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Wearable Photoplethysmographie zur nicht-invasiven Hydratationsbeurteilung

3. April 2026 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Tragbare Photoplethysmographie zur nicht-invasiven Hydratationsbewertung

Der Hydratationszustand während des Trainings wird häufig durch Messung der Körpergewichtsveränderung, Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung bestimmt. Die Erfassung dieser Messungen kann jedoch ein invasiver, zeitaufwändiger Prozess sein. Der Hydratationszustand könnte durch Analyse der Blutflussmuster der oberflächlichen (direkt unter der Haut liegenden) Blutgefäße festgestellt werden. Tragbare Geräte sind in der Allgemeinbevölkerung mittlerweile weit verbreitet, und trotz Versuchen mehrerer Gruppen wurde eine Hydratationsstatus-Metrik basierend auf nicht-invasiven tragbaren Gerätemetriken noch nicht entwickelt. Bei Wearables sendet eine Lichtquelle, die mit einem optischen Sensor verbunden ist, Licht durch den Körper und reflektiert es. Der Lichtsensor erfasst die Lichtabsorption basierend auf Wellenlängenmessungen des detektierten Lichts. Die Absorption spezifischer Wellenlängen der Lichtenergie hängt von der Menge an oxygeniertem Blut in den Gefäßen ab. Wenn sich die Gefäße ausdehnen und entspannen, nimmt das Blutvolumen im beobachteten Gewebe zu und ab, was möglicherweise eine Verschiebung der vom Wearable erfassten Photoplethysmographie (PPG)-Welle verursacht. Die Veränderung der Form der PPG-Welle könnte auf eine Weise erkannt werden, die die relative Veränderung des Gewebehydratationsniveaus anzeigt. Nach unserem Wissen wurde jedoch noch kein am Handgelenk getragenes Gerät, das PPG nutzt, erfolgreich zur Vorhersage des Hydratationszustands eingesetzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, Photoplethysmographie (PPG)-Technologie in einem tragbaren Gerät zu nutzen, um diesen Ansatz zur Hydratationsüberwachung umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer ist zwischen 18 und 45 Jahren alt, einschließlich
  • Teilnehmer ist männlich oder weiblich
  • Wenn weiblich, ist Teilnehmerin nicht schwanger, plant keine Schwangerschaft oder stillt derzeit
  • Teilnehmer ist bereit, 24 Stunden vor dem/dem Besuch(en) auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Kann Englisch sprechen, schreiben und lesen
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme
  • Teilnehmer nimmt keine Medikamente ein, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ) angegeben
  • Teilnehmer hat keine Gesundheitszustände, die die Durchführung der Studie verhindern würden, wie im GHQ angegeben
  • Teilnehmer ist bereit, über Nacht zu fasten (keine Nahrung oder Getränke, nur Wasser, ~8-10 Stunden)
  • Teilnehmer ist bereit, 24 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
  • Teilnehmer ist bereit, am Tag vor jedem Besuch der Teststelle genau dieselbe Nahrung zu sich zu nehmen
  • Teilnehmer ist bereit, sich einer Flüssigkeitsrestriktion zu unterziehen, um Dehydratation herbeizuführen
  • Teilnehmer ist bereit, für die Dauer der Studie ein am Handgelenk getragenes Wearable-Gerät zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen oder ist derzeit in einer solchen eingeschrieben
  • Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten an einer PepsiCo-Studie teilgenommen
  • Teilnehmer hat einen Zustand oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfer glaubt, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung, zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, wie im GHQ angegeben
  • Teilnehmer ist bei einem Unternehmen angestellt oder hat ein Elternteil, einen Vormund oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen angestellt ist, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren. Wenn sich der Teilnehmer unsicher ist, ob ein Unternehmen als Wettbewerber von Gatorade angesehen wird, wird er gebeten, den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen dem Studienprüfer mitzuteilen, bevor er die informierte Einwilligung unterschreibt.
  • Teilnehmer hat einen Gesundheitszustand oder nimmt Medikamente ein, die durch Flüssigkeitsrestriktion verschlechtert werden können, wie im GHQ angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Euhydrierte Gruppe
Wasser, das zur Kompensation von Schweißverlusten während des Trainings und zur Aufrechterhaltung der Hydration über den 24-Stunden-Zeitraum bereitgestellt wird
Sonstiges: Übung
Führen Sie stationäres Fahrradtraining im Labor in 2 30-minütigen Einheiten bei einer standardisierten Trainingsintensität (Wattzahl) durch, die 50-80% der maximalen Herzfrequenz erreicht, ermittelt durch die Gleichung (208-(70% des Alters))
Experimental: Dehydrierte Gruppe
Flüssigkeitsrestriktion während des Trainings und in den verbleibenden 24 Stunden
Sonstiges: Übung
Führen Sie stationäres Fahrradtraining im Labor in 2 30-minütigen Einheiten bei einer standardisierten Trainingsintensität (Wattzahl) durch, die 50-80% der maximalen Herzfrequenz erreicht, ermittelt durch die Gleichung (208-(70% des Alters))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wearable Sensr Daten
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung über 24 Stunden ab Beginn des Bewegungstests bis zum Abschluss der Messungen am Tag 2.
Photoplethysmogramm (PPG)-Wellenformdaten - optische Signale, die durch Photoplethysmographie gewonnen werden und Blutvolumenänderungen im mikrovaskulären Bett des Gewebes messen.
Kontinuierliche Datenerfassung über 24 Stunden ab Beginn des Bewegungstests bis zum Abschluss der Messungen am Tag 2.
Körpergewichtsveränderung
Zeitfenster: Veränderung der Körpermasse während der 60-minütigen Trainingseinheit und über 24 Stunden vom Ausgangswert
Veränderung der Körpermasse während der 60-minütigen Trainingseinheit und über 24 Stunden vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Tag 1: Ausgangswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Bewegungseinheit Tag 2: Erste Morgenurinprobe zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
au
Tag 1: Ausgangswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Bewegungseinheit Tag 2: Erste Morgenurinprobe zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
Urinvolumen
Zeitfenster: Tag 1: Basiswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Trainingseinheit Tag 2: Erste Morgenurinprobe zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
g
Tag 1: Basiswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Trainingseinheit Tag 2: Erste Morgenurinprobe zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
Urinfarbe
Zeitfenster: Tag 1: Ausgangswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Bewegungseinheit Tag 2: 1. Morgenurin zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
Skala von 1 (am besten hydriert) bis 7 (am stärksten dehydriert)
Tag 1: Ausgangswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Bewegungseinheit Tag 2: 1. Morgenurin zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
Schweißrate
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der 60-minütigen Trainingseinheit
[Körpermasseverlust (kg) + Flüssigkeitsaufnahme (mL)]/Dauer der Übung (Std.)
Während der gesamten Dauer der 60-minütigen Trainingseinheit
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: vom Probanden in einem bereitgestellten Protokoll für 24 Stunden vor dem Training und den experimentellen Versuchen dokumentiert. Trainings-Einheiten – DEH-Gruppe wurde die Flüssigkeitsaufnahme untersagt. EUH-Gruppe Flüssigkeitsaufnahme wurde über die Dauer der Trainingseinheit (60 Minuten) gemessen.
ml
vom Probanden in einem bereitgestellten Protokoll für 24 Stunden vor dem Training und den experimentellen Versuchen dokumentiert. Trainings-Einheiten – DEH-Gruppe wurde die Flüssigkeitsaufnahme untersagt. EUH-Gruppe Flüssigkeitsaufnahme wurde über die Dauer der Trainingseinheit (60 Minuten) gemessen.
Subjektive Durstgefühle
Zeitfenster: Tag 1 & 2: Nach 5 Minuten Ruhe
Kategorische Durstskala, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht durstig) bis 7 (sehr, sehr durstig).
Tag 1 & 2: Nach 5 Minuten Ruhe
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei der medizinischen Untersuchung zur Feststellung der Eignung. Tag 1: Vor Beginn der Übungseinheiten während der 5-minütigen Ruhepause und alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jedes 60-minütigen Übungsversuchs. Tag 2: Während der 5-minütigen Ruhepause vor der Körpergewichtsermittlung.
bpm
Bei der medizinischen Untersuchung zur Feststellung der Eignung. Tag 1: Vor Beginn der Übungseinheiten während der 5-minütigen Ruhepause und alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jedes 60-minütigen Übungsversuchs. Tag 2: Während der 5-minütigen Ruhepause vor der Körpergewichtsermittlung.
Blutdruck
Zeitfenster: Medizinische Untersuchung zur Bestimmung der Eignung
systolisch/diastolisch (mmHg)
Medizinische Untersuchung zur Bestimmung der Eignung
Subjekt-Demografie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Zu Studienbeginn
Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Vollständig für 24 Stunden vor der Baseline und zwischen den Besuchen.
Nahrungsaufnahme-Protokolle
Vollständig für 24 Stunden vor der Baseline und zwischen den Besuchen.
Standardisierte Trainingsintensität
Zeitfenster: Alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jeder 30-minütigen Trainingseinheit, um 50-80 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen.
W
Alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jeder 30-minütigen Trainingseinheit, um 50-80 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen.
Grad der subjektiven Anstrengung
Zeitfenster: Alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jeder 30-minütigen Trainingseinheit
Borg-Skala, eine Skala von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung)
Alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jeder 30-minütigen Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-2516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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