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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07536529
Stress oxydatif dans les maladies rhumatismales auto-immunes (REDOX-ARD)
22 avril 2026 mis à jour par: Aristidis Veskoukis, University of Thessaly
Investigation du rôle du statut redox des patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes sur la progression de la maladie : une étude épidémiologique
Les maladies rhumatismales constituent un groupe de maladies non transmissibles caractérisées par une inflammation chronique.
Les maladies rhumatismales auto-immunes (MRA) les plus courantes sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, le lupus érythémateux systémique, la myosite, le syndrome de Sjögren et la sclérodermie systémique.
Ces troubles auto-immuns entraînent une destruction articulaire et affectent négativement le corps humain de manière systémique.
L'une de leurs caractéristiques est la comorbidité, car les patients souffrent généralement également d'autres pathologies telles que les maladies cardiovasculaires et l'obésité.
De plus, leur traitement nécessite une combinaison d'interventions pharmaceutiques biologiques et conventionnelles ainsi que d'autres paramètres tels que des programmes d'activité physique, la nutrition et l'utilisation de dispositifs électroniques intelligents.
Par conséquent, les MRA pèsent sur les systèmes de santé dans le monde entier.
En dehors des manifestations physiologiques des MRA, des changements spécifiques sont observés au niveau cellulaire et moléculaire.
Un symptôme biochimique/moléculaire commun de ces maladies est le stress oxydatif.
Cette condition conduit à la perturbation du statut redox sanguin et tissulaire en raison de la production excessive de radicaux libres.
Étant donné que les radicaux libres sont des entités hautement réactives avec une forte capacité oxydante contre les biomolécules (c'est-à-dire les protéines, les lipides, l'ADN), ils compromettent l'efficacité des mécanismes antioxydants intrinsèques et, finalement, induisent la perturbation de l'homéostasie redox.
Cependant, il n'existe pas suffisamment de données reliant les niveaux de statut redox des patients à la progression des MRA au fil du temps.
En effet, l'apparition et les symptômes des MRA sont étroitement liés à la perturbation de l'homéostasie redox du patient et à l'induction du stress oxydatif.
Simultanément, l'absence d'un traitement pharmaceutique complètement efficace fait émerger le besoin d'adopter de nouveaux biomarqueurs pour surveiller la gravité des symptômes et l'évolution des MRA en général.
À cette fin, cette étude vise d'abord à étudier le statut redox sanguin des patients atteints de MRA.
Ainsi, des biomarqueurs redox spécifiques seront évalués dans le sang des patients à trois moments (c'est-à-dire aux jours 1, 180 et 360), et ils seront associés aux manifestations cliniques de leurs maladies.
L'objectif ultime est de clarifier si ces biomarqueurs pourraient avoir une signification clinique putative, à savoir s'ils pourraient constituer un outil supplémentaire pour le suivi de la progression de ces maladies dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Contexte : Ces dernières années, on a observé une augmentation significative de l'incidence des maladies non transmissibles inflammatoires chroniques dans le monde, responsables de 71 % des décès annuels.
La prévention de ces maladies a été associée aux habitudes alimentaires et à l'activité physique, tandis que leur utilisation auxiliaire avec les interventions pharmaceutiques appropriées peut également contribuer à réduire leur gravité.
Les maladies rhumatismales auto-immunes (MRA) sont un groupe de maladies non transmissibles caractérisées par une inflammation chronique, qui entraîne la destruction des articulations et affecte négativement le corps humain.
Les MRA les plus courantes sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, le lupus érythémateux systémique, la myosite, le syndrome de Sjögren et la sclérodermie systémique.
L'étiologie des MRA est plutôt complexe.
Il est à noter que des effets secondaires significatifs sont observés chez les patients recevant une pharmacothérapie spécifique, tandis que certains d'entre eux sont résistants aux médicaments existants.
Selon les données disponibles, l'incidence des maladies rhumatismales est estimée à 0,5-1 %.
Cependant, ces maladies pèsent particulièrement sur les systèmes de santé à l'échelle mondiale.
C'est le cas non seulement parce que l'une de leurs caractéristiques est la comorbidité, puisque les patients souffrent généralement d'autres maladies telles que les maladies cardiovasculaires et l'obésité, mais aussi en raison de l'utilisation de médicaments biologiques.
Sur cette base, leur prise en charge nécessite une combinaison d'interventions pharmaceutiques biologiques et conventionnelles, ainsi que d'autres paramètres tels que des programmes d'activité physique, la nutrition et l'utilisation de dispositifs électroniques intelligents.
Outre les manifestations physiologiques des MRA, elles partagent un symptôme biochimique/moléculaire, à savoir le stress oxydatif.
Le stress oxydatif est une condition qui consiste en la perturbation de l'état redox du sang et des tissus due à la production excessive de radicaux libres.
Ces derniers sont des molécules ou atomes hautement réactifs capables d'oxyder des biomolécules (c'est-à-dire les protéines, les lipides, l'ADN).
Plus précisément, dans le contexte du stress oxydatif, la concentration des molécules antioxydantes sanguines est réduite, rendant les biomolécules susceptibles d'une oxydation potentielle et, par conséquent, d'une altération de leur fonction normale.
Le stress oxydatif est associé à l'inflammation et, par conséquent, est observé dans les MRA en affectant la signalisation cellulaire normale et en perturbant l'homéostasie redox.
Néanmoins, à notre connaissance, il n'existe pas de données disponibles reliant les niveaux du statut redox sanguin des patients à la progression des MRA au fil du temps.
Méthodes : Les niveaux de biomarqueurs redox spécifiques et largement établis seront évalués dans des échantillons sanguins des patients volontaires à trois moments (c'est-à-dire les jours 1, 180 et 360) pour évaluer leur statut redox sanguin.
La batterie de biomarqueurs redox qui sera mesurée est la suivante : la concentration de la forme réduite du glutathion (GSH), qui est un métabolite antioxydant crucial, l'activité de la catalase, une enzyme antioxydante puissante, la capacité antioxydante totale (CAT) comme indicateur brut du potentiel antioxydant sanguin et la concentration des carbonyles protéiques comme biomarqueur de l'oxydation des protéines.
De plus, la protéine C-réactive et la vitesse de sédimentation érythrocytaire comme indices d'inflammation des volontaires, ainsi que la gravité des MRA via les outils DAS28, PASI et SLEDAI seront également estimés.
Enfin, des données concernant les paramètres suivants seront collectées : i) l'activité physique via le questionnaire international d'activité physique, ii) l'état de santé via le questionnaire d'évaluation de la santé, iii) la qualité de vie via le questionnaire de profil de santé de Nottingham, iv) la fatigue via l'instrument d'échelle de sévérité de la fatigue et en utilisant une échelle visuelle analogique, v) la qualité du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et vi) les habitudes nutritionnelles via un journal de rappel d'une journée.
Enfin, l'historique des médicaments de chaque patient ainsi que les éventuels changements de médication seront également enregistrés.
Résultats anticipés : Les niveaux des biomarqueurs redox donneront d'abord un aperçu de l'état oxydant/antioxydant de base (c'est-à-dire au jour 1) dans le sang des patients.
De plus, les biomarqueurs redox sanguins seront corrélés à tous les paramètres mesurés et leur potentiel à diagnostiquer/projeter la progression des MRA sera examiné.
Il est attendu que les biomarqueurs redox sanguins puissent servir d'outils diagnostiques putatifs concernant la progression des MRA et le changement de médication.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce
- Recrutement
- General University Hospital of Larissa. Greece
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Contact:
- Karaventza Marianthi
- Numéro de téléphone: 0030 6972758418
- E-mail: markaraventza@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients de l'Hôpital universitaire général de Larissa
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (>18 ans) avec un diagnostic primaire de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Patients adultes (>18 ans) avec un diagnostic primaire d'arthrite psoriasique selon les critères de classification CASPAR (ClASsification criteria for Psoriatic Arthritis)
- Patients adultes (>18 ans) avec un diagnostic primaire de spondylarthrite ankylosante selon les critères du groupe ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society)
- Patients adultes (>18 ans) indépendamment du genre
- Patients adultes (>18 ans) indépendamment de l'origine ethnique
- Patients adultes (>18 ans) indépendamment des comorbidités
- Patients adultes (>18 ans) indépendamment du milieu socio-économique
- Patients adultes (>18 ans) avec tout stade de la maladie
- Patients adultes (>18 ans) avec toute durée de la maladie
- Patients adultes (>18 ans) sous tout schéma thérapeutique (par exemple : anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde incluant les biologiques)
Critères d'exclusion :
- Patients adultes (>18 ans) avec une maladie infectieuse concomitante
- Patients adultes (>18 ans) enceintes
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aucune intervention
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Patients atteints d'arthrite psoriasique
Aucune intervention
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Patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Pas d'intervention
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Patients atteints de lupus érythémateux disséminé
No intervention
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Patients atteints de sclérodermie
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sanguine de glutathion réduit (GSH)
Délai: La concentration de GSH sera comparée entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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La concentration de la forme réduite du glutathion (GSH), métabolite antioxydant intrinsèque crucial, sera mesurée par spectrophotométrie dans les érythrocytes.
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La concentration de GSH sera comparée entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de protéines carbonylées dans le sang
Délai: La concentration en protéines carbonylées sera comparée entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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La concentration de protéines carbonylées, en tant que biomarqueur de l'oxydation protéique, sera évaluée par spectrophotométrie dans le plasma.
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La concentration en protéines carbonylées sera comparée entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Capacité antioxydante totale (TAC) du sang
Délai: Le TAC sera comparé entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Le TAC est un biomarqueur approximatif de la capacité antioxydante du sang
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Le TAC sera comparé entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Activité de la catalase érythrocytaire
Délai: L'activité de la catalase sera comparée entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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La catalase est une enzyme antioxydante primaire
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L'activité de la catalase sera comparée entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Concentration de la protéine C-réactive (CRP) dans le sang
Délai: La concentration de CRP sera comparée entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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La CRP est un biomarqueur établi de l'inflammation aiguë
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La concentration de CRP sera comparée entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: Le taux de sédimentation des érythrocytes sera comparé entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360]
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La vitesse de sédimentation des érythrocytes est un indice d'inflammation
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Le taux de sédimentation des érythrocytes sera comparé entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360]
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Sévérité de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Les données du DAS28 seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Elle sera évaluée avec le score d'activité de la maladie 28 (DAS28).
Il combine 4 composantes, à savoir le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, l'inflammation et l'évaluation globale du patient avec une échelle EVA de 0 à 100 (0 = très bon, 100 = très mauvais).
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Les données du DAS28 seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Sévérité de l'arthrite psoriasique
Délai: Les données du PASI seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Il sera évalué avec l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI).
Il combine 2 composantes, à savoir la sévérité des lésions cutanées et la surface de peau affectée.
Un score final plus élevé implique des symptômes plus sévères.
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Les données du PASI seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Sévérité de la spondylarthrite ankylosante
Délai: Les données du SLEDAI seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Il sera évalué avec l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (SLEDAI).
Il évalue les manifestations cliniques et les résultats de laboratoire sur une échelle de 1 (moins sévère) à 8 (plus sévère).
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Les données du SLEDAI seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Niveaux d'activité physique
Délai: Les niveaux d'activité physique seront comparés entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360
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Elle sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAC).
Les données sur les minutes d'activité vigoureuse, d'activité modérée, de marche et de temps passé assis sont collectées.
Selon le temps moyen d'exercice obtenu, les niveaux d'activité physique sont considérés comme élevés, modérés ou faibles.
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Les niveaux d'activité physique seront comparés entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360
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État de santé
Délai: L'état de santé sera comparé entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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L'état de santé sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé
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L'état de santé sera comparé entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Niveaux de fatigue
Délai: Les niveaux de fatigue seront comparés entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360
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Il sera mesuré à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS).
Le FSS est un questionnaire auto-administré de 9 items qui évalue l'intensité de la fatigue ressentie par les volontaires au cours des dernières semaines.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (c'est-à-dire, pas du tout d'accord) à 7 (c'est-à-dire, tout à fait d'accord).
Valeurs élevées = fatigue plus sévère.
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Les niveaux de fatigue seront comparés entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360
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Qualité du sommeil
Délai: Les niveaux de qualité du sommeil seront comparés entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360
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Il sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items, qui évalue la qualité et la quantité du sommeil, les habitudes de sommeil liées à la qualité et à la survenue de troubles du sommeil, composé de 7 composantes.
Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 3, et le PSQI est calculé comme la somme des 7 composantes, allant de 0 à 21.
Un score final plus élevé = une meilleure qualité de sommeil.
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Les niveaux de qualité du sommeil seront comparés entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360
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Habitudes alimentaires
Délai: Les habitudes nutritionnelles seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Les habitudes nutritionnelles seront enregistrées via un journal de rappel d'une journée
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Les habitudes nutritionnelles seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Données démographiques
Délai: Les données démographiques seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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L'indice de masse corporelle, le tabagisme, la consommation d'alcool, le lieu de résidence, l'assurance maladie, le niveau d'éducation, la situation familiale et la situation financière seront recueillis entre autres par le biais d'un questionnaire.
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Les données démographiques seront comparées entre le jour 1 et les jours 180 et 360
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Qualité de vie
Délai: Les paramètres mesurés de la qualité de vie des volontaires seront comparés entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360
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Cela sera mesuré grâce au questionnaire SF-36.
Cet instrument comprend une composante physique et une composante mentale. En particulier, le SF-36 évalue les paramètres de santé suivants des participants : Fonctionnement physique, Limitations dues à la santé physique, Douleurs corporelles, Perception générale de la santé, Vitalité, Fonctionnement social, Limitations dues à des problèmes émotionnels et Santé mentale. Chaque domaine est noté de 0 à 100. Score plus élevé = meilleure santé ou meilleure qualité de vie. |
Les paramètres mesurés de la qualité de vie des volontaires seront comparés entre le Jour 1 et les Jours 180 et 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Phull AR, Nasir B, Haq IU, Kim SJ. 2018. Oxidative stress, consequences and ROS mediated cellular signaling in rheumatoid arthritis. Chemico-biological interactions, 281, 7, 121-136.
- Nitschke E, Gottesman K, Hamlett P, Mattar L, Robinson J, Tovar A, Rozga M. 2022. Impact of Nutrition and Physical Activity Interventions Provided by Nutrition and Exercise Practitioners for the Adult General Population: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients, 14(9): 1729.
- World Health Organization Physical Activity 2022β. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/physical-activity.
- World Health Organization Noncommunicable Diseases 2022α. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spondylarthrite axiale
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Ankylose
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Spondylarthrite ankylosante
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
Autres numéros d'identification d'étude
- 72/8.01.2025
- 42339/17/10/2024 (Autre identifiant: Scientific Board of the General University Hospital of Larissa, Greece)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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