- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07536529
Oxidační stres u autoimunitních revmatických onemocnění (REDOX-ARD)
22. dubna 2026 aktualizováno: Aristidis Veskoukis, University of Thessaly
Vyšetřování role redoxního stavu pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními na progresi onemocnění: Epidemiologická studie
Revmatická onemocnění představují skupinu nepřenosných onemocnění charakterizovaných chronickým zánětem.
Nejběžnějšími autoimunitními revmatickými onemocněními (ARD) jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, myositida, Sjögrenův syndrom a systémová sklerodermie.
Tyto autoimunitní poruchy vedou k destrukci kloubů a nepříznivě ovlivňují lidský organismus systémově.
Jednou z jejich charakteristik je komorbidita, protože pacienti obvykle trpí také dalšími patologiemi, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a obezita.
Kromě toho jejich léčba vyžaduje kombinaci jak biologických, tak konvenčních farmaceutických zásahů, stejně jako dalších parametrů, jako jsou programy fyzické aktivity, výživa a používání chytrých elektronických zařízení.
ARD proto zatěžují zdravotní systémy po celém světě.
Kromě fyziologických projevů ARD jsou pozorovány specifické změny na buněčné a molekulární úrovni.
Běžným biochemickým/molekulárním příznakem těchto onemocnění je oxidační stres.
Tento stav vede k narušení redoxního stavu krve a tkání v důsledku nadměrné tvorby volných radikálů.
Vzhledem k tomu, že volné radikály jsou vysoce reaktivní částice se silnou oxidační schopností vůči biomolekulám (tj. proteinům, lipidům, DNA), narušují účinnost vnitřních antioxidačních mechanismů a nakonec vyvolávají narušení redoxní homeostázy.
Neexistují však dostatečné údaje spojující hladiny redoxního stavu pacientů s progresí ARD v čase.
Nástup a příznaky ARD jsou skutečně propojeny s narušením redoxní homeostázy pacienta a indukcí oxidačního stresu.
Současně absence zcela účinné farmaceutické léčby vyvolává potřebu přijetí nových biomarkerů pro sledování závažnosti příznaků a vývoje ARD obecně.
Za tímto účelem si tato studie klade za cíl nejprve prozkoumat krevní redoxní stav pacientů s ARD.
Konkrétní redoxní biomarkery budou tedy hodnoceny v krvi pacientů ve třech časových bodech (tj. ve dnech 1, 180 a 360) a budou spojeny s klinickými projevy jejich onemocnění.
Konečným cílem je objasnit, zda by tyto biomarkery mohly mít klinický význam, konkrétně zda by mohly představovat další nástroj pro sledování progrese těchto onemocnění v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Úvod: V posledních letech došlo k významnému nárůstu výskytu chronických zánětlivých neinfekčních onemocnění na celém světě, která jsou zodpovědná za 71 % úmrtí ročně.
Prevence těchto onemocnění byla spojována s stravovacími návyky a fyzickou aktivitou, zatímco jejich pomocné použití spolu s vhodnými farmaceutickými zásahy může také přispět ke snížení jejich závažnosti.
Autoimunitní revmatická onemocnění (ARDs) jsou skupinou neinfekčních onemocnění charakterizovaných chronickým zánětem, která vedou k destrukci kloubů a nepříznivě ovlivňují lidské tělo.
Nejběžnější ARDs jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, myositida, Sjögrenův syndrom a systémová sklerodermie.
Etiologie ARDs je poměrně složitá.
Je pozoruhodné, že u pacientů léčených specifickou léčbou jsou pozorovány významné vedlejší účinky, zatímco někteří z nich jsou rezistentní vůči stávajícím lékům.
Podle dostupných údajů se výskyt revmatických onemocnění odhaduje na 0,5–1 %.
Tyto choroby však zvláště zatěžují zdravotní systémy v globálním měřítku.
To je případ nejen proto, že jednou z jejich charakteristik je komorbidita, protože pacienti obvykle trpí jinými nemocemi, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a obezita, ale také kvůli používání biologických léků.
Na tomto základě jejich léčba vyžaduje kombinaci biologických a konvenčních farmaceutických zásahů, stejně jako další parametry, jako jsou programy fyzické aktivity, výživa a používání chytrých elektronických zařízení.
Společně s fyziologickými projevy ARDs sdílejí biochemický/molekulární příznak, konkrétně oxidační stres.
Oxidační stres je stav, který spočívá v narušení redoxního stavu krve a tkání v důsledku nadměrné produkce volných radikálů.
Tyto jsou vysoce reaktivní molekuly nebo atomy schopné oxidovat biomolekuly (tj. proteiny, lipidy, DNA).
Konkrétně v kontextu oxidačního stresu je koncentrace antioxidačních molekul v krvi snížena, což činí biomolekuly náchylné k potenciální oxidaci a tedy k poškození jejich normální funkce.
Oxidační stres je spojen se zánětem, a proto je pozorován u ARDs tím, že ovlivňuje normální buněčnou signalizaci a narušuje redoxní homeostázu.
Nicméně, pokud víme, nejsou k dispozici žádné údaje spojující hladiny redoxního stavu krve pacientů s progresí ARDs v průběhu času.
Metody: Hladiny specifických a široce zavedených redoxních biomarkerů budou hodnoceny ve vzorcích krve dobrovolných pacientů ve třech časových bodech (tj. dnech 1, 180 a 360) pro posouzení jejich redoxního stavu krve.
Soubor redoxních biomarkerů, které budou měřeny, je následující: Koncentrace redukované formy glutathionu (GSH), což je klíčový antioxidační metabolit, aktivita katalázy, silného antioxidačního enzymu, celková antioxidační kapacita (TAC) jako hrubý ukazatel antioxidačního potenciálu krve a koncentrace proteinových karbonylů jako biomarker oxidace proteinů.
Kromě toho budou také odhadnuty C-reaktivní protein a sedimentace erytrocytů jako ukazatele zánětu dobrovolníků, stejně jako závažnost ARDs pomocí nástrojů DAS28, PASI a SLEDAI.
Nakonec budou shromažďovány údaje týkající se následujících parametrů: i) fyzická aktivita prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, ii) zdravotní stav prostřednictvím dotazníku hodnocení zdraví, iii) kvalita života prostřednictvím nottinghamského dotazníku zdravotního profilu, iv) únava prostřednictvím nástroje stupnice závažnosti únavy a pomocí vizuální analogové škály, v) kvalita spánku prostřednictvím pittsburghského indexu kvality spánku a vi) stravovací návyky prostřednictvím jednodenního deníku zpětného vyvolání.
Nakonec bude také zaznamenána medikační anamnéza každého pacienta a případné změny v medikaci.
Očekávané výsledky: Hladiny redoxních biomarkerů poskytnou nejprve vhled do základního (tj. v den 1) oxidativního/antioxidačního stavu v krvi pacientů.
Kromě toho budou redoxní biomarkery v krvi korelovány se všemi měřenými parametry a bude zkoumán jejich potenciál diagnostikovat/projekovat progresi ARDs.
Očekává se, že redoxní biomarkery v krvi by mohly sloužit jako předpokládané diagnostické nástroje týkající se progrese ARDs a změny v medikaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko
- Nábor
- General University Hospital of Larissa. Greece
-
Kontakt:
- Karaventza Marianthi
- Telefonní číslo: 0030 6972758418
- E-mail: markaraventza@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje pacienty Všeobecné univerzitní nemocnice v Larisse
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) s primární diagnózou revmatoidní artritidy podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR)
- Dospělí pacienti (>18 let) s primární diagnózou psoriatické artritidy podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
- Dospělí pacienti (>18 let) s primární diagnózou ankylozující spondylartritidy podle kritérií skupiny Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)
- Dospělí pacienti (>18 let) bez ohledu na pohlaví
- Dospělí pacienti (>18 let) bez ohledu na etnický původ
- Dospělí pacienti (>18 let) bez ohledu na komorbidity
- Dospělí pacienti (>18 let) bez ohledu na socioekonomické zázemí
- Dospělí pacienti (>18 let) s jakýmkoli stádiem onemocnění
- Dospělí pacienti (>18 let) s jakoukoli dobou trvání onemocnění
- Dospělí pacienti (>18 let) pod jakýmkoli léčebným režimem (např. nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, chorobu modifikující antirevmatika včetně biologik)
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělí pacienti (>18 let) se současným infekčním onemocněním
- Dospělí pacienti (>18 let) v těhotenství
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
Žádný zásah
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou
Bez zásahu
|
|
Pacienti s ankylozující spondylitidou
Bez zásahu
|
|
Pacienti se systémovým lupus erythematodes
No intervention
|
|
Pacienti se sklerodermií
Žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace redukovaného glutathionu (GSH) v krvi
Časové okno: Koncentrace GSH bude porovnána mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
Koncentrace redukované formy glutathionu (GSH) jako klíčového vnitřního antioxidačního metabolitu bude měřena spektrofotometricky v erytrocytech.
|
Koncentrace GSH bude porovnána mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace proteinových karbonylů v krvi
Časové okno: Koncentrace proteinových karbonylů bude porovnána mezi dnem 1 a dny 180 a 360
|
Koncentrace proteinových karbonylů, jakožto biomarkeru oxidace proteinů, bude spektrofotometricky hodnocena v plazmě.
|
Koncentrace proteinových karbonylů bude porovnána mezi dnem 1 a dny 180 a 360
|
|
Celková antioxidační kapacita (TAC) krve
Časové okno: TAC bude porovnáván mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
TAC je hrubý biomarker antioxidační kapacity krve
|
TAC bude porovnáván mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
|
Aktivita erytrocytární katalázy
Časové okno: Aktivita katalázy bude porovnána mezi 1. dnem a dny 180 a 360
|
Kataláza je primární antioxidační enzym
|
Aktivita katalázy bude porovnána mezi 1. dnem a dny 180 a 360
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: Koncentrace CRP bude porovnána mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
CRP je zavedený biomarker akutního zánětu
|
Koncentrace CRP bude porovnána mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Sedimentace erytrocytů bude porovnána mezi dnem 1 a dny 180 a 360]
|
Sedimentace erytrocytů je ukazatelem zánětu
|
Sedimentace erytrocytů bude porovnána mezi dnem 1 a dny 180 a 360]
|
|
Závažnost revmatoidní artritidy
Časové okno: Data DAS28 budou porovnána mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
Bude hodnocena pomocí skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28).
Spojuje 4 složky, a to počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, zánět a celkové hodnocení pacienta pomocí VAS stupnice 0-100 (0 = velmi dobré, 100 = velmi špatné).
|
Data DAS28 budou porovnána mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
|
Závažnost psoriatické artritidy
Časové okno: Data PASI budou porovnána mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
Bude hodnocena pomocí indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI).
Kombinuje dvě složky, a to závažnost kožních lézí a plochu postižené kůže.
Vyšší konečné skóre znamená závažnější příznaky.
|
Data PASI budou porovnána mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
|
Závažnost ankylozující spondylartritidy
Časové okno: Data SLEDAI budou porovnána mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
Bude vyhodnoceno pomocí indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI).
Posuzuje klinické projevy a laboratorní nálezy na stupnici 1 (méně závažné) - 8 (závažnější). |
Data SLEDAI budou porovnána mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Úrovně fyzické aktivity budou porovnány mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
Bude měřeno pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAC).
Sbírají se údaje o minutách intenzivní aktivity, středně intenzivní aktivity, chůze a času stráveném sezením.
Podle získaného průměrného času cvičení se úrovně fyzické aktivity považují za vysoké, střední nebo nízké.
|
Úrovně fyzické aktivity budou porovnány mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Zdravotní stav bude porovnán mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
Zdravotní stav bude hodnocen prostřednictvím dotazníku zdravotního stavu
|
Zdravotní stav bude porovnán mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
|
Úroveň únavy
Časové okno: Úrovně únavy budou porovnány mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
Bude měřena pomocí škály závažnosti únavy (FSS).
FSS je 9-bodový, samovyplňovací dotazník, který hodnotí míru únavy, kterou dobrovolníci zažívali v průběhu posledních týdnů.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově škále od 1 (tj. zcela nesouhlasím) do 7 (tj. zcela souhlasím).
Vysoké hodnoty = závažnější únava.
|
Úrovně únavy budou porovnány mezi Dnem 1 a Dny 180 a 360
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Kvalita spánku bude porovnána mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
Bude měřeno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
PSQI je 19položkový dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu a množství spánku, spánkové návyky související s kvalitou a výskytem poruch spánku, sestávající ze 7 složek.
Každá složka je hodnocena na stupnici 0-3 a PSQI se vypočítá jako součet 7 složek v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší konečné skóre = lepší kvalita spánku.
|
Kvalita spánku bude porovnána mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
|
Nutriční návyky
Časové okno: Nutriční návyky budou porovnány mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
Nutriční zvyky budou zaznamenány prostřednictvím jednodenního deníku zpětného vybavování
|
Nutriční návyky budou porovnány mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
|
Demografické údaje
Časové okno: Demografická data budou porovnána mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
Index tělesné hmotnosti, kouření, konzumace alkoholu, místo bydliště, zdravotní pojištění, vzdělání, rodinný stav a finanční situace budou mimo jiné zjišťovány prostřednictvím dotazníku.
|
Demografická data budou porovnána mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem
|
|
Kvalita života
Časové okno: Měřené parametry kvality života dobrovolníků budou porovnány mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem.
|
Bude měřeno pomocí dotazníku SF-36.
Tento nástroj má fyzickou a mentální složku. Konkrétně SF-36 hodnotí následující zdravotní parametry účastníků: Fyzické fungování, Omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Omezení rolí kvůli emocionálním problémům a Duševní zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 do 100. Vyšší skóre = lepší zdraví nebo lepší kvalita života. |
Měřené parametry kvality života dobrovolníků budou porovnány mezi 1. dnem a 180. a 360. dnem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Phull AR, Nasir B, Haq IU, Kim SJ. 2018. Oxidative stress, consequences and ROS mediated cellular signaling in rheumatoid arthritis. Chemico-biological interactions, 281, 7, 121-136.
- Nitschke E, Gottesman K, Hamlett P, Mattar L, Robinson J, Tovar A, Rozga M. 2022. Impact of Nutrition and Physical Activity Interventions Provided by Nutrition and Exercise Practitioners for the Adult General Population: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients, 14(9): 1729.
- World Health Organization Physical Activity 2022β. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/physical-activity.
- World Health Organization Noncommunicable Diseases 2022α. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Axiální spondylartritida
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spondylitida, ankylozující
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
Další identifikační čísla studie
- 72/8.01.2025
- 42339/17/10/2024 (Jiný identifikátor: Scientific Board of the General University Hospital of Larissa, Greece)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoImunosupresivum (transplantace orgánů, RA)
-
Beijing Boren HospitalZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoRevmatoidní artritida (RA) | Artritida, revmatoidní (RA)Spojené státy
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Finsko
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRA - Revmatoidní artritida | IBD – zánětlivé onemocnění střev
-
Hasan Kalyoncu UniversityNáborRevmatoidní artritida (RATurecko (Türkiye)
-
Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical ResearchZatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Singapur
-
Kali Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Austrálie, Nový Zéland