Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar fotopletysmografi for ikke-invasiv hydreringsvurdering

3. april 2026 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Hydrasjonsstatus under trening bestemmes ofte ved å måle endring i kroppsmasse, væskeinntak og urinproduksjon. Imidlertid kan det å få disse målingene være en invaderende og tidkrevende prosess. Hydrasjonsstatus kan muligens oppdages ved å analysere blodstrømmønstrene i de overfladiske (rett under huden) blodårene. Bærbare enheter er nå utbredt blant allmennheten, og til tross for forsøk fra flere grupper, er det ikke utviklet en hydrasjonsstatusmetrikk basert på ikke-invaderende bærbare enhetsmålinger. Med bærbare enheter sender en lyskilde koblet til en optisk sensor ut og reflekterer lys gjennom kroppen. Lyssensoren oppdager absorpsjon av lyset basert på bølgelengdemålinger av det oppdagede lyset. Absorpsjon av spesifikke bølgelengder av lysenergi avhenger av mengden oksygenert blod i årene. Når årene utvider seg og slapper av, øker og minker blodvolumet i det observerte vevet, noe som potensielt forårsaker en forskyvning i fotopletysmografi (PPG)-bølgen som oppdages av den bærbare enheten. Forskyvningen i formen på PPG-bølgen kan oppdages på en måte som indikerer den relative endringen i vevshydrasjonsnivåer. Men så vidt vi vet, har ingen håndleddsbåret enhet som bruker PPG vært i stand til å forutsi hydrasjonsstatus. Derfor har denne studien som mål å bruke fotopletysmografi (PPG)-teknologi i en bærbare enhet for å oppnå denne tilnærmingen til hydrasjonsovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren er 18–45 år, inklusiv
  • Deltakeren er mann eller kvinne
  • Hvis kvinnelig, er deltakeren ikke gravid, planlegger ikke å bli gravid eller ammer for tiden
  • Deltakeren er villig til å unngå alkoholinntak 24 timer før besøk(ene)
  • Kan snakke, skrive og lese engelsk
  • Skriftlig samtykke til å delta
  • Deltakeren tar ikke medisiner som kan forstyrre studien, som angitt på det generelle helsespørreskjemaet (GHQ)
  • Deltakeren har ingen helsetilstander som vil hindre fullføring av forsøket, som angitt på GHQ
  • Deltakeren er villig til å faste over natten (ingen mat eller drikke, kun vann, ca. 8–10 timer)
  • Deltakeren er villig til å avstå fra intens trening i 24 timer
  • Deltakeren er villig til å spise nøyaktig samme mat dagen før hvert besøk til teststedet
  • Deltakeren er villig til å gjennomgå væskebegrensning for å indusere dehydrering
  • Deltakeren er villig til å bære et håndleddsbærbart enhet under hele studien

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har deltatt eller er for tiden påmeldt i en klinisk studie innen de siste 30 dagene
  • Deltakeren har deltatt i et PepsiCo-forsøk innen de siste 3 månedene
  • Deltakeren har en tilstand eller tar medisiner som forskeren mener vil forstyrre deres evne til å gi informert samtykke, følge studieforskriftsprotokollen, som kan forvirre tolkningen av studie resultatene, eller utsette personen for urimelig risiko, som angitt på GHQ
  • Deltakeren er ansatt av, eller har en forelder, verge eller annen nær familiemedlem ansatt i et selskap som produserer produkter som konkurrerer med et hvilket som helst Gatorade-produkt. Hvis deltakeren er usikker på om et selskap vil bli ansett som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å gi studie forskeren navnet på det andre selskapet og beskrive forholdet deres til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.
  • Deltakeren har en helsetilstand eller tar medisiner som kan forverres av væskebegrensning, som angitt på GHQ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Euhydrert Gruppe
Vann tilført for å kompensere for svettetap under trening og for å opprettholde hydreringen over 24-timersperioden
Annen: Trening
Utfør stasjonær sykling i laboratoriet i 2 omganger à 30 minutter med en standardisert treningsintensitet (watt) som gir 50-80 % av maksimal hjertefrekvens bestemt ved ligningen (208-(70 % av alder))
Eksperimentell: Dehydrert Gruppe
Væskebegrensning under trening og de resterende 24 timene
Annen: Trening
Utfør stasjonær sykling i laboratoriet i 2 omganger à 30 minutter med en standardisert treningsintensitet (watt) som gir 50-80 % av maksimal hjertefrekvens bestemt ved ligningen (208-(70 % av alder))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar Sensr-data
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling over 24 timer fra start av treningsforsøket gjennom fullføring av dag 2-målinger.
fotopletysmogram (PPG) bølgeformsdata - optiske signaler hentet fra fotopletysmografi, som måler blodvolumendringer i mikrovaskulært sengevev.
Kontinuerlig datainnsamling over 24 timer fra start av treningsforsøket gjennom fullføring av dag 2-målinger.
Kroppsmasseendring
Tidsramme: Endring i kroppsvekt under 60 minutters treningsøkt og over 24 timer fra utgangspunktet
Endring i kroppsvekt under 60 minutters treningsøkt og over 24 timer fra utgangspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Spesifikk Vekt
Tidsramme: Dag 1: Baseline, etter 1. og 2. 30-minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
au
Dag 1: Baseline, etter 1. og 2. 30-minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
Urinvolum
Tidsramme: Dag 1: Basislinje, etter 1. og 2. 30 minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
g
Dag 1: Basislinje, etter 1. og 2. 30 minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
Urinfarge
Tidsramme: Dag 1: Utgangspunkt, etter 1. og 2. 30-minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
Skala fra 1 (best hydrert) til 7 (mest dehydrert)
Dag 1: Utgangspunkt, etter 1. og 2. 30-minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
Svettehastighet
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av 60 minutters treningsøkt
[Kroppsmasse tap (kg) + væskeinntak (mL)] / Varighet av trening (t)
Gjennom hele varigheten av 60 minutters treningsøkt
Væskeinntak
Tidsramme: dokumentert av forsøkspersonen på tilgjengelig logg i 24 timer før trening og eksperimentelle forsøk. Treningsøkter - DEH-gruppen ble begrenset fra væskeinntak. EUH-gruppen hadde væskemåling over varigheten av treningsøkten (60 minutter).
mL
dokumentert av forsøkspersonen på tilgjengelig logg i 24 timer før trening og eksperimentelle forsøk. Treningsøkter - DEH-gruppen ble begrenset fra væskeinntak. EUH-gruppen hadde væskemåling over varigheten av treningsøkten (60 minutter).
Subjektive følelser av tørst
Tidsramme: Dag 1 & 2: Etter 5 minutter med hvile
Kategorisk tørsteskala, på en skala fra 1 (ikke tørst i det hele tatt) til 7 (veldig, veldig tørst).
Dag 1 & 2: Etter 5 minutter med hvile
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved medisinsk screening for å fastslå kvalifikasjoner. Dag 1: Før start av treningsøkter under 5 minutters hvile og hvert 10. minutt gjennom hele varigheten av hvert 60 minutters treningsforsøk. Dag 2: Under 5 minutters hvile, før kroppsvektmåling.
slag per minutt
Ved medisinsk screening for å fastslå kvalifikasjoner. Dag 1: Før start av treningsøkter under 5 minutters hvile og hvert 10. minutt gjennom hele varigheten av hvert 60 minutters treningsforsøk. Dag 2: Under 5 minutters hvile, før kroppsvektmåling.
Blodtrykk
Tidsramme: Medisinsk screening for å fastslå egnethet
systolisk/diastolisk (mmHg)
Medisinsk screening for å fastslå egnethet
Demografi for forsøkspersoner
Tidsramme: Ved baseline
Alder, kjønn, rase og etnisitet
Ved baseline
Kostinntak
Tidsramme: Fullført i 24 timer før utgangspunktet og mellom besøkene.
Matinntak logger
Fullført i 24 timer før utgangspunktet og mellom besøkene.
Standardisert treningsintensitet
Tidsramme: Hvert 10. minutt gjennom hele hver treningsøkt på 30 minutter for å nå 50-80 % av maksimal hjertefrekvens.
W
Hvert 10. minutt gjennom hele hver treningsøkt på 30 minutter for å nå 50-80 % av maksimal hjertefrekvens.
Rated Opplevd Anstrengelse
Tidsramme: Hvert 10. minutt gjennom hele hver 30-minutters treningsøkt
Borg-skalaen, en skala fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse)
Hvert 10. minutt gjennom hele hver 30-minutters treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP-2516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydreringsstatus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere