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Bachmann-Bündel-Stimulation zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz

16. April 2026 aktualisiert von: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinische Wirksamkeit der Stimulation des Bachmann-Bündels bei neu auftretendem Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Bachmann-Bündel-Pacings (BBP) bei der Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine kardiale Resynchronisationstherapie mit Linksschenkel-Pacing (CRT/LBBP) oder eine Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) benötigen.

Insgesamt 110 geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert entweder der BBP-Gruppe oder der Gruppe mit traditioneller Pacing-Elektrode im rechten Herzohr (RAA) zugeteilt. Alle Patienten erhalten leitlinienbasierte medikamentöse Therapie (GDMT) für mindestens 3 Monate und eine standardisierte Nachbeobachtung für 12 Monate nach Implantation des Geräts. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von neu auftretendem AF innerhalb von 12 Monaten nach Implantation. Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zum ersten Auftreten von neuem AF, die Erfolgsrate des Eingriffs, Änderungen der Herzfunktionsparameter und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen. Ziel dieser Studie ist es, hochwertige evidenzbasierte medizinische Belege für das BBP als neue atriale Pacing-Strategie zur Prävention von AF bei Herzinsuffizienzpatienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die chronische Herzinsuffizienz (HI) ist eine weit verbreitete und prognostisch ungünstige kardiovaskuläre Erkrankung, wobei Vorhofflimmern (VHF) die häufigste mit HI komorbide Arrhythmie darstellt. Die bidirektionale Interaktion zwischen HI und VHF bildet einen Teufelskreis, der das Risiko für Mortalität, Krankenhausaufenthalte und Schlaganfälle bei betroffenen Patienten signifikant erhöht. Epidemiologische Daten zeigen, dass die kumulative Inzidenz von VHF nach Schrittmacherimplantation 30-40 % erreicht, eine Rate, die deutlich höher ist als in der Allgemeinbevölkerung ohne Schrittmacherimplantation.

Die traditionelle Stimulation des rechten Herzohrs (RAA), der am weitesten verbreitete klinische atriale Stimulationsansatz, induziert eine verlängerte interatriale Leitung, asynchrone atriale Kontraktion und hämodynamische Störungen, die Patienten für VHF prädisponieren. Das Bachmann-Bündel stellt die physiologischste atriale Stimulationsstelle dar; die Stimulation in dieser Region erreicht eine synchrone Aktivierung des linken und rechten Vorhofs und erzeugt im Vergleich zum Sinusrhythmus und zur traditionellen RAA-Stimulation ein schmaleres P-Wellen-Bild. Während frühere Studien darauf hindeuteten, dass die Bachmann-Bündel-Stimulation (BBP) das Wiederauftreten und Fortschreiten von Vorhofarrhythmien reduzieren könnte, fehlen prospektive randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von BBP bei der Prävention von neu aufgetretenem VHF bei HI-Patienten untersuchen, die eine kardiale Resynchronisationstherapie mit Linksschenkelstimulation (CRT/LBBP) oder eine Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) erhalten.

Studienziele Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob BBP im Vergleich zur traditionellen RAA-Stimulation die Inzidenz von neu aufgetretenem VHF innerhalb von 12 Monaten nach Geräteimplantation bei HI-Patienten mit Indikation für CRT/LBBP oder ICD-Implantation reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Einflusses von BBP auf die Zeit bis zum ersten neu aufgetretenen VHF, die Verfahrenssicherheit, Parameter der Herzfunktion, elektrophysiologische Indizes und klinische unerwünschte Ereignisse (einschließlich HI-Rehospitalisierung, Tod jeglicher Ursache und Schlaganfall) während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Studienablauf

  1. Screening und Basisbewertung Zugelassene Patienten werden gemäß vorab festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert. Nach schriftlicher Einwilligung werden Basisdaten erhoben, darunter demografische Merkmale, Krankengeschichte, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), 24-Stunden-Holter-Überwachung, transthorakale Echokardiographie, NYHA-Funktionsklassifikation, Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests und NT-proBNP-Spiegel.
  2. Randomisierung Die Patienten werden nach Art des implantierten Geräts (CRT/LBBP oder ICD) stratifiziert und über ein zentrales Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1 der BBP-Gruppe oder der RAA-Stimulationsgruppe randomisiert zugeteilt.
  3. Intervention Patienten in der BBP-Gruppe erhalten eine atriale Elektrodenimplantation im Bereich des Bachmann-Bündels, identifiziert durch anatomische Lokalisation und intrakardiale Elektrogrammaufzeichnung. Eine erfolgreiche BBP wird durch charakteristische EKG-Veränderungen definiert: eine positive P-Welle in den Ableitungen I, II, III und aVF; eine biphasische oder negative P-Welle in Ableitung V1; eine im Vergleich zum Ausgangswert (bei Patienten mit vorbestehendem interatrialem Block) um >10 ms verkürzte P-Wellen-Dauer sowie Dokumentation des Bachmann-Bündel-Potentials. Schlägt die BBP-Implantation fehl, wird der Patient sofort auf RAA-Stimulation umgestellt, und die Ursache des Fehlschlags wird detailliert dokumentiert. Intraoperative Stimulationsparameter (Reizschwelle, Sensing, Impedanz) werden in beiden Gruppen überwacht.
  4. Nachbeobachtung Alle Patienten werden 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Implantation nachbeobachtet. Die Nachuntersuchungen umfassen EKG, 24-Stunden-Holter-Überwachung, Schrittmacher-Programmierung, Echokardiographie, erneute NYHA-Klassifikation, 6-Minuten-Gehtest, NT-proBNP-Messung, Nachverfolgung von Medikamentenanpassungen und Berichterstattung unerwünschter Ereignisse.
  5. Statistische Analyse Alle Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) analysiert. Der primäre Endpunkt wird mittels Kovarianzanalyse verglichen, und die Zeit bis zum ersten neu aufgetretenen VHF wird mit der Kaplan-Meier-Methode und Log-Rank-Test bewertet. Kontinuierliche Variablen werden mit dem t-Test oder Wilcoxon-Rangsummen-Test verglichen, während kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Test analysiert werden. Ein zweiseitiger P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz gemäß aktueller Leitlinien und leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) für mindestens 3 Monate;
  3. Indikation für CRT/LBBP- oder ICD-Implantation mit erwarteter atrialer Stimulationsrate > 20%, einschließlich: Sinusrhythmus, QRS-Dauer > 120ms, LBBB, LVEF ≤ 35% mit symptomatischer Herzinsuffizienz; Sinusrhythmus, QRS-Dauer ≥ 150ms, Nicht-LBBB, LVEF ≤ 35% mit symptomatischer Herzinsuffizienz; Sinusrhythmus, QRS-Dauer > 120ms, LBBB, LVEF 36%-50% mit symptomatischer Herzinsuffizienz; Symptomatische Herzinsuffizienz mit LVEF ≤ 50% und erwarteter ventrikulärer Stimulationsrate > 20%; Symptomatische Herzinsuffizienz mit LVEF ≤ 50% mit Indikation zur ICD-Implantation zur primären oder sekundären Plötzlicher-Tod-Prävention und atrialer Stimulationsindikation aufgrund von Sinusbradykardie oder erwarteter atrialer Stimulationsrate > 20%;
  4. Patienten mit Schrittmacher-induzierter Kardiomyopathie, die eine Aufrüsttherapie benötigen, im Sinusrhythmus und mit erneuter Implantation der atrialen Sonde;
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Überlebenszeit weniger als 12 Monate;
  2. Zustand nach mechanischem Trikuspidalklappenersatz oder angeborener Herzfehler (einschließlich Dextrokardie, Transposition der großen Arterien, persistierende linke obere Hohlvene);
  3. Bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern;
  4. Vorherige Herzoperation oder Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung einer schweren strukturellen Herzerkrankung innerhalb von 1 Jahr;
  5. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Herztransplantation;
  6. Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bachmann-Bündel-Stimulation
Patienten erhalten eine atriale Elektrodenimplantation im Bereich des Bachmann-Bündels, identifiziert durch anatomische Lokalisation und intrakardiales Elektrogramm. Erfolgreiche BBP wird durch charakteristische EKG-Veränderungen (positive P-Welle in I/II/III/aVF, biphasische/negative P-Welle in V1, verengte P-Wellen-Dauer) und die Aufzeichnung des Bachmann-Bündel-Potentials definiert. Wenn BBP fehlschlägt, werden die Patienten auf RAA-Stimulation umgestellt, wobei die Gründe für das Versagen dokumentiert werden.
Verfahren: Bachmann-Bündel-Stimulation
Ein minimalinvasiver endokardialer Schrittmacher-Eingriff, bei dem eine atriale Elektrode im Bereich des Bachmann-Bündels (am Übergang zwischen rechtem Vorhof und linkem Herzohr) unter fluoroskopischer und intrakardialer EKG-Kontrolle platziert wird.
Die erfolgreiche Implantation wird bestätigt durch charakteristische EKG-Veränderungen (positive P-Welle in I/II/III/aVF, biphasische/negative P-Welle in V1, Reduktion der P-Wellen-Dauer >10 ms bei Patienten mit interatrialem Block) sowie die Aufzeichnung des Bachmann-Bündel-Potentials.
Andere Namen:
  • BBB
Aktiver Komparator: Traditionelle rechtsatriale Appendage-Stimulation
Patienten erhalten eine konventionelle atriale Elektrodenimplantation im rechten Herzohr (RAA), die standardmäßige klinische atriale Stimulationsmethode. Intraoperative Stimulationsparameter (Reizschwelle, Wahrnehmung, Impedanz) werden identisch zur experimentellen Gruppe überwacht, um eine normale Stimulationsfunktion sicherzustellen. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studie eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz.
Verfahren: Rechter Vorhofohrschrittmacher
Das standardmäßige klinische atriale Schrittmacherverfahren, bei dem über einen transvenösen Zugang mittels fluoroskopischer Führung eine atriale Elektrode im rechten Herzohr implantiert wird. Die Schrittmacherparameter (Reizschwelle, Sensing, Impedanz) werden intraoperativ optimiert, um eine stabile atriale Erfassung zu gewährleisten, in Übereinstimmung mit den aktuellen klinischen Praxisleitlinien für die Herzschrittmachertherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • RAA Pacing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Implantation eines Herzschrittmachers neu aufgetretenes Vorhofflimmern (VF) entwickeln, bestätigt durch 12-Kanal-EKG oder 24-Stunden-Holter-Überwachung. Neu aufgetretenes VF ist definiert als die erste Dokumentation von VF mit einer Dauer von ≥30 Sekunden bei Patienten ohne vorherige Vorgeschichte von VF oder paroxysmalem VF (dokumentiert ≥3 Monate vor Einschluss).
12 Monate nach Implantation des Geräts
Zeit bis zum Auftreten von neu einsetzendem Vorhofflimmern nach Geräteimplantation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zeit von CRT/LBBP- oder ICD-Implantation bis zur ersten Dokumentation von neu aufgetretenem Vorhofflimmern (AF), bestätigt durch 12-Kanal-EKG oder 24-Stunden-Langzeit-EKG, wobei AF als eine Episode von ≥30 Sekunden Dauer definiert ist. Die Zeit wird in Tagen aufgezeichnet und mit Kaplan-Meier-Überlebensmethoden analysiert.
Bis zu 12 Monate nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Erfolgsrate des Bachmann-Bündel-Pacing und perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ (Erfolgsrate) und 30 Tage nach Implantation (perioperative Komplikationen)
Der unmittelbare Erfolg der Bachmann-Bündel-Stimulation ist definiert als stabile Elektrodenplatzierung mit erfolgreicher atrialer Erfassung und charakteristischen EKG-Veränderungen intraoperativ; perioperative Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) umfassen Elektrodendislokation, Pneumothorax, Herztamponade und Tasthämatom, wobei die Inzidenz als der Anteil der Patienten mit mindestens einer Komplikation in jeder Gruppe berechnet wird.
Intraoperativ (Erfolgsrate) und 30 Tage nach Implantation (perioperative Komplikationen)
Absolute und prozentuale Änderung des linken Vorhofdurchmessers bzw. -volumenindex vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Absolute and prozentuale Änderungen des linken atrialen Durchmessers (mm) und des linken atrialen Volumenindex (mL/m²), gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie 12 Monate nach Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Veränderung des Mitral-/Trikuspidalregurgitationsgrades zu Beginn bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline and 12 months after device implantation
Veränderung des Mitral- und Trikuspidalklappenregurgitationsgrades (gradiert 0-IV), gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie 12 Monate nach Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline and 12 months after device implantation
Absolute Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Absolute Veränderung des LVEDD (mm), gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie 12 Monate nach Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Absolute Änderung des endsystolischen Volumens des linken Ventrikels (LVESV) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Absolute Änderung des LVESV (ml) gemessen durch transthorakale Echokardiographie 12 Monate nach Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Änderung der funktionellen Klasse der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Veränderung der NYHA-Klasse (Stufe I-IV) 12 Monate nach Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Absolute Veränderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Absolute Veränderung im 6MWT-Abstand (Meter) 12 Monate nach Implantation im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Absolute Änderung des Plasma-NT-ProBNP-Spiegels vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Absolute Veränderung des Plasma-NT-ProBNP-Spiegels (pg/ml), gemessen durch Chemilumineszenz-Immunoassay 12 Monate nach Implantation im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der P-Wellen-Dauer vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der P-Wellen-Dauer (ms) in Rückenlage (Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Implantation
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der P-Wellen-Amplitude vom Ausgangswert bis 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der P-Wellen-Amplitude (mV) in Rückenlage (Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messwerten) zwischen der Baseline und 12 Monaten nach Implantation
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich des P-Wellen-Vektors vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich des P-Wellenvektors in Rückenlage zwischen Baseline und 12 Monaten nach Implantation.
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Prävalenz des interatrialen Blocks zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Prävalenz des interatrialen Blocks (diagnostiziert mittels EKG-Kriterien) in Rückenlage zwischen Baseline und 12 Monaten nach Implantation
Basislinie und 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Vergleich der ventrikulären Reizschwelle von Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der ventrikulären Reizschwelle (V) in Rückenlage (Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach Implantation.
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der Wahrnehmungsschwelle vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der Wahrnehmungsschwelle (mV) in Rückenlage (Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Messungen) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach Implantation
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der Elektrodenimpedanz vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Vergleich der Elektrodenimpedanz (Ω) in Rückenlage (Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen) zwischen Baseline und 12 Monaten nach Implantation.
Baseline und 12 Monate nach Implantation des Geräts
Häufigkeit von Verfahrenskomplikationen innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation der Vorrichtung
Kumulative Inzidenz langfristiger chirurgischer Komplikationen (einschließlich Elektrodenbruch, chronischer Tascheinfektion, Elektrodendislokation und Herzperforation) innerhalb von 12 Monaten nach Implantation, wobei die Komplikationen von einem unabhängigen Ausschuss unter Verwendung der VARC-3-Kriterien für Schweregrad und Kausalität beurteilt werden.
12 Monate nach Implantation der Vorrichtung
Inzidenz von Herzinsuffizienz-Wiederhospitalisierungen, Gesamtmortalität und Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts
Kumulative Inzidenz von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz (ungeplante Aufnahme bei Verschlechterung der Herzinsuffizienz), Gesamtmortalität und ischämischem/hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach Implantation.
Alle Ereignisse werden über medizinische Aufzeichnungen dokumentiert und durch das Studienteam bestätigt.
12 Monate nach Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben, ist derzeit noch nicht getroffen und wird nach Abschluss der Studie neu bewertet. Berücksichtigt werden die Einhaltung der chinesischen Vorschriften zum Datenschutz medizinischer Daten, die Genehmigungspflicht durch die Ethikkommission für die Datenweitergabe und die Notwendigkeit, die vertraulichen Gesundheitsinformationen der Teilnehmer zu schützen. Ein formeller IPD-Weitergabeplan wird nach der Studie entwickelt, falls dies für angemessen erachtet wird, und zwar in Übereinstimmung mit internationalen klinischen Forschungsstandards.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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