바흐만 다발 조율을 통한 심부전 환자에서 새로 발생하는 심방세동 예방

배경 만성 심부전(HF)은 유병률이 높고 예후가 좋지 않은 심혈관 질환으로, 심방세동(AF)은 HF와 동반되는 가장 흔한 부정맥입니다. HF와 AF 간의 양방향 상호작용은 악순환을 형성하여 환자의 사망, 입원 및 뇌졸중 위험을 유의미하게 증가시킵니다. 역학 데이터에 따르면 인공심박동기 삽입 후 AF의 누적 발생률은 30-40%에 달하며, 이는 인공심박동기를 삽입하지 않은 일반 인구보다 현저히 높은 수치입니다.

가장 널리 사용되는 임상적 심방 조율 방식인 전통적인 우심방이(RAA) 조율은 심방 간 전도 지연, 비동기적 심방 수축 및 혈역학적 교란을 유발하여 AF에 취약하게 만듭니다. 바흐만 다발은 가장 생리적인 심방 조율 부위를 나타냅니다. 이 부위에서의 조율은 좌우 심방의 동시적인 활성화를 달성하여 동율동 및 전통적인 RAA 조율에 비해 더 좁은 P파를 생성합니다. 이전 연구들은 바흐만 다발 조율(BBP)이 심방성 부정맥의 재발 및 진행을 감소시킬 수 있음을 시사했지만, 좌각번들 조율을 이용한 심장 재동기화 치료(CRT/LBBP) 또는 이식형 제세동기(ICD)를 삽입하는 HF 환자에서 BBP가 새로운 발병 AF를 예방하는 효과를 조사한 전향적 무작위 대조 임상시험은 여전히 부족합니다.

연구 목적 이 연구의 일차 목적은 CRT/LBBP 또는 ICD 삽입이 필요한 HF 환자에서 BBP가 전통적인 RAA 조율에 비해 장치 삽입 후 12개월 이내에 새로운 발병 AF의 발생률을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이차 목표는 12개월 추적 기간 동안 최초 새로운 발병 AF까지의 시간, 시술 안전성, 심장 기능 매개변수, 전기생리학적 지수 및 임상적 유해 사건(HF 재입원, 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중 포함)에 대한 BBP의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 절차

1. 선별 및 기준 평가 대상 환자는 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 식별됩니다. 서면 동의 후 인구학적 특성, 병력, 12-유도 심전도(ECG), 24시간 홀터 모니터링, 경흉부 심초음파, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급, 6분 보행 검사 결과 및 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 수치를 포함한 기준 데이터가 수집됩니다.
2. 무작위 배정 환자는 이식 장치 유형(CRT/LBBP 또는 ICD)에 따라 층화되고 중앙 무작위 배정 시스템을 통해 BBP군 또는 RAA 조율군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
3. 중재 BBP군 환자는 해부학적 위치 확인 및 심내전도 기록을 통해 식별된 바흐만 다발 부위에 심방 리드를 이식받습니다. 성공적인 BBP는 특징적인 ECG 변화(리드 I, II, III 및 aVF에서 양성 P파; 리드 V1에서 이상성 또는 음성 P파; 기준선(기존 심방간 블록이 있는 환자)에 비해 P파 지속 시간이 10ms 이상 단축됨; 및 바흐만 다발 전위 기록)로 정의됩니다. BBP 이식이 실패하면 즉시 RAA 조율로 전환하며, 실패 원인을 상세히 기록합니다. 수술 중 조율 매개변수(역치, 감지, 임피던스)는 두 군에서 모니터링됩니다.
4. 추적 관찰 모든 환자는 이식 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 추적 평가를 받습니다. 추적 평가에는 심전도, 24시간 홀터 모니터링, 인공심박동기 프로그래밍, 심초음파, NYHA 등급 재평가, 6분 보행 검사, NT-proBNP 측정, 약물 조정 추적 및 유해 사건 보고가 포함됩니다.
5. 통계 분석 모든 데이터는 치료의도(ITT) 원칙에 따라 분석됩니다. 일차 종료점은 공분산 분석을 사용하여 비교되며, 최초 새로운 발병 AF까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법과 log-rank 검정을 통해 평가됩니다. 연속 변수는 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하여 비교되고 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 분석됩니다. 양측 P값 < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.