Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция пучка Бахмана для профилактики впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов с сердечной недостаточностью

16 апреля 2026 г. обновлено: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Клиническая эффективность стимуляции пучка Бахмана при впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов с сердечной недостаточностью

Это многоцентровое, проспективное, однослепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности стимуляции пучка Бахмана (BBP) в профилактике фибрилляции предсердий (ФП) de novo у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, имеющих показания к сердечной ресинхронизирующей терапии со стимуляцией левой ножки пучка Гиса (CRT/LBBP) или имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

В общей сложности 110 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу BBP или в группу традиционной стимуляции ушка правого предсердия (RAA). Все пациенты будут получать медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT) не менее 3 месяцев и стандартизированное наблюдение в течение 12 месяцев после имплантации устройства. Первичной конечной точкой является частота развития ФП de novo в течение 12 месяцев после имплантации. Вторичные конечные точки включают время до первого эпизода ФП de novo, частоту успеха процедуры, изменения параметров сердечной функции и частоту нежелательных явлений. Это исследование направлено на получение доказательств высокого уровня для BBP в качестве новой стратегии предсердной стимуляции для профилактики ФП у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Хроническая сердечная недостаточность (СН) — распространенное сердечно-сосудистое заболевание с неблагоприятным прогнозом, при котором фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частой сопутствующей аритмией. Двунаправленное взаимодействие между СН и ФП формирует порочный круг, значительно повышая риски смерти, госпитализации и инсульта у пациентов. Эпидемиологические данные показывают, что кумулятивная частота ФП после имплантации электрокардиостимулятора достигает 30-40%, что значительно выше, чем среди общей популяции без электрокардиостимулятора.

Традиционная стимуляция правого ушка предсердия (ПУП), самый распространенный клинический метод предсердной стимуляции, вызывает prolongированное межпредсердное проведение, асинхронное сокращение предсердий и гемодинамические нарушения, что предрасполагает пациентов к ФП. Пучок Бахмана представляет собой наиболее физиологичное место для предсердной стимуляции; стимуляция этой области обеспечивает синхронную активацию левого и правого предсердий, формируя более узкий зубец P по сравнению с синусовым ритмом и традиционной стимуляцией ПУП. Хотя предыдущие исследования предполагали, что стимуляция пучка Бахмана (СПБ) может снижать рецидивы и прогрессирование предсердных аритмий, все еще недостаточно проспективных рандомизированных контролируемых исследований, посвященных эффективности СПБ для профилактики впервые возникшей ФП у пациентов с СН, которым проводится сердечная ресинхронизирующая терапия со стимуляцией левой ножки пучка Гиса (СРТ/СЛНПГ) или имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

Цели исследования Первичная цель — определить, снижает ли СПБ частоту впервые возникшей ФП в течение 12 месяцев после имплантации устройства по сравнению с традиционной стимуляцией ПУП у пациентов с СН с показаниями к СРТ/СЛНПГ или ИКД. Вторичные цели включают оценку влияния СПБ на время до появления первой впервые возникшей ФП, безопасность процедуры, параметры сердечной функции, электрофизиологические показатели и клинические нежелательные явления (включая повторную госпитализацию по поводу СН, смерть от всех причин и инсульт) в течение 12-месячного периода наблюдения.

Процедуры исследования

  1. Скрининг и исходная оценка Соответствующие пациенты отбираются согласно заранее определенным критериям включения и исключения. После получения письменного информированного согласия собираются исходные данные: демографические характеристики, история болезни, 12-канальная ЭКГ, 24-часовое холтеровское мониторирование, трансторакальная эхокардиография, функциональный класс NYHA, результаты 6-минутного теста ходьбы, уровень N-концевого про-мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP).
  2. Рандомизация Пациенты стратифицируются по типу имплантируемого устройства (СРТ/СЛНПГ или ИКД) и рандомизируются в соотношении 1:1 в группу СПБ или стимуляции ПУП через централизованную систему рандомизации.
  3. Вмешательство Пациентам в группе СПБ электрод для предсердия имплантируется в область пучка Бахмана, определяемую с помощью анатомической локализации и внутрисердечной электрограммы. Успешной считается СПБ при наличии характерных изменений ЭКГ: положительный зубец P в отведениях I, II, III и aVF; двухфазный или отрицательный зубец P в отведении V1; снижение длительности зубца P более чем на 10 мс по сравнению с исходным (у пациентов с исходной межпредсердной блокадой); регистрация потенциала пучка Бахмана. При неудачной имплантации СПБ пациенту немедленно устанавливается стимуляция ПУП, при этом причина неудачи подробно документируется. Интраоперационно в обеих группах мониторируются параметры стимуляции (порог, чувствительность, импеданс).
  4. Наблюдение Все пациенты проходят контрольные осмотры через 1 неделю, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации. Контроль включает ЭКГ, 24-часовое холтеровское мониторирование, программирование электрокардиостимулятора, эхокардиографию, повторные оценки по NYHA, 6-минутный тест ходьбы, уровень NT-proBNP, регистрацию корректировок лекарственной терапии и регистрацию нежелательных явлений.
  5. Статистический анализ Все данные анализируются согласно принципу «назначенного лечения». Первичная конечная точка сравнивается с помощью ковариационного анализа, время до первой впервые возникшей ФП оценивается методом Каплана-Мейера с тестом лог-ранка. Непрерывные переменные сравниваются с помощью t-теста или критерия Уилкоксона, категориальные — с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Двусторонний P < 0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет;
  2. Диагноз хронической сердечной недостаточности согласно действующим рекомендациям, с проведением оптимизированной медикаментозной терапии (ОМТ) не менее 3 месяцев;
  3. Наличие показаний к имплантации CRT/ LBBP или ИКД, ожидаемая доля предсердной стимуляции > 20%, включая: синусовый ритм, длительность QRS > 120 мс, БЛНПГ, ФВ ЛЖ ≤ 35% с симптоматической сердечной недостаточностью; синусовый ритм, длительность QRS ≥ 150 мс, не-БЛНПГ, ФВ ЛЖ ≤ 35% с симптоматической сердечной недостаточностью; синусовый ритм, длительность QRS > 120 мс, БЛНПГ, ФВ ЛЖ 36%-50% с симптоматической сердечной недостаточностью; симптоматическая сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ ≤ 50% и ожидаемой долей желудочковой стимуляции > 20%; симптоматическая сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ ≤ 50%, требующая имплантации ИКД для первичной или вторичной профилактики внезапной смерти, с показанием к предсердной стимуляции вследствие синусовой брадикардии или ожидаемой долей предсердной стимуляции > 20%;
  4. Пациенты с кардиомиопатией, вызванной стимуляцией, требующие смены терапии, с синусовым ритмом и необходимостью реимплантации предсердного электрода;
  5. Подписанное информированное согласие, одобренное этическим комитетом.

Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  2. Состояние после механической замены трикуспидального клапана или врожденные пороки сердца (включая декстрокардию, транспозицию магистральных артерий, стойкую левую верхнюю полую вену);
  3. Предшествующий анамнез фибрилляции предсердий;
  4. Предшествующая кардиохирургическая операция или необходимость хирургического лечения тяжелой структурной болезни сердца в течение 1 года;
  5. Беременность, планируемая беременность или трансплантация сердца;
  6. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пейсинг пучка Бахмана
Пациентам проводят имплантацию предсердного электрода в область пучка Бахмана, идентифицируемую по анатомической локализации и внутрисердечной электрограмме.
Успешная стимуляция пучка Бахмана (BBP) определяется по характерным изменениям на ЭКГ (положительный зубец P в I/II/III/aVF, двухфазный/отрицательный зубец P в V1, сужение продолжительности зубца P) и регистрации потенциала пучка Бахмана.
При неудаче BBP пациентов переводят на стимуляцию из правого ушка предсердия (RAA) с документированием причин неудачи.
Процедура: стимуляция пучка Бахмана
Минимально инвазивная эндокардиальная процедура стимуляции, при которой предсердный электрод устанавливается в область пучка Бахмана (расположенного в области соединения правого предсердия и ушка левого предсердия) под контролем флюороскопии и внутрисердечной электрограммы. Успешная имплантация подтверждается характерными изменениями ЭКГ (положительный зубец P в отведениях I/II/III/aVF, двухфазный/отрицательный зубец P в V1, уменьшение длительности зубца P >10 мс у пациентов с межпредсердной блокадой) и регистрацией потенциала пучка Бахмана.
Другие имена:
  • ККГ
Активный компаратор: Традиционная стимуляция ушка правого предсердия
Пациентам проводят стандартную имплантацию предсердного электрода в ушко правого предсердия (УПП), что является стандартным клиническим методом предсердной стимуляции. Интраоперационные параметры стимуляции (порог, чувствительность, импеданс) контролируются так же, как и в экспериментальной группе, для обеспечения нормальной функции стимуляции. Все пациенты продолжают получать направленную рекомендациями медикаментозную терапию сердечной недостаточности на протяжении всего исследования.
Процедура: Стимуляция ушка правого предсердия
Стандартная процедура клинической предсердной стимуляции, при которой предсердный электрод имплантируется в ушко правого предсердия через трансвенозный доступ под контролем флюороскопии.
Параметры стимуляции (порог, чувствительность, импеданс) оптимизируются интраоперационно для обеспечения стабильного захвата предсердий, в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по кардиостимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью.
Другие имена:
  • RAAPacing

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения фибрилляции предсердий впервые в жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев после имплантации устройства
Доля пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий (ФП) впервые, подтвержденная 12-канальной ЭКГ или суточным мониторированием по Холтеру в течение 12 месяцев после имплантации устройства для электрокардиостимуляции. Впервые возникшая ФП определяется как первая документация ФП продолжительностью ≥30 секунд у пациентов без предшествующего анамнеза ФП или пароксизмальной ФП (задокументированной ≥3 месяцев до включения).
через 12 месяцев после имплантации устройства
Время до возникновения фибрилляции предсердий впервые после имплантации устройства
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации устройства
Время от имплантации CRT/LBBP или ИКД до первой документации впервые возникшей фибрилляции предсердий (ФП), подтвержденной 12-канальной ЭКГ или 24-часовым холтеровским мониторированием, при этом ФП определяется как эпизод продолжительностью ≥ 30 секунд. Время регистрируется в днях и анализируется с использованием методов выживаемости Каплана-Мейера.
До 12 месяцев после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная частота успеха стимуляции пучка Бахмана и частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно (частота успеха) и через 30 дней после имплантации (периоперационные осложнения)
Немедленный успех стимуляции пучка Бахмана определяется как стабильное размещение электрода с успешным захватом предсердий и характерными изменениями на ЭКГ во время операции; периоперационные осложнения (возникающие в течение 30 дней после операции) включают дислокацию электрода, пневмоторакс, тампонаду сердца и гематому кармана, при этом частота рассчитывается как доля пациентов с хотя бы одним осложнением в каждой группе.
Интраоперационно (частота успеха) и через 30 дней после имплантации (периоперационные осложнения)
Абсолютное и процентное изменение диаметра/индекса объема левого предсердия от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютные и процентные изменения диаметра левого предсердия (мм) и индекса объема левого предсердия (мл/м²), измеренные с помощью трансторакальной эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Изменение степени митральной/трикуспидальной регургитации от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Изменение степени митральной и трикуспидальной регургитации (градация 0-IV), измеренной с помощью трансторакальной эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютное изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка (КДД ЛЖ) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютное изменение КДР ЛЖ (мм), измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютное изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютное изменение LVESV (мл), измеренное при трансторакальной эхокардиографии через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Изменение функционального класса по NYHA (степени I-IV) через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютное изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходные показатели и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютное изменение дистанции 6-минутной ходьбы (метры) через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем
Исходные показатели и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютное изменение уровня NT-ProBNP в плазме от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Абсолютное изменение уровня NT-ProBNP в плазме (пг/мл), измеренное с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
<string>Сравнение длительности P-волны от исходного уровня до 12 месяцев</string>
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение продолжительности зубца P (мс) в положении лежа на спине (среднее из 3 последовательных измерений) между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации
Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение амплитуды зубца P от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение амплитуды P-волны (мВ) в положении лежа на спине (среднее из 3 последовательных измерений) между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации
Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение вектора P-волны от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение вектора P-волны в положении лежа на спине между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации.
Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Распространенность межпредсердной блокады на исходном уровне и в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Распространенность межпредсердной блокады (диагностированной по критериям ЭКГ) в положении лежа на спине между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации
Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение порога желудочковой стимуляции от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение порога желудочковой стимуляции (В) в положении лежа на спине (среднее из 3 последовательных измерений) между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации.
Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение порога чувствительности от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение порога чувствительности (мВ) в положении лежа на спине (среднее из 3 последовательных измерений) между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации
Исходный уровень и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение импеданса электродов от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Сравнение импеданса электрода (Ω) в положении лежа на спине (среднее из 3 последовательных показаний) между исходным уровнем и через 12 месяцев после имплантации.
Исходно и через 12 месяцев после имплантации устройства
Частота осложнений процедуры в течение 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: через 12 месяцев после имплантации устройства
Совокупная частота долгосрочных хирургических осложнений (включая перелом электрода, хроническую инфекцию ложа, смещение электрода и перфорацию сердца) в течение 12 месяцев после имплантации, где тяжесть и причинно-следственная связь осложнений оцениваются независимым комитетом по критериям VARC-3.
через 12 месяцев после имплантации устройства
Incidence of Heart Failure Rehospitalization, All-Cause Death, and Stroke Within 12 Months
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
Частота повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (незапланированная госпитализация из-за ухудшения СН), смертности от всех причин и ишемического/геморрагического инсульта в течение 12 месяцев после имплантации.
Все случаи документируются в медицинских записях и подтверждаются исследовательской группой.
12 месяцев после имплантации устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-2951

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных участников (IPD) в настоящее время не принято и будет пересмотрено по завершении исследования. Соображения будут включать соблюдение китайских нормативных требований о конфиденциальности медицинских данных, требования этического одобрения для обмена данными и необходимость защиты конфиденциальной медицинской информации участников. Формальный план обмена IPD будет разработан, если это будет сочтено целесообразным после исследования, в соответствии с международными стандартами клинических исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться