- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536529
Estrés oxidativo en enfermedades reumáticas autoinmunes (REDOX-ARD)
22 de abril de 2026 actualizado por: Aristidis Veskoukis, University of Thessaly
Investigación del Papel del Estado Redox de Pacientes con Enfermedades Reumáticas Autoinmunes en la Progresión de la Enfermedad: Un Estudio Epidemiológico
Las enfermedades reumáticas constituyen un grupo de enfermedades no transmisibles caracterizadas por inflamación crónica.
Las enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA) más comunes son la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, el lupus eritematoso sistémico, la miositis, el síndrome de Sjögren y la esclerodermia sistémica.
Estos trastornos autoinmunes conducen a la destrucción articular y afectan adversamente al cuerpo humano de manera sistémica.
Una de sus características es la comorbilidad, ya que los pacientes suelen sufrir también de otras patologías como enfermedades cardiovasculares y obesidad.
Además, su tratamiento requiere una combinación de intervenciones farmacológicas tanto biológicas como convencionales, así como otros parámetros como programas de actividad física, nutrición y el uso de dispositivos electrónicos inteligentes.
Por lo tanto, las ERA suponen una carga para los sistemas de salud en todo el mundo.
Aparte de las manifestaciones fisiológicas de las ERA, se observan cambios específicos a nivel celular y molecular.
Un síntoma bioquímico/molecular común de estas enfermedades es el estrés oxidativo.
Esta condición conduce a la alteración del estado redox de la sangre y los tejidos debido a la producción excesiva de radicales libres.
Dado que los radicales libres son moléculas altamente reactivas con una fuerte capacidad oxidativa contra biomoléculas (es decir, proteínas, lípidos, ADN), comprometen la eficacia de los mecanismos antioxidantes intrínsecos y, finalmente, inducen la alteración de la homeostasis redox.
Sin embargo, no hay datos suficientes que vinculen los niveles del estado redox de los pacientes con la progresión de las ERA a lo largo del tiempo.
De hecho, el inicio y los síntomas de las ERA están entrelazados con la alteración de la homeostasis redox del paciente y la inducción de estrés oxidativo.
Al mismo tiempo, la ausencia de un tratamiento farmacológico completamente eficaz surge la necesidad de adoptar nuevos biomarcadores para monitorear la gravedad de los síntomas y la evolución de las ERA en general.
Con ese fin, este estudio tiene como objetivo, en primer lugar, investigar el estado redox de la sangre de pacientes con ERA.
Por lo tanto, se evaluarán biomarcadores redox específicos en la sangre de los pacientes en tres momentos (es decir, en los días 1, 180 y 360), y se asociarán con las manifestaciones clínicas de sus enfermedades.
El objetivo final es aclarar si estos biomarcadores podrían ejercer un significado clínico putativo, es decir, si podrían constituir una herramienta adicional para el monitoreo de la progresión de estas enfermedades en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En los últimos años, ha habido un aumento significativo en la incidencia de enfermedades no transmisibles inflamatorias crónicas en todo el mundo, que son responsables del 71% de las muertes anuales.
La prevención de estas enfermedades se ha asociado con hábitos dietéticos y actividad física, mientras que su uso auxiliar junto con las intervenciones farmacéuticas apropiadas también puede contribuir a la reducción de su gravedad.
Las enfermedades reumáticas autoinmunes (ERAs) son un grupo de enfermedades no transmisibles caracterizadas por inflamación crónica, que conducen a la destrucción articular y afectan negativamente al cuerpo humano.
Las ERAs más comunes son la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, el lupus eritematoso sistémico, la miositis, el síndrome de Sjögren y la esclerodermia sistémica.
La etiología de las ERAs es bastante compleja.
Es notable que se observan efectos secundarios significativos en pacientes que reciben terapia farmacológica específica, mientras que algunos de ellos son resistentes a los fármacos existentes.
Según los datos disponibles, la incidencia de enfermedades reumáticas se estima en un 0,5-1%.
Sin embargo, estas enfermedades suponen una carga particular para los sistemas de salud a escala global.
Este es el caso no solo porque una de sus características es la comorbilidad, ya que los pacientes suelen sufrir otras enfermedades como enfermedades cardiovasculares y obesidad, sino también por el uso de medicamentos biológicos.
Sobre esta base, su manejo requiere una combinación de intervenciones farmacéuticas biológicas y convencionales, así como otros parámetros como programas de actividad física, nutrición y el uso de dispositivos electrónicos inteligentes.
Junto con las manifestaciones fisiológicas de las ERAs, comparten un síntoma bioquímico/molecular, a saber, el estrés oxidativo.
El estrés oxidativo es una condición que consiste en la alteración del estado redox de la sangre y los tejidos debido a la producción excesiva de radicales libres.
Estos últimos son moléculas o átomos altamente reactivos capaces de oxidar biomoléculas (es decir, proteínas, lípidos, ADN).
Específicamente, en el contexto del estrés oxidativo, la concentración de moléculas antioxidantes en la sangre se reduce, haciendo que las biomoléculas sean susceptibles a una posible oxidación y, por lo tanto, a dañar su función normal.
El estrés oxidativo está asociado con la inflamación y, por lo tanto, se observa en las ERAs al afectar la señalización celular normal y alterar la homeostasis redox.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay datos disponibles que vinculen los niveles del estado redox sanguíneo de los pacientes con la progresión de las ERAs a lo largo del tiempo.
Métodos: Los niveles de biomarcadores redox específicos y ampliamente establecidos se evaluarán en muestras de sangre de los pacientes voluntarios en tres momentos (es decir, Días 1, 180 y 360) para evaluar su estado redox sanguíneo.
La batería de biomarcadores redox que se medirá es la siguiente: La concentración de la forma reducida de glutatión (GSH), que es un metabolito antioxidante crucial, la actividad de la catalasa, una enzima antioxidante potente, la capacidad antioxidante total (CAT) como un indicador crudo del potencial antioxidante de la sangre y la concentración de carbonilos proteicos como biomarcador de la oxidación proteica.
Además, la proteína C reactiva y la velocidad de sedimentación globular como índices de inflamación de los voluntarios, así como la gravedad de las ERAs mediante las herramientas DAS28, PASI y SLEDAI también se estimarán.
Finalmente, se recopilarán datos sobre los siguientes parámetros: i) actividad física a través del cuestionario internacional de actividad física, ii) estado de salud a través del cuestionario de evaluación de salud, iii) calidad de vida a través del cuestionario de perfil de salud de Nottingham, iv) fatiga mediante el instrumento de escala de gravedad de fatiga y usando una escala analógica visual, v) calidad del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh y vi) hábitos nutricionales a través de un diario de recuerdo de un día.
Finalmente, también se registrará el historial de medicación de cada paciente, así como posibles cambios en la medicación.
Resultados previstos: Los niveles de biomarcadores redox darán, en primer lugar, una idea sobre el estado oxidante/antioxidante basal (es decir, en el Día 1) en la sangre de los pacientes.
Además, los biomarcadores redox sanguíneos se correlacionarán con todos los parámetros medidos y se examinará su potencial para diagnosticar/proyectar la progresión de las ERAs.
Se espera que los biomarcadores redox sanguíneos puedan servir como herramientas de diagnóstico putativas con respecto a la progresión de las ERAs y el cambio en la medicación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia
- Reclutamiento
- General University Hospital of Larissa. Greece
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Contacto:
- Karaventza Marianthi
- Número de teléfono: 0030 6972758418
- Correo electrónico: markaraventza@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio comprende pacientes del Hospital General Universitario de Larissa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años), con diagnóstico primario de artritis reumatoide según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
- Pacientes adultos (>18 años), con diagnóstico primario de artritis psoriásica según los criterios de clasificación para Artritis Psoriásica (CASPAR)
- Pacientes adultos (>18 años), con diagnóstico primario de espondiloartritis anquilosante según los criterios del grupo de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS)
- Pacientes adultos (>18 años) independientemente del género
- Pacientes adultos (>18 años) independientemente de la etnia
- Pacientes adultos (>18 años) independientemente de las comorbilidades
- Pacientes adultos (>18 años) independientemente del nivel socioeconómico
- Pacientes adultos (>18 años) con cualquier estado de la enfermedad
- Pacientes adultos (>18 años) con cualquier duración de la enfermedad
- Pacientes adultos (>18 años) bajo cualquier esquema de tratamiento (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluidos los biológicos)
Criterios de exclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) con enfermedad infecciosa concurrente
- Pacientes adultos (>18 años) embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con artritis reumatoide
Sin intervención
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Pacientes con artritis psoriásica
Sin intervención
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Pacientes con espondilitis anquilosante
Sin intervención
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Pacientes con lupus eritematoso sistémico
Sin intervención
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Pacientes con esclerodermia
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glutatión reducido (GSH) en sangre
Periodo de tiempo: La concentración de GSH se comparará entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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La concentración de la forma reducida del glutatión (GSH) como un crucial metabolito antioxidante intrínseco se medirá espectrofotométricamente en eritrocitos.
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La concentración de GSH se comparará entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de carbonilos proteicos en sangre
Periodo de tiempo: Se comparará la concentración de carbonilo proteico entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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La concentración de carbonilos proteicos, como biomarcador de la oxidación proteica, se evaluará espectrofotométricamente en plasma.
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Se comparará la concentración de carbonilo proteico entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Capacidad antioxidante total (TAC) de la sangre
Periodo de tiempo: Se comparará el TAC entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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El TAC es un biomarcador crudo de la capacidad antioxidante de la sangre
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Se comparará el TAC entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Actividad de la catalasa eritrocitaria
Periodo de tiempo: Se comparará la actividad de la catalasa entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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La catalasa es una enzima antioxidante primaria
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Se comparará la actividad de la catalasa entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Concentración de proteína C reactiva (CRP) en sangre
Periodo de tiempo: La concentración de PCR se comparará entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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La PCR es un biomarcador establecido de inflamación aguda
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La concentración de PCR se comparará entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Tasa de sedimentación eritrocitaria
Periodo de tiempo: La velocidad de sedimentación globular se comparará entre el Día 1 y los Días 180 y 360]
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La velocidad de sedimentación globular es un índice de inflamación
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La velocidad de sedimentación globular se comparará entre el Día 1 y los Días 180 y 360]
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Gravedad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Los datos del DAS28 se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Se evaluará con la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28).
Combina 4 componentes, a saber: recuento de articulaciones sensibles, recuento de articulaciones inflamadas, inflamación y evaluación global del paciente con una escala EVA de 0 a 100 (0 = muy bueno, 100 = muy malo).
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Los datos del DAS28 se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Gravedad de la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Los datos del PASI se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Se evaluará con el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI).
Combina 2 componentes, a saber, la gravedad de las lesiones cutáneas y el área de piel afectada.
Una puntuación final más alta implica síntomas más graves.
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Los datos del PASI se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Gravedad de la espondiloartritis anquilosante
Periodo de tiempo: Los datos del SLEDAI se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Se evaluará con el índice de actividad de la enfermedad LES (SLEDAI).
Evalúa las manifestaciones clínicas y los hallazgos de laboratorio en una escala del 1 (menos grave) al 8 (más grave).
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Los datos del SLEDAI se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Los niveles de actividad física se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Se medirá mediante el cuestionario internacional de actividad física (IPAC).
Se recopilan datos sobre los minutos de actividad vigorosa, actividad moderada, caminata y tiempo sentado.
Según el tiempo medio de ejercicio obtenido, los niveles de actividad física se consideran altos, moderados o bajos.
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Los niveles de actividad física se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Estado de salud
Periodo de tiempo: El estado de salud se comparará entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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El estado de salud se evaluará mediante el cuestionario de evaluación de salud
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El estado de salud se comparará entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Los niveles de fatiga se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Se medirá mediante la escala de severidad de la fatiga (FSS).
FSS es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que evalúa la magnitud de la fatiga que los voluntarios han experimentado durante las últimas semanas.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (es decir, totalmente en desacuerdo) hasta 7 (es decir, totalmente de acuerdo).
Valores altos = fatiga más severa.
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Los niveles de fatiga se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los niveles de calidad del sueño se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario autoinformado de 19 ítems que evalúa la calidad y cantidad del sueño, los hábitos de sueño relacionados con la calidad y la aparición de trastornos del sueño, constando de 7 componentes.
Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 3, y el PSQI se calcula como la suma de los 7 componentes, con un rango entre 0 y 21.
Puntuación final más alta = mejor calidad del sueño.
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Los niveles de calidad del sueño se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Hábitos nutricionales
Periodo de tiempo: Los hábitos nutricionales se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Los hábitos nutricionales se registrarán mediante un diario de recordatorio de un día
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Los hábitos nutricionales se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Los datos demográficos se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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El índice de masa corporal, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el lugar de residencia, el seguro de salud, el nivel educativo, el estado familiar y la situación financiera se recopilarán, entre otros, mediante un cuestionario.
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Los datos demográficos se compararán entre el Día 1 y los Días 180 y 360
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los parámetros medidos de la calidad de vida de los voluntarios se compararán entre el día 1 y los días 180 y 360
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Se medirá mediante el cuestionario SF-36.
Este instrumento tiene un componente físico y un componente mental.
En particular, el SF-36 evalúa los siguientes parámetros de salud de los participantes: Funcionamiento físico, Limitaciones del rol debido a la salud física, Dolor corporal, Percepciones generales de salud, Vitalidad, Funcionamiento social, Limitaciones del rol debido a problemas emocionales y Salud mental.
Cada dominio se puntúa de 0 a 100.
Puntuación más alta = mejor salud o mejor calidad de vida.
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Los parámetros medidos de la calidad de vida de los voluntarios se compararán entre el día 1 y los días 180 y 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Phull AR, Nasir B, Haq IU, Kim SJ. 2018. Oxidative stress, consequences and ROS mediated cellular signaling in rheumatoid arthritis. Chemico-biological interactions, 281, 7, 121-136.
- Nitschke E, Gottesman K, Hamlett P, Mattar L, Robinson J, Tovar A, Rozga M. 2022. Impact of Nutrition and Physical Activity Interventions Provided by Nutrition and Exercise Practitioners for the Adult General Population: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients, 14(9): 1729.
- World Health Organization Physical Activity 2022β. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/physical-activity.
- World Health Organization Noncommunicable Diseases 2022α. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondilitis Anquilosante
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- 72/8.01.2025
- 42339/17/10/2024 (Otro identificador: Scientific Board of the General University Hospital of Larissa, Greece)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .