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Fotopletismografia indossabile per la valutazione non invasiva dell'idratazione

3 aprile 2026 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Lo stato di idratazione durante l'esercizio fisico è spesso determinato misurando la variazione della massa corporea, l'assunzione di liquidi e la produzione di urina. Tuttavia, ottenere queste misurazioni può essere un processo invasivo e dispendioso in termini di tempo. Lo stato di idratazione potrebbe essere rilevabile analizzando i modelli di flusso sanguigno dei vasi sanguigni superficiali (appena sotto la pelle). I dispositivi indossabili sono ora abbondanti tra la popolazione generale e, nonostante i tentativi di diversi gruppi, non è stato sviluppato un parametro di stato di idratazione basato su metriche non invasive dei dispositivi indossabili. Con i dispositivi indossabili, una fonte luminosa collegata a un sensore ottico trasmette e riflette la luce attraverso il corpo. Il sensore di luce rileva l'assorbimento della luce in base alle misurazioni della lunghezza d'onda della luce rilevata. L'assorbimento di specifiche lunghezze d'onda dell'energia luminosa dipende dalla quantità di sangue ossigenato nei vasi. Quando i vasi si espandono e si rilassano, il volume di sangue nel tessuto osservato aumenta e diminuisce, potenzialmente causando uno spostamento dell'onda fotopletismografica (PPG) rilevata dal dispositivo indossabile. Lo spostamento nella forma dell'onda PPG può essere rilevato in modo da indicare il cambiamento relativo nei livelli di idratazione dei tessuti. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessun dispositivo da polso che utilizza la PPG è stato in grado di prevedere con successo lo stato di idratazione. Pertanto, questo studio mira a utilizzare la tecnologia fotopletismografica (PPG) in un dispositivo indossabile per realizzare questo approccio al monitoraggio dell'idratazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto dello studio ha un'età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi
  • Il soggetto è di sesso maschile o femminile
  • Se di sesso femminile, il soggetto non è incinta, non pianifica una gravidanza e non allatta attualmente
  • Il soggetto è disposto ad evitare il consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la/e visita/e
  • Capace di parlare, scrivere e leggere l'inglese
  • Fornitura del consenso scritto per partecipare
  • Il soggetto non assume farmaci che potrebbero interferire con lo studio, come indicato nel questionario generale sulla salute (GHQ)
  • Il soggetto non ha condizioni di salute che impedirebbero il completamento della sperimentazione, come indicato nel GHQ
  • Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (nessun cibo o bevanda, solo acqua, ~8-10 ore)
  • Il soggetto è disposto ad astenersi da esercizio fisico vigoroso per 24 ore
  • Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita al sito di test
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a restrizione di liquidi per indurre disidratazione
  • Il soggetto è disposto a indossare un dispositivo indossabile da polso per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato o è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione PepsiCo negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha una condizione o assume farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la sua capacità di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo dello studio, che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, o mettere la persona a rischio indebito, come indicato nel GHQ
  • Il soggetto è impiegato da, o ha un genitore, tutore o altro familiare stretto impiegato da un'azienda che produce prodotti in concorrenza con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro se un'azienda sarebbe considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare allo sperimentatore il nome dell'altra azienda e la natura del suo rapporto con tale azienda prima di firmare il consenso informato.
  • Il soggetto ha una condizione di salute o assume farmaci che possono peggiorare con la restrizione di liquidi, come indicato nel GHQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Euidratato
Acqua fornita per compensare la perdita di sudore durante l'esercizio e mantenere l'idratazione nel periodo di 24 ore
Altro: Esercizio
Eseguire esercizio di ciclismo stazionario in laboratorio per 2 sessioni di 30 minuti ciascuna a un'intensità di esercizio standardizzata (wattaggio) che induce il 50-80% della frequenza cardiaca massima determinata dall'equazione (208-(70% dell'età))
Sperimentale: Gruppo Disidratato
Restrizione di liquidi durante l'esercizio e nelle restanti 24 ore
Altro: Esercizio
Eseguire esercizio di ciclismo stazionario in laboratorio per 2 sessioni di 30 minuti ciascuna a un'intensità di esercizio standardizzata (wattaggio) che induce il 50-80% della frequenza cardiaca massima determinata dall'equazione (208-(70% dell'età))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del Sensore Indossabile
Lasso di tempo: Raccolta continua di dati per 24 ore dall'inizio della prova di esercizio fino al completamento delle misurazioni del Giorno 2.
dati della forma d'onda del fotopletismogramma (PPG) - segnali ottici ottenuti dalla fotopletismografia, che misurano le variazioni del volume sanguigno nel letto microvascolare del tessuto.
Raccolta continua di dati per 24 ore dall'inizio della prova di esercizio fino al completamento delle misurazioni del Giorno 2.
Variazione della Massa Corporea
Lasso di tempo: Variazione della massa corporea durante l'esercizio di 60 minuti e nelle 24 ore rispetto al basale
Variazione della massa corporea durante l'esercizio di 60 minuti e nelle 24 ore rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità Specifica delle Urine
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti. Giorno 2: Primo campione urinario del mattino raccolto a casa e all'arrivo in laboratorio
au
Giorno 1: Baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti. Giorno 2: Primo campione urinario del mattino raccolto a casa e all'arrivo in laboratorio
Volume di Urina
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, post 1ª e 2ª sessione di esercizio di 30 minuti Giorno 2: 1ª minzione mattutina raccolta a casa e all'arrivo in laboratorio
g
Giorno 1: Baseline, post 1ª e 2ª sessione di esercizio di 30 minuti Giorno 2: 1ª minzione mattutina raccolta a casa e all'arrivo in laboratorio
Colore dell'Urina
Lasso di tempo: Giorno 1: Baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti Giorno 2: Prima minzione mattutina raccolta a casa e all'arrivo in laboratorio
Scala da 1 (massima idratazione) a 7 (massima disidratazione)
Giorno 1: Baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti Giorno 2: Prima minzione mattutina raccolta a casa e all'arrivo in laboratorio
Tasso di Sudorazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata della sessione di esercizio di 60 minuti
[Perdita di massa corporea (kg) + assunzione di liquidi (mL)]/Durata dell'esercizio (ore)
Per tutta la durata della sessione di esercizio di 60 minuti
Assunzione di Liquid
Lasso di tempo: documentato dal soggetto su un registro fornito per 24 ore prima dell'esercizio e delle prove sperimentali. Sessioni di esercizio: il gruppo DEH è stato limitato nell'assunzione di liquidi. Il gruppo EUH ha misurato i liquidi durante la durata della sessione di esercizio (60 minuti).
mL
documentato dal soggetto su un registro fornito per 24 ore prima dell'esercizio e delle prove sperimentali. Sessioni di esercizio: il gruppo DEH è stato limitato nell'assunzione di liquidi. Il gruppo EUH ha misurato i liquidi durante la durata della sessione di esercizio (60 minuti).
Sensazioni Soggettive di Sete
Lasso di tempo: Giorno 1 & 2: Dopo 5 minuti di riposo
Scala Categorica della Sete, su una scala da 1 (Per niente assetato) a 7 (molto, molto assetato).
Giorno 1 & 2: Dopo 5 minuti di riposo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Allo screening medico per determinare l'idoneità. Giorno 1: Prima dell'inizio delle sessioni di esercizio durante i 5 minuti di riposo e ogni 10 minuti per tutta la durata di ciascuna prova di esercizio di 60 minuti. Giorno 2: Durante i 5 minuti di riposo, prima della misurazione del peso corporeo.
bpm
Allo screening medico per determinare l'idoneità. Giorno 1: Prima dell'inizio delle sessioni di esercizio durante i 5 minuti di riposo e ogni 10 minuti per tutta la durata di ciascuna prova di esercizio di 60 minuti. Giorno 2: Durante i 5 minuti di riposo, prima della misurazione del peso corporeo.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening medico per determinare l'idoneità
sistolica/diastolica (mmHg)
Screening medico per determinare l'idoneità
Dati Demografici del Soggetto
Lasso di tempo: Al basale
Età, Sesso, Razza ed Etnia
Al basale
Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: Completato per 24 ore prima del basale e tra le visite.
Registri di assunzione alimentare
Completato per 24 ore prima del basale e tra le visite.
Intensità dell'Esercizio Standardizzata
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni sessione di esercizio di 30 minuti per raggiungere il 50-80% della frequenza cardiaca massima.
W
Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni sessione di esercizio di 30 minuti per raggiungere il 50-80% della frequenza cardiaca massima.
Tasso di Sforzo Percepito
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni sessione di esercizio di 30 minuti
Scala Borg, una scala da 6 (Nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo)
Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni sessione di esercizio di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-2516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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