A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
2026. szeptember 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
486
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Más nevek:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Más nevek:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Más nevek:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
|
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Más nevek:
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
|
Kísérleti: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
|
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Más nevek:
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
|
Placebo Comparator: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
|
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Fasting Insulin
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Fasting Glucose
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Non-HDL Cholesterol
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Total Cholesterol
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Free Fatty Acids
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in Triglycerides
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Időkeret: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC46372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .