Bachmann Bundle stimulace pro prevenci nově vzniklém fibrilace síní u pacientů se srdečním selháním

Kontext Chronické srdeční selhání (CHSS) je prevalentní a prognosticky závažné kardiovaskulární onemocnění, přičemž fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmie komorbidní s CHSS. Obousměrná interakce mezi CHSS a FS vytváří začarovaný kruh, který významně zvyšuje riziko úmrtí, hospitalizace a cévní mozkové příhody u postižených pacientů. Epidemiologické údaje ukazují, že kumulativní incidence FS po implantaci kardiostimulátoru dosahuje 30-40%, což je výrazně vyšší míra než u běžné populace bez implantace kardiostimulátoru.

Tradiční stimulace ouška pravé síně (RAA), nejpoužívanější klinický přístup k síňové stimulaci, vyvolává prodloužené mezisíňové vedení, asynchronní síňovou kontrakci a hemodynamické poruchy, které predisponují pacienty k FS. Bachmannův svazek představuje nejfyziologičtější místo pro síňovou stimulaci; stimulace v této oblasti dosahuje synchronní aktivace levé a pravé síně, čímž vzniká užší vlna P ve srovnání s rytmem sinus a tradiční stimulací RAA. Zatímco předchozí studie naznačily, že stimulace Bachmannova svazku (BBP) může snížit recidivu a progresi síňových arytmií, stále chybí prospektivní randomizované kontrolované studie zkoumající účinnost BBP v prevenci nově vzniklého FS u pacientů s CHSS podstupujících srdeční resynchronizační léčbu s levostrannou svazkovou stimulací (CRT/LBBP) nebo implantaci kardioverteru-defibrilátoru (ICD).

Studijní cíle Primárním cílem této studie je určit, zda BBP snižuje výskyt nově vzniklého FS do 12 měsíců po implantaci přístroje ve srovnání s tradiční stimulací RAA u pacientů s CHSS s indikací k CRT/LBBP nebo implantaci ICD. Sekundární cíle zahrnují hodnocení vlivu BBP na dobu do první nově vzniklé FS, bezpečnost výkonu, parametry srdeční funkce, elektrofyziologické indexy a klinické nepříznivé příhody (včetně rehospitalizace pro CHSS, úmrtí z jakékoliv příčiny a cévní mozkové příhody) během 12měsíčního sledovacího období.

Studijní postupy

1. Screening a vstupní hodnocení Způsobilí pacienti jsou identifikováni podle předem definovaných vstupních a vylučovacích kritérií. Po podepsaném informovaném souhlasu jsou shromážděna vstupní data, včetně demografických charakteristik, anamnézy, 12svodového EKG, 24hodinového Holter monitorování, transtorakální echokardiografie, funkční klasifikace NYHA, výsledků 6minutového testu chůze a hladin NT-proBNP.
2. Randomizace Pacienti jsou stratifikováni podle typu implantovaného přístroje (CRT(LBBP) nebo ICD) a randomizováni v poměru 1:1 do skupiny BBP nebo do skupiny stimulace RAA pomocí centrálního randomizačního systému.
3. Intervence Pacienti ve skupině BBP podstupují implantaci síňové elektrody v oblasti Bachmannova svazku, identifikované anatomicky a pomocí záznamu intrakardiálního elektrogramu. Úspěšná BBP je definována charakteristickými změnami EKG: pozitivní vlna P ve svodech I, II, III a aVF; bifázická nebo negativní vlna P ve svodu V1; šířka vlny P zúžená o >10 ms oproti výchozí hodnotě(u pacientů s preexistujícím mezisíňovým blokem); a dokumentace potenciálu Bachmannova svazku. Pokud implantace BBP selže, pacient je okamžitě převeden na stimulaci RAA s podrobným zaznamenáním příčiny selhání. Intraoperační parametry stimulace (práh, sensing, impedance) jsou monitorovány u obou skupin.
4. Sledování Všichni pacienti podstupují kontrolní vyšetření 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po implantaci. Kontrolní hodnocení zahrnují EKG, 24hodinové Holter monitorování, naprogramování kardiostimulátoru, echokardiografii, opětovné posouzení klasifikace NYHA, 6minutový test chůze, měření NT-proBNP, sledování úprav medikace a hlášení nežádoucích příhod.
5. Statistická analýza Všechna data jsou analyzována podle principu "intention-to-treat" (ITT). Primární cíl je porovnán pomocí analýzy kovariance a doba do první nově vzniklé FS je hodnocena Kaplan-Meierovou metodou s log-rank testem. Spojité proměnné jsou porovnány pomocí t-testu nebo Wilcoxonova testu, zatímco kategorické proměnné jsou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Oboustranná hodnota P < 0,05 je považována za statisticky významnou.