Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bachmann Bundle-pacing for forebygging av nyoppstått atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt

16. april 2026 oppdatert av: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Klinisk effekt av Bachmann-bunten pacing på nyoppstått atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt

Dette er en multisenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten av Bachmann-bunt pacing (BBP) for å forebygge nyoppstått atrieflimmer (AF) hos pasienter med kronisk hjertesvikt som har indikasjon for kardial resynkroniseringsterapi med venstre grenblokk-pacing (CRT/LBBP) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).

Totalt 110 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt 1:1 til BBP-gruppen eller den tradisjonelle høyre atrieappendiks (RAA) pacing-gruppen. Alle pasienter vil få retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) i minst 3 måneder og standardisert oppfølging i 12 måneder etter enhetsimplantasjon. Primært endepunkt er forekomst av nyoppstått AF innen 12 måneder etter implantasjon. Sekundære endepunkter inkluderer tid til første nyoppstått AF, prosedyresuksessrate, endringer i hjertefunksjonsparametre og forekomst av uønskede hendelser. Denne studien tar sikte på å gi høykvalitets evidensbasert medisinsk dokumentasjon for BBP som en ny atrie-pacing-strategi for å forebygge AF hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kronisk hjertesvikt (HF) er en utbredt og prognostisk dårlig kardiovaskulær lidelse, hvor atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som komorbid med HF. Det toveissamspillet mellom HF og AF danner en ond sirkel, som betydelig øker risikoen for død, sykehusinnleggelse og hjerneslag hos berørte pasienter. Epidemiologiske data indikerer at kumulativ insidens av AF etter pacemakerimplantasjon når 30-40 %, en rate som er markant høyere enn i den generelle befolkningen uten pacemakerimplantasjon.

Tradisjonell pacering av høyre atrietilheng (RAA), den mest brukte kliniske atrielle pacingsmetoden, induserer forlenget interatriell ledning, asynkron atriekontraksjon og hemodynamiske forstyrrelser, som predisponerer pasienter for AF. Bachmanns bunt representerer det mest fysiologiske atrielle pacingsstedet; pacing i denne regionen oppnår synkron aktivering av venstre og høyre atrie, og produserer en smalere P-bølge sammenlignet med sinusrytme og tradisjonell RAA-pacing. Tidligere studier har antydet at Bachmanns bunt-pacing (BBP) kan redusere residiv og progresjon av atrielle arytmier, men det er en mangel på prospektive randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av BBP for å forebygge nyoppstått AF hos HF-pasienter som gjennomgår kardial resynkroniseringsterapi med venstre grenblokk-pacing (CRT/LBBP) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon.

Studiemål Det primære målet med denne studien er å avgjøre om BBP reduserer insidensen av nyoppstått AF innen 12 måneder etter enhetsimplantasjon, sammenlignet med tradisjonell RAA-pacing, hos HF-pasienter med indikasjon for CRT/LBBP eller ICD-implantasjon. Sekundære mål inkluderer evaluering av innvirkningen av BBP på tid til første nyoppstått AF, prosedyresikkerhet, hjertefunksjonsparametre, elektrofysiologiske indikatorer og kliniske uønskede hendelser (inkludert HF-rehospitalisering, død uansett årsak og hjerneslag) i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.

Studieprosedyrer

  1. Screening og baselinevurdering Kvalifiserte pasienter identifiseres i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter at skriftlig informert samtykke foreligger, samles baseline-data inn, inkludert demografiske kjennetegn, sykehistorie, 12-avlednings EKG, 24-timers Holterovervåkning, transthorakal ekkokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering, 6-minutters gangtestresultater og N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)-nivåer.
  2. Randomisering Pasientene stratifiseres etter implantatenhetstype (CRT/LBBP eller ICD) og randomiseres i 1:1-forhold til BBP-gruppen eller RAA-pacingsgruppen via et sentralt randomiseringssystem.
  3. Intervensjon Pasienter i BBP-gruppen gjennomgår implantering av atriell elektrode i Bachmanns bunt-regionen, identifisert via anatomisk lokalisering og intrakardiell elektrogram-innspilling. Vellykket BBP defineres av karakteristiske EKG-forandringer: positive P-bølger i avledninger I, II, III og aVF; bifasisk eller negativ P-bølge i V1; P-bølgebredde smalere med >10 ms sammenlignet med baseline (hos pasienter med pre-eksisterende interatrielle blokkeringer); og dokumentasjon av Bachmanns bunt-potensial. Dersom BBP-implantasjon feiler, konverteres pasienten umiddelbart til RAA-pacering, og årsaken til feilen dokumenteres i detalj. Intraoperative pacingsparametre (terskel, sensing, impedans) overvåkes i begge grupper.
  4. Oppfølging Alle pasienter gjennomgår oppfølgingsvurderinger ved 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantasjon. Oppfølgingsvurderingene inkluderer EKG, 24-timers Holterovervåkning, pacemakerprogrammering, ekkokardiografi, NYHA klassifisering, 6-minutters gangtest, NT-proBNP-måling, medikamentjusteringsoppfølging og rapportering av uønskede hendelser.
  5. Statistisk analyse Alle data analyseres i henhold til intention-to-treat-prinsippet (ITT). Primærendepunktet sammenlignes ved hjelp av analyse av kovarians, og tid til første nyoppstått AF evalueres via Kaplan-Meier-metoden med log-rank-testing. Kontinuerlige variabler sammenlignes ved hjelp av t-test eller Wilcoxons rangsumtest, mens kategoriske variabler analyseres med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test. Tosidig P-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år;
  2. Diagnose med kronisk hjertesvikt i henhold til gjeldende retningslinjer, og har mottatt retningslinjestytt medisinsk behandling (GDMT) i minst 3 måneder;
  3. Har indikasjon for CRT/LBBP eller ICD-implantasjon, og forventet atrial pacing-andel > 20%, inkludert: Sinusrytme, QRS-varighet > 120ms, LBBB, LVEF ≤ 35% med symptomatisk hjertesvikt; Sinusrytme, QRS-varighet ≥ 150ms, ikke-LBBB, LVEF ≤ 35% med symptomatisk hjertesvikt; Sinusrytme, QRS-varighet > 120ms, LBBB, LVEF 36%-50% med symptomatisk hjertesvikt; Symptomatisk hjertesvikt med LVEF ≤ 50% og forventet ventrikulær pacing-andel > 20%; Symptomatisk hjertesvikt med LVEF ≤ 50% som krever ICD-implantasjon for primær eller sekundær forebygging av plutselig død, med atrial pacing-indikasjon på grunn av sinusbradykardi eller forventet atrial pacing-andel > 20%;
  4. Pasienter med pacemakerindusert kardiomyopati som krever oppgradering, i sinusrytme, og som trenger reimplantasjon av atriell elektrode;
  5. Signert skriftlig informert samtykke godkjent av etisk komité.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventet overlevelsestid mindre enn 12 måneder;
  2. Status etter mekanisk trikuspidalklaff, eller medfødt hjertesykdom (inkludert dekstrokardi, transposisjon av store arterier, enkelt vedvarende venstre superior vena cava);
  3. Tidligere atrieflimmer;
  4. Tidligere hjertekirurgi, eller behov for kirurgisk behandling av alvorlig strukturell hjertesykdom innen 1 år;
  5. Graviditet, planlagt graviditet eller hjertetransplantasjon;
  6. Pasienten nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bachmanns buntstimulering
Pasienter får atriel ledningsimplantasjon i Bachmanns bunt-regionen, identifisert ved anatomisk lokalisering og intrakardielt elektrogram.

Vellykket BBP defineres ved karakteristiske EKG-endringer (positiv P-bølge i I/II/III/aVF, bifasisk/negativ P-bølge i V1, smalere P-bølgedurasjon) og registrering av Bachmanns bunt-potensial.

Hvis BBP mislykkes, konverteres pasienter til RAA-pacing, med dokumenterte årsaker til feil.
Fremgangsmåte: Bachmann-bunt-pacing
En minimalt invasiv endokardial pacing prosedyre der en atriell ledning plasseres i Bachmanns buntregion (lokalisert ved krysset mellom høyre atrium og venstre atrial aurikkel) under fluoroskopisk og intrakardial elektrogramveiledning. Vellykket implantasjon bekreftes ved karakteristiske EKG-forandringer (positiv P-bølge i avledninger I/II/III/aVF, bifasisk/negativ P-bølge i V1, P-bølge varighetsreduksjon >10 ms hos pasienter med interatrialt blokk) og registrering av Bachmanns buntpotensial.
Andre navn:
  • Lodium
Aktiv komparator: Tradisjonell pacing av høyre atrieappendiks
Pasienter får konvensjonell implantasjon av atrielektrode i høyre atrieappendiks (RAA), den kliniske standardmetoden for atriestimulering. Intraoperative stimuleringsparametere (terskel, sensing, impedans) overvåkes identisk med forsøksgruppen for å sikre normal stimuleringsfunksjon. Alle pasienter fortsetter med retningslinjestyrt medikamentell behandling for hjertesvikt gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Right Atrial Appendage Pacing
Standardprosedyren for klinisk atriell pacemakerbehandling hvor en atriell elektrode implanteres i høyre aurikkel via transvenøs tilgang, veiledet av fluoroskopi. Paceparameter (terskel, sensing, impedans) optimaliseres intraoperativt for å sikre stabil atriefangst, i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer for hjertepacing hos pasienter med hjertesvikt.
Andre navn:
  • RAA Pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer med nyoppstartet
Tidsramme: 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Andelen pasienter som utvikler nyoppstått atrieflimmer (AF) bekreftet ved 12-avlednings EKG eller 24-timers Holter-overvåking innen 12 måneder etter implantasjon av hjertepacemaker. Nyoppstått AF defineres som første dokumentasjon av AF med en varighet ≥30 sekunder hos pasienter uten tidligere historie med AF eller paroksysmal AF (dokumentert ≥3 måneder før inklusjon).
12 måneder etter enhetsimplantasjon
Tid til debut av nyoppstått atrieflimmer etter enhetsimplantasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter implantasjon av enheten
Tid fra CRT/LBBP- eller ICD-implantasjon til første dokumentasjon av nylig oppstått atrieflimmer (AF) bekreftet med 12-avlednings EKG eller 24-timers Holter-monitorering, hvor AF er definert som en episode som varer i minst 30 sekunder. Tiden registreres i dager og analyseres ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesmetoder.
Opptil 12 måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar suksessrate for Bachmann-bunt-pacing og perioperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt (suksessrate) og 30 dager post-implantasjon (perioperative komplikasjoner)
Suksessfull umiddelbar pacing av Bachmanns bunt defineres som stabil ledningsplassering med vellykket atriefangst og karakteristiske EKG-forandringer intraoperativt; perioperative komplikasjoner (som oppstår innen 30 dager etter operasjonen) inkluderer ledningsforskyvning, pneumothorax, hjertetamponade og lommehematom, med forekomst beregnet som andelen pasienter med minst én komplikasjon i hver gruppe.
Intraoperativt (suksessrate) og 30 dager post-implantasjon (perioperative komplikasjoner)
Absolutt og prosentvis endring i venstre atriediameter/volumindeks fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter implantering av enheten
Absolute og prosentvise endringer i venstre atrial diameter (mm) og venstre atrial volumenindeks (mL/m²) målt ved transthorakal ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder etter implantering av enheten
Endring i mitral-/trikuspidalregurgitasjonsgrad fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Change in mitral and tricuspid regurgitation grade (graded 0-IV) measured by transthoracic echocardiography at 12 months post-implantation compared with baseline.
Grunnlinje og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Absolutt endring i venstre ventrikkels endediastolisk diameter (LVEDD) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Før implantasjon og 12 måneder etter
Absolutt endring i LVEDD (mm) målt ved transthorakal ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline.
Før implantasjon og 12 måneder etter
Absolutt endring i venstre ventrikkels endsystoliske volum (LVESV) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter implantering av enheten
Absolutt endring i LVESV (mL) målt med transtorakal ekkokardiografi 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline.
Ved baseline og 12 måneder etter implantering av enheten
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline and 12 months after device implantation
Endring i NYHA funksjonell klasse (gradert I-IV) 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline.
Baseline and 12 months after device implantation
Absolutt endring i 6-minutters gangtest (6MWT) distanse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Absolutt endring i 6MWT-avstand (meter) ved 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline
Baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Absolutt endring i plasma NT-ProBNP-nivå fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Absolutt endring i plasma NT-ProBNP-nivå (pg/ml) målt med kjemiluminescerende immunoassay 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Sammenligning av P-bølgevarighet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter implantasjon av enheten
Sammenligning av P-bølgevarighet (ms) i liggende stilling (gjennomsnitt av 3 påfølgende avlesninger) mellom baseline og 12 måneder etter implantasjon
Baseline og 12 måneder etter implantasjon av enheten
<string>Sammenligning av P-bølge amplitude fra baseline til 12 måneder</string>
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Sammenligning av P-bølge amplitude (mV) i liggende stilling (gjennomsnitt av 3 påfølgende avlesninger) mellom baseline og 12 måneder etter implantasjon
Ved baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Sammenligning av P-bølgevektor fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter implantering av enheten
Sammenligning av P-bølgevektor i ryggleie mellom baseline og 12 måneder etter implantasjon.
Baseline og 12 måneder etter implantering av enheten
Utbredelse av interatriell blokkering ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter implantering av enheten
Prevalens av interatriell blokade (diagnostisert ved EKG-kriterier) i supinerende stilling mellom baseline og 12 måneder etter implantasjon
Ved baseline og 12 måneder etter implantering av enheten
Sammenligning av ventrikulær pacing-terskel fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Sammenligning av ventrikulær pacing-terskel (V) i liggende stilling (gjennomsnitt av 3 påfølgende avlesninger) mellom baseline og 12 måneder etter implantasjon.
Baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Sammenligning av følelsesterskelen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Utgangsmåling og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Sammenligning av sensorende terskel (mV) i ryggleie (gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger) mellom baseline og 12 måneder etter implantasjon
Utgangsmåling og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Sammenligning av ledningsimpedans fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Sammenligning av lederimpedans (Ω) i liggende stilling (gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger) mellom baseline og 12 måneder etter implantasjon.
Baseline og 12 måneder etter enhetsimplantasjon
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner innen 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantering av enheten
Kumulativ insidens av langvarige kirurgiske komplikasjoner (inkludert ledningsbrudd, kronisk lommeinfeksjon, ledningsforskyvning og hjerteperforasjon) innen 12 måneder etter implantasjon, med komplikasjoner vurdert av en uavhengig komité ved bruk av VARC-3-kriterier for alvorlighetsgrad og årsakssammenheng.
12 måneder etter implantering av enheten
Insidens av hjertesvikt-rehospitalisering, død uansett årsak og slag innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter enhetimplantasjon
Kumulativ insidens av rehospitalisering for hjertesvikt (uplanlagt innleggelse på grunn av forverring av HF), dødelighet av alle årsaker, og iskemisk/hemorragisk slag innen 12 måneder etter implantasjon. Alle hendelser dokumenteres via medisinske journaler og bekreftes av studieteamet.
12 måneder etter enhetimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-2951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å dele individuelle deltakerdata er foreløpig ikke tatt, og vil bli vurdert på nytt når studien er fullført. Vurderingene vil inkludere overholdelse av kinesiske forskrifter om medisinsk dataprivacy, krav om etisk godkjenning for datadeling, og behovet for å beskytte deltakernes konfidensielle helseopplysninger. En formell plan for deling av individuelle deltakerdata vil bli utviklet hvis det anses hensiktsmessig etter studien, i samsvar med internasjonale kliniske forskningsstandarder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere