Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bachmann Bundle pacing til forebyggelse af nyopstået atrieflimren hos patienter med hjertesvigt

16. april 2026 opdateret af: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinisk effektivitet af Bachmann-svøbel-pacing på nyopstået atrieflimren hos patienter med hjerteinsufficiens

Dette er et multicenter, prospektivt, enkeltblindet, randomiseret klinisk kontrolleret forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Bachmann bundt pacing (BBP) i at forebygge nyopstået atrieflimmer (AF) hos patienter med kronisk hjertesvigt, som har indikation for hjerteresynkroniseringsterapi med venstre bundtgrenspacing (CRT/LBBP) eller implantation af implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).

I alt 110 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til BBP-gruppen eller traditionel pacing i højre atrievedhæng (RAA). Alle patienter vil modtage retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) i mindst 3 måneder og standardiseret opfølgning i 12 måneder efter enhedsimplantation. Det primære endepunkt er forekomsten af nyopstået AF inden for 12 måneder efter implantation. Sekundære endepunkter omfatter tid til første nyopstået AF, procedurel succesrate, ændringer i hjertefunktionsparametre og forekomst af uønskede hændelser. Denne undersøgelse sigter mod at levere høj-niveau evidensbaseret medicinsk evidens for BBP som en ny atriel pacingstrategi til forebyggelse af AF hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Kronisk hjertesvigt (HF) er en udbredt og prognostisk dårlig kardiovaskulær sygdom, hvor atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der optræder sammen med HF. Den tovejsinteraktion mellem HF og AF danner en ond cirkel, der markant øger risikoen for død, indlæggelse og slagtilfælde hos berørte patienter. Epidemiologiske data viser, at den kumulative forekomst af AF efter pacemaker-implantation når 30-40 %, en hastighed, der er markant højere end i befolkningen uden pacemaker-implantation.

Traditionel pacing i højre atrievedhæng (RAA), som er den mest anvendte kliniske atrielle pacingmetode, forårsager forlænget interatriel ledning, asynkron atriel kontraktion og hæmodynamiske forstyrrelser, der disponerer patienter for AF. Bachmanns bundle repræsenterer det mest fysiologiske atrielle pacing-sted; pacing i dette område opnår synkron aktivering af venstre og højre atrium og producerer en smallere P-bølge sammenlignet med sinusrytme og traditionel RAA-pacing. Selvom tidligere undersøgelser har antydet, at Bachmanns bundle-pacing (BBP) kan reducere tilbagefald og progressionen af atrielle arytmier, er der stadig mangel på prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af BBP til at forhindre nyopstået AF hos HF-patienter, der får implanteret cardiac resynkroniseringsterapi med venstre bundt-pacing (CRT/LBBP) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Studiemål Det primære mål med dette studie er at afgøre, om BBP reducerer forekomsten af nyopstået AF inden for 12 måneder efter enhedsimplantation, sammenlignet med traditionel RAA-pacing, hos HF-patienter med indikation for CRT/LBBP- eller ICD-implantation. Sekundære mål inkluderer evaluering af BBPs indvirkning på tiden til første nyopstået AF, proceduresikkerhed, hjertefunktionsparametre, elektrofysiologiske indeks og kliniske bivirkninger (herunder genindlæggelse for HF, død uanset årsag og slagtilfælde) i opfølgningsperioden på 12 måneder.

Studieprocedurer

  1. Screening og baselinevurdering Egnede patienter identificeres i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Efter skriftligt informeret samtykke indsamles baseline-data, herunder demografiske karakteristika, medicinsk historie, 12-aflednings-EKG, 24-timers Holter-monitorering, transthorakal ekkokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funktionsinddeling, 6-minutters gangtestresultater og N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer.
  2. Randomisering Patienterne stratificeres efter implanteret enhedstype (CRT/LBBP eller ICD) og randomiseres i forholdet 1:1 til BBP-gruppen eller RAA-pacing-gruppen via et centralt randomiseringssystem.
  3. Intervention Patienter i BBP-gruppen gennemgår implantation af atriel elektrode i Bachmanns bundle-regionen, identificeret via anatomisk lokalisering og intrakardiel elektrogramoptagelse. Vellykket BBP defineres ved karakteristiske EKG-forandringer: en positiv P-bølge i afledninger I, II, III og aVF; en bifasisk eller negativ P-bølge i afledning V1; en P-bølge-varighed indsnævret med >10 ms i forhold til baseline (hos patienter med allerede eksisterende interatrial blok); og dokumentation af Bachmann bundt-potentialet. Hvis BBP-implantationen mislykkes, konverteres patienten straks til RAA-pacing, og årsagen til fiaskoen registreres i detaljer. Intraoperative pacingsparametre (terskel, sensing, impedans) overvåges i begge grupper.
  4. Opfølgning Alle patienter gennemgår opfølgningsvurderinger 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantation. Opfølgningsvurderingerne inkluderer EKG, 24-timers Holter-monitorering, pacemaker-programmering, ekkokardiografi, NYHA-klassifikation revurderet, 6-minutters gangtest, NT-proBNP-måling, sporing af medicinjusteringer og rapportering af uønskede hændelser.
  5. Statistisk analyse Alle data analyseres i overensstemmelse med intention-to-treat (ITT) princippet. Det primære endepunkt sammenlignes ved hjælp af analyser af kovarians, og tiden til første nyopståede AF evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med log-rank-test. Kontinuerte variable sammenlignes ved hjælp af t-test eller Wilcoxon rank-sum-test, mens kategoriske variable analyseres med chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test. En tosidet P-værdi < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år;
  2. Diagnose af kronisk hjerteinsufficiens i henhold til gældende retningslinjer og modtaget guidestyret medicinsk behandling (GDMT) i mindst 3 måneder;
  3. Indikation for CRT/LBBP eller ICD-implantation, og forventet atriel pacingandel > 20%, herunder: Sinusrytme, QRS-varighed > 120ms, LBBB, LVEF ≤ 35% med symptomatisk hjertesvigt; Sinusrytme, QRS-varighed ≥ 150ms, non-LBBB, LVEF ≤ 35% med symptomatisk hjertesvigt; Sinusrytme, QRS-varighed > 120ms, LBBB, LVEF 36%-50% med symptomatisk hjertesvigt; Symptomatisk hjertesvigt med LVEF ≤ 50% og forventet ventrikulær pacingandel > 20%; Symptomatisk hjertesvigt med LVEF ≤ 50% med behov for ICD-implantation til primær eller sekundær forebyggelse af pludselig død, med atriel pacing-indikation på grund af sinusbradykardi eller forventet atriel pacingandel > 20%;
  4. Patienter med pacing-induceret kardiomyopati, der kræver opgraderingsbehandling, i sinusrytme og behov for reimplantation af atriel elektrode;
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af etisk komité.

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet overlevelsestid under 12 måneder;
  2. Status efter mekanisk trikuspidalklapudskiftning eller medfødt hjertefejl (herunder dextrokardi, transposition af store arterier, enkelt vedvarende superior vena cava);
  3. Tidligere atrieflimren;
  4. Tidligere hjerteoperation eller behov for kirurgisk behandling af svær strukturel hjertesygdom inden for 1 år;
  5. Graviditet, planlagt graviditet eller hjertetransplantation;
    6. <td>Patientens afvisning af deltagelse i studiet.</dl>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bachmann-knippe-pacing
Patienter modtager implantering af atriel elektrode i Bachmann-bundtregionen, identificeret ved anatomisk lokalisering og intrakardialt elektrogram.
Succesfuld BBP defineres ved karakteristiske EKG-ændringer (positiv P-bølge i I/II/III/aVF, bifasisk/negativ P-bølge i V1, indsnævret P-bølgevarighed) og registrering af Bachmann-bundtpotentiale.
Hvis BBP fejler, konverteres patienter til RAA-pacing, med årsager til fejlen dokumenteret.
Procedure: Bachmann Bundle Pacing
En minimalt invasiv endokardial pacingprocedure, hvor en atriel elektrode placeres i Bachmann-bundtområdet (ved krydset mellem højre atrium og venstre atrial appendiks) under vejledning af fluoroskopi og intrakardielt elektrogram. Succesfuld implantation bekræftes ved karakteristiske EKG-ændringer (positiv P-bølge i afledninger I/II/III/aVF, bifasisk/negativ P-bølge i V1, P-bølgevarighedsreduktion >10 ms hos patienter med interatrialt blok) og registrering af Bachmann-bundtens potentiale.
Andre navne:
  • BBP
Aktiv komparator: Højresidet atrial appendiks-pacing (traditionel)
Patienter modtager konventionel atrial ledningsimplantation i højre atrievedhæng (RAA), den sædvanlige kliniske atrielle pacingmetode. Intraoperative pacingparametre (tærskel, sensing, impedans) overvåges identisk med forsøgsgruppen for at sikre normal pacingfunktion. Alle patienter fortsætter retningslinjestyret medicinsk behandling for hjertesvigt under hele undersøgelsen.
Procedure: Right Atrial Appendage Pacing
Den standard kliniske atriale paceprocedure, hvor en atrial elektrode implanteres i det højre atriale appendiks via transvenøs adgang, guidet af fluoroskopi. Paceparametre (tærskel, sensing, impedans) optimeres intraoperativt for at sikre stabil atriel fangst, i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer for hjertepace hos patienter med hjertesvigt.
Andre navne:
  • RAA-stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nytilkommen atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Andelen af patienter, der udvikler nyopstået atrieflimren (AF) bekræftet ved 12-aflednings-EKG eller 24-timers Holter-monitorering inden for 12 måneder efter implantation af en hjertestimulationsenhed. Nyopstået AF defineres som den første dokumentation af AF med en varighed ≥30 sekunder hos patienter uden tidligere historie med AF eller paroksysmal AF (dokumenteret ≥3 måneder før inklusion).
12 måneder efter enhedsimplantation
Tid til indtræden af nyopstået atrieflimmer efter implantering af udstyr
Tidsramme: Op til 12 måneder efter enhedsimplantation
Tid fra CRT/LBBP- eller ICD-implantation til første dokumentation af nyligt opstået atrieflimren (AF) bekræftet ved 12-aflednings-EKG eller 24-timers Holter-monitorering, hvor AF defineres som en episode med varighed ≥30 sekunder.
Tiden registreres i dage og analyseres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesmetoder.
Op til 12 måneder efter enhedsimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig successrate for Bachmann-bundelpacing og perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperativt (succesrate) og 30 dage efter implantation (perioperative komplikationer)
Immediat succes af Bachmann-bundle pacing defineres som stabil elektrodeplacering med succesfuld atrial fangst og karakteristiske EKG-ændringer intraoperativt; perioperative komplikationer (indtræffende inden for 30 dage postoperativt) omfatter elektrode forskydning, pneumothorax, hjertetamponade og pocket hæmatom, med incidens beregnet som andelen af patienter med mindst én komplikation i hver gruppe.
Intraoperativt (succesrate) og 30 dage efter implantation (perioperative komplikationer)
Absolut og procentvis ændring i venstre atriel diameter/volumenindeks fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Absolute and percentage changes in left atrial diameter (mm) and left atrial volume index (mL/m²) measured by transthoracic echocardiography at 12 months post-implantation compared with baseline.
Ved baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
<string>Ændring i mitral/trikuspidal regurgitation</span> grad fra baseline til 12 måneder</span>
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Ændring i mitral- og trikuspidalklapinsufficiens grad (grad 0-IV) målt ved transthorakal ekkokardiografi 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline.
Ved baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Absolut ændring i venstre ventrikels ende-diastoliske diameter (LVEDD) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter implantation af enheden
Absolut ændring i LVEDD (mm) målt ved transthorakal ekkokardiografi 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder efter implantation af enheden
Absolut ændring i venstre ventrikels endesystolisk volumen (LVESV) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter implantering af enheden
Absolut ændring i LVESV (mL) målt ved transthorakal ekkokardiografi 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder efter implantering af enheden
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Ændring i NYHA funktionel klasse (grad I-IV) 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Absolut ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) afstand fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter implantation af enheden
Absolut ændring i 6MWT distance (meter) 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline
Baseline og 12 måneder efter implantation af enheden
Absolut ændring i plasma NT-ProBNP niveau fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter implantering af anordningen
Absolut ændring i plasma NT-ProBNP niveau (pg/mL) målt ved kemiluminescent immunoassay 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder efter implantering af anordningen
Sammenligning af P-bølgevarighed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af P-bølgevarighed (ms) i liggende stilling (gennemsnit af 3 på hinanden følgende aflæsninger) mellem baseline og 12 måneder efter implantation
Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af P-bølgeamplitude fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af P-bølgeamplitude (mV) i liggende stilling (gennemsnit af 3 på hinanden følgende aflæsninger) mellem baseline og 12 måneder efter implantation
Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af P-bølgevektor fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af P-bølgevektor i liggende stilling mellem baseline og 12 måneder efter implantation.
Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Prævalens af interatrialt blok ved baseline og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Prævalens af interatrialt blok (diagnosticeret ved EKG-kriterier) i liggende stilling mellem baseline og 12 måneder efter implantation
Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af ventrikulær pacingtærskel fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af ventrikulær pacing-tærskel (V) i liggende position (gennemsnit af 3 på hinanden følgende affæsninger) mellem baseline og 12 måneder efter implantation.
Ved baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af måltærskel fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af sensing-tærskel (mV) i liggende stilling (gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger) mellem baseline og 12 måneder efter implantation
Baseline og 12 måneder efter enhedsimplantation
Sammenligning af ledningsimpedans fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter implantation af enheden
Sammenligning af ledningsimpedans (Ω) i liggende stilling (gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger) mellem baseline og 12 måneder efter implantation.
Baseline og 12 måneder efter implantation af enheden
Forekomst af procedurekomplikationer inden for 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantering af enheden
Kumulativ forekomst af langvarige kirurgiske komplikationer (herunder ledningsbrud, kronisk lommeinfektion, ledningsforskydning og hjerteperforation) inden for 12 måneder efter implantation, hvor komplikationer vurderes af en uafhængig komité ved brug af VARC-3-kriterier for sværhedsgrad og kausalitet.
12 måneder efter implantering af enheden
Indlæggelsesfrekvens for hjertesvigt, dødsfald af enhver årsag og slagtilfælde inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter enhedsimplantation
Kumulativ forekomst af hospitalsgenindlæggelse for hjertesvigt (uplanlagt indlæggelse pga. forværring af HF), dødelighed uanset årsag og iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde inden for 12 måneder efter implantation. Alle hændelser registreres via medicinske journaler og bekræftes af studiedeltagerne.
12 måneder efter enhedsimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-2951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuelle deltagerdata (IPD) er i øjeblikket ikke besluttet og vil blive revurderet efter studiets afslutning. Overvejelser vil inkludere overholdelse af kinesiske regler om medicinsk databeskyttelse, etiske godkendelseskrav for datadeling og behovet for at beskytte deltagernes fortrolige helbredsoplysninger. En formel IPD-delingsplan vil blive udviklet, hvis det vurderes passende efter studiet, i overensstemmelse med internationale kliniske forskningsstandarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Bachmann Bundle Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner