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可穿戴光电容积描记技术用于无创水合状态评估

2026年4月3日 更新者：PepsiCo Global R&D

用于无创水合状态评估的可穿戴光电容积描记技术

运动过程中的水合状态通常通过测量体重变化、液体摄入量和尿液输出来确定。 然而，获取这些测量值可能是一个侵入性、耗时的过程。 通过分析浅表（皮肤下方）血管的血流模式，或许可以检测水合状态。 可穿戴设备目前在普通人群中已非常普及，尽管多个团队已尝试开发，但基于非侵入性可穿戴设备指标的水合状态度量标准尚未建立。 在可穿戴设备中，连接到光学传感器的光源会透过身体传输和反射光线。 光传感器根据检测到的光的波长测量来检测光的吸收情况。 特定波长光能的吸收取决于血管中氧合血液的量。 当血管扩张和松弛时，观察组织中的血容量会增加和减少，这可能导致可穿戴设备检测到的光电容积脉搏波（PPG）发生偏移。 PPG波形形状的偏移可能以指示组织水合水平相对变化的方式被检测到。 然而，据我们所知，目前尚未有利用PPG技术的手腕佩戴设备能够成功预测水合状态。 因此，本研究旨在利用可穿戴设备中的光电容积脉搏波（PPG）技术来实现这种水合监测方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75034
      • Plano、Texas、美国、75024

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究对象年龄在18-45岁之间（含18岁和45岁）
  • 受试者为男性或女性
  • 若为女性，受试者未怀孕、未计划怀孕或当前未在哺乳期
  • 受试者愿意在就诊前24小时内避免饮酒
  • 能够说、写和阅读英语
  • 提供书面同意参与研究
  • 根据一般健康问卷（GHQ）所示，受试者未服用可能干扰研究的药物
  • 根据GHQ所示，受试者无妨碍完成试验的健康状况
  • 受试者愿意禁食过夜（约8-10小时，仅饮水，不进食或饮料）
  • 受试者愿意在24小时内避免剧烈运动
  • 受试者愿意在每次前往测试点前一日食用完全相同的食物
  • 受试者愿意接受液体限制以诱导脱水
  • 受试者愿意在研究期间佩戴手腕式可穿戴设备

排除标准：

  • 受试者在过去30天内参与或当前已注册参与另一项临床试验
  • 受试者在过去3个月内参与过任何百事公司的试验
  • 根据GHQ所示，受试者存在研究者认为可能影响其提供知情同意、遵守研究方案、干扰研究结果解读或使其面临不当风险的状况或正在服用相关药物
  • 受试者受雇于任何生产与佳得乐产品竞争产品的公司，或其父母、监护人或其他直系亲属受雇于此类公司。若受试者不确定某公司是否被视为佳得乐的竞争对手，将被要求在签署知情同意书前告知研究者其他公司的名称及其与该公司的关系性质。
  • 根据GHQ所示，受试者存在可能因液体限制而加重的健康状况或正在服用相关药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：补液充足组
饮水旨在补充运动期间因出汗流失的水分，并在24小时内维持身体水分平衡
其他：运动
在实验室进行2次30分钟的静态自行车运动，运动强度（功率）标准化，以引发50-80%的最大心率，该心率通过公式（208-（年龄的70%））确定
实验性的：脱水组
运动期间及随后24小时的液体限制
其他：运动
在实验室进行2次30分钟的静态自行车运动，运动强度（功率）标准化，以引发50-80%的最大心率，该心率通过公式（208-（年龄的70%））确定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可穿戴传感器数据
大体时间：从运动试验开始至第2天测量完成，持续进行24小时数据收集。
光电容积脉搏波（PPG）波形数据- 通过光电容积描记法获取的光学信号，用于测量组织微血管床的血容量变化。
从运动试验开始至第2天测量完成，持续进行24小时数据收集。
体重变化
大体时间：60分钟运动期间和24小时内相对于基线的体重变化
60分钟运动期间和24小时内相对于基线的体重变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿液比重
大体时间：第1天：基线，第1次和第2次30分钟运动后 第2天：首次晨尿在家中收集，到达实验室时收集
澳大利亚
第1天：基线，第1次和第2次30分钟运动后 第2天：首次晨尿在家中收集，到达实验室时收集
尿量
大体时间：第1天：基线，第1次和第2次30分钟运动后 第2天：首次晨尿在家中收集并在抵达实验室时收集
g
第1天：基线，第1次和第2次30分钟运动后 第2天：首次晨尿在家中收集并在抵达实验室时收集
尿液颜色
大体时间：第1天：基线，第1次和第2次30分钟运动后；第2天：在家收集的首次晨尿和抵达实验室时收集的尿液
从1（水分最充足）到7（最脱水）的等级
第1天：基线，第1次和第2次30分钟运动后；第2天：在家收集的首次晨尿和抵达实验室时收集的尿液
排汗率
大体时间：在60分钟运动全程中
【体重减轻（公斤）+ 液体摄入量（毫升）】/ 运动时长（小时）
在60分钟运动全程中
液体摄入
大体时间：由受试者在提供的日志上记录运动前和实验试验前24小时的情况。运动期间——脱水组限制液体摄入。水合正常组在运动期间（60分钟）测量液体摄入量。
毫升
由受试者在提供的日志上记录运动前和实验试验前24小时的情况。运动期间——脱水组限制液体摄入。水合正常组在运动期间（60分钟）测量液体摄入量。
主观口渴感
大体时间：第1天和第2天：休息5分钟后
分类口渴量表，评分从1（完全不口渴）到7（非常非常口渴）。
第1天和第2天：休息5分钟后
心率
大体时间：在医学筛选以确定资格时。第1天：在每次60分钟运动试验开始前的5分钟休息期间以及整个运动过程中每10分钟一次。第2天：在体重测量前的5分钟休息期间。
每分钟心跳次数
在医学筛选以确定资格时。第1天：在每次60分钟运动试验开始前的5分钟休息期间以及整个运动过程中每10分钟一次。第2天：在体重测量前的5分钟休息期间。
血压
大体时间：医学筛查以确定资格
收缩压/舒张压（毫米汞柱）
医学筛查以确定资格
受试者人口统计学
大体时间：基线时
年龄、性别、种族和民族
基线时
膳食摄入量
大体时间：基线前24小时内及访视间期已完成。
食物摄入记录
基线前24小时内及访视间期已完成。
标准化运动强度
大体时间：在整个30分钟每次运动期间，每10分钟测量一次，以达到最大心率的50-80%。
W
在整个30分钟每次运动期间，每10分钟测量一次，以达到最大心率的50-80%。
主观运动强度
大体时间：在整个30分钟每次运动期间，每10分钟一次
博格量表，评分范围从6（完全无劳累感）到20（最大劳累感）
在整个30分钟每次运动期间，每10分钟一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PepsiCo Global R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月3日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEP-2516

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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