A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
7 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
486
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Autres noms:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Autres noms:
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Expérimental: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Autres noms:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Autres noms:
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Expérimental: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Autres noms:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Autres noms:
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Expérimental: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
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Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Autres noms:
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Expérimental: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Autres noms:
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Comparateur placebo: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
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Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Délai: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Body Weight (kilograms [kg])
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Délai: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Délai: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Insulin
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Glucose
Délai: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Systolic Blood Pressure
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Diastolic Blood Pressure
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
|
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Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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|
Change in Non-HDL Cholesterol
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Total Cholesterol
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Free Fatty Acids
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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|
Change in Triglycerides
Délai: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Délai: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC46372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .