur la base des mesures de longueur d'onde de la lumière détectée.
L'absorption de longueurs d'onde spécifiques de l'énergie lumineuse dépend de la quantité de sang oxygéné dans les vaisseaux.
Lorsque les vaisseaux se dilatent et se relâchent, le volume sanguin dans le tissu observé augmente et diminue, ce qui peut provoquer un décalage de l'onde de photopléthysmographie (PPG) détectée par le dispositif portable.
Le changement de forme de l'onde PPG peut être détecté d'une manière qui indique le changement relatif des niveaux d'hydratation tissulaire.
Cependant, à notre connaissance, aucun dispositif porté au poignet utilisant la PPG n'a réussi à prédire le statut d'hydratation.
Par conséquent, cette étude vise à utiliser la technologie de photopléthysmographie (PPG) dans un dispositif portable pour réaliser cette approche de surveillance de l'hydratation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Wolfe
- Numéro de téléphone: 574-315-5901
- E-mail: anthony.wolfe@pepsico.com
Lieux d'étude
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Recrutement
- PepsiCo R&D
-
Contact:
- Anthony Wolfe
- Numéro de téléphone: 574-315-5901
- E-mail: anthony.wolfe@pepsico.com
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Recrutement
- PepsiCo R&D
-
Contact:
- Anthony Wolfe
- Numéro de téléphone: 574-315-5901
- E-mail: anthony.wolfe@pepsico.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet de l'étude a entre 18 et 45 ans, inclusivement
- Le sujet est de sexe masculin ou féminin
- Si le sujet est féminin, elle n'est pas enceinte, ne prévoit pas de le devenir et n'allaite pas actuellement
- Le sujet accepte de ne pas consommer d'alcool 24 heures avant la ou les visites
- Capable de parler, écrire et lire l'anglais
- Fourniture d'un consentement écrit pour participer
- Le sujet ne prend pas de médicament susceptible d'interférer avec l'étude, comme indiqué sur le questionnaire de santé générale (GHQ)
- Le sujet ne présente pas de problèmes de santé qui empêcheraient la réalisation de l'essai, comme indiqué sur le GHQ
- Le sujet accepte de jeûner pendant la nuit (pas de nourriture ni de boisson, sauf de l'eau, pendant environ 8 à 10 heures)
- Le sujet accepte de s'abstenir d'exercices physiques intenses pendant 24 heures
- Le sujet accepte de manger exactement la même nourriture la veille de chaque visite au site de test
- Le sujet accepte de subir une restriction hydrique pour induire une déshydratation
- Le sujet accepte de porter un dispositif portable au poignet pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Le sujet a participé ou est actuellement inscrit à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a participé à un essai PepsiCo au cours des 3 derniers mois
- Le sujet présente un état de santé ou prend un médicament que l'investigateur estime susceptible d'affecter sa capacité à donner un consentement éclairé, à respecter le protocole de l'étude, de fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre la personne en danger, comme indiqué sur le GHQ
- Le sujet est employé par une entreprise qui fabrique des produits concurrents à ceux de Gatorade, ou a un parent, tuteur ou autre membre de la famille immédiate employé par une telle entreprise. Si le sujet n'est pas sûr qu'une entreprise soit considérée comme un concurrent de Gatorade, il lui sera demandé de bien vouloir indiquer à l'investigateur de l'étude le nom de l'autre entreprise et la nature de sa relation avec celle-ci avant de signer le consentement éclairé.
- Le sujet présente un problème de santé ou prend un médicament qui pourrait être aggravé par une restriction hydrique, comme indiqué sur le GHQ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe euhydraté
Eau fournie pour compenser la perte de sueur pendant l'exercice et pour maintenir l'hydratation sur la période de 24 heures
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Effectuer un exercice de cyclisme stationnaire en laboratoire pendant 2 sessions de 30 minutes à une intensité d'exercice standardisée (puissance) qui induit 50-80% de la fréquence cardiaque maximale déterminée par l'équation (208-(70% de l'âge))
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Expérimental: Groupe Déshydraté
Restriction hydrique pendant l'exercice et les 24 heures restantes
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Effectuer un exercice de cyclisme stationnaire en laboratoire pendant 2 sessions de 30 minutes à une intensité d'exercice standardisée (puissance) qui induit 50-80% de la fréquence cardiaque maximale déterminée par l'équation (208-(70% de l'âge))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de capteur portable
Délai: Collecte continue de données sur 24 heures à partir du début de l'essai d'exercice jusqu'à l'achèvement des mesures du jour 2.
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données de forme d'onde de photopléthysmogramme (PPG) - signaux optiques obtenus par photopléthysmographie, qui mesurent les changements de volume sanguin dans le lit microvasculaire des tissus.
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Collecte continue de données sur 24 heures à partir du début de l'essai d'exercice jusqu'à l'achèvement des mesures du jour 2.
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Variation de la Masse Corporelle
Délai: Changement de la masse corporelle pendant 60 minutes d'exercice et sur 24 heures par rapport à la valeur de base
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Changement de la masse corporelle pendant 60 minutes d'exercice et sur 24 heures par rapport à la valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité urinaire
Délai: Jour 1 : Valeurs de référence, après les 1re et 2e sessions d'exercice de 30 minutes Jour 2 : 1er prélèvement matinal réalisé à domicile et à l'arrivée au laboratoire
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au
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Jour 1 : Valeurs de référence, après les 1re et 2e sessions d'exercice de 30 minutes Jour 2 : 1er prélèvement matinal réalisé à domicile et à l'arrivée au laboratoire
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Volume d'urine
Délai: Jour 1 : Évaluation initiale, post 1ère et 2ème sessions d'exercice de 30 min Jour 2 : 1er prélèvement du matin collecté à domicile et à l'arrivée au laboratoire
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g
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Jour 1 : Évaluation initiale, post 1ère et 2ème sessions d'exercice de 30 min Jour 2 : 1er prélèvement du matin collecté à domicile et à l'arrivée au laboratoire
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Couleur de l'urine
Délai: Jour 1 : Valeurs de base, après la 1ère et la 2ème séance d'exercice de 30 min Jour 2 : Premier prélèvement urinaire du matin collecté à domicile et à l'arrivée au laboratoire
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Échelle de 1 (le plus hydraté) à 7 (le plus déshydraté)
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Jour 1 : Valeurs de base, après la 1ère et la 2ème séance d'exercice de 30 min Jour 2 : Premier prélèvement urinaire du matin collecté à domicile et à l'arrivée au laboratoire
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Taux de transpiration
Délai: Pendant toute la durée de la séance d'exercice de 60 minutes
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[Perte de masse corporelle (kg) + apport hydrique (mL)]/Durée de l'exercice (h)
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Pendant toute la durée de la séance d'exercice de 60 minutes
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Apport hydrique
Délai: documenté par le sujet sur le journal fourni pendant 24 heures avant les exercices et les essais expérimentaux. Séances d'exercice - groupe DEH restreint de l'apport hydrique. Groupe EUH - liquide mesuré pendant la durée de la séance d'exercice (60 minutes).
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mL
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documenté par le sujet sur le journal fourni pendant 24 heures avant les exercices et les essais expérimentaux. Séances d'exercice - groupe DEH restreint de l'apport hydrique. Groupe EUH - liquide mesuré pendant la durée de la séance d'exercice (60 minutes).
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Sensations subjectives de soif
Délai: Jour 1 & 2 : Après 5 min de repos
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Échelle catégorielle de la soif, sur une échelle de 1 (Pas du tout assoiffé) à 7 (très, très assoiffé).
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Jour 1 & 2 : Après 5 min de repos
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Fréquence cardiaque
Délai: Au dépistage médical pour déterminer l'éligibilité. Jour 1 : Avant le début des séances d'exercice pendant 5 min de repos et toutes les 10 min pendant toute la durée de chaque essai d'exercice de 60 min. Jour 2 : Pendant 5 min de repos, avant la mesure du poids corporel.
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bpm
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Au dépistage médical pour déterminer l'éligibilité. Jour 1 : Avant le début des séances d'exercice pendant 5 min de repos et toutes les 10 min pendant toute la durée de chaque essai d'exercice de 60 min. Jour 2 : Pendant 5 min de repos, avant la mesure du poids corporel.
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Pression artérielle
Délai: Examen médical pour déterminer l'éligibilité
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systolique/diastolique (mmHg)
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Examen médical pour déterminer l'éligibilité
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Démographie des sujets
Délai: Au départ
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Âge, Sexe, Race et Ethnicité
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Au départ
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Apports Alimentaires
Délai: Complété pendant 24 heures avant le point de référence et entre les visites.
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Journaux d'apports alimentaires
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Complété pendant 24 heures avant le point de référence et entre les visites.
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Intensité d'exercice standardisée
Délai: Toutes les 10 minutes pendant toute la durée de chaque séance d'exercice de 30 minutes pour atteindre 50-80% de la fréquence cardiaque maximale.
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W
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Toutes les 10 minutes pendant toute la durée de chaque séance d'exercice de 30 minutes pour atteindre 50-80% de la fréquence cardiaque maximale.
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Taux de perception de l'effort
Délai: Toutes les 10 minutes pendant toute la durée de chaque séance d'exercice de 30 minutes
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Échelle de Borg, une échelle de 6 (Aucun effort) à 20 (effort maximal)
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Toutes les 10 minutes pendant toute la durée de chaque séance d'exercice de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .