Bachmann-köteg-ingerlés a pitvarfibrilláció újbóli kialakulásának megelőzésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Háttér A krónikus szívelégtelenség (HF) gyakori és prognosztikailag kedvezőtlen szív- és érrendszeri betegség, amelynek leggyakoribb társuló ritmuszavara a pitvarfibrilláció (AF).
A HF és AF közötti kétirányú kölcsönhatás ördögi kört képez, jelentősen növelve a mortalitás, a hospitalizáció és a stroke kockázatát az érintett betegekben.
Epidemiológiai adatok szerint a pacemaker beültetést követően az AF kumulatív incidenciája eléri a 30-40%-ot, ami jelentősen magasabb, mint a pacemakerrel nem rendelkező általános populációban.

A hagyományos jobb pitvari függelék (RAA) ingerlés, a leggyakrabban alkalmazott klinikai pitvari ingerlési mód, elhúzódó interatriális vezetést, aszinkron pitvari összehúzódást és hemodinamikai zavarokat okoz, ami hajlamosít az AF kialakulására.
A Bachmann-köteg a legfiziológiásabb pitvari ingerlési hely; ezen a területen történő ingerlés a bal és jobb pitvar szinkron aktivációját eredményezi, keskenyebb P-hullámot produkálva, mint a sinusritmus és a hagyományos RAA ingerlés.
Bár korábbi vizsgálatok arra utaltak, hogy a Bachmann-köteg ingerlés (BBP) csökkentheti a pitvari aritmiák kiújulását és progresszióját, hiányoznak a prospektív randomizált kontrollált vizsgálatok, amelyek a BBP hatékonyságát vizsgálnák az új keletű AF megelőzésében olyan HF betegeknél, akik bal kötegelt ingerléses szív reszinkronizációs terápián (CRT/LBBP) vagy implantálható kardioverter defibrillátor (ICD) beültetésen esnek át.

Vizsgálati célok A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a BBP csökkenti-e az új keletű AF incidenciáját a készülékbeültetést követő 12 hónapon belül a hagyományos RAA ingerléshez képest olyan HF betegeknél, akiknél CRT/LBBP vagy ICD beültetés indokolt.
Másodlagos célkitűzések közé tartozik a BBP hatásának értékelése az első új keletű AF-ig eltelt időre, a beavatkozás biztonságosságára, a szívfunkciós paraméterekre, az elektrofiziológiai indexekre és a klinikai nemkívánatos eseményekre (beleértve a HF miatti rehospitalizációt, a bármilyen okból bekövetkező halálozást és a stroke-ot) a 12 hónapos követési időszak alatt.

Vizsgálati eljárások

1. Szűrés és alapállapot-felmérés A jogosult betegek az előre meghatározott beválasztási és kizárási kritériumok szerint kerülnek azonosításra.
   Az írásbeli beleegyező nyilatkozatot követően alapállapot-adatokat gyűjtenek, beleértve a demográfiai jellemzőket, a kórtörténetet, a 12 elvezetéses EKG-t, a 24 órás Holter-monitorozást, a transthoracalis echokardiográfiát, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolást, a 6 perces járásteszt eredményeit és az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) szinteket.
2. Randomizálás A betegeket a beültetett eszköz típusa szerint (CRT/LBBP vagy ICD) rétegzik, és 1:1 arányban randomizálják a BBP vagy az RAA ingerlés csoportba egy központi randomizációs rendszeren keresztül.
3. Intervenció A BBP csoportba tartozó betegeknél a pitvari elektródát a Bachmann-köteg régiójában helyezik be, anatómiai lokalizáció és intrakardiális elektrogram felvétel segítségével.
   A sikeres BBP-t jellegzetes EKG-változások határozzák meg: pozitív P hullám az I, II, III és aVF elvezetésekben; bifázisos vagy negatív P hullám a V1-ben; a P hullám időtartama >10 ms-mal csökken a kiindulási értékhez képest (meglévő interatriális blokk esetén); valamint a Bachmann-kötegpotenciál dokumentálása.
   Ha a BBP beültetése sikertelen, a beteget azonnal áttérítik RAA ingerlésre, és részletesen rögzítik a sikertelenség okát.
   Mindkét csoportban monitorozzák a műtéti ingerlési paramétereket (küszöb, érzékelés, impedancia).
4. Követés Minden beteget a beültetést követően 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után követnek.
   A követéses értékelések magukban foglalják az EKG-t, 24 órás Holter-monitorozást, a pacemaker programozását, echokardiográfiát, NYHA osztály újraértékelését, 6 perces járástesztet, NT-proBNP mérést, a gyógyszeres kezelés változtatásainak nyomon követését és a nemkívánatos események jelentését.
5. Statisztikai elemzés Minden adatot a szándék szerinti kezelési (ITT) elv szerint elemeznek.
   Az elsődleges végpontot kovarianciaanalízissel hasonlítják össze, az első új keletű AF-ig eltelt időt a Kaplan-Meier módszer segítségével, log-rank teszttel értékelik.
   A folyamatos változókat t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel, a kategorikus változókat khi-négyzet próbával vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemzik.
   Kétoldali P érték <0,05 esetén tekintik az eredményt statisztikailag szignifikánsnak.