Fotopletismografia Vestível para Avaliação de Hidratação Não Invasiva
3 de abril de 2026 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Fotopletismografia Vestível para Avaliação Não Invasiva da Hidratação
O estado de hidratação durante o exercício é frequentemente determinado através da medição da alteração da massa corporal, da ingestão de líquidos e da produção de urina.
No entanto, obter estas medições pode ser um processo invasivo e demorado.
O estado de hidratação pode ser detetável através da análise dos padrões de fluxo sanguíneo dos vasos sanguíneos superficiais (logo abaixo da pele).
Os dispositivos vestíveis são agora abundantes entre a população em geral e, apesar das tentativas de vários grupos, ainda não foi desenvolvida uma métrica do estado de hidratação baseada em métricas não invasivas de dispositivos vestíveis.
Com os dispositivos vestíveis, uma fonte de luz ligada a um sensor ótico transmite e reflete luz através do corpo.
O sensor de luz deteta a absorção da luz com base nas medições do comprimento de onda da luz detetada.
A absorção de comprimentos de onda específicos da energia luminosa depende da quantidade de sangue oxigenado nos vasos.
Quando os vasos se expandem e relaxam, a quantidade de volume sanguíneo no tecido observado aumenta e diminui, podendo causar uma alteração na onda de fotopletismografia (PPG) detetada pelo dispositivo vestível.
A alteração na forma da onda PPG pode ser detetada de uma forma que indique a alteração relativa nos níveis de hidratação do tecido.
No entanto, até onde sabemos, nenhum dispositivo usado no pulso que utilize PPG foi capaz de prever com sucesso o estado de hidratação.
Portanto, este estudo tem como objetivo utilizar a tecnologia de fotopletismografia (PPG) num dispositivo vestível para concretizar esta abordagem de monitorização da hidratação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony Wolfe
- Número de telefone: 574-315-5901
- E-mail: anthony.wolfe@pepsico.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Recrutamento
- PepsiCo R&D
-
Contato:
- Anthony Wolfe
- Número de telefone: 574-315-5901
- E-mail: anthony.wolfe@pepsico.com
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- PepsiCo R&D
-
Contato:
- Anthony Wolfe
- Número de telefone: 574-315-5901
- E-mail: anthony.wolfe@pepsico.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito do estudo tem entre 18 e 45 anos, inclusive
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino
- Se for do sexo feminino, a sujeita não está grávida, não planeia engravidar ou não está atualmente a amamentar
- O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool 24 horas antes da(s) visita(s)
- Capacidade de falar, escrever e ler inglês
- Fornecimento de consentimento escrito para participar
- O sujeito não está a tomar medicação que possa interferir com o estudo, conforme indicado no questionário de saúde geral (GHQ)
- O sujeito não tem condições de saúde que impeçam a conclusão do ensaio, conforme indicado no GHQ
- O sujeito está disposto a jejuar durante a noite (sem comida ou bebida, apenas água, ~8-10 horas)
- O sujeito está disposto a abster-se de exercício vigoroso durante 24 horas
- O sujeito está disposto a comer exatamente a mesma comida no dia anterior a cada visita ao local de testes
- O sujeito está disposto a submeter-se a restrição de fluidos para induzir desidratação
- O sujeito está disposto a usar um dispositivo vestível no pulso durante a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- O sujeito participou ou está atualmente inscrito num ensaio clínico nos últimos 30 dias
- O sujeito participou em qualquer ensaio da PepsiCo nos últimos 3 meses
- O sujeito tem uma condição ou está a tomar medicação que o investigador acredita que interferiria com a sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo, ou colocar a pessoa em risco indevido, conforme indicado no GHQ
- O sujeito é empregado por, ou tem um pai, tutor ou outro familiar imediato empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que competem com qualquer produto Gatorade. Se o sujeito não tiver a certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, será solicitado que informe o investigador do estudo sobre o nome da outra empresa e a natureza da sua relação com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.
- O sujeito tem uma condição de saúde ou está a tomar medicação que pode ser agravada pela restrição de fluidos, conforme indicado no GHQ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo Euhidratado
Água fornecida para compensar a perda de suor durante o exercício e manter a hidratação ao longo do período de 24 horas
|
Realizar exercício de ciclismo estacionário no laboratório em 2 sessões de 30 minutos a uma intensidade de exercício padronizada (potência) que elicie 50-80% da frequência cardíaca máxima determinada pela equação (208-(70% da idade))
|
|
Experimental: Grupo Desidratado
Restrição de líquidos durante o exercício e nas restantes 24 horas
|
Realizar exercício de ciclismo estacionário no laboratório em 2 sessões de 30 minutos a uma intensidade de exercício padronizada (potência) que elicie 50-80% da frequência cardíaca máxima determinada pela equação (208-(70% da idade))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados do Sensr Vestível
Prazo: Recolha contínua de dados durante 24 horas desde o início do ensaio de exercício até à conclusão das medições do Dia 2.
|
dados da forma de onda do fotopletismograma (PPG) - sinais óticos obtidos a partir da fotopletismografia, que medem as alterações do volume sanguíneo no leito microvascular do tecido.
|
Recolha contínua de dados durante 24 horas desde o início do ensaio de exercício até à conclusão das medições do Dia 2.
|
|
Alteração da Massa Corporal
Prazo: Variação da massa corporal durante 60 minutos de exercício e ao longo de 24 horas em relação à linha de base
|
Variação da massa corporal durante 60 minutos de exercício e ao longo de 24 horas em relação à linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade Específica da Urina
Prazo: Dia 1: Linha de base, após a 1.ª e 2.ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
|
au
|
Dia 1: Linha de base, após a 1.ª e 2.ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
|
|
Volume de Urina
Prazo: Dia 1: Linha de base, após a 1ª e 2ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
|
g
|
Dia 1: Linha de base, após a 1ª e 2ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
|
|
Cor da Urina
Prazo: Dia 1: Linha de base, após 1ª e 2ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
|
Escala de 1 (mais hidratado) a 7 (mais desidratado)
|
Dia 1: Linha de base, após 1ª e 2ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
|
|
Taxa de Suor
Prazo: Ao longo de toda a duração do exercício de 60 minutos
|
[Perda de massa corporal (kg) + ingestão de fluidos (mL)]/Duração do exercício (h)
|
Ao longo de toda a duração do exercício de 60 minutos
|
|
Ingestão de Líquidos
Prazo: documentado pelo sujeito no registo fornecido durante as 24 horas anteriores ao exercício e aos testes experimentais. Sessões de exercício - grupo DEH com ingestão de líquidos restringida. Grupo EUH com líquidos medidos durante a duração da sessão de exercício (60 minutos).
|
mL
|
documentado pelo sujeito no registo fornecido durante as 24 horas anteriores ao exercício e aos testes experimentais. Sessões de exercício - grupo DEH com ingestão de líquidos restringida. Grupo EUH com líquidos medidos durante a duração da sessão de exercício (60 minutos).
|
|
Sensações Subjetivas de Sede
Prazo: Dia 1 & 2: Após 5 minutos de repouso
|
Escala Categórica de Sede, numa escala de 1 (Sem sede nenhuma) a 7 (muito, muito sedento).
|
Dia 1 & 2: Após 5 minutos de repouso
|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: No rastreio médico para determinar elegibilidade. Dia 1: Antes do início dos períodos de exercício durante 5 minutos de descanso e a cada 10 minutos ao longo de toda a duração de cada sessão de exercício de 60 minutos. Dia 2: Durante 5 minutos de descanso, antes da medição do peso corporal.
|
bpm
|
No rastreio médico para determinar elegibilidade. Dia 1: Antes do início dos períodos de exercício durante 5 minutos de descanso e a cada 10 minutos ao longo de toda a duração de cada sessão de exercício de 60 minutos. Dia 2: Durante 5 minutos de descanso, antes da medição do peso corporal.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Rastreio médico para determinar elegibilidade
|
sistólica/diastólica (mmHg)
|
Rastreio médico para determinar elegibilidade
|
|
Demografia dos Participantes
Prazo: No início do estudo
|
Idade, Sexo, Raça e Etnia
|
No início do estudo
|
|
Ingestão Alimentar
Prazo: Completado durante 24 horas antes da linha de base e entre as visitas.
|
Registos de ingestão alimentar
|
Completado durante 24 horas antes da linha de base e entre as visitas.
|
|
Intensidade de Exercício Padronizada
Prazo: De 10 em 10 minutos durante toda a duração de cada sessão de exercício de 30 minutos para atingir 50-80% da frequência cardíaca máxima.
|
W
|
De 10 em 10 minutos durante toda a duração de cada sessão de exercício de 30 minutos para atingir 50-80% da frequência cardíaca máxima.
|
|
Taxa de Esforço Percebido
Prazo: De 10 em 10 minutos durante toda a duração de cada sessão de exercício de 30 minutos
|
Escala de Borg, uma escala de 6 (Nenhum esforço) a 20 (esforço máximo)
|
De 10 em 10 minutos durante toda a duração de cada sessão de exercício de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .