Stymulacja pęczka Bachmanna w zapobieganiu nowo powstałemu migotaniu przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca

Tło Przewlekła niewydolność serca (NS) jest powszechnie występującym i prognostycznie niekorzystnym zaburzeniem sercowo-naczyniowym, a migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią współwystępującą z NS. Dwukierunkowa interakcja między NS a AF tworzy błędne koło, znacznie zwiększając ryzyko zgonu, hospitalizacji i udaru mózgu u dotkniętych pacjentów. Dane epidemiologiczne wskazują, że skumulowana częstość występowania AF po implantacji stymulatora osiąga 30-40%, co jest wyraźnie wyższe niż w populacji ogólnej bez implantacji stymulatora.

Tradycyjna stymulacja uszka prawego przedsionka (RAA), najczęściej stosowana klinicznie metoda stymulacji przedsionkowej, powoduje wydłużenie przewodzenia międzyprzedsionkowego, niesynchroniczny skurcz przedsionków oraz zaburzenia hemodynamiczne, które predysponują pacjentów do AF. Pęczek Bachmana jest najbardziej fizjologicznym miejscem stymulacji przedsionkowej; stymulacja w tym regionie zapewnia synchroniczną aktywację lewego i prawego przedsionka, generując węższy załamek P w porównaniu z rytmem zatokowym i tradycyjną stymulacją RAA. Chociaż wcześniejsze badania sugerowały, że stymulacja pęczka Bachmana (BBP) może zmniejszać nawroty i progresję arytmii przedsionkowych, wciąż brakuje prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność BBP w zapobieganiu nowemu AF u pacjentów z NS poddawanych terapii resynchronizującej serce ze stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa (CRT/LBBP) lub implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD).

Cele badania Głównym celem tego badania jest określenie, czy BBP zmniejsza częstość występowania nowego AF w ciągu 12 miesięcy od implantacji urządzenia, w porównaniu z tradycyjną stymulacją RAA, u pacjentów z NS ze wskazaniami do CRT/LBBP lub ICD. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wpływu BBP na czas do pierwszego nowego AF, bezpieczeństwo zabiegu, parametry czynności serca, wskaźniki elektrofizjologiczne oraz kliniczne zdarzenia niepożądane (w tym ponowną hospitalizację z powodu NS, zgon z dowolnej przyczyny i udar mózgu) w okresie 12-miesięcznej obserwacji.

Procedury badania

1. Badanie przesiewowe i ocena wyjściowa Kwalifikujący się pacjenci są identyfikowani na podstawie wcześniej określonych kryteriów włączenia i wyłączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody zbierane są dane wyjściowe, w tym charakterystyka demograficzna, historia medyczna, 12-odprowadzeniowe EKG, 24-godzinne monitorowanie Holterem, przezklatkowe echo serca, klasyfikacja NYHA, wynik 6-minutowego testu marszu oraz poziom NT-proBNP.
2. Randomizacja Pacjenci są stratyfikowani według typu implantowanego urządzenia (CRT/LBBP lub ICD) i randomizowani w stosunku 1:1 do grupy BBP lub grupy RAA za pomocą centralnego systemu randomizacji.
3. Interwencja Pacjenci z grupy BBP poddawani są implantacji elektrody przedsionkowej w okolicy pęczka Bachmana, identyfikowanej poprzez lokalizację anatomiczną i rejestrację elektrogramu wewnątrzsercowego. Skuteczna BBP jest definiowana przez charakterystyczne zmiany w EKG: dodatni załamek P w odprowadzeniach I, II, III i aVF; dwufazowy lub ujemny załamek P w V1; czas trwania załamka P zwężony o >10 ms w porównaniu z wartością wyjściową (u pacjentów z istniejącym wcześniej blokiem międzyprzedsionkowym); oraz udokumentowanie potencjału pęczka Bachmana. Jeśli implantacja BBP się nie powiedzie, pacjent jest natychmiast przełączany na stymulację RAA, a przyczyna niepowodzenia jest szczegółowo odnotowywana. Podczas zabiegu monitorowane są parametry stymulacji (próg, czucie, impedancja) w obu grupach.
4. Obserwacja Wszyscy pacjenci poddawani są ocenie kontrolnej po 1 tygodniu, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od implantacji. Oceny kontrolne obejmują EKG, 24-godzinne monitorowanie Holterem, zaprogramowanie stymulatora, echokardiografię, ponowną klasyfikację NYHA, 6-minutowy test marszu, pomiar NT-proBNP, śledzenie zmian w lekach oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych.
5. Analiza statystyczna Wszystkie dane są analizowane zgodnie z zasadą intention-to-treat (ITT). Pierwszorzędowy punkt końcowy jest porównywany za pomocą analizy kowariancji, a czas do pierwszego nowego AF oceniany metodą Kaplana-Meiera z testem log-rank. Zmienne ciągłe porównuje się za pomocą testu t lub testu Wilcoxona, a zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dwustronną wartość p <0,05 uznaje się za istotną statystycznie.