Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bachmann Bundle Pacing voor Preventie van Nieuw Optredende Boezemfibrilleren bij Patiënten met Hartfalen

16 april 2026 bijgewerkt door: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinische werkzaamheid van Bachmann-bundelstimulatie bij nieuw ontstane boezemfibrilleren bij patiënten met hartinsufficiëntie

Dit is een multicenter, prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Bachmann-bundelstimulatie (BBP) te evalueren bij het voorkomen van nieuw ontstaan atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met chronische cardiale insufficiëntie die indicaties hebben voor cardiale resynchronisatietherapie met stimulatie van de linker bundeltak (CRT\\/LBBP) of implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).\\/LBBP) of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).<\\/p>

In totaal worden 110 in aanmerking komende patiënten 1:1 gerandomiseerd toegewezen aan de BBP-groep of de traditionele rechter atrium appendage (RAA)-stimulatiegroep.\nAlle patiënten krijgen gedurende ten minste 3 maanden richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT) en gestandaardiseerde follow-up gedurende 12 maanden na implanteren van het apparaat.\nHet primaire eindpunt is de incidentie van nieuw ontstaan AF binnen 12 maanden na implantatie.\nSecundaire eindpunten zijn tijd tot eerste nieuw ontstaan AF, procedureel succespercentage, veranderingen in cardiale functieparameters en incidentie van bijwerkingen.\nDeze studie heeft tot doel hoogwaardige evidence-based medische evidentie te leveren voor BBP als een nieuwe atriale stimulatiestrategie om AF bij hartfalenpatiënten te voorkomen.<\\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Chronisch hartfalen (HF) is een veel voorkomende en prognostisch slechte cardiovasculaire aandoening, waarbij boezemfibrilleren (AF) de meest voorkomende ritmestoornis is die gepaard gaat met HF.
De bidirectionele interactie tussen HF en AF vormt een vicieuze cirkel, die het risico op overlijden, ziekenhuisopname en beroerte bij getroffen patiënten aanzienlijk verhoogt.
Epidemiologische gegevens geven aan dat de cumulatieve incidentie van AF na pacemakerimplantatie 30-40% bedraagt, een percentage dat aanzienlijk hoger is dan in de algemene populatie zonder pacemakerimplantatie.

Traditionele rechteratrium (RAA) pacing, de meest gebruikte klinische atriale pacing methode, veroorzaakt verlengde intra-atriale geleiding, asynchrone atriale contractie en hemodynamische verstoringen, die patiënten vatbaar maken voor AF.
De Bachmann bundel vertegenwoordigt de meest fysiologische atriale pacing locatie; pacing in deze regio realiseert synchrone activatie van het linker- en rechteratrium, wat een smallere P-golf produceert vergeleken met sinusritme en traditionele RAA pacing.
Hoewel eerdere studies hebben gesuggereerd dat Bachmann bundel pacing (BBP) de recidief en progressie van atriale ritmestoornissen kan verminderen, is er nog een tekort aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van BBP bij het voorkomen van nieuw-opgetreden AF bij HF-patiënten die cardiale resynchronisatietherapie met linker bundel pacing (CRT/LBBP) of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie ondergaan.

Studiedoelstellingen Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of BBP de incidentie van nieuw-opgetreden AF binnen 12 maanden na apparaatimplantatie vermindert, vergeleken met traditionele RAA pacing, bij HF-patiënten met indicaties voor CRT/LBBP of ICD implantatie.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van BBP op de tijd tot eerste nieuw-opgetreden AF, proceduresveiligheid, cardiale functieparameters, elektrofysiologische indicatoren en klinische ongewenste voorvallen (waaronder HF-herhospitalisatie, overlijden door alle oorzaken en beroerte) tijdens de follow-up periode van 12 maanden.

Studieprocedures

  1. Screening en basisbeoordeling In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd volgens vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria.
    Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden basisgegevens verzameld, waaronder demografische kenmerken, medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), 24-uurs Holter-monitoring, transthoracale echocardiografie, functionele classificatie volgens de New York Heart Association (NYHA), resultaten van de 6-minuten wandeltest en niveaus van N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP).
  2. Randomisatie Patiënten worden gestratificeerd naar type implantaat (CRT/LBBP of ICD) en gerandomiseerd in een 1:1 ratio naar de BBP-groep of de RAA pacing groep via een centraal randomisatiesysteem.
  3. Interventie Patiënten in de BBP-groep ondergaan atriale lead implantatie in de Bachmann bundel regio, geïdentificeerd via anatomische lokalisatie en intracardiale elektrogramopname.
    Succesvolle BBP wordt gedefinieerd door karakteristieke ECG-veranderingen: een positieve P-golf in afleidingen I, II, III en aVF; een bifasische of negatieve P-golf in afleiding V1; een P-golf duur die met >10 ms is afgenomen vergeleken met de uitgangswaarde (bij patiënten met pre-existente intra-atriaal blok); en documentatie van de Bachmann bundel potentiaal.
    Als BBP implantatie faalt, wordt de patiënt onmiddellijk omgezet naar RAA pacing, waarbij de oorzaak van het falen in detail wordt genoteerd.
    Intra-operatieve pacing parameters (drempel, sensing, impedantie) worden in beide groepen gecontroleerd.
  4. Follow-up Alle patiënten ondergaan follow-up evaluaties na 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na implantatie.
    Follow-up evaluaties omvatten ECG, 24-uurs Holter-monitoring, pacemaker programmering, echocardiografie, herevaluatie van NYHA classificatie, 6-minuten wandeltest, NT-proBNP meting, medicatie aanpassing tracking en rapportage van ongewenste voorvallen.
  5. Statistische analyse Alle gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat (ITT) principe.
    Het primaire eindpunt wordt vergeleken met behulp van covariantieanalyse, en de tijd tot eerste nieuw-opgetreden AF wordt geëvalueerd via de Kaplan-Meier methode met log-rank test.
    Continue variabelen worden vergeleken met behulp van de t-test of Wilcoxon rank-sum test, terwijl categorische variabelen worden geanalyseerd met de chi-kwadraat test of Fisher's exact test.
    Een tweezijdige P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
  2. Diagnose van chronische cardiale insufficiëntie volgens de huidige richtlijnen en gedurende ten minste 3 maanden richtlijn-gerichte medische therapie (GDMT) ontvangen;
  3. Indicaties hebben voor CRT\/LBBP of ICD-implantatie en verwacht atrium-pacingpercentage > 20%, waaronder: Sinusritme, QRS-duur > 120ms, LBBB, LVEF ≤ 35% met symptomatisch hartfalen; Sinusritme, QRS-duur ≥ 150ms, non-LBBB, LVEF ≤ 35% met symptomatisch hartfalen; Sinusritme, QRS-duur > 120ms, LBBB, LVEF 36%-50% met symptomatisch hartfalen; Symptomatisch hartfalen met LVEF ≤ 50% en verwacht ventrikel-pacingpercentage > 20%; Symptomatisch hartfalen met LVEF ≤ 50% waarvoor ICD-implantatie nodig is voor primaire of secundaire preventie van plotse dood, met atrium-pacingindicatie vanwege sinusbradycardie of verwacht atrium-pacingpercentage > 20%;
  4. Patiënten met pacing-geïnduceerde cardiomyopathie waarvoor upgrade-therapie nodig is, in sinusritme en bij wie herimplantatie van een atriale lead nodig is;
  5. Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier goedgekeurd door de ethische commissie.
    6. <\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Verwachte overlevingstijd minder dan 12 maanden;
    2. Status na mechanische tricuspidalisklepreparatie of aangeboren hartafwijking (waaronder dextrocardie, transpositie van de grote arteriën, eenzame linkerpersisterende vena cava superior);
    3. Eerdere geschiedenis van atriumfibrilleren;
    4. Eerdere hartchirurgie of noodzaak voor chirurgische behandeling van ernstige structurele hartziekte binnen 1 jaar;
    5. Zwangerschap, geplande zwangerschap of harttransplantatie;
    6. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie.
      7. <\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bachmannse bundelpacing
Patiënten krijgen atriale leadimplantatie in de Bachmann bundel regio, geïdentificeerd door anatomische lokalisatie en intracardiaal elektrogram. Succesvolle BBP wordt gedefinieerd door karakteristieke ECG-veranderingen (positieve P-top in I/II/III/aVF, bifasische/negatieve P-top in V1, vernauwde P-topduur) en registratie van Bachmann bundel potentiaal. Indien BBP faalt, worden patiënten omgezet naar RAA-stimulatie, met documentatie van de faalredenen.
Procedure: Bachmann-bundel pacing
Een minimaal invasieve endocardiale stimulatieprocedure waarbij een atriale lead op het Bachmannbundelgebied wordt geplaatst (gelegen op de verbinding van het rechter atrium en het linkeratriumhartoor) onder geleide van fluoroscopie en intracardiale elektrogram.
Succesvolle implantatie wordt bevestigd door karakteristieke ECG-veranderingen (positieve P-golf in afleidingen I/II/III/aVF, bifasische/negatieve P-golf in V1, P-golfduurvermindering >10 ms bij patiënten met interatriaal blok) en opname van het Bachmannbundelpotentiaal.
Andere namen:
  • BBP
Actieve vergelijker: Traditionele stimulatie van het rechter hartoor
Patiënten krijgen een conventionele atriale leadimplantatie in het rechter atriumappendage (RAA), de standaard klinische atriale pacingmethode. Intraoperatieve pacingparameters (drempelwaarde, sensing, impedantie) worden identiek aan de experimentele groep gemonitord om een normale pacingfunctie te waarborgen. Alle patiënten blijven gedurende het onderzoek richtlijn-gemedieerde medicamenteuze therapie voor hartfalen volgen.
Procedure: Stimulatie van het rechter hartoor
De standaard klinische atriale pacemakerprocedure waarbij een atriale lead via transveneuze toegang in het rechter aanhangsel van het atrium wordt geïmplanteerd, onder fluoroscopische begeleiding.
Paceparameters (drempel, sensing, impedantie) worden intraoperatief geoptimaliseerd om stabiele atriale capture te waarborgen, in overeenstemming met de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor cardiale pacing bij patiënten met hartfalen.
Andere namen:
  • RAA Pacing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuw ontstaan boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
The proportion of patients who develop new-onset atrial fibrillation (AF) confirmed by 12-lead ECG or 24-hour Holter monitoring within 12 months after cardiac pacing device implantation. New-onset AF is defined as the first documentation of AF with a duration ≥30 seconds in patients with no prior history of AF or paroxysmal AF (documented ≥3 months before enrollment).
12 maanden na implantatie van het apparaat
Tijd tot optreden van nieuw ontstaan atriumfibrilleren na implantaite van een apparaat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na implantatie van het apparaat
Tijd van CRT/LBBP of ICD-implantatie tot de eerste documentatie van nieuw ontstaan atriale fibrillatie (AF) bevestigd door 12-afleidingen ECG of 24-uurs Holter monitoring, met AF gedefinieerd als een episode die ≥30 seconden duurt.
Tijd wordt geregistreerd in dagen en geanalyseerd met Kaplan-Meier overlevingsmethoden.
Tot 12 maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Direct succespercentage van Bachmann-bundelpacing en perioperatieve complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep (succespercentage) en 30 dagen na implantatie (perioperative complicaties)
Onmiddellijk succes van Bachmann-bundel-pacing wordt gedefinieerd als stabiele leadplaatsing met succesvolle atriale capture en karakteristieke ECG-veranderingen intraoperatief; peri-operatieve complicaties (binnen 30 dagen na operatie) omvatten leaddislocatie, pneumothorax, cardiale tamponade en pockethematoom, waarbij incidentie wordt berekend als het aandeel patiënten met minstens één complicatie in elke groep.
Tijdens de ingreep (succespercentage) en 30 dagen na implantatie (perioperative complicaties)
Absolute en procentuele verandering in linker atriale diameter/volume-index vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Absolute en procentuele veranderingen in de linker atrium diameter (mm) en linker atrium volume-index (mL/m²) gemeten door transthoracale echocardiografie 12 maanden na implantatie vergeleken met baseline.
Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Verandering in mitrale/tricuspidale regurgitatiegraad van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Verandering in de graad van mitralisklep- en tricuspidalisklepinsufficiëntie (gegradeerd 0-IV) gemeten door transthoracale echocardiografie 12 maanden na implantatie vergeleken met baseline.
Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Absolute verandering in linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantatie van het hulpmiddel
Absolute verandering in LVEDD (mm) gemeten via transthoracale echocardiografie 12 maanden na implantatie vergeleken met baseline.
Baseline en 12 maanden na implantatie van het hulpmiddel
Absolute verandering in het linker ventrikel eindsystolisch volume (LVESV) van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline and 12 months after device implantation
Absolute verandering in LVESV (mL) gemeten door transthoracale echocardiografie na 12 maanden na implantatie vergeleken met baseline.
Baseline and 12 months after device implantation
Verandering in de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Verandering in NYHA functionele klasse (graad I-IV) 12 maanden na implantaite vergeleken met baseline.
Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Absolute verandering in 6-minuten wandeltest (6MWT) afstand van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Absolute verandering in 6MWT-afstand (meters) na 12 maanden post-implantatie vergeleken met baseline
Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Absolute verandering in plasma NT-ProBNP-niveau vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden na implantaatgeplaatst implantaat
Absolute verandering in plasma NT-ProBNP-niveau (pg/mL) gemeten door chemiluminescente immunoassay na 12 maanden na implantatie vergeleken met baseline.
Bij aanvang en 12 maanden na implantaatgeplaatst implantaat
Vergelijking van de P-golfduur van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Vergelijking van P-golfduur (ms) in rugligging (gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen) tussen baseline en 12 maanden na implantatie
Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Vergelijking van P-golfamplitude van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Vergelijking van P-golf amplitude (mV) in rugligging (gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen) tussen baseline en 12 maanden na implantatie
baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Vergelijking van de P-golfvector van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Vergelijking van de P-golf vector in rugligging tussen baseline en 12 maanden na implantatie.
Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Prevalentie van interatriaal blok bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Prevalentie van intra-atriaal blok (gediagnosticeerd door ECG-criteria) in rugligging tussen baseline en 12 maanden na implantatie
Bij aanvang en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Vergelijking van ventriculaire pacingdrempel van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantaatie van het apparaat
Vergelijking van ventriculaire prikkeldrempel (V) in rugligging (gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen) tussen baseline en 12 maanden na implantatie.
Baseline en 12 maanden na implantaatie van het apparaat
Vergelijk van de detectiedrempel van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Vergelijking van de detectiedrempel (mV) in rugligging (gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen) tussen basislijn en 12 maanden na implantatie
Baseline en 12 maanden na implantatie van het apparaat
Vergelijking van lead-impedantie van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na implanteren van het apparaat
Vergelijking van leadimpedantie (Ω) in rugligging (gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen) tussen baseline en 12 maanden na implantatie.
Baseline en 12 maanden na implanteren van het apparaat
Incidentie van procedurele complicaties binnen 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
Cumulatieve incidentie van langdurige chirurgische complicaties (waaronder leadfractuur, chronische pocketinfectie, leaddislocatie en hartperforatie) binnen 12 maanden na implantatie, waarbij complicaties worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie met behulp van VARC-3-criteria voor ernst en causaliteit.
12 maanden na implantatie van het apparaat
Incidentie van heropname voor hartfalen, overlijden door alle oorzaken en beroerte binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaat van het apparaat
Cumulatieve incidentie van heropname voor hartfalen (ongeplande opname wegens verslechtering van HF), mortaliteit door alle oorzaken en ischemische/hemorragische beroerte binnen 12 maanden na implantatie. Alle gebeurtenissen worden gedocumenteerd via medische dossiers en bevestigd door het onderzoeksteam.
12 maanden na implantaat van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-2951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Beslissing over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is momenteel nog niet genomen en zal opnieuw worden beoordeeld bij afronding van de studie. Overwegingen omvatten naleving van Chinese regelgeving inzake privacy van medische gegevens, vereisten voor ethische goedkeuring voor het delen van gegevens, en de noodzaak om vertrouwelijke gezondheidsinformatie van deelnemers te beschermen. Een formeel IPD-deelplan wordt ontwikkeld indien dit na de studie passend wordt geacht, in overeenstemming met internationale normen voor klinisch onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren