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Stimulation du faisceau de Bachmann pour la prévention de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque

16 avril 2026 mis à jour par: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efficacité clinique de la stimulation du faisceau de Bachmann sur la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients insuffisants cardiaques

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé multi-centrique, prospectif, en simple aveugle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation du faisceau de Bachmann (BBP) dans la prévention de la fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ayant des indications de thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation du faisceau gauche (CRT/LBBP) ou d'implantation de défibrillateur automatique implantable (DAI).

Au total, 110 patients éligibles seront randomisés 1:1 dans le groupe BBP ou dans le groupe de stimulation traditionnelle de l'appendice auriculaire droit (RAA). Tous les patients recevront un traitement médical conforme aux recommandations (GDMT) pendant au moins 3 mois et un suivi standardisé de 12 mois après l'implantation du dispositif. Le critère principal est l'incidence de nouvelle FA dans les 12 mois suivant l'implantation. Les critères secondaires incluent le délai avant la première nouvelle FA, le taux de succès de la procédure, les modifications des paramètres de la fonction cardiaque et l'incidence des événements indésirables. Cette étude vise à fournir des preuves médicales de haut niveau pour la BBP en tant que nouvelle stratégie de stimulation auriculaire pour prévenir la FA chez les patients insuffisants cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'insuffisance cardiaque (IC) chronique est un trouble cardiovasculaire prévalent et de mauvais pronostic, la fibrillation auriculaire (FA) étant l'arythmie comorbide la plus fréquente avec l'IC. L'interaction bidirectionnelle entre l'IC et la FA forme un cercle vicieux, augmentant significativement les risques de mortalité, d'hospitalisation et d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints. Les données épidémiologiques indiquent que l'incidence cumulative de la FA après implantation d'un stimulateur cardiaque atteint 30 à 40 %, un taux nettement plus élevé que dans la population générale sans implantation de stimulateur cardiaque.

La stimulation traditionnelle de l'appendice auriculaire droit (AAD), l'approche de stimulation auriculaire la plus utilisée cliniquement, induit une conduction interauriculaire prolongée, une contraction auriculaire asynchrone et des perturbations hémodynamiques, qui prédisposent les patients à la FA. Le faisceau de Bachmann représente le site de stimulation auriculaire le plus physiologique ; la stimulation dans cette région permet une activation synchrone des oreillettes gauche et droite, produisant une onde P plus étroite par rapport au rythme sinusal et à la stimulation traditionnelle de l'AAD. Bien que des études antérieures aient suggéré que la stimulation du faisceau de Bachmann (SFB) puisse réduire la récidive et la progression des arythmies auriculaires, il existe encore un manque d'essais contrôlés randomisés prospectifs étudiant l'efficacité de la SFB dans la prévention de l'apparition de la FA chez les patients IC bénéficiant d'une thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation du faisceau gauche (TRC/SCP) ou d'un implant cardioverteur-défibrillateur (ICD).

Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la SFB réduit l'incidence de l'apparition de la FA dans les 12 mois suivant l'implantation du dispositif, par rapport à la stimulation traditionnelle de l'AAD, chez les patients IC avec indications de TRC/SCP ou d'implantation d'ICD. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de la SFB sur le délai avant la première apparition de la FA, la sécurité de la procédure, les paramètres de la fonction cardiaque, les indices électrophysiologiques et les événements indésirables cliniques (y compris la réhospitalisation pour IC, le décès toutes causes confondues et l'accident vasculaire cérébral) pendant la période de suivi de 12 mois.

Procédures de l'étude

  1. Dépistage et évaluation de base Les patients éligibles sont identifiés selon les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Après consentement éclairé écrit, les données de base sont collectées, y compris les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, la surveillance Holter sur 24 heures, l'échocardiographie transthoracique, la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), les résultats du test de marche de 6 minutes et les niveaux de peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP).
  2. Randomisation Les patients sont stratifiés par type de dispositif implanté (TRC/SCP ou ICD) et randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe SFB ou le groupe de stimulation de l'AAD via un système de randomisation centralisé.
  3. Intervention Les patients du groupe SFB subissent une implantation de sonde auriculaire dans la région du faisceau de Bachmann, identifiée par localisation anatomique et enregistrement électrogramme intracardiaque. Une SFB réussie est définie par des modifications caractéristiques de l'ECG : une onde P positive dans les dérivations I, II, III et aVF ; une onde P biphasique ou négative dans la dérivation V1 ; une durée de l'onde P réduite de plus de 10 ms par rapport à la ligne de base (chez les patients présentant un bloc interauriculaire préexistant) ; et la documentation du potentiel du faisceau de Bachmann. Si l'implantation de la SFB échoue, le patient est immédiatement converti à la stimulation de l'AAD, avec la cause de l'échec enregistrée en détail. Les paramètres de stimulation peropératoire (seuil, détection, impédance) sont surveillés dans les deux groupes.
  4. Suivi Tous les patients subissent des évaluations de suivi à 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'implantation. Les évaluations de suivi comprennent l'ECG, la surveillance Holter sur 24 heures, la programmation du stimulateur, l'échocardiographie, la réévaluation de la classification NYHA, le test de marche de 6 minutes, la mesure du NT-proBNP, le suivi des ajustements médicamenteux et la déclaration des événements indésirables.
  5. Analyse statistique Toutes les données sont analysées conformément au principe de l'intention de traiter (ITT). Le critère d'évaluation principal est comparé à l'aide d'une analyse de covariance, et le délai avant la première apparition de la FA est évalué par la méthode de Kaplan-Meier avec un test du log-rank. Les variables continues sont comparées à l'aide du test t ou du test de rang de Wilcoxon, tandis que les variables catégorielles sont analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher. Une valeur P bilatérale inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans ;
  2. Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique selon les directives en vigueur, et ayant reçu un traitement médical guidé par les directives (GDMT) pendant au moins 3 mois ;
  3. Présenter des indications pour l'implantation d'un CRT/LBBP ou d'un DAI, avec un pourcentage de stimulation atriale attendu > 20 %, y compris : rythme sinusal, durée de QRS > 120 ms, LBBB, FEVG ≤ 35 % avec insuffisance cardiaque symptomatique ; rythme sinusal, durée de QRS ≥ 150 ms, non-LBBB, FEVG ≤ 35 % avec insuffisance cardiaque symptomatique ; rythme sinusal, durée de QRS > 120 ms, LBBB, FEVG 36 %-50 % avec insuffisance cardiaque symptomatique ; insuffisance cardiaque symptomatique avec FEVG ≤ 50 % et pourcentage de stimulation ventriculaire attendu > 20 % ; insuffisance cardiaque symptomatique avec FEVG ≤ 50 % nécessitant l'implantation d'un DAI pour la prévention primaire ou secondaire de la mort subite, avec indication de stimulation atriale due à une bradycardie sinusale ou un pourcentage de stimulation atriale attendu > 20 % ;
  4. Patients atteints de cardiomyopathie induite par la stimulation nécessitant une thérapie de mise à niveau, en rythme sinusal, et nécessitant une réimplantation de l'électrode atriale ;
  5. Formulaire de consentement éclairé signé approuvé par le comité d'éthique.

Critères d'exclusion :

  1. Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  2. État après remplacement mécanique de la valve tricuspide, ou cardiopathie congénitale (y compris dextrocardie, transposition des grandes artères, veine cave supérieure gauche persistante isolée) ;
  3. Antécédents de fibrillation atriale ;
  4. Chirurgie cardiaque antérieure, ou nécessité d'un traitement chirurgical pour une cardiopathie structurelle sévère dans l'année à venir ;
  5. Grossesse, grossesse planifiée ou transplantation cardiaque ;
  6. Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bachmann Bundle Pacing
Les patients subissent une implantation d'électrode atriale au niveau de la région du faisceau de Bachmann, identifiée par localisation anatomique et électrogramme intracardiaque.
Une BBP réussie est définie par des modifications caractéristiques de l'ECG (onde P positive en I/II/III/aVF, onde P biphasique/négative en V1, durée de l'onde P réduite) et l'enregistrement du potentiel du faisceau de Bachmann.
Si la BBP échoue, les patients sont convertis en stimulation RAA, les raisons de l'échec étant documentées.
Procédure: Stimulation du Faisceau de Bachmann
Une procédure de stimulation endocardique mini-invasive où une sonde auriculaire est placée dans la région du faisceau de Bachmann (situé à la jonction entre l'oreillette droite et l'appendice auriculaire gauche) sous guidage fluoroscopique et électrogramme intracardiaque. L'implantation réussie est confirmée par des modifications caractéristiques de l'ECG (onde P positive dans les dérivations I/II/III/aVF, onde P biphasique/négative en V1, réduction de la durée de l'onde P >10 ms chez les patients présentant un bloc interauriculaire) et l'enregistrement du potentiel du faisceau de Bachmann.
Autres noms:
  • BBP
Comparateur actif: Stimulation traditionnelle de l'appendice atrial droit
Les patients reçoivent une implantation conventionnelle de sonde auriculaire dans l'appendice auriculaire droit (RAA), la méthode standard de stimulation auriculaire clinique. Les paramètres de stimulation peropératoire (seuil, détection, impédance) sont surveillés de manière identique au groupe expérimental pour garantir un fonctionnement normal de la stimulation. Tous les patients continuent le traitement médical guidé par les recommandations pour l'insuffisance cardiaque tout au long de l'étude.
Procédure: Stimulation de l'appendice auriculaire droit
La procédure clinique standard de stimulation atriale où une sonde atriale est implantée dans l'appendice atrial droit par accès transveineux, guidée par fluoroscopie. Les paramètres de stimulation (seuil, détection, impédance) sont optimisés en peropératoire pour assurer une capture atriale stable, conformément aux lignes directrices actuelles de la pratique clinique pour la stimulation cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques.
Autres noms:
  • RAA Rythme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de Fibrillation Auriculaire d'Apparition Récente
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
La proportion de patients qui développent une fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente confirmée par ECG 12 dérivations ou monitorage Holter 24 heures dans les 12 mois suivant l'implantation d'un dispositif de stimulation cardiaque. La FA d'apparition récente est définie comme la première documentation d'une FA d'une durée ≥30 secondes chez des patients sans antécédent de FA ou de FA paroxystique (documentée ≥3 mois avant l'inclusion).
12 mois après l'implantation du dispositif
Délai d'apparition de la fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée après l'implantation du dispositif
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'implantation du dispositif
Délai entre l'implantation du CRT\/LBBP ou du DAI et la première documentation d'une fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente confirmée par ECG 12 dérivations ou surveillance Holter 24 heures, la FA étant définie comme un épisode durant \u226530 secondes.
Le délai est enregistré en jours et analysé à l'aide des méthodes de survie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois après l'implantation du dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès immédiat de la stimulation du faisceau de Bachmann et taux de complications périopératoires
Délai: Pendant l'opération (taux de réussite) et 30 jours après l'implantation (complications périopératoires)
Le succès immédiat de la stimulation du faisceau de Bachmann est défini comme un placement stable de la sonde avec une capture auriculaire réussie et des modifications ECG caractéristiques peropératoires ; les complications périopératoires (survenant dans les 30 jours suivant l'opération) incluent le déplacement de la sonde, le pneumothorax, la tamponnade cardiaque et l'hématome de la poche, l'incidence étant calculée comme la proportion de patients présentant au moins une complication dans chaque groupe.
Pendant l'opération (taux de réussite) et 30 jours après l'implantation (complications périopératoires)
Variation absolue et en pourcentage de l'indice de diamètre/volume de l'oreillette gauche entre le début de l'étude (baseline) et à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Variation absolue et pourcentage de variation du diamètre de l'oreillette gauche (mm) et de l'index de volume de l'oreillette gauche (mL/m²) mesurés par échocardiographie transthoracique 12 mois après l'implantation par rapport à la situation initiale.
Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Changement du grade de régurgitation mitrale/tricuspide de la valeur de référence à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Modification du degré de régurgitation mitrale et tricuspide (grades 0-IV) mesurée par échocardiographie transthoracique à 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale.
Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Variation absolue du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTDVG) entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: Baseline et 12 mois après l'implantation du dispositif
Variation absolue du DVGt (mm) mesurée par échocardiographie transthoracique à 12 mois post-implantation par rapport à la valeur initiale.
Baseline et 12 mois après l'implantation du dispositif
Changement absolu du volume télésystolique ventriculaire gauche (VTSVG) de la valeur initiale à 12 mois
Délai: Lors de l'inclusion et 12 mois après l'implantation du dispositif
Changement absolu du VTDVG (mL) mesuré par échocardiographie transthoracique à 12 mois post-implantation par rapport à la valeur initiale.
Lors de l'inclusion et 12 mois après l'implantation du dispositif
Changement de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) entre le début et 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Changement de la classe fonctionnelle NYHA (classée I-IV) à 12 mois post-implantation par rapport à la valeur initiale.
Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Variation absolue de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes (6MWT) entre le début et 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Changement absolu de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes (mètres) à 12 mois post-implantation par rapport à la valeur initiale
Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Changement absolu du taux plasmatique de NT-ProBNP entre le début et 12 mois
Délai: Au départ (baseline) et 12 mois après l'implantation du dispositif
Variation absolue du taux plasmatique de NT-ProBNP (pg/mL) mesurée par dosage immunologique par chimiluminescence 12 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale.
Au départ (baseline) et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison de la durée de l'onde P entre le début et 12 mois
Délai: Avant l'implantation et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison de la durée de l'onde P (ms) en position couchée (moyenne de 3 lectures consécutives) entre la visite initiale et 12 mois après l'implantation
Avant l'implantation et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison de l'amplitude de l'onde P de la baseline à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison de l'amplitude de l'onde P (mV) en position couchée (moyenne de 3 lectures consécutives) entre la valeur initiale et 12 mois post-implantation
Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison du vecteur de l'onde P depuis le début jusqu'à 12 mois
Délai: Lors de l'implantation de l'appareil et 12 mois après
Comparaison du vecteur de l'onde P en position couchée entre la baseline et 12 mois après l'implantation.
Lors de l'implantation de l'appareil et 12 mois après
Prévalence du bloc interauriculaire au départ et à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Prévalence du bloc interauriculaire (diagnostiqué par critères ECG) en position couchée entre le début de l'étude et 12 mois après l'implantation
Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison du seuil de stimulation ventriculaire entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: Lors de l'inclusion et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison du seuil de stimulation ventriculaire (V) en position couchée (moyenne de 3 lectures consécutives) entre la ligne de base et 12 mois après l'implantation.
Lors de l'inclusion et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison du seuil de détection de la base à 12 mois
Délai: Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison du seuil de détection (mV) en position couchée (moyenne de 3 lectures consécutives) entre le départ et 12 mois après l'implantation
Au départ et 12 mois après l'implantation du dispositif
Comparaison de l'impédance des sondes de stimulation entre la valeur de base et 12 mois
Délai: Rien de nouveau avant l’implantation de l’appareil et 12 mois après
Comparaison de l'impédance des électrodes (Ω) en position couchée (moyenne de 3 mesures consécutives) entre la valeur de base et 12 mois après l'implantation.
Rien de nouveau avant l’implantation de l’appareil et 12 mois après
Incidence des complications de procédure dans les 12 mois suivant l'implantation
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
Incidence cumulée des complications chirurgicales à long terme (incluant fracture de la sonde, infection chronique de la poche, déplacement de la sonde et perforation cardiaque) dans les 12 mois suivant l'implantation, les complications étant jugées par un comité indépendant utilisant les critères VARC-3 pour la sévérité et la causalité.
12 mois après l'implantation du dispositif
Incidence of Heart Failure Rehospitalization, All-Cause Death, and Stroke Within 12 Months
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
Incidence cumulée de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque (admission non planifiée pour aggravation de l'IC), de la mortalité toutes causes confondues et de l'accident vasculaire cérébral ischémique/hémorragique dans les 12 mois suivant l'implantation. Tous les événements sont documentés via les dossiers médicaux et confirmés par l'équipe de l'étude.
12 mois après l'implantation du dispositif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-2951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision de partager les données individuelles des participants (IPD) n'est actuellement pas prise et sera réévaluée après la fin de l'étude. Les considérations incluront le respect des réglementations chinoises sur la confidentialité des données médicales, les exigences d'approbation éthique pour le partage de données, et la nécessité de protéger les informations de santé confidentielles des participants. Un plan formel de partage des IPD sera élaboré si cela est jugé approprié après l'étude, conformément aux normes internationales de recherche clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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