- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07536529
Stress Ossidativo nelle Malattie Reumatiche Autoimmuni (REDOX-ARD)
22 aprile 2026 aggiornato da: Aristidis Veskoukis, University of Thessaly
Indagine sul Ruolo dello Stato Redox dei Pazienti con Malattie Reumatiche Autoimmuni nella Progressione della Malattia: Uno Studio Epidemiologico
Le malattie reumatiche costituiscono un gruppo di malattie non trasmissibili caratterizzate da infiammazione cronica.
Le malattie reumatiche autoimmuni (ARD) più comuni sono l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, il lupus eritematoso sistemico, la miosite, la sindrome di Sjögren e la sclerodermia sistemica.
Questi disturbi autoimmuni portano alla distruzione delle articolazioni e influenzano negativamente il corpo umano in modo sistemico.
Una delle loro caratteristiche è la comorbidità, poiché i pazienti di solito soffrono anche di altre patologie come malattie cardiovascolari e obesità.
Inoltre, il loro trattamento richiede una combinazione di interventi farmaceutici sia biologici che convenzionali, nonché altri parametri come programmi di attività fisica, nutrizione e l'uso di dispositivi elettronici intelligenti.
Pertanto, le ARD gravano sui sistemi sanitari di tutto il mondo.
Oltre alle manifestazioni fisiologiche delle ARD, si osservano cambiamenti specifici a livello cellulare e molecolare.
Un sintomo biochimico/molecolare comune di queste malattie è lo stress ossidativo.
Questa condizione porta al disturbo dello stato redox del sangue e dei tessuti a causa della produzione eccessiva di radicali liberi.
Poiché i radicali liberi sono entità altamente reattive con una forte capacità ossidante contro le biomolecole (cioè proteine, lipidi, DNA), compromettono l'efficacia dei meccanismi antiossidanti intrinseci e, infine, inducono l'interruzione dell'omeostasi redox.
Tuttavia, non ci sono dati sufficienti che colleghino i livelli dello stato redox dei pazienti con la progressione delle ARD nel tempo.
Infatti, l'insorgenza e i sintomi delle ARD sono intrecciati con l'interruzione dell'omeostasi redox del paziente e l'induzione dello stress ossidativo.
Contemporaneamente, l'assenza di un trattamento farmaceutico completamente efficace fa emergere la necessità dell'adozione di nuovi biomarcatori per monitorare la gravità dei sintomi e l'evoluzione delle ARD in generale.
A tal fine, questo studio mira innanzitutto a indagare lo stato redox del sangue dei pazienti con ARD.
Pertanto, specifici biomarcatori redox saranno valutati nel sangue dei pazienti in tre momenti (cioè ai giorni 1, 180 e 360) e saranno associati alle manifestazioni cliniche delle loro malattie.
L'obiettivo finale è chiarire se questi biomarcatori potrebbero presumibilmente avere un significato clinico, vale a dire se potrebbero costituire uno strumento aggiuntivo per il monitoraggio della progressione di queste malattie nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Antefatto: Negli ultimi anni, si è registrato un aumento significativo dell'incidenza di malattie croniche infiammatorie non trasmissibili in tutto il mondo, responsabili del 71% dei decessi annuali.
La prevenzione di queste malattie è stata associata alle abitudini alimentari e all'attività fisica, mentre il loro uso ausiliario insieme agli appropriati interventi farmaceutici può contribuire anche alla riduzione della loro gravità.
Le malattie reumatiche autoimmuni (ARD) sono un gruppo di malattie non trasmissibili caratterizzate da infiammazione cronica, che portano alla distruzione articolare e influiscono negativamente sul corpo umano.
Le ARD più comuni sono l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, il lupus eritematoso sistemico, la miosite, la sindrome di Sjogren e la sclerodermia sistemica.
L'eziologia delle ARD è piuttosto complessa.
È degno di nota che si osservano effetti collaterali significativi nei pazienti che ricevono una terapia farmacologica specifica, mentre alcuni di essi sono resistenti ai farmaci esistenti.
Secondo i dati disponibili, l'incidenza delle malattie reumatiche è stimata allo 0,5-1%.
Tuttavia, queste malattie gravano particolarmente sui sistemi sanitari su scala globale.
Questo è il caso non solo perché una delle loro caratteristiche è la comorbidità, poiché i pazienti di solito soffrono di altre malattie come le malattie cardiovascolari e l'obesità, ma anche a causa dell'uso di farmaci biologici.
Su questa base, la loro gestione richiede una combinazione di interventi farmaceutici biologici e convenzionali, nonché altri parametri come programmi di attività fisica, nutrizione e l'uso di dispositivi elettronici intelligenti.
Insieme alle manifestazioni fisiologiche delle ARD, condividono un sintomo biochimico/molecolare, ovvero lo stress ossidativo.
Lo stress ossidativo è una condizione che consiste nella perturbazione dello stato redox del sangue e dei tessuti a causa della produzione eccessiva di radicali liberi.
Questi ultimi sono molecole o atomi altamente reattivi in grado di ossidare biomolecole (cioè proteine, lipidi, DNA).
Nello specifico, nel contesto dello stress ossidativo, la concentrazione delle molecole antiossidanti nel sangue è ridotta, rendendo le biomolecole suscettibili a potenziale ossidazione e, quindi, a danni alla loro normale funzione.
Lo stress ossidativo è associato all'infiammazione e, pertanto, si osserva nelle ARD influenzando la normale segnalazione cellulare e perturbando l'omeostasi redox.
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non ci sono dati disponibili che colleghino i livelli dello stato redox del sangue dei pazienti con la progressione delle ARD nel tempo.
Metodi: I livelli di specifici e ampiamente consolidati biomarcatori redox saranno valutati in campioni di sangue dei pazienti volontari in tre momenti (cioè Giorno 1, 180 e 360) per valutare il loro stato redox del sangue.
La batteria dei biomarcatori redox che verranno misurati è la seguente: la concentrazione della forma ridotta del glutatione (GSH), che è un cruciale metabolita antiossidante, l'attività della catalasi, un potente enzima antiossidante, la capacità antiossidante totale (TAC) come indicatore grezzo del potenziale antiossidante del sangue e la concentrazione dei carbonili proteici come biomarcatore dell'ossidazione proteica.
Inoltre, verranno stimati anche la proteina C-reattiva e la velocità di eritrosedimentazione come indici di infiammazione dei volontari, nonché la gravità delle ARD attraverso gli strumenti DAS28, PASI e SLEDAI.
Infine, verranno raccolti dati riguardanti i seguenti parametri: i) attività fisica attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica, ii) stato di salute attraverso il questionario di valutazione della salute, iii) qualità della vita attraverso il questionario del profilo di salute di Nottingham, iv) affaticamento attraverso lo strumento scala di gravità della fatica e utilizzando una scala analogica visiva, v) qualità del sonno attraverso l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e vi) abitudini nutrizionali attraverso un diario di richiamo di un giorno.
Infine, verrà registrata anche la storia farmacologica di ogni paziente e possibili cambiamenti nella terapia.
Risultati attesi: I livelli dei biomarcatori redox daranno innanzitutto un'idea dello stato ossidante/antiossidante basale (cioè al Giorno 1) nel sangue dei pazienti.
Inoltre, i biomarcatori redox del sangue saranno correlati a tutti i parametri misurati e verrà esaminato il loro potenziale per diagnosticare/proiettare la progressione delle ARD.
Si prevede che i biomarcatori redox del sangue possano servire come potenziali strumenti diagnostici riguardo alla progressione delle ARD e al cambiamento nella terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia
- Reclutamento
- General University Hospital of Larissa. Greece
-
Contatto:
- Karaventza Marianthi
- Numero di telefono: 0030 6972758418
- Email: markaraventza@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti dell'Ospedale Universitario Generale di Larissa
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni), con diagnosi primaria di artrite reumatoide utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
- Pazienti adulti (>18 anni), con diagnosi primaria di artrite psoriasica utilizzando i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
- Pazienti adulti (>18 anni), con diagnosi primaria di spondiloartrite anchilosante utilizzando i criteri del gruppo Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)
- Pazienti adulti (>18 anni) indipendentemente dal genere
- Pazienti adulti (>18 anni) indipendentemente dall'etnia
- Pazienti adulti (>18 anni) indipendentemente dalle comorbidità
- Pazienti adulti (>18 anni) indipendentemente dal background socioeconomico
- Pazienti adulti (>18 anni) con qualsiasi stato della malattia
- Pazienti adulti (>18 anni) con qualsiasi durata della malattia
- Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a qualsiasi schema terapeutico (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia inclusi i biologici)
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) con malattia infettiva concomitante
- Pazienti adulti (>18 anni) in gravidanza
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con artrite reumatoide
Nessun intervento
|
|
Pazienti con artrite psoriasica
Nessun intervento
|
|
Pazienti con spondilite anchilosante
Nessun intervento
|
|
Pazienti con lupus eritematoso sistemico
Nessun intervento
|
|
Pazienti con sclerodermia
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di glutatione ridotto (GSH) nel sangue
Lasso di tempo: La concentrazione di GSH verrà confrontata tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
La concentrazione della forma ridotta del glutatione (GSH), un cruciale metabolita antiossidante intrinseco, sarà misurata spettrofotometricamente negli eritrociti.
|
La concentrazione di GSH verrà confrontata tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di proteine carboniliche nel sangue
Lasso di tempo: La concentrazione di carbonile proteico sarà confrontata tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
La concentrazione di carbonili proteici, come biomarcatore dell'ossidazione proteica, sarà valutata spettrofotometricamente nel plasma.
|
La concentrazione di carbonile proteico sarà confrontata tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Capacità antiossidante totale (TAC) del sangue
Lasso di tempo: Il TAC sarà confrontato tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Il TAC è un biomarcatore grezzo della capacità antiossidante del sangue
|
Il TAC sarà confrontato tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Attività della catalasi eritrocitaria
Lasso di tempo: L'attività della catalasi sarà confrontata tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
La catalasi è un enzima antiossidante primario
|
L'attività della catalasi sarà confrontata tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) nel sangue
Lasso di tempo: La concentrazione di CRP verrà confrontata tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
La PCR è un biomarcatore consolidato dell'infiammazione acuta
|
La concentrazione di CRP verrà confrontata tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Il tasso di sedimentazione degli eritrociti sarà confrontato tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
La velocità di eritrosedimentazione è un indice di infiammazione
|
Il tasso di sedimentazione degli eritrociti sarà confrontato tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Gravità dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: I dati del DAS28 saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Sarà valutato con il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28).
Combina 4 componenti, ovvero il conteggio delle articolazioni doloranti, il conteggio delle articolazioni gonfie, l'infiammazione e la valutazione globale del paziente con una scala VAS 0-100 (0 = molto buono, 100 = molto cattivo).
|
I dati del DAS28 saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Gravità dell'artrite psoriasica
Lasso di tempo: I dati del PASI saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Sarà valutato con l'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI).
Combina 2 componenti, ovvero la gravità delle lesioni cutanee e l'area della pelle interessata.
Un punteggio finale più alto implica sintomi più gravi.
|
I dati del PASI saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Gravità della spondiloartrite anchilosante
Lasso di tempo: I dati dello SLEDAI saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Sarà valutato con l'indice di attività della malattia SLE (SLEDAI).
Valuta le manifestazioni cliniche e i risultati di laboratorio su una scala da 1 (meno grave) a 8 (più grave).
|
I dati dello SLEDAI saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: I livelli di attività fisica saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Sarà misurato tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAC).
Vengono raccolti dati sui minuti di attività vigorosa, attività moderata, camminata e tempo seduto.
In base al tempo medio di esercizio ottenuto, i livelli di attività fisica sono considerati alti, moderati o bassi.
|
I livelli di attività fisica saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Stato di salute
Lasso di tempo: Lo stato di salute verrà confrontato tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Lo stato di salute sarà valutato attraverso il questionario di valutazione della salute
|
Lo stato di salute verrà confrontato tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Livelli di affaticamento
Lasso di tempo: I livelli di affaticamento saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Sarà misurato tramite la scala di gravità della fatica (FSS).
La FSS è un questionario autosomministrato di 9 elementi che valuta l'entità della fatica che i volontari hanno sperimentato nelle ultime settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (cioè, completamente in disaccordo) a 7 (cioè, completamente d'accordo).
Valori alti = fatica più grave.
|
I livelli di affaticamento saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: I livelli di qualità del sonno saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Sarà misurato attraverso l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI è un questionario autosomministrato di 19 elementi, che valuta la qualità e la quantità del sonno, le abitudini del sonno relative alla qualità e alla frequenza dei disturbi del sonno, composto da 7 componenti.
Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3, e il PSQI viene calcolato come la somma dei 7 componenti, con un intervallo compreso tra 0 e 21.
Punteggio finale più alto = migliore qualità del sonno.
|
I livelli di qualità del sonno saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Le abitudini nutrizionali saranno confrontate tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Le abitudini alimentari saranno registrate attraverso un diario di richiamo di un giorno
|
Le abitudini nutrizionali saranno confrontate tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Dati demografici
Lasso di tempo: I dati demografici saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
L'indice di massa corporea, il fumo, il consumo di alcol, il luogo di residenza, l'assicurazione sanitaria, lo stato di istruzione, lo stato familiare e la situazione finanziaria saranno raccolti, tra gli altri, attraverso un questionario.
|
I dati demografici saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: I parametri misurati della qualità della vita dei volontari saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Sarà misurato tramite il questionario SF-36.
Questo strumento ha una componente fisica e una componente mentale.
In particolare, SF-36 valuta i seguenti parametri di salute dei partecipanti: Funzionamento fisico, Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, Dolore corporeo, Percezioni generali di salute, Vitalità, Funzionamento sociale, Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e Salute mentale.
Ogni dominio viene valutato da 0 a 100.
Punteggio più alto = migliore salute o migliore qualità della vita.
|
I parametri misurati della qualità della vita dei volontari saranno confrontati tra il Giorno 1 e i Giorni 180 e 360
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Phull AR, Nasir B, Haq IU, Kim SJ. 2018. Oxidative stress, consequences and ROS mediated cellular signaling in rheumatoid arthritis. Chemico-biological interactions, 281, 7, 121-136.
- Nitschke E, Gottesman K, Hamlett P, Mattar L, Robinson J, Tovar A, Rozga M. 2022. Impact of Nutrition and Physical Activity Interventions Provided by Nutrition and Exercise Practitioners for the Adult General Population: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients, 14(9): 1729.
- World Health Organization Physical Activity 2022β. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/physical-activity.
- World Health Organization Noncommunicable Diseases 2022α. Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spondiloartrite assiale
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Anchilosi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Spondilite, anchilosante
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72/8.01.2025
- 42339/17/10/2024 (Altro identificatore: Scientific Board of the General University Hospital of Larissa, Greece)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)
-
Alvotech Swiss AGCompletato
-
Citryll BVReclutamento
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoImmunosoppressore (trapianto di organi, RA)
-
Beijing Boren HospitalNon ancora reclutamento
-
Hasan Kalyoncu UniversityReclutamento
-
Osteoflow Health ClinicCompletatoArtrite reumatoide (RACanada
-
Ahram Canadian UniversityCompletatoArtrite reumatoide (RAEgitto
-
Surf TherapeuticsReclutamentoArtrite reumatoide (RAStati Uniti
-
Firat UniversityNon ancora reclutamentoArtrite reumatoide (RATurchia (Türkiye)
-
BiocadCompletatoRA sieropositivaFederazione Russa, Bielorussia