Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wearbare fotoplethysmografie voor niet-invasieve hydratatiebeoordeling

3 april 2026 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
De hydratatiestatus tijdens inspanning wordt vaak bepaald door het meten van lichaamsmassa-verandering, vochtinname en urineproductie. Het verkrijgen van deze metingen kan echter een invasief, tijdrovend proces zijn. De hydratatiestatus kan mogelijk worden gedetecteerd door de bloedstroompatronen van de oppervlakkige (net onder de huid) bloedvaten te analyseren. Draagbare apparaten zijn nu ruimschoots aanwezig onder de algemene bevolking, en ondanks pogingen van verschillende groepen, is er nog geen hydratatiestatus-meting ontwikkeld op basis van niet-invasieve draagbare apparaatmetingen. Bij draagbare apparaten zendt en reflecteert een lichtbron die is verbonden met een optische sensor licht door het lichaam. De lichtsensor detecteert absorptie van het licht op basis van golflengtemetingen van het gedetecteerde licht. Absorptie van specifieke golflengten van lichtenergie is afhankelijk van de hoeveelheid zuurstofrijk bloed in de vaten. Wanneer de vaten uitzetten en ontspannen, neemt de hoeveelheid bloedvolume in het waargenomen weefsel toe en af, wat mogelijk een verschuiving veroorzaakt in de fotoplethysmografie (PPG)-golf die door het draagbare apparaat wordt gedetecteerd. De verschuiving in de vorm van de PPG-golf kan op een manier worden gedetecteerd die de relatieve verandering in weefselhydratatieniveaus aangeeft. Voor zover wij weten, is er echter nog geen polsgedragen apparaat dat PPG gebruikt dat met succes de hydratatiestatus kan voorspellen. Daarom heeft deze studie tot doel fotoplethysmografie (PPG)-technologie in een draagbaar apparaat te gebruiken om deze aanpak van hydratatiemonitoring te realiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is 18-45 jaar oud, inclusief
  • Deelnemer is man of vrouw
  • Indien vrouw, is de deelnemer niet zwanger, niet van plan zwanger te worden, en geeft op dit moment geen borstvoeding
  • Deelnemer is bereid om 24 uur voor het bezoek geen alcohol te consumeren
  • In staat om Engels te spreken, schrijven en lezen
  • Verstrekking van schriftelijke toestemming om deel te nemen
  • Deelnemer gebruikt geen medicatie die de studie kan beïnvloeden, zoals aangegeven op de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ)
  • Deelnemer heeft geen gezondheidsproblemen die de voltooiing van de studie zouden verhinderen, zoals aangegeven op de GHQ
  • Deelnemer is bereid om 's nachts te vasten (geen eten of drank, alleen water, ~8-10 uur)
  • Deelnemer is bereid om 24 uur lang geen intensieve lichaamsbeweging te doen
  • Deelnemer is bereid om de dag voor elk bezoek aan de testlocatie exact hetzelfde voedsel te eten
  • Deelnemer is bereid om vochtbeperking te ondergaan om uitdroging te induceren
  • Deelnemer is bereid om gedurende de studie een draagbaar polsapparaat te dragen

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft deelgenomen aan of is momenteel ingeschreven voor een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Deelnemer heeft deelgenomen aan een PepsiCo-studie in de afgelopen 3 maanden
  • Deelnemer heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker gelooft dat dit zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het studierprotocol na te leven, de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden, of de persoon onnodig risico zou opleveren, zoals aangegeven op de GHQ
  • Deelnemer is in dienst van, of heeft een ouder, voogd of ander direct familielid in dienst van een bedrijf dat producten maakt die concurreren met een Gatorade-product. Als de deelnemer niet zeker weet of een bedrijf als concurrent van Gatorade wordt beschouwd, wordt hen gevraagd om de naam van het andere bedrijf en de aard van hun relatie met dat bedrijf aan de studieonderzoeker door te geven voordat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Deelnemer heeft een gezondheidsprobleem of gebruikt medicatie die kan verergeren door vochtbeperking, zoals aangegeven op de GHQ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Euhydrated Groep
Water dat wordt verstrekt om het vochtverlies door transpiratie tijdens de inspanning te compenseren en om de hydratatie gedurende de 24-uursperiode te behouden
Ander: Oefening
Voer stationair fietsen uit in het laboratorium gedurende 2 sessies van 30 minuten bij een gestandaardiseerde trainingsintensiteit (wattage) die 50-80% van de maximale hartslag opwekt, bepaald door de formule (208-(70% van de leeftijd))
Experimenteel: Uitgedroogde Groep
Vloeistofbeperking tijdens inspanning en de overige 24 uur
Ander: Oefening
Voer stationair fietsen uit in het laboratorium gedurende 2 sessies van 30 minuten bij een gestandaardiseerde trainingsintensiteit (wattage) die 50-80% van de maximale hartslag opwekt, bepaald door de formule (208-(70% van de leeftijd))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wearbare Sensr-gegevens
Tijdsspanne: Continue gegevensverzameling gedurende 24 uur vanaf de start van de oefenproef tot de voltooiing van de metingen op dag 2.
fotoplethysmogram (PPG) golfvormgegevens - optische signalen verkregen uit fotoplethysmografie, die bloedvolumeveranderingen in het microvasculaire bed van weefsel meten.
Continue gegevensverzameling gedurende 24 uur vanaf de start van de oefenproef tot de voltooiing van de metingen op dag 2.
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsmassa tijdens 60 minuten durende inspanning en gedurende 24 uur vanaf baseline
Verandering in lichaamsmassa tijdens 60 minuten durende inspanning en gedurende 24 uur vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Dag 1: Baseline, na 1e en 2e 30 minuten trainingssessies Dag 2: 1e ochtendurine verzameld thuis en bij aankomst in laboratorium
au
Dag 1: Baseline, na 1e en 2e 30 minuten trainingssessies Dag 2: 1e ochtendurine verzameld thuis en bij aankomst in laboratorium
Urinevolume
Tijdsspanne: Dag 1: Baseline, na 1e en 2e 30 minuten trainingssessies Dag 2: 1e ochtendurine verzameld thuis en bij aankomst in laboratorium
g
Dag 1: Baseline, na 1e en 2e 30 minuten trainingssessies Dag 2: 1e ochtendurine verzameld thuis en bij aankomst in laboratorium
Urinekleur
Tijdsspanne: Dag 1: Baseline, na 1e en 2e 30 minuten durende trainingssessies Dag 2: 1e ochtendurine verzameld thuis en bij aankomst in laboratorium
Schaal van 1 (meest gehydrateerd) tot 7 (meest uitgedroogd)
Dag 1: Baseline, na 1e en 2e 30 minuten durende trainingssessies Dag 2: 1e ochtendurine verzameld thuis en bij aankomst in laboratorium
Zweetpercentage
Tijdsspanne: Gedurende de volledige duur van de oefenperiode van 60 minuten
[Gewichtsverlies (kg) + vochtinname (mL)]/Duur van de inspanning (uur)
Gedurende de volledige duur van de oefenperiode van 60 minuten
Vochtinname
Tijdsspanne: gedocumenteerd door proefpersoon op verstrekt log voor 24 uur vóór inspanning en experimentele proeven. Inspanning sessies - DEH groep beperkt van vochtinname. EUH groep vocht gemeten over de duur van inspanningssessie (60 minuten).
mL
gedocumenteerd door proefpersoon op verstrekt log voor 24 uur vóór inspanning en experimentele proeven. Inspanning sessies - DEH groep beperkt van vochtinname. EUH groep vocht gemeten over de duur van inspanningssessie (60 minuten).
Subjectieve gevoelens van dorst
Tijdsspanne: Dag 1 & 2: Na 5 minuten rust
Categorische Dorstschaal, op een schaal van 1 (helemaal niet dorstig) tot 7 (heel, heel dorstig).
Dag 1 & 2: Na 5 minuten rust
Hartslag
Tijdsspanne: Bij medische screening om de geschiktheid te bepalen. Dag 1: Voor aanvang van de oefensessies tijdens 5 minuten rust en elke 10 minuten gedurende de volledige duur van elke 60 minuten durende oefenproef. Dag 2: Tijdens 5 minuten rust, voorafgaand aan lichaamsgewichtmeting.
bpm
Bij medische screening om de geschiktheid te bepalen. Dag 1: Voor aanvang van de oefensessies tijdens 5 minuten rust en elke 10 minuten gedurende de volledige duur van elke 60 minuten durende oefenproef. Dag 2: Tijdens 5 minuten rust, voorafgaand aan lichaamsgewichtmeting.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Medische screening om in aanmerking te komen
systolisch/diastolisch (mmHg)
Medische screening om in aanmerking te komen
Demografie van de proefpersonen
Tijdsspanne: Bij aanvang
Leeftijd, geslacht, ras en etniciteit
Bij aanvang
Dieetopname
Tijdsspanne: Voltooid gedurende 24 uur voorafgaand aan de baseline en tussen de bezoeken.
Voedselinname logs
Voltooid gedurende 24 uur voorafgaand aan de baseline en tussen de bezoeken.
Gestandaardiseerde trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende de volledige duur van elke 30 minuten durende trainingssessie om 50-80% van de maximale hartslag te bereiken.
W
Elke 10 minuten gedurende de volledige duur van elke 30 minuten durende trainingssessie om 50-80% van de maximale hartslag te bereiken.
Rate of Perceived Exertion
Tijdsspanne: Elke 10 minuten gedurende de gehele duur van elke 30 minuten durende trainingssessie
Borgschaal, een schaal van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning)
Elke 10 minuten gedurende de gehele duur van elke 30 minuten durende trainingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-2516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydratatiestatus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren