A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
486
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: CC46372 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
Key Exclusion Criteria:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
- History of Type 1 or Type 2 Diabetes
- Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
- Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
- Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
- Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
- Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
- Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of severe psychiatric disorders
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- Known history or presence of pancreatitis
- Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
- New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Otros nombres:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Otros nombres:
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Experimental: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Otros nombres:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Otros nombres:
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Experimental: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Otros nombres:
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Otros nombres:
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Experimental: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
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Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Otros nombres:
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Experimental: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
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Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Otros nombres:
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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Comparador de placebos: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
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Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Body Weight (kilograms [kg])
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Insulin
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Fasting Glucose
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Non-HDL Cholesterol
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
|
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Change in Total Cholesterol
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Change in Free Fatty Acids
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Change in Triglycerides
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
|
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Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
|
From Baseline to Week 40
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 40
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From Baseline to Week 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC46372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .