Stimolazione del Fascio di Bachmann per la Prevenzione della Fibrillazione Atriale di Nuova Insorgenza in Pazienti con Insufficienza Cardiaca

Background L'insufficienza cardiaca cronica (IC) è una patologia cardiovascolare prevalente e con prognosi infausta, con la fibrillazione atriale (FA) che rappresenta l'aritmia più comune in comorbilità con l'IC. L'interazione bidirezionale tra IC e FA forma un circolo vizioso, aumentando significativamente i rischi di mortalità, ospedalizzazione e ictus nei pazienti affetti. I dati epidemiologici indicano che l'incidenza cumulativa di FA dopo l'impianto di pacemaker raggiunge il 30-40%, un tasso nettamente superiore rispetto alla popolazione generale senza impianto di pacemaker.

La stimolazione tradizionale dell'appendice atriale destra (RAA), l'approccio di stimolazione atriale più utilizzato clinicamente, induce una prolungata conduzione interatriale, contrazione atriale asincrona e perturbazioni emodinamiche, che predispongono i pazienti alla FA. Il fascio di Bachmann rappresenta il sito di stimolazione atriale più fisiologico; la stimolazione in questa regione ottiene un'attivazione sincrona dell'atrio sinistro e destro, producendo un'onda P più stretta rispetto al ritmo sinusale e alla stimolazione tradizionale RAA. Sebbene studi precedenti abbiano suggerito che la stimolazione del fascio di Bachmann (BBP) possa ridurre la recidiva e la progressione delle aritmie atriali, vi è ancora una scarsità di studi clinici prospettici randomizzati controllati che indaghino l'efficacia della BBP nella prevenzione dell'insorgenza di nuova FA in pazienti con IC sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione del ramo sinistro (CRT/LBBP) o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Obiettivi dello Studio L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la BBP riduce l'incidenza di nuova FA entro 12 mesi dall'impianto del dispositivo, rispetto alla stimolazione tradizionale RAA, in pazienti con IC con indicazione a CRT/LBBP o impianto di ICD. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto della BBP sul tempo alla prima nuova FA, la sicurezza procedurale, i parametri di funzione cardiaca, gli indici elettrofisiologici e gli eventi avversi clinici (incluse riospedalizzazione per IC, morte per qualsiasi causa e ictus) durante il periodo di follow-up di 12 mesi.

Procedure dello Studio

1. Screening e Valutazione di Base I pazienti idonei vengono identificati secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Dopo il consenso informato scritto, vengono raccolti i dati di base, incluse caratteristiche demografiche, storia clinica, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, monitoraggio Holter delle 24 ore, ecocardiografia transtoracica, classe funzionale NYHA, risultati del test del cammino di 6 minuti e livelli di NT-proBNP.
2. Randomizzazione I pazienti vengono stratificati per tipo di dispositivo impiantato (CRT/LBBP o ICD) e randomizzati in rapporto 1:1 al gruppo BBP o al gruppo RAA tramite un sistema di randomizzazione centralizzato.
3. Intervento I pazienti nel gruppo BBP vengono sottoposti a impianto dell'elettrocatetere atriale nella regione del fascio di Bachmann, identificata tramite localizzazione anatomica e registrazione dell'elettrogramma intracardiaco. Una BBP riuscita è definita da caratteristiche modifiche ECG: onda P positiva in I, II, III e aVF; onda P bifasica o negativa in V1; durata dell'onda P ridotta di >10 ms rispetto al basale (in pazienti con blocco interatriale preesistente); e documentazione del potenziale del fascio di Bachmann. Se l'impianto BBP fallisce, il paziente viene immediatamente convertito a stimolazione RAA, con registrazione dettagliata della causa del fallimento. I parametri di stimolazione intraoperatoria (soglia, sensing, impedenza) vengono monitorati in entrambi i gruppi.
4. Follow-up Tutti i pazienti vengono sottoposti a valutazioni di follow-up a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'impianto. Le valutazioni di follow-up includono ECG, monitoraggio Holter delle 24 ore, programmazione del pacemaker, ecocardiografia, rivalutazione della classe NYHA, test del cammino di 6 minuti, misurazione del NT-proBNP, monitoraggio delle modifiche della terapia farmacologica e segnalazione di eventi avversi.
5. Analisi Statistica Tutti i dati vengono analizzati secondo il principio intention-to-treat (ITT). L'endpoint primario viene confrontato utilizzando l'analisi della covarianza, e il tempo alla prima nuova FA viene valutato tramite il metodo di Kaplan-Meier con il test log-rank. Le variabili continue vengono confrontate utilizzando il test t o il test di Wilcoxon, mentre le variabili categoriali vengono analizzate con il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore P a due code < 0,05 è considerato statisticamente significativo.