Bachmann-knippe-stimulering för förebyggande av nydebuterat förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt

Bakgrund Kronisk hjärtsvikt (HF) är en vanlig och prognostiskt allvarlig kardiovaskulär störning, där förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin som samsjuklighet med HF. Den tvåvägsinteraktionen mellan HF och AF bildar en ond cirkel som avsevärt ökar risken för död, sjukhusvård och stroke hos drabbade patienter. Epidemiologiska data visar att den kumulativa incidensen av AF efter pacemakerimplantation når 30–40 %, en frekvens som är markant högre än i den allmänna befolkningen utan pacemakerimplantation.

Traditionell höger förmaksöra (RAA)-stimulering, den mest använda kliniska atriella stimuleringsmetoden, inducerar förlängd interatriell överledning, asynkron atriell kontraktion och hemodynamiska störningar, vilket predisponerar patienter för AF. Bachmanns bunten representerar den mest fysiologiska atriella stimuleringspunkten; stimulering i denna region uppnår synkron aktivering av vänster och höger förmak, med en smalare P-våg jämfört med sinusrytm och traditionell RAA-stimulering. Medan tidigare studier har antytt att Bachmann buntstimulering (BBP) kan minska återfall och progression av atriella arytmier, saknas prospektiva randomiserade kontrollerade studier som undersöker effekten av BBP för att förhindra nytillkommande AF hos HF-patienter som genomgår hjärtresynkroniseringsterapi med vänster buntstimulering (CRT/LBBP) eller implantation av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Studiemål Det primära målet för denna studie är att avgöra om BBP minskar förekomsten av nytillkommande AF inom 12 månader efter enhetsimplantation, jämfört med traditionell RAA-stimulering, hos HF-patienter med indikation för CRT/LBBP- eller ICD-implantation. Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekten av BBP på tid till första nytillkommande AF, procedurrelaterad säkerhet, hjärtfunktionsparametrar, elektrofysiologiska indikatorer och kliniska biverkningar (inklusive återinläggning på grund av HF, död oavsett orsak och stroke) under 12-månadersuppföljningen.

Studieprocedurer

1. Screening och baslinjeutvärdering Kvalificerade patienter identifieras enligt fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier. Efter skriftligt informerat samtycke samlas baslinjedata in, inklusive demografiska egenskaper, medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), 24-timmars Holterövervakning, transtorakal ekokardiografi, New York Heart Association (NYHA)-klassificering, 6-minuters gångtestresultat och nivåer av N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP).
2. Randomisering Patienterna stratifieras efter typ av implanterad enhet (CRT/LBBP eller ICD) och randomiseras i förhållandet 1:1 till BBP-gruppen eller RAA-stimuleringsgruppen via ett centralt randomiseringssystem.
3. Intervention Patienter i BBP-gruppen genomgår atriell ledarimplantation i Bachmanns buntregionen, identifierad via anatomisk lokalisering och intrakardiell elektrograminspelning. Framgångsrik BBP definieras av karakteristiska EKG-förändringar: positiv P-våg i avledning I, II, III och aVF; bifasisk eller negativ P-våg i avledning V1; en P-vågsduration minskad med >10 ms jämfört med baslinjen (hos patienter med befintligt interatriellt block); samt dokumentation av Bachmanns buntpotential. Om BBP-implantation misslyckas, konverteras patienten omedelbart till RAA-stimulering, och orsaken till misslyckandet dokumenteras i detalj. Intermatiska stimuleringsparametrar (tröskelvärde, sensing, impedans) övervakas i båda grupperna.
4. Uppföljning Alla patienter genomgår uppföljningsutvärderingar vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter implantation. Uppföljande utvärderingar inkluderar EKG, 24-timmars Holterövervakning, pacemakerprogrammering, ekokardiografi, omvärdering av NYHA-klassificering, 6-minuters gångtest, NT-proBNP-mätning, uppföljning av läkemedelsjustering och rapportering av biverkningar.
5. Statistisk analys Alla data analyseras i enlighet med intention-to-treat (ITT)-principen. Primära utfall jämförs med kovariansanalys, och tid till första nytillkommande AF utvärderas med Kaplan-Meier-metoden och log-rank-test. Kontinuerliga variabler jämförs med t-test eller Wilcoxon rank-summatest, medan kategoriska variabler analyseras med chi-2-test eller Fishers exakta test. Ett tvåsidigt P-värde < 0,05 anses statistiskt signifikant.