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非侵襲的な水分補給評価のためのウェアラブルフォトプレチスモグラフィー

2026年4月3日 更新者：PepsiCo Global R&D

非侵襲的脱水状態評価のためのウェアラブル光電式容積脈波記録法

運動中の水分補給状態は、通常、体重変化、水分摂取量、尿量を測定することで判断されます。 しかし、これらの測定値を得ることは、侵襲的で時間のかかるプロセスになる可能性があります。 水分補給状態は、浅在血管（皮膚直下）の血流パターンを分析することで検出できる可能性があります。 ウェアラブルデバイスは現在、一般の人々の間で広く普及しており、いくつかのグループによる試みにもかかわらず、非侵襲的なウェアラブルデバイスの指標に基づく水分補給状態の尺度は開発されていません。 ウェアラブルデバイスでは、光学センサーに接続された光源が体内を通して光を送信し反射します。 光センサーは、検出された光の波長測定に基づいて光の吸収を検出します。 特定の波長の光エネルギーの吸収は、血管内の酸素化された血液の量に依存します。 血管が拡張して弛緩すると、観察された組織内の血液量が増減し、ウェアラブルデバイスで検出される光電脈波（PPG）波形に変化を引き起こす可能性があります。 PPG波形の形状の変化は、組織の水分レベルにおける相対的な変化を示す方法で検出される可能性があります。 しかし、私たちの知る限り、PPGを利用した手首装着型デバイスで水分補給状態を予測することに成功したものはありません。 したがって、本研究は、ウェアラブルデバイスにおける光電脈波（PPG）技術を活用して、この水分補給モニタリングへのアプローチを実現することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
      • Plano、Texas、アメリカ、75024

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 研究対象者は18歳から45歳まで（含む）です
  • 対象者は男性または女性です
  • 女性の場合、対象者は妊娠中でなく、妊娠を計画しておらず、現在授乳中ではありません
  • 対象者は来院の24時間前からのアルコール摂取を控える意思があります
  • 英語の話す、書く、読む能力があります
  • 参加に関する書面での同意を提供します
  • 対象者は、一般健康質問票（GHQ）に示されている通り、研究に干渉する可能性のある薬剤を服用していません
  • 対象者は、GHQに示されている通り、試験の完了を妨げる健康状態がありません
  • 対象者は一晩の断食（食品や飲料は水のみ、約8〜10時間）を行う意思があります
  • 対象者は24時間の激しい運動を控える意思があります
  • 対象者は、各テストサイト訪問前日に全く同じ食品を食べる意思があります
  • 対象者は脱水を誘発するための水分制限を受ける意思があります
  • 対象者は研究期間中、手首に装着するウェアラブルデバイスを着用する意思があります

除外基準：

  • 対象者は過去30日以内に臨床試験に参加したか、現在登録されています
  • 対象者は過去3か月以内にペプシコ社の試験に参加したことがあります
  • 対象者は、GHQに示されている通り、インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルへの遵守を妨げる状態があるか、薬剤を服用しており、研究結果の解釈を混乱させる可能性があるか、または人に不当なリスクをもたらすと研究者が判断する状態です
  • 対象者は、ゲータレード製品と競合する製品を製造する会社に雇用されているか、または親、保護者、その他の近親者がその会社に雇用されています。 対象者が会社がゲータレードの競合他社とみなされるかどうかわからない場合は、インフォームドコンセントに署名する前に、他の会社の名前とその会社との関係の性質を研究担当者に知らせるように依頼されます。
  • 対象者は、GHQに示されている通り、水分制限によって悪化する可能性のある健康状態があるか、薬剤を服用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：水分充足群
運動中の発汗による水分損失を補い、24時間にわたる水分補給を維持するために提供される水
他の：運動
実験室で固定式自転車運動を実施し、2回の30分間のセッションを、方程式（208-(年齢の70%)）によって決定された最大心拍数の50-80%を引き起こす標準化された運動強度（ワット数）で行う
実験的：脱水グループ
運動中および残りの24時間における水分制限
他の：運動
実験室で固定式自転車運動を実施し、2回の30分間のセッションを、方程式（208-(年齢の70%)）によって決定された最大心拍数の50-80%を引き起こす標準化された運動強度（ワット数）で行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルセンサーデータ
時間枠：運動試験開始から第2日の測定完了までの24時間連続データ収集。
フォトプレチスモグラム（PPG）波形データ - フォトプレチスモグラフィーから得られる光信号であり、組織の微小血管床における血液量の変化を測定します。
運動試験開始から第2日の測定完了までの24時間連続データ収集。
体重変化
時間枠：ベースラインからの60分間の運動セッション中および24時間にわたる体重の変化
ベースラインからの60分間の運動セッション中および24時間にわたる体重の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿比重
時間枠：Day 1: ベースライン、1回目および2回目の30分間の運動セッション後 Day 2: 自宅で採取した最初の朝の尿および研究室到着時に採取
au
Day 1: ベースライン、1回目および2回目の30分間の運動セッション後 Day 2: 自宅で採取した最初の朝の尿および研究室到着時に採取
尿量
時間枠：1日目：ベースライン、最初の30分運動セッション後および2回目の30分運動セッション後 2日目：自宅で収集した最初の朝の尿および研究室到着時
g
1日目：ベースライン、最初の30分運動セッション後および2回目の30分運動セッション後 2日目：自宅で収集した最初の朝の尿および研究室到着時
尿の色
時間枠：Day 1: ベースライン、最初と2回目の30分間運動セッション後 Day 2: 自宅で採取した最初の朝の尿と研究所到着時
1（最も水分補給されている）から7（最も脱水している）までの尺度
Day 1: ベースライン、最初と2回目の30分間運動セッション後 Day 2: 自宅で採取した最初の朝の尿と研究所到着時
発汗率
時間枠：60分間の運動期間全体を通して
[体重減少（kg） + 水分摂取量（mL）] / 運動時間（hr）
60分間の運動期間全体を通して
水分摂取
時間枠：運動および実験試験の24時間前から、被験者が提供された記録用紙に記録。運動セッション：DEH群は水分摂取を制限。EUH群は運動セッション期間（60分間）中の水分量を測定。
mL
運動および実験試験の24時間前から、被験者が提供された記録用紙に記録。運動セッション：DEH群は水分摂取を制限。EUH群は運動セッション期間（60分間）中の水分量を測定。
主観的な喉の渇き
時間枠：1日目と2日目: 5分間の休息後に
カテゴリカル喉の渇きスケール、1（全く喉が渇いていない）から7（非常に非常に喉が渇いている）までの尺度。
1日目と2日目: 5分間の休息後に
心拍数
時間枠：医学的スクリーニングで適格性を判断するため。1日目：60分間の運動試験全体の各回において、運動開始前の5分間の休息中および10分ごとに。2日目：体重測定前の5分間の休息中。
bpm
医学的スクリーニングで適格性を判断するため。1日目：60分間の運動試験全体の各回において、運動開始前の5分間の休息中および10分ごとに。2日目：体重測定前の5分間の休息中。
血圧
時間枠：適格性を判断するための医療スクリーニング
収縮期／拡張期 (mmHg)
適格性を判断するための医療スクリーニング
被験者の人口統計
時間枠：ベースライン時
年齢、性別、人種、民族
ベースライン時
食事摂取量
時間枠：ベースラインの24時間前および診察間で完了。
食事摂取記録
ベースラインの24時間前および診察間で完了。
標準化された運動強度
時間枠：各30分間の運動セッション全体を通して10分ごとに、最大心拍数の50〜80％に達するように行います。
W
各30分間の運動セッション全体を通して10分ごとに、最大心拍数の50〜80％に達するように行います。
主観的運動強度
時間枠：各30分間の運動セッション全体を通して10分ごとに
ボルグ尺度、6（まったく努力なし）から20（最大努力）までの尺度
各30分間の運動セッション全体を通して10分ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PepsiCo Global R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEP-2516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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