Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Dose-Finding Study of Petrelintide With Enicepatide (RO7795068) in Adults With Obesity or Overweight (ZYNERGY)

11. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Petrelintide Co-Administered With RO7795068 in Adults With Obesity or Overweight

The main purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the co-administration of petrelintide and enicepatide compared with placebo, petrelintide monotherapy, and enicepatide monotherapy in participants with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

486

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participants with Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² OR BMI ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² with at least one weight-related comorbidity
  • History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight

Key Exclusion Criteria:

  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5%) at screening
  • History of Type 1 or Type 2 Diabetes
  • Self-reported change in body weight > 5 kg within 90 days prior to screening
  • Previous or planned obesity treatment with surgery (excluding liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty if performed > 1 year prior to or during screening)
  • Previous or planned endoscopic and/or device-based obesity treatment or removal or device within the last 6 months prior to screening (e.g., mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon and duodenal-jejunal endoluminal liner)
  • Treatment with any GLP-1 receptor agonist, GLP-1/GIP receptor agonist (or any other GLP-1 based treatment) within 180 days prior to or during screening
  • Current or previous treatment with petrelintide or any other amylin analog
  • Obesity induced by Cushing syndrome or a diagnosis of monogenetic or syndromic forms of obesity
  • History of severe psychiatric disorders
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • Known history or presence of pancreatitis
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality or chronic treatment that affects GI motility
  • New York Heart Association Functional Classification IV heart failure
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 1
Legemiddel: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navn:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinasjonsprodukt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentell: Arm 2: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 2
Legemiddel: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navn:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinasjonsprodukt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentell: Arm 3: Petrelintide + Enicepatide Dosing Regimen 3
Legemiddel: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navn:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinasjonsprodukt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentell: Arm 4: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide
Kombinasjonsprodukt: Enicepatide
Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Legemiddel: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Eksperimentell: Arm 5: Petrelintide + Enicepatide-matching Placebo
Legemiddel: Petrelintide
Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Andre navn:
  • ZP8396
  • RO7895515
Kombinasjonsprodukt: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Placebo komparator: Arm 6: Petrelintide-matching Placebo + Enicepatide-matching Placebo
Legemiddel: Petrelintide-matching Placebo
Matching placebo to Petrelintide will be administered subcutaneously to participants once weekly
Kombinasjonsprodukt: Enicepatide-matching Placebo
Matching placebo to Enicepatide will be administered subcutaneously to participants once weekly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage Change in Body Weight between Arms 1 and 6
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage Change in Body Weight between Arms 2, 3 and Arm 6
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage Change in Body Weight between Arms 1, 2, 3 and Arms 4, 5
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Percentage of Participants Achieving Body Weight Loss
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Weight (kilograms [kg])
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Body Mass Index (kilograms per square meter [kg/m²])
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Waist Circumference (centimeter [cm])
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) (percentage-points)
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Insulin
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Fasting Glucose
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Systolic Blood Pressure
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Non-HDL Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Total Cholesterol
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Free Fatty Acids
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in Triglycerides
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Change in High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From Baseline to Week 40
From Baseline to Week 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC46372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme eller overvekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere